卫生许可中涉及的管理制度(质量保证体系文件)

1、个人卫生生管理制制度1目 的的：建立立个人卫卫生管理理制度，使公司司生产人人员的个个人卫生生符合要要求。2范 围围：公司司所有与与生产有有关的人人员3责 任任 人：企管部部负责人人、生产产部负责责人、质质量部负负责人4内 容容：4.1一一般生产产区每一一年体验验一次。4.2体体检项目目一般包包括：肝肝功能、胸透、大便常常规、皮皮肤科、视力（色盲）等项目目。特殊要求求另行规规定。4.3直直接组装装机器内内烘道的的操作人人员不得得患有传传染性疾疾病或带带菌（如如皮癣、灰指甲甲等），否则应应及时调调离原岗岗位。4.4操操作人员员（包括括维修等等其他人人员），必须穿穿戴规定定的工作作服进入入生产区区，

2、并不不得穿离离本区域域。4.5有有洁净级级别的区区域，操操作人员员不得化化妆、留留长发、带饰物物、手表表，并经经常洗澡澡、更衣衣、剪指指甲、保保持个人人清洁卫卫生。设备采购购维护保保养制度度目的对生产设设备进行行维护保保养,保保证生产产设备能能正常使使用,满满足生产产所需,制定本本程序。适用范围围本程序适适用于为为满足生生产所需需的所有有设备的的采购、维护和和保养。3.职责责3.1供供应部负负责设备备的采购购，生产产部负责责管理生生产设备备，制定定预防性性的检修修计划和和设备的的操作、维护保保养及检检修作业业指导书书。车间设备备操作人人员负责责对机器器设备的的日常维维护保养养，并执执行周期期检

3、修计计划。4.程序序4.1设设备的管管理采购的设设备必须须是正规规生产厂厂家生产产，符合合国家标标准有生生产许可可证号，合格证证。生产产部应建建立设设备台帐帐。对对重要设设备，如如锅炉、杀菌锅锅、封口口机、预预煮机、分级机机、真空空泵等应应制定必必要的操操作、维维护保养养和检修修作业指指导书，形成较较完备的的设备档档案。4.2预预防性维维修计划划4.2.1为保保持设备备的性能能和正常常使用寿寿命，预预防突发发性故障障的发生生，对主主要设备备应根据据设备的的实际情情况定期期停机实实施检修修保养。因此，生产部部应制定定年度度预防性性维修计计划，报总经经理批准准。4.2.2 设设备的操操作人员员应按

4、维维修计划划及相应应的检修修作业指指导书进进行检修修，并将将检修情情况记录录于设设备检修修记录中，记记录应保保存在生生产部，以利于于监督。4.3日日常维护护保养4.3.1 设设备操作作人员应应依据生生产部制制定的有有关设备备维护保保养作业业指导书书的要求求对设备备进行日日常维护护保养，将保养养情况记记录在设备维维护保养养记录中。4.3.2对设设备进行行保养调调试，确确保设备备在生产产中正常常运行， 保养养调试记记录在设备检检修记录录中。4.4设设备运行行故障的的检修4.4.1当设设备运行行时发生生故障，设备操操作人员员应立即即停机进进行抢修修。4.4.2 若若设备一一时无法法检修恢恢复运行行，

5、设备备操作人人员应报报告生产产部，组组织有关关人员共共同检修修。同时时，报告告车间主主任对生生产进行行调度安安排，避避免造成成产品的的积压。4.4.3 故故障排除除后，设设备操作作人员应应将设备备故障情情况、采采取的措措施和故故障排除除后设备备的运行行情况详详细记录录在设设备检修修记录中。4.5备备品配件件的管理理仓储部门门根据库库存配件件量，通通知生产产部，由由生产部部根据设设备检修修需要，提出配配件采购购申请，经总经经理审批批，交供供应科办办理。留样管理理制度1.目的的留样是为为考察产产品质量量的稳定定性、追追溯产品品及原料料质量、延长产产品有效效期和处处理质量量问题提提供实物物依据的的重

6、要手手段，为为规范留留样管理理，特制制定此规规定。2.范围围 适用用研发和和生产过过程中涉涉及到的的原料、中间产产品及成成品的留留样管理理。3.职责责质量管理理部负责责留样的的制备、保存及及定期观观察。4.管理理内容及及要求4.1 留样的的要求4.1.1 凡凡本公司司生产的的产品及及中间产产品均需需逐批留留样。4.1.2 关关键原料料（对产产品质量量有重大大影响的的原料）需留样样。4.1.3 对对发现的的不合格格品，在在未得到到妥善处处理以及及处置结结果未得得到充分分评估之之前，必必须留样样。4.2 留样步步骤4.2.1 每每批产品品、原料料在取样样时时采采取足够够的样品品，分样样的同时时留取

7、足足够量的的留样。4.2.2在留留样件上贴好好留样标标签，填填写好各各项内容容：样品品名称、批号、数量、留样时时间、留留样人。由留样样人放入入指定位位置保存存。4.2.3 在在留样样登记台台帐上上进行登登记，写写明位置置号、批批号、留留样时间间、留样样数量。4.3 留样数数量4.3.1 每每批物料料的留样样量应不不少于三三次全项项检测用用量。4.3.2需要要作产品品稳定性性考察的的，根据据稳定性性考察方方案备足足样品量量，并提提前按照照每次定定期检测测所需样样品量将将样品分分好。4.4 留样条条件4.4.1 留留样室内内必须通通风良好好，保持持清洁，温度波波动不大大，避免免受振动动和阳光光直射

8、。4.4.2样品品应水平平、牢固固可靠。4.5 留样的的保存使使用4.5.1 留留样由专专人负责责保管。4.5.2 所所有留样样都是极极其重要要的质量量实物档档案，未未经允许许任何人人不得随随便乱用用和借用用。4.5.3当需需要使用用留样时时，使用用人应向向质量管管理部部部长提出出申请，说明使使用目的的及所需需数量。对留样样的使用用应慎重重，禁止止随意乱乱用，取取用样品品必须经经过的质质量管理理部部长长同意，由保管管人员称称取样品品并在台台帐上登登记，写写明取样样人、日日期、数数量等。4.6 保存时时间4.6.1原料料和中间间产品的的留样：保存期期为一年年。4.6.2 产产品：存存放到有有效期

9、后后再存放放一年。4.6.3 用用于调查查的留样样：保存存至调查查结束。4.6.4 用用于稳定定性实验验的留样样：稳定定性实验验方案规规定。4.7 留样样样品的到到期报废废处理，按样品品的不同同种类每每年集中中处理一一次，并并在留留样登记记台帐填写处处理记录录。4.8 所有留留样的取取样记录录、检验验原始记记录、台台帐均应应真实、清晰、规范、妥善保保存。卫生质量量检验制制度1.质量量检验人人员必须须具有高高度工作作原则性性，强烈烈的工作作责任感感，踏实实认真求求实的工工作态度度，严格格认真细细致的工工作作风风，自觉觉地抵制制各种不不良倾向向，坚持持原则，不循私私舞敝，重大质质量问题题敢于及及时

10、举报报。确保保公司利利益不受受损失，维护公公司声誉誉和形象象。 2.认真真履行一一切工作作质量“一票”否决权权。具体体贯彻落落实产、供、销销、管、存各个个具体环环节中，定期或或不定期期的进行行抽查、检验，发现问问题及时时纠正并并采取果果断措施施。3.对进进出公司司所有物物资必须须进行全全方位全全项目检检测、检检验合格格者给予予签发合合格证方方可入库库、出厂厂。否则则不准入入库、出出厂，不不合格的的物料分分析找出出原因，后果由由供应部部门和直直接责任任人负责责。4.负责责定期组组织召开开生产质质量管理理研讨会会（或分分析会）或根据据生产质质量随时时而不定定期召开开质量研研讨会（或分析析会）公公司

11、生产产质量管管理领导导小组全全体成员员参加，形成决决议时必必须有三三分之二二的成员员同意决决议方可可生效。否则，无效。5.将生生产质量量管理各各项指标标（包括括质量指指标、技技术指标标、工艺艺标准、操作规规程标准准），层层层分解解落实到到各部门门、各工工段、工工序及个个人，实实行工作作责任制制，并定定期或不不定期进进行检查查或抽查查，实行行严格的的监督，发现问问题及时时纠正并并采取有有效措施施随时改改正。6.经常常深入生生产车间间，必要要时跟班班作业，对生产产进行抽抽查或督督促检查查，对不不合格的的原料不不准投入入生产、不合格格的半成成品不准准投入下下一个工工序继续续生产，对不合合格产成成品，

12、一一是翻倒倒重来，二是不不准入库库，时刻刻保障生生产质量量。7.对生生产过程程中的半半成品、产成品品不断进进行抽查查、抽检检，并对对全项目目的检测测、化验验，发现现问题及及时修正正，并采采取有效效措施加加以制止止。8.对生生产所用用主料和和辅料全全项目的的进行检检测、化化验，做做好详细细记录，并注明明原料名名称，原原料数量量原料检检测、化化验结果果。9.对生生产所用用仪器、仪表，定期年年鉴做到到该淘汰汰的淘汰汰，该更更换的更更换，确确保质量量和安全全使用。10.包包装材料料、标签签、产品品说明书书根据上上级有关关文件规规定拟制制具体内内容，提提交有关关部门承承办。11.产产品留样样。对每每批生

13、产产成品取取样留存存，注明明品名、规格、容量、批号、生产日日期，并并定期观观察，检检验做好好记录，样品留留存至质质量保证证期一年年后。12.真真正充分分发挥质质量和计计量检查查、检验验，对产产品的保保障作用用、监督督作用、检查作作用、督督促作用用、预防防作用、报告作作用，将将检查、检验及及时报告告领导和和有关部部门以利利更好的的组织生生产、指指挥生产产。13.建建立健全全质量、计量管管理档案案和质量量保障体体系档案案，整理理质量、计量各各种统计计图表和和资料。销售登记记制度一、为规规范公司司销售经经营管理理，更好好地为客客户服务务，有力力保障公公众健康康，特制制定本制制度。二、本制制度适用用于

14、公司司销售部部门、储储运部门门。三、管理理：1.要做做好客户户资料管管理，建建立健全全客户档档案，详详细记录录用户姓姓名、地地址、电电话、联联系人；对长期期客户应应记录定定购每批批产品的的单号和和数量，整理了了解客户户的订货货倾向，及时做做好供货货、发货货准备；2、要做做好客户户的订货货记录、对客户户的发货货记录、开票记记录等信信息的记记录收集集；3、要做做好产品品资料管管理，包包括产品品价格表表等；4、要做做好客户户的订货货单的管管理，详详细记录录有关订订货信息息；5、要做做好客户户发货记记录的管管理，详详细记录录发货信信息，以以备日后后所需备备查；6、详细细跟踪记记录送发发货过程程，确保保

15、机器到到达客户户指定地地点；7、对客客户的联联系咨询询洽谈过过程做好好相关记记录；8、统计计顾客咨咨询及不不合格情情况，及及时反馈馈给质量量管理部部门，以以便组织织纠偏、改进、预防；9、建立立产品销销售台帐帐，记录录产品销销售去向向，出现现质量问问题能够够及时根根据台帐帐进行追追踪处理理；10、所所有人员员应讲求求效率，学用使使用专用用电子软软件记录录上述信信息。原材料和和成品仓仓储管理理制度一目的使原料、成品储储存、保保管、搬搬运有序序进行，以达到到维护质质量之功功效.二内容2.1 储存期期限规定定：2.1.1原物料料按国家家规定或或供应商商提供期期限为准准。2.1.2化工及及危险品品按供货

16、货商提供供期限为为准。2.1.3成品有有效期按按企业标标准或国国家标准准期限为为准。2.2储储存区域域及环境境：2.2.1储存存区分为为：原料料区、物物料区、半成品品区、成成品区。2.2.2储存存条件为为：仓库库场地须须通风、通气、干净、白天保保持空气气流畅、下雨天天应关好好门窗、以保持持原物料料、成品品干燥，防止潮潮湿。2.3储储存规定定：2.3.1储存存应遵守守三原则则：防火火、防水水、防压压；定点点、定位位、定量量，先进进先出。2.3.2物品品上下迭迭放时要要做到“上小下下大，上上轻下重重”。2.3.3原物物料、成成品严禁禁直接摆摆放于地地上，应应放货架架或卡板板上进行行摆放。2.3.4

17、呆废废料、隔隔离品必必须分开开储存。2.3.5不允允许有火火种进仓仓、晚上上下班应应关好门门窗及电电源。2.4安安全2.4.1对危危险化学学物品的的保管，须遵循循“三远离离、一严严禁”的原则则，即“远离火火源、远远离水源源、远离离电源，严禁混混合堆放放”。2.4.2仓内内严禁烟烟火，严严禁做与与本职工工作无关关的事情情。2.4.3认真真执行货货仓管理理的“十二防防”安全工工作：防防火、防防水、防防锈、防防腐、防防蛀、防防爆、防防电、防防盗、防防晒、防防倒塌、防变形形、防鼠鼠灾。2.4.4消防防设施齐齐全、定定期检查查、确保保其使用用功能。2.5保保管：2.5.1仓管管员应将将仓库内内储存区区域

18、与料料架分布布情形绘绘制储储存图挂于仓仓库明显显处。2.2.2坚持持每日巡巡仓和抽抽查、定定期清理理仓库呆呆滞料和和不合格格品。2.2.3对仓仓库内保保存期满满的原、物料、半成品品、成品品，应及及时通知知检验部部重检，一经发发现有变变质情况况及时隔隔离。2.2.4所有有原料、物料、成品建建立完整整的帐目目和报表表。2.2.5对进进厂之原原物料不不同客户户、品名名、规格格、质量量状况要要有明显显标示。2.6搬搬运：2.6.1搬运运时，重重物放于于底部、重心置置中，并并注意各各层面之之防护，堆放整整齐于栈栈板上，用叉车车匀速推推行，严严禁摔落落产品。2.6.2严禁禁超高、超快、超量搬搬运物料料。2

19、.6.3物品品堆栈，以不超超过栈板板宽度为为限，高高度不得得超过2200厘厘米为原原则。2.6.4人力力搬运注注意轻拿拿轻放，放置地地面应平平稳。2.6.5货物物承载运运行应避避开电线线，水管管及地面面不平的的地方。2.6.6下雨雨时，应应对搬运运的物料料采取防防淋措施施。2.7成成品出货货：2.7.1成品品出货需需有出货货通知，查询检检验部已已判定为为合格的的产品后后，仓管管员及叉叉车司机机依出货货通知出出货。2.7.2仓库管管理员指指挥运输输车辆停停放位置置及出货货位置并并组根据据车辆先先后顺序序安排出出货。出出货明细细需要详详细记录录于产产品销售售明细表表中。 2.7.3出货中中，发生生

20、产品摔摔落情况况，摔落落产品需需经检验验人员目目视检验验外包装装无破损损后方可可出货。需核对对出货数数量及库库存数量量。2.7.4仓管员员、叉车车司机出出完货，需及时时整理库库存数量量。质量投诉诉处理制制度为及时、有效、准确地地处理质质量投诉诉，保护护顾客的的合法权权益，保证市市场顺利利、稳定定地发展展，努力提提高完善善产品质质量管理理，提高公公司和产产品的信信誉，特特制定本本制度。接到投诉诉，主动动收集被被投诉产产品及投投诉人的的尽可能能详细的的资料；质量管理理部门要要及时组组织被投投诉问题题的调查查并向投投诉处理理小组提提供调查查及问题题的危害害分析结结果；会同技术术部门对对被投诉诉问题的

21、的技术分分析。分分析包括括样品分分析，当当日生产产情况分分析（当当日生产产情况、当日原原材料使使用情况况、当日质质量控制制情况、当日设设备情况况、当批产产品质量量检查情情况、当日生生产环境境情况、其他异异常情况况），本本批生产产情况分分析；根据分析析情况采采取相应应措施，并向顾顾客回复复、解释释投诉的的处理结结果；必要时，请示总总经理启启动产品品回收程程序及企企业危机机处理程程序等紧紧急处理理程序；做好投诉诉记录，内容包包括：日日期、投诉人人详情（姓名、一切可可能的联联系方法法、职业业、社会会背景等等）、被投诉诉产品详详情（产产品名称称、包装装形式、投诉量量、生产产批号、购买地地点等）、投诉原

22、原因详情情（购买买、使用用等）。不合格产产品召回回及处理理制度1、对不不合格产产品由质质检部进进行控制制，防止止其出厂厂。在产产品出厂厂前发现现问题，应立即即停止生生产，并并对该产产品进行行检验分分析，查查清问题题原因。2、质检检部负责责对不合合格品的的判定、标识、记录、评审和和处置决决定。3、不合合格品的的分类a严重重不合格格：经检检验判定定的批量量不合格格或造成成较大经经济损失失、直接接影响产产品质量量、关键键（重要要）功能能、性能能技术指指标等的的不合格格。b . 一般不不合格：个别或或小量不不影响产产品质量量的不合合格。4.生产产、搬运运、贮存存等过程程中检验验员或操操作人员员发现的的

23、单个不不合格品品，按规规定予以以标识后后，由相相应工序序的操作作人员集集中放置置“不合合格品区区” （如隔离离库、隔隔离柜、隔离箱箱等）后后由质检检部负责责进行处处置。5.当产产品出厂厂后出现现安全卫卫生问题题或危害害人体健健康的质质量问题题时，应应对出厂厂产品进进行整批批次召回回。6、产品品召回流流程6.1、技术部部抽检成成品或公公司质量量管理部部检验或或服务部部服务过过程中发发现存在在异常情情况时，及时报报告公司司总经理理，由总总经理通通知相关关部门。6.2、总经理理立即组织织召回小小组成员员，包括括质量部、生产部部等部门门人员，首先对对产品安安全卫生生质量事事故进行行确认，然后查查清楚受受影响产产品的批批次数量量和流向向，并整整理出产产品的全全部相关关资料。6.3、工厂总总经理发发布召回回指令。6.4、公司成成品库负负责确认认产品批批次，数数量进行行召回。6.5、被召回回的产品品运回工工厂后，由库房房将其进进行隔离离，单独独定点存存放，堆堆放整齐齐，在最最前端清清楚标识识“召回”字样，标识内内容包括括召回时时间、返返厂时间