医疗器械风险管理制度

1、PAGE PAGE 38医疗器械械风险管管理制度度编 制：审 核：批 准：实施日期期：医疗器械械风险管管理制度度1 目的的规定公司司医疗器器械风险险管理方方针、风风险可接接收准则则和风险险管理过过程要求求，规范范公司医医疗器械械风险管管理活动动，确保保医疗器器械产品品使用安安全。2 适用用范围本制度适适用于公公司医疗疗器械的的风险管管理（以以下简称称：风险险管理）。3 职责责3.1 公司总总经理a) 制制定公司司风险管管理方针针；为风险管管理活动动配备充充分的资资源和有有资格能能胜任的的人员；主持公司司风险管理理评审，评价公公司风险险管理活活动的适适宜性，以确保保风险管管理过程程持续有有效；对

2、公司成成立的新新产品开开发项目目组，授授权管理理者代表表批准风险管管理报告告。对分厂成成立的新新产品开开发项目目组，授授权分厂厂技术厂厂长批准准风险险管理报报告。3.2 管理者者代表a) 确确保公司司风险管管理制度度的建立立、实施施和保持持；对公司风风险管理理活动进进行督导导；3.3 公司质质量部a) 编编制公司司风险管管理制度度；通过内审审、日常常检查等等形式，对公司司风险管管理制度度的实施施情况进进行监督督。3.4 分厂技技术厂长长a) 对对本单位位风险管管理过程程的实施施和效果果进行监监督；主持评审审产品的的风险管管理过程程；批准风险险管理计计划；批准产品品风险管管理报告告。3.5 分厂

3、技技术质量量部a) 指指定各项项目的风风险管理理负责人人。组织协调调风险管管理活动动；跟踪检查查风险控控制措施施的实施施和效果果。3.6 项目风风险管理理小组负负责人a) 制制定医医疗器械械风险管管理计划划（以以下简称称：风险险管理计计划）；组织风险险管理小小组实施施风险管管理活动动；跟踪相关关活动，包括生生产和生生产后信信息；对涉及重重大风险险的评价价和措施施，可直直接向分分厂技术术负责人人汇报；组织风险险管理过过程评审审，编写写风险管管理报告告；整理风险险管理文文档，确确保风险险管理文文档的完完整性和和可追溯溯性。3.6 风险管管理小组组所有新产产品设计计开发项项目都应应成立风风险管理理小

4、组。风险管管理小组组以设计计开发项项目组成成员为基基础，根根据需要要可邀请请制造、检验、服务和和临床人人员参加加。a) 对对产品进进行风险险分析、风险评评价；分析、制制定风险险控制措措施；实施、记记录和验验证风险险控制措措施；对剩余风风险、是是否产生生新的风风险、风风险控制制的完整整性以及及综合剩剩余风险险的可接接受性进进行评价价；建立和保保存必要要的风险险管理文文档；参与风险险管理过过程的评评价。3.7 产品负负责人对已上市市产品，分厂应指指定一名名技术人人员，负负责产品品的风险险管理（简称“产品负负责人”），其其职责如如下：a) 收收集产品品生产和和生产后后信息；b) 对对收集到到的信息息

5、进行评评价，对对与安全全性相关关的信息息评价是是否有新新的或不不可接受受的风险险出现；c) 对对不可接接受的风风险采取取适当的的控制措措施，将将风险降降低到可可接受的的水平；d）更新新风险管管理报告告。4 管理理要求4.1 公司风风险管理理方针对所有医医疗器械械进行风风险管理理，只有有全部剩余余风险和和综合剩余余风险符符合公司司可接受受性准则则（4.2），并未产产生新的的危害；或产生新的的危害通通过进一一步采取取控制措措施又符符合可接接收准则则的产品品，才可可接受；对不能估估计损害害发生概概率的风风险，应应根据损损害的性性质评价价风险：如果估估计损害害的严重重度是可可忽略的的，则风风险是可可以

6、接受受的；对对于能产产生严重重后果的的风险，必须采采取降低低风险措措施，将将风险降降低到可可接受的的水平；可接受的的风险应应是：损害发生生概率“非常少少”（110-6）的，严重重程度“严重的”及以下下的；损害发生生概率“很少”（110-55和10-66），严严重度为为“可忽略略”、“轻度”的；对“偶然然”（110-4和10-5）和“有时”（110-33和10-44）发生，严重度度为“可忽略略的”；对根据风风险可接接收准则则判断为不不可接受受的，而进一一步的风风险控制制又不可可行的风风险，应进行行风险/受益分析析；只有有受益大于于风险时时，才可考考虑判定定为可接受的的可行性性。根据风险险可接收收

7、准则判判为可接接受的，但风险险又没有小小到可以以忽略程程度的风风险，只只要可行行，应进进一步采采取措施施降低风风险（合合理可行行降低法法）。4.2 风险可可接受性性准则4.2.1风险险的严重重度水平平分级等级名称称代号定义灾难性的的5导致患者者死亡危重的4导致永久久性损伤伤或危及及生命的的伤害严重3导致要求求专业医医疗介入入的伤害害或损伤伤轻度2导致不要要求专业业医疗介介入的伤伤害或损损伤可忽略1不便或暂暂时不适适4.2.2风险险的概率率等级等级名称称代号频次（每每年）经常510-3有时410-3和10-44偶然310-4和10-5很少210-5和10-6非常少110-6注：频次次是指每每台设

8、备备每年发发生或预预期发生生的事件件次数。4.2.3风险险的可接接受性准准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的的12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR说明：AA：可接接受的风风险；RR：合理理可行降降低的风风险；NN：不可可接受的的风险。4.2.4公司司医疗器器械产品品，依据风险险管理方方针（44.1）制定了了风险可可接受性性准则（44.2.14.2.33）。但考虑虑到公司司产品的的多样性性，针对对每一特特定的产产品，在在制定风风险管理理计划时时，需对对此风险险可接受受准则的适适宜性进进行评价价，如不不适宜应应重新制制定。4.3

9、 风险管管理计划划4.3.1每一一种医疗疗器械（同一个个注册证证）都应建立立风险险管理计计划。如果相相似产品品使用同同一份计计划时，应说明明其适宜宜性。风险管理理计划至至少应包包括：策划的风风险管理理活动范范围：判判定和描描述医疗疗器械和和适用于于计划每每个要素素的生命命周期阶阶段；职责和权权限的分分配；风险管理理活动的的评审要要求；依据公司司风险管管理方针针确定的风风险可接接受性准准则，包包括在损损害发生生概率不不能估计计时的可可接受风风险的准准则；验证活动动；生产和生生产后信信息的收收集和评评审的有有关活动动。4.3.2风险险管理计计划的编编写格式式和内容容要求，见附件件1。4.4 风险管

10、管理过程程概述风险管理理过程包包括风险险分析、风险评评价、风风险控制制、综合合剩余风风险评价价以及风风险/受受益分析析。应记记录风险险管理活活动结果果并纳入入相关文文档。风风险管理理过程见见附图1。4.5 风险管管理活动动医疗器械械风险管管理的范范围，应应覆盖医医疗器械械的所有有生命周周期阶段段。产品品设计开开发、生生产及生生产后阶阶段的风风险管理理活动见见附件11医疗器器械风险险管理计计划。4.5.1风险险管理小小组4.5.1.11产品设设计和开开发项目目立项后后，应首首先成立立风险管管理小组组。项目目组负责责人兼风风险管理理小组负负责人。4.5.1.22 风险险管理小小组成员员应分工工明确

11、、职责清清楚。4.5.2 风风险管理理计划4.5.2.11 风险险管理小小组负责责人负责责制定医疗器器械风险险管理计计划，按本文文3.11条款规规定批准准后实施施。风险管管理计划划的编写写要求见见4.33条款和和附件11。4.5.2.22 如风风险管理理计划有有改变，应经过过评审、批准，并保存更更改记录录。4.5.3风险险分析、风险评评价和风风险控制制措施4.5.3.11 在设设计和开开发策划划阶段，应完成成医疗器器械初始始安全特特征的判判定、初初始危害害的判定定和初始始风险控控制方案案的分析析，并确确定生产产和生产产后信息息的获得得方法。4.5.3.22 依据YY/T03316-20008标

12、准准附录CC的要求求，进行行医疗器器械预期期用途和和与安全性有有关初始始特征的的判定。4.5.3.3依据YYY/T003166-20008标标准附录录E要求求编制医疗疗器械在在正常和和故障两两种条件件下，与与医疗器器械有关关的已知知或可预预见的初初始危害害清单。4.5.3.4根据风险险管理计计划（44.3）中规定定的风险险可接受受性准则则，估计计每个危危害处境境的风险险。4.5.3.5根据据风险管管理计划划（4.3）中中规定的的风险可可接收准准则，对对每个已已判定的的危害处处境，决决定是否否需要降降低风险险。4.5.3.6对需要要降低风风险的每每一个危危害处境境，风险险管理小小组应制制定初始始

13、风险控控制措施施。降低低风险的的措施要要按下列列顺序，一次使使用一种种或多种种方法：a) 通通过设计计方法取取得固有有安全性性；b) 在在医疗器器械本身身或在制制造过程程采取适适宜的防防护措施施；c) 提提供安全全性信息息。4.5.4 实实施风险险控制措措施4.5.4.11风险控控制措施施作为设设计和开开发输入入，在产产品设计计过程中中应逐项项实施。4.5.4.22 制造造部门和和技术部部门在样样机试制制和批量量生产过过程中，应实施施风险控控制措施施。4.5.4.3风险管管理小组组要对风风险控制制措施的的实施情情况和实实施效果果进行验验证，并并对剩余余风险和和风险控控制措施施是否产产生新的的风

14、险进进行评价价，以确定是是否符合合风险可可接收准准则。4.5.5 风风险控制制措施的效效果、剩剩余风险险、是否否产生新新的风险险、风险险控制的的完整性性和综合合剩余风风险可接接受性的的评价4.5.5.11 通过过设计和和开发的的评审，验证设设计开发发阶段各各项风险险控制措措施的实实施情况况，评价价风险控控制措施施的完整整性（所所有已判判定的危危害处境境产生的的一个或或多个估估计的风风险是否否已经得得到考虑虑），评评审风险险控制措措施是否否产生新新的风险险。4.5.5.22 通过过设计和和开发的的验证，对风险险控制措措施的实实施情况况进行验验证，对对风险控控制措施施的有效效性进行行验证，评价剩剩

15、余风险险的可接接受性。4.5.5.33 通过过设计和和开发的的确认（产品试试用/临临床评价价/产品品鉴定），进一一步评价价风险控控制措施施的有效效性，评评价综合合剩余风风险的可可接受性性。对判判定不可可接受的的，而进进一步的的风险控控制又不不可行的的风险，进行风风险/受受益分析析。4.5.6产品品风险管管理过程程评审在设计评评审、设设计验证证和设计计确认等等过程结结束后，风险管管理小组组负责人人应组织织风险管管理小组组成员对对风险管管理过程程进行评评审。评评审由风风险管理理小组负负责人主主持，视视需要可可以聘请请专家参参与。评评审应确确保： aa) 医医疗器械械风险管管理计划划规定的的活动已已

16、被适当当实施； bb) 综综合剩余余风险是是可接受受的； cc) 已已有适当当的方法法获得相相关生产产和生产产后信息息。4.6 风险管管理报告告风险管理理小组负负责人根根据风险险管理过过程评审审的结果果，编制制风险管管理报告告。风险险管理报报告的格格式和内内容见附附件2。4.7 生产和和生产后后阶段的风险管管理4.7.1生产产和生产产后阶段段的风险险管理见见附图22生产产和生产产后阶段段的风险险管理流流程。4.7.2产品负负责人要要建立“生产和和生产后后信息评评价和处处理记录录”（见附附件3），记录录与安全全性有关关信息的的评价和和处理情情况。4.7.3产品负负责人每每年都要要根据与安安全性有

17、有关的生生产和生生产后信信息的评评价和处处理情况况，对风风险管理理报告进进行适当当更新，同同时修改改报告的的版本号号；如果果没有涉涉及产品品安全性性的生产产和生产产后信息息出现，只需修改改风险管管理报告告的版本本号。4.8公公司风险险管理评评审4.8.1 公公司每年年应至少少组织一一次风险险管理评评审（可可以和公公司管理理评审合合并进行行），评评价公司司风险管管理活动动的适宜宜性和有有效性，找出存存在问题题，采取取改进措施施，以确确保风险险管理过过程持续续有效。4.8.2公司司质量体体系内审审组通过过内部审审核，检检查各分分厂风险险管理活活动的符符合性和和有效性性，以作作为风险险管理评评审的输

18、输入。4.8.3公司司质量部部负责风风险管理理评审记记录的建建立和保保存。5 相关关文件和和记录YY/TT03116-220088医疗疗器械 风险险管理对对医疗器器械的应应用医疗器械械风险管管理计划划安全特征征问题清清单危害判断断及风险险控制方方案分析析风险评价价和风险险控制措措施记录录表6 附附件附图1：医疗器器械风险险管理活活动概述述附图2：生产和和生产后后阶段的的风险管管理流程程附件1：医疗器器械医疗疗器械风风险管理理计划的的格式和和内容附件2：风险管管理报告告的格式式和内容容附件3：生产和和生产后后信息评评价和处处理记录录产品负责人收集新的或修订的标准、设计更改以及制造过程信息。 销售

19、服务部门收集产品在安装、使用和维护过程中的信息，并向产品负责人反馈。产品负责人对信息进行分析，判断是否与产品安全性有关否按质量信息管理程序处理。 是评价涉及安全性的信息是否“有先前没有认识的危害或危害处境出现”，或“由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的”。 否 是建立“生产和生产后信息评价和处理记录”保存“生产和生产后信息评价和处理记录”对先前的风险管理活动和风险管理文档进行评价，对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平。更新风险管理报告 图图2生产产和生产产后阶段段的风险险管理流流程附件1：医疗器器械医疗疗器械风风险管理理计划的的格式和和内容（示例）医疗器械

20、械医疗器器械风险险管理计计划（产品名名称：XXXX）文件编号号：xxxx版本号：xx 编 制: 审 批： 日 期：医疗器械械医疗器器械风险险管理计计划1 产品品简介（对产品品工作原原理、组组成、功功能和预预期用途途的描述述。）2 范围围（简要说说明本计计划所覆覆盖的产产品生命命周期。风险管管理的范范围包括括医疗器器械生命命周期的的所有阶阶段。医医疗器械械的生命命周期一一般包括括设计开开发策划划、设计计开发、制造、安装、销售、使用、售后服服务和报报废处置置。）3 职责责（参加风风险管理理活动人人员的职职责，如如项目经经理、技技术、检检验、制制造、临临床和风风险管理理评审人人员等）如： xxxx

21、（项项目经理理、风险险管理组组长）： xxxx （机机械工程程师）： xxxx （电电气工程程师）： xxxx （制制造部门门负责人人）： xxxx （检检验人员员）：4 风险险接受性性准则（对特定定的产品品，可直接采采用公司司医疗疗器械风风险管理理制度中规定定的可接接受性准准则，也也可对公公司规定定的可接接受性准准则的适适宜性进进行评价价，根据公司司风险管管理活动动方针制制定适用用于特定定产品的的风险可可接受性性准则。）示例例：风险管理理小组对对公司医疗器器械风险险管理制制度制制定的风风险可接接收性准准则进行行了评价价，认为为XXXX产品完全全适用。4.1 风险的的严重度度水平分分级等级名称

22、称代号定义灾难性的的5导致患者者死亡危重的4导致永久久性损伤伤或危及及生命的的伤害严重3导致要求求专业医医疗介入入的伤害害或损伤伤轻度2导致不要要求专业业医疗介介入的伤伤害或损损伤可忽略1不便或暂暂时不适适 4.22 风险险的概率率等级等级名称称代号频次（每每年）经常510-3有时410-3和10-44偶然310-4和10-5很少210-5和10-6非常少110-6注：频次次是指每每台设备备每年发发生或预预期发生生的事件件次数。4.3 风险可可接受性性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的的12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR

23、说明：AA：可接接受；R：合理理可行降降低；N：不可可接受。5 风险险管理活活动计划划依据本计计划所覆覆盖的产产品生命命周期阶阶段对各各阶段风风险管理理活动做做出相应应安排，包括验验证及评评审活动动。示例：产产品设计计开发、生产及及生产后后阶段的的风险管管理活动动序号产品生命命周期阶阶段风险管理理活动计划时间间责任人备注1设计和开开发策划划1.制定定医疗器器械风险险管理计计划；2.风险险分析：a)医疗疗器械预预期用途途和与安全性有有关特征征的判定定；b)危害害的判定定；c)估计计风险；3.风险险评价；4.制定定风险控控制措施施；5.制定定生产和和生产后后信息的获获得方法法。技术质量量部、风风险

24、管理理小组2设计和开开发输入入输入前期期风险管管理的结结果。技术质量量部3设计和开开发1.实施施各项风风险控制制措施；2.对控控制措施施进行必必要的验验证；3.剩余余风险评评价；4.评价价风险控控制措施施是否产产生新的的风险。技术质量量部、风风险管理理小组4设计和开开发输出出输出的设设计文件件应实施施了各项项风险控控制措施施。技术质量量部5设计和开开发评审审1.评价价各项风风险控制制的实施施情况；2.评价价风险控控制措施施的完整整性；3.评审审风险控控制措施施是否产产生新的的风险。技术质量量部、风风险管理理小组6样机试制制实施各项项风险控控制措施施。技术质量量部、制制造部7设计开发发验证（型式

25、检检验）1.对风风险控制制措施的的实施情情况进行行验证；2.对风风险控制制措施的的效果进行行验证。技术质量量部、风风险管理理小组8设计和开开发确认认（产品品试用/临床评评价/产产品鉴定定）1. 通通过临床床/试用用/鉴定定，进一一步评价价风险控控制措施施的有效效性；2. 评评价综合合剩余风风险的可可接受性性；3. 对对判定不不可接受受的，而而进一步步的风险险控制又又不可行行的风险险，进行行风险/受益分析析。技术质量量部、风风险管理理小组9风险管理理评审1. 对对设计和和开发阶阶段的风风险管理理活动进进行评审审，确保保a) 医医疗器械械风险管管理计划划已全部部实施；b) 综综合剩余余风险是是可接

26、受受的；c) 已已有适当当的方法法获得相相关生产产和生产产后信息息。2. 根根据评审审结果编编写设计计和开发发阶段的的风险险管理报报告。技术质量量部、风风险管理理小组、专家10整理设计计文件和和工艺文文件整理风险险管理文文档。技术质量量部、风风险管理理小组11产品注册册提交风险险管理报报告。技术质量量部12批量生产产按不合合格控制制程序、数数据分析析控制程程序、纠正正和预防防措施控控制程序序、质量信信息管理理程序实施产产品生产产过程中中的风险险管理。制造部、技术质质量部13生产后阶阶段1.按质量信信息管理理程序和服服务控制制程序收集医医疗器械械在安装装、使用用和维护护过程中中的信息息；2.对可

27、可能涉及及安全性性的信息息进行评评价；3.如发发生“有先前前没有认认识的危危害或危危害处境境出现”，或“由危害害处境产产生的一一个或多多个估计计的风险险不再是是可接受受的”时，应应对先前前的风险险管理过过程和风风险管理理文档进进行评价价，并采采取适当当的措施施；4.评价价结果和和采取的的适当措措施记入入风险管管理文档档。销售服务务部门、技术质质量部附件2：风险管管理报告告的格式式和内容容（示例例）医疗器械械风险管管理报告告（产品名名称：XXXX诊断仪仪）文件编号号：XXXXX 版本号：XX编 制：批 准：批准日期期：医疗器械械风险管管理报告告（产品名名称：XXXX诊诊断仪）1 概述述1.1 产

28、品简简介（对产品品工作原原理、组组成、功功能和预预期用途途的描述述。）1.2医医疗器械械风险管管理计划划及实施施情况简简述XXX诊诊断仪于于20XXX年XX月开始始策划立立项。立立项同时时，分厂厂就针对对产品进进行了风风险管理理活动的的策划，成立了风风险管理理小组，确定了了该项目目的风险险管理负负责人。风险管理理小组制制定了医医疗器械械风险管管理计划划（文件件编号：XXXX 版版本号XXX），确定了了XXXX诊断仪仪的风险险可接受受准则，对产品品设计开开发阶段段的风险险管理活活动以及及生产和和生产后后信息的的获得方方法进行行了安排排。风险管理理小组严严格按照照医疗器器械风险险管理计计划的要要求

29、对XXXX诊断仪仪设计开开发阶段段进行了了风险管管理，并并建立和和保持了了相关风风险管理理文档。1.3 风险管管理评审审的目的的风险管理理评审的目的是是通过对对XXXX诊断仪仪在上市市前各阶阶段风险险管理活活动进行行总体评评价，确确保风险险管理活活动已按按计划完完成，并并且通过过对该产产品的风风险分析析、风险险评价和和风险控控制，以以及综合合剩余风风险的可可接受性性评价，证实剩剩余风险险和综合合剩余风风险控制制均在可接接受的范围内内。1.4 风险管管理评审审小组成成员评审人员员所属部门门职务XXXXX技术厂长长评审组组组长XXXXX技术质量量部组员XXXXX技术质量量部组员XXXXX质量部组员

30、XXXXX销售服务务部产品品应用）组员XXXXX临床专家家（外聘聘）组员2 风险险管理评评审输入入2.1 风险的的可接受受性准则则风险管理理小组对对公司医疗器器械风险险管理制制度制制定的风风险可接接收性准准则进行行了评价价，认为为XXXX诊断仪仪完全适适用。2.1.1风险险的严重重度分级级等级名称称代号定义灾难性的的5导致患者者死亡危重的4导致永久久性损伤伤或危及及生命的的伤害严重3导致要求求专业医医疗介入入的伤害害或损伤伤轻度2导致不要要求专业业医疗介介入的伤伤害或损损伤可忽略1不便或暂暂时不适适2.1.2风险险的概率率水平分级等级名称称代号频次（每每年）经常510-3有时410-3和10-

31、44偶然310-4和10-5很少210-5和10-6非常少110-6注：频次次是指每每台设备备每年发发生或预预期发生生的事件件次数。2.1.3风险险的可接接受性准准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的的12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR说明：AA：可接接受；R：合理理可行降降低；N：不可可接受。2.2 风险管管理文档档文档名称称文件编号号版本号备注医疗器械械风险管管理计划划XXXXXXX见附件22-1安全特征征问题清清单XX见附件22-2危害判断断及风险险控制方方案分析析XX见附件22-3风险评价价和风险控控制措施施记录表表

32、XX见附件22-42.3 相关标标准YY/TT03116-220088 医医疗器械械 风风险管理理对医疗疗器械的的应用GB47793.1-220077 测测量控制制和实验验室用电电气设备备安全要要求 第第1部分分：通用用要求YZB/国xxxxxxxxx2.4 相关文文件和记记录公司风险险管理制制度 文件编编号：xxxx 版版本号：xx产品图纸纸产品设计计计算书书产品说明明书产品检测测报告 报告编编号：xxxx临床评价价报告/产品使使用报告告3 风险险管理评评审3.1 医疗器器械风险险管理计计划完成成情况评审小组组对XXXX诊断断仪医疗疗器械风风险管理理计划的的实施情情况逐项项进行了了检查。通过

33、对对相关风风险管理理文档的的检查，认为XXXX诊诊断仪医医疗器械械风险管管理计划划已全部部实施。3.2 综合剩剩余风险险的可接接受性评评审评审小组组对所有有剩余风风险进行行了综合合分析，评审了了在所有有剩余风风险共同同作用下对产品品安全的的影响，评审结结果认为为：产品品综合剩剩余风险险可接受受。具体体评价从从如下方方面：1）单个个风险的的风险控控制是否否有相互互矛盾的的要求？结论：尚尚未发现现现有风风险控制制有相互互矛盾的的情况。2）警告告的评审审（包括括警告是是否过多多？）结论：警警告的数数量适当当，且提提示清晰晰，符合合规范。3）说明明书的评评审（包包括是否否有矛盾盾的地方方，是否否难以遵

34、遵守？）结论：产产品说明明书符合合10号号令及产产品专用用安全标标准要求求，无相相互矛盾盾之处，相关产产品安全全方面的的描述清清晰易懂懂，易于于使用者者阅读。4）和同同类产品品进行比比较结论：通通过与XXX公司司XX型型诊断仪仪进行临临床比较较，性能能、功能能比较分分析，认认为公司司XXXX诊断仪仪与目前前市场上上反映较较好的这这款机型型从性能能指标、功能及及临床使使用上都都是相同同的。5）评审审组结论论风险管理理评审小小组通过过以上方方面评审审、分析析，一致致认为本本产品的的综合剩剩余风险险是可以以接受的的。3.3 关于生生产和生生产后信信息对生产和和生产后后信息的的获得方方法，公公司在医疗

35、器器械风险险管理制制度作作出了规规定，风风险管理理小组在在该产品品医疗疗器械风风险管理理计划中作出了了安排。评审组组对该产产品生产产和生产产后信息息的获取取方法和和安排的的适宜性性和有效效性进行行了评审审，认为为获取方方法和安安排是适适宜和有有效的。4 风险险管理结结论风险管理理评审小小组经过过对XXXX诊断断仪风险险管理过过程和结结果进行行评审，认为医医疗器械械风险管管理计划划已被适适当地实实施，对对与XXXX诊断仪仪预期用用途和与与安全性性有关的的特征和和已知或或可预见见的各种种危害进进行了判定，对每一一个判定定的危害害处境相相关的的的一个或或多个风风险进行行了分析析、评价价，对不不可接受

36、受或可行行降低的的风险，采取了了适宜的的控制措措施，经经验证各各种控制制措施已已实施并并且有效效，控制制措施未未产生新新的危害害，所有有剩余风风险和综综合剩余余风险均均可接受受，使用用XXXX诊断仪仪是安全全的。附件2-2 版本号号：XXXXXX诊诊断仪安安全特征征问题清清单依据YYY/T003166-20008标标准附录录C的问问题清单单，对XXXX诊诊断仪预预期用途途和与安安全性有有关特征征判定如如下：问题内容容特征判定定可能的危危害危害标识识C.2.1医疗疗器械的的预期用用途是什什么和怎怎样使用用医疗器器械？见说明书书C.2.2医疗疗器械是是否预期期植入？否C.2.3医疗疗器械是是否预期

37、期和患者者或其他他人员接接触？是，诊断断仪探头头与患者者接触，腔体探探头为粘粘膜接触触。接触触时间均均为短期期接触（244小时）。每人人1次，每次110-220分钟钟生物学危危害、探探头材料料生物相相容性H1C.2.4在医医疗器械械中利用用何种材材料或组组分，或或与医疗疗器械共共同使用用或与其其接触否C.2.5是否否有能量量给予患患者或从从患者身身上获取取？是，有光光能传递递到患者者体内。能量危害害H2C.2.6是否否有物质质提供给给患者或或从患者者身上提提取？否C.2.7医疗疗器械是是否处理理生物材材料用于于随后的的再次使使用、输输液/血血或移植植？否C.2.8医疗疗器械是是否以无无菌形式式

38、提供或或预期由由使用者者灭菌，或用其其他微生生物学控控制方法法灭菌？否C.2.9医疗疗器械是是否预期期由用户户进行常常规器件件和消毒毒？是，探头头的清洁洁消毒生物学危危害、探探头可能能的污染染材料生生物相容容性C.2.10医医疗器械械是否预预期改善善患者的的环境？否C.2.11是是否进行行测量是，可进进行距离离、面积积/周长长、体积积的测量量运行危害害、测量量不准确确导致的的伤害H5C.2.12医医疗器械械是否进进行分析析处理？否C.2.13医医疗器械械是否预预期和其其它医疗疗器械、医药或或其它医医疗技术术联合使使用？否C.2.14是是否有不不希望的的能量或或物质输输出？是，有漏漏电流，但控制

39、制在允许许范围内内。电能危害害H6C.2.15医医疗器械械是否对对环境影影响敏感感？是，对电电源波动动敏感，主机受受影响，对电源源要求相相见说明明书电磁能危危害网电源、电磁干干扰带来来的危害害H7C.2.16医医疗器械械是否影影响环境境？是，有电电磁干扰扰，由于于频率低低，干扰扰较小电磁能危危害H8C.2.17医医疗器械械是否有有基本的的消耗品品或附件件？体表探头头，腔内内探头：腔内探探头是一一次性无无菌防护护套、探探头是标标配，用用户也可可选购，说明书书中给出出选购的的规范信息危害害H9C.2.18是是否需要要维护和和校准？是，经过过培训的的生产厂厂家认可可的专业业维护人人员信息危害害H10

40、C.2.19医医疗器械械是否有有软件？有嵌入式式软件，出厂前前已安装装好，如如需升级级由厂家家进行。运行危害害：软件件设计缺缺陷带来来的H11C.2.20医医疗器械械是否有有储存寿寿命限制制？仪器对储储存寿命命没有强强制性要要求。腔腔体探头头用一次次性无菌菌防护套套，电池池，有储储存寿命命，要求求详见说说明书信息危害害H12C.2.21是是否有延延时或长长期使用用效应？是，探头头光源照照度下降降（老化化），导导致灵敏敏度降低低运行危害害H13C.2.22医医疗器械械承受何何种机械械力？仪器在储储存和运运输过程程中会受受到撞击击和挤压压能力危害害H14C.2.23什什么决定定医疗器器械的寿寿命？

41、考虑仪器器电子元元器件老老化运行危害害继续使用用超过寿寿命期的的仪器带带来的使使用危害害H15C.2.24医医疗器械械是否预预期一次次性使用用？否C.2.25医医疗器械械是否需需要安全全地退出出运行或或处置？腔体探头头用一次次性无菌菌防护套套使用后后应作为为医疗垃垃圾处理理仪器报废废后，有有毒有害害元件的的处置信息危害害H16C.2.26医医疗器械械的安装装或使用用是否要要求专门门的培训训或专门门的技能能？是，仪器器的使用用要经过过专门的的培训运行危害害H17C.2.27如如何提供供安全使使用信息息？使用说明明书，监监视器上上菜单也也会有安安全信息息提供信息危害害H18C.2.28是是否需要要

42、建立或或引入新新的制造造过程？否C.2.29医医疗器械械的成功功使用，是否关关键取决决于认为为因素，例如用用户界面面？C.2.29.1用户户界面设设计特性性是否可可能促成成使用错错误？是，运行危害害：菜单单设计可可能带来来的H19C.2.29.2医疗疗器械是是否在因因分散注注意力而而导致使使用错误误的环境境中使用用？否C.2.29.3医疗疗器械是是否有连连接部分分或附件件？探头为附附件，错错误连接接不可能能因为在在产品上上接口插插座有标标记运行危害害H20C.2.29.4医疗疗器械是是否有控控制接口口？是，脚踏踏开关接接口：通通过脚踏踏开关冻冻结或解解冻超声声图像运行危害害H21C.2.29.

43、5医疗疗器械是是否显示示信息？是，液晶晶屏显示示测量信信息信息危害害H22C.2.29.6医疗疗器械是是否由菜菜单控制制？是，采用用两级菜菜单信息危害害H23C.2.29.7医疗疗器械是是否由具具有特殊殊需要的的人使用用？应由经过过培训的的有资格格的医生生使用运行危害害H24C.2.29.8用户户界面能能否用于于启动使使用者动动作？否C.2.30医医疗器械械是否使使用报警警系统？否C.2.31医医疗器械械可能以以什么方方式被故故意地误误用？否C.2.32医医疗器械械是否持持有患者者护理的的关键数数据？否C.2.33医医疗器械械是否预预期为移移动式或或便携式式？是，推车车式。使使用带有有锁定轮轮

44、的小车车机械危害害H25C.2.34医医疗器械械的使用用是否依依赖于基基本性能能？传感器，关键电电路，软软件运行危害害H26附件2-3版本本号：XXXXXX诊诊断仪的的危害分分析（PPHA）,包括括可预见见的事件件序列、危害处处境和可可产生的损损害编号危害类型型可预见的的事件及及事件序序列危害处境境产生的损损害H1生物学危危害1、探头头材料的的选择未未经过生生物学评评价2、使用用了生物物不相容容的材料料探头接触触患者轻者皮肤肤刺激过过敏，重重者感染染H2能量危害害光能对患患者的辐辐射可能对患患者产生生损害H3生物学危危害探头消毒毒不当，或消毒毒剂选择择不当探探头污染染污染的探探头接触触患者或或

45、其它人人员人员感染染H4信息危害害消毒方法法不清晰晰，探头头感染同上人员感染染H5运行危害害测量不准准确测量的数数据不准准，致使使诊断错错误延误治疗疗H6电能危害害仪器绝缘缘设计不不符合要要求或仪仪器无可可靠的接接地患者、使使用者和和维修人人员触及及到带电电部件严重时触触电死亡亡H7电磁能危危害电磁干扰扰使仪器运运行不正正常延误治疗疗H8电磁能危危害仪器工作作时可能能对其他他设备产产生干扰扰影响在运运行的其其他设备备延误治疗疗H9信息危害害说明书中中给出探探头选购购的信息息不明确确使用了不不匹配的的探头或或不合格格的一次次性防护护套测量不准准，延误误治疗H10信息危害害仪器由非非生产厂厂家认可可的专业业人员维维修使仪器运运行不正正常延误治疗疗H11运行危害害有嵌入式式软件，出厂前前已安装装好，如如需升级级由厂家家进行H12信息危害害腔体探头头用一次次性无菌菌防护套套，电池池，有储储存寿命命使用了过过期的防防护套，电池延误治疗疗或感染染H13运行危害害探头光源源照度下下降，导导致灵敏敏度降低低仪器测量量不准测量不准准，延误误治疗H14机械能危危害仪器在储储存和运运输过程程中会受受到撞击击和挤压压仪