岗位职责粉针岗位操作法

1、（岗位职责）粉针岗位操作法粉针车间制剂岗位作业指导书编码:制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日H颁发部门GMP办颁发数量 生效日期莒南县兴牧兽药XX公司目录标题页数页码1洗瓶岗位标准作业指导书2洗胶塞岗位标准作业指导书3分装岗位标准作业指导书4轧盖标准作业指导书5灯检岗位标准作业指导书6蜡封岗位作业指导书7贴标包装标准作业指导书莒南县兴牧兽药XX公司GMP管理文件题目西林瓶洗涤灭菌标准作业指导 书编码：共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位壹、目的：建立西林瓶洗涤灭菌标准作业指导书，使操作达到规范 化、标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于洗瓶

2、岗位操作。三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负 责监督。四、程序：1操作前准备：.理瓶操作人员按进出壹股生产区更衣规程进行更衣。洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣。检查工作现场是否已清洁，确认现场无和本批产品无关的物品， 且有上批清场合格证。根据“生产指令”领取西林瓶。2作业指导书：.根据“批生产指令”核对西林瓶的数量。去掉外包装箱，将中包装盒摆放于操作台上。打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由传递窗口传入洗瓶问。3玻瓶的洗涤和灭菌设备采用玻瓶超声波清洗机和玻瓶杀菌干燥机，具体操作按设 备作业指导书执行。检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门且放水5分钟洗瓶机

3、按超声波洗瓶机清洁规程进行清洁。玻瓶杀菌干燥机（隧道烘箱）按干燥机（隧道烘箱）清洁规程 进行清洁。纯化水初级及二级过滤滤芯分别为10 m、5 m ,注射用水及 压缩空气的初级及二级过滤滤芯分别为1m、0.22 m,压力均于 0.18-0.20Mpa0检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。于放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车， 将水排放壹段时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检 查合格。开启洗瓶机，按超声波洗瓶机作业指导书开始洗瓶。洗瓶过程中，每2小时抽查清洗后的西林瓶，从洗瓶机每个退 瓶轨道上取4支已清洗过的西林瓶，加入过滤后注射用水约2ml , 戴上乳

4、胶手套，用手指将瓶口堵住，轻轻翻转检测其澄明度，合格 率95 %为符合要求，且将检查结果记录于检验记录中。如发现澄 明度不合格停车找出原因，且采取措施排除原因后重新操作。洗合格的西林瓶，经180 C , 90分钟灭菌后（或进入隧道烘 箱，350 C , 5分钟灭菌）输送至分装室。4工作结束：切断洗瓶机电源开关。待隧道网带上的瓶子全部进入无菌室后，关闭隧道烘箱总电源。清洁清场：消除本批操作中的剩余瓶。清除废弃物。按超声波洗瓶机清洁规程对洗瓶机进行清洁。按洗瓶室清洁规程对洗瓶室进行清洁。按隧道烘箱清洁规程对隧道烘箱进行清洁。填写清场记录，经QA检查员检查合格后，于批生产记录上签 字，且发放“清场合

5、格证”。按进出十万级洁净区更衣规程离开岗位。5质量监控标准：如发现从仓库领取的西林瓶有严重质量问题，应通知QC检查 员检验，确定达不到质量标准，应清点数目后作退库处理，同时做 记录。取滤后的纯化水、注射用水100ml于检查灯下目检02个毛块， 色点、异物不得有。洗后的瓶抽查4支，灌注过滤合格的注射用水，于检查灯下目 检，平均每支瓶毛、块、点02 ,其中色点01个。洗瓶间环境温度、湿度、压差检测：仪器：温湿度计、压差计标准：温度：18 26 C ,湿度30 65 %。压差：和万级区压差5Pa 为合格。否则通知车间领导对空调 系统予以调整。频次：每班测试壹次。灭菌后的瓶子105 c干燥3小时，水分

6、不大于0.8mg/ 支。6注意事项：6.1机器各运转轴每天加壹次润滑油。6.23天更换拆洗壹次介质，保证用水澄明度。洗瓶机运行中不得将手触摸转动部位，保证安全生产。洗瓶机运行时，禁止拉开洗瓶机罩窗口玻璃。7异常情况处理：如设备发生故障或不能正常工作时，应填写偏 差及异常情况方案，告知车间技术人员或车间主任，及时处理。莒南县兴牧兽药XX公司GMP管理文件题目胶塞洗涤灭菌标准作业指导书编码：共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位壹、目的：建立胶塞洗涤灭菌标准作业指导书，使操作达到规范化、 标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于洗胶塞岗位操作。三、职责：

7、操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负 责监督。四、程序1操作前准备:操作人员按进出壹股生产区更衣规程更衣。进入洗塞岗位。检查室内清场清洁情况。将“清场合格证”附入批生产记录。2操作过程：粗洗：按批生产指令备齐胶塞。于胶塞贮存间脱去外包装，用小车将胶塞运至胶塞粗洗问。目检，挑出次塞、污染严重胶塞及异物等。将塞倒入洗塞夹层罐内，开夹套蒸汽和压缩空气，使其浸于 0.4%盐酸液中。开机启动主轴，检查各传动部分的运动部分的运转情况。加料：打开加料门，启动主轴慢转运行，当滚筒门和加料口对齐时反转旋 钮停车，打开滚筒门放加料斗将胶塞加进。洗涤：用过滤的纯化水喷淋粗洗，使胶塞里的脏物从放水口排出，

8、喷淋5 分钟，然后加注射用水循环喷泉淋30分钟，取最后漂洗水，检查 澄明度，合格后进行硅化处理，按0.25ml/kg 加硅油进行硅化， 温度80100 C ,时间30分钟。灭菌：灭菌温度控制于121 1 C，恒温时间2.5小时，于此过程中应数次 短时间排放残余蒸汽。降温：箱内温度60 c以下方可出料。出料：冷却后停止电热电源，自动信号通知无菌室。3工作结束：切断所有电源开关。按十万级洁净区清洁消毒规程进行清洁。按清场管理规程进行清场清洁。按进出十万级洁净区更衣规程离开操作岗位。4 质量监控：操作过程中，中间检测精洗的纯化水、注射用水的澄明度及 胶塞水洗后的澄明度。且作记录，如不合格再反复清洗直

9、至 合格。灭菌后的胶塞水分不大于0.1% 。莒南县兴牧兽药XX公司GMP管理文件题目分装岗位标准作业指导书编码：共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位壹、目的：建立分装岗位标准作业指导书，使操作达到规范化、标 准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用分装岗位操作。三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负 责监督。四、程序1操作前准备：操作人员按进出万级洁净区更衣规程进行更衣，进入无菌室。检查室内清场清洁情况。将“清场合格证”附于批生产记录内。按万级洁净区清洁消毒规程对室内进行清洁。检查室内温湿度及分装间气闸室对无菌走廊是否呈相对负压，

10、室内温度1824 C ,相对湿度4555% ,压差5pa ,于操作中 每2小时检查1次且记录。2操作过程：空瓶检查：用75%乙醇溶液擦拭消毒不锈钢盘，备用。从隧道烘箱进入无菌室的抗生素瓶，通过传递带进入拨瓶甩 盘阶段，此时进行于线空瓶检查，挑出炸瓶、破口瓶、碎玻璃、异 物和有色点等不合格品。发现炸瓶过多，超出正常范围，应及时通知洗瓶岗位调节隧 道烘箱温度。如分装机发生故障，空瓶积压时，将拨瓶甩盘上多余的瓶子 拨离到不锈钢盘中，盖上不锈钢盖，待用。当隧道烘箱输送结束时，或瓶子供不上分装时，将不锈钢盘 中的瓶子续加到拨瓶甩盘中，保证分装供瓶最佳状态，直至生产结 束。分装过程：无菌原料药粉按物料进出

11、洁净区清洁消毒规程进入备料问。将灭菌合格的胶塞从贮存室取出，送入分装间，核对胶塞的 消毒灭菌时间，用75%乙醇溶液消毒盛装胶塞的不锈钢容器外表， 拆封，将胶塞倒入胶塞振荡器中。开启分装机及输送带电源，检查运行正常后，按螺杆分装机 作业指导书安装分装机各零件。由专人记录原料名称、批号、批量、桶（袋或瓶）数、含量， 按标准量计算公式，复核装量，且按内控标准复核装量范围，另壹 人核对。将无菌原料粉于备料间用75%乙醇溶液消毒包装外表，称出原 料重量，且记录，送至分装室。目检原料粉外观色泽、异物、结块情况，确认无误，倒入分装 机料斗中。按螺杆分装机作业指导书开机，调节分装机，使装量达到规定 范围，每个

12、分装头取5瓶，称装量，如有壹瓶不合格再抽10瓶， 如仍有壹瓶不合格，再进行调整，直至装量稳定后，开始正式分装。分装过程中每10分钟从每个分装头取下2瓶，检查装量且做 好t己录。分装过程中发现装量不于规定范围内应停机，重新调整装量至 稳定无误后才能恢复生产。称量方法：将样品编号，启开胶塞放入指定位置，称量瓶和药 粉重量，药粉倒入残粉盒内，测量瓶重，得出装量。分装过程中，应注意分装机视粉罩内保持壹定的药粉，胶塞 振荡器中保持壹定量的胶塞，操作者随时注意轨道上有无胶塞，以 免漏塞。澄明度检查：每批样品取样5只，每只0.5g-0.6g,每支毛、 点总数不超过9个，色点数不超过3个为合格，超过之上标准另

13、取 10支复试。分装过程中如有打碎瓶，立即停机，取出破瓶，作废瓶处理； 拨瓶盘上未盖上胶塞的半成品取出作废品处理。3工作结束：让拨瓶盘上抗生素瓶走完，按螺杆分装机作业指导书关机。将未用完的抗生素瓶、胶塞清除分装室。按万级滞净区容器、器具清洁规程对容器具进行曲清洁消毒。按万级洁净区清洁消毒规程清洁操作室。按螺杆分装机清洁规程清洁分装机。填写清场记录，经QA检查员检查合格后，于批生产记录上签 字，且发放“清场合格证”。按进出万级洁净区更衣规程离开生产岗位。4质量监控：装量必须符合质量标准：4.5% 。称量装量必须采取二人复核操作。5注意事项：操作人员不得裸手操作，不可避免时每隔15-20 分钟手部

14、消毒1 次。6异常情况处理：如无菌室和外界压差不于正常范围内时，不能开始生产，检查 各回风口、排风口，调节正常后方可操作。如分装室温、湿度不于正常范围内时，不得开始生产，要及时 通知空调机房，调整正常后方可开始工作。发现无菌原料药粉内有黑点、线头、毛、点等异物，应停用， 将药粉倒回原桶，密封贴挂标签注明品名、批号、重量、原因，通 知车间，车间通知质量部再作决定。莒南县兴牧兽药XX公司GMP管理文件题目轧盖岗位标准作业指导书编码：共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位壹、目的：建立轧盖岗位标准作业指导书，使操作达到规范化、标 准化，保证工艺质量。二、适用

15、范围：适用于轧盖岗位操作。三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负 责监督。四、程序1操作前准备：操作人员按进出十万级洁净区更衣室规程更衣，进入轧盖室。按轧盖室清洁规程清洁轧盖室。2轧盖操作：按轧盖机清洁规程对轧盖机进行清洁。打开铝盖清洗机门，取出灭菌后铝盖倒入铝盖储存桶封好，贴 挂标示卡，注明品名、数量、灭菌时间，24小时有效期使用。打开铝盖储存桶，将铝盖倒入铝盖振荡器，按轧盖机作业指导 书启动轧盖机，调整好轧盖紧密度，使铝盖包口合适整平，不得有 裙边和松动等现象，以三指拧盖顺时针旋转不动不限，如有松动返 工重轧，各项试车检查合格后，开始正式生产。操作中挑出不合格铝盖、次盖

16、、裙边等半成品，松动瓶需返工 重轧。铝盖振荡器中应保持壹定量的铝盖，操作者随时注意轨道上 铝盖量，以免漏轧。返工轧盖应于轧盖区进行，尽量不使胶塞撬离 瓶口，造成污染，否则引药瓶按废品处理。3轧盖结束：关机，按轧盖机清洁规程进行清洁。将不合格半成品，废铝盖消除操作室。按轧盖室的清洁规程进行清洁清场。3.4QA 检查员检查合格后，于批生产记录签字且发放“清场合格 证4操作人员按进出十万级洁净区更衣规程离开操作室。莒南县兴牧兽药XX公司GMP管理文件题目灯检岗位标准作业指导书编码：共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位壹、目的：建立灯检岗位标准作业指导书，使

17、操作达到规范化、标 准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于灯检岗位岗位操作。三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负 责监督。四、程序1操作人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣，进入灯检岗位。2检查输送带运转情况，打开日光灯，日光灯离成品输送带20 30公分。3于线仔细检查由传送带送入面前的药瓶，挑出空瓶，少量、多量、 污瓶、破瓶及有色点、玻璃、异物等不合格品。4抽查扎盖紧密度，发现轧盖松动应及时通知轧盖者调节机器。5发现铝盖上有油污的成品，应及时通知轧盖者，擦净轧盖刀。有 油污的成品需拣出擦干净后，再进行灯检。6于灯检过程中，操作者要精神集中，视线不能离开输送带上药瓶， 不

18、得随便离岗，以免漏检。7工作结束：将返工重轧品退回重轧，将废品清除出操作室。按十万级洁净区清洁消毒规程清洁工作场所。按进出十万级洁净区更衣规程离开工作岗位。莒南县兴牧兽药XX公司GMP管理文件题目蜡封岗位作业指导书编码：共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位质量要求：蜡封安全、均匀、平整美观。壹、目的：掌握蜡封岗位操作程序及工艺要求适用范围：粉针车间检蜡封岗位操作人员 三、责任者：班组负责人、岗位操作人员。四、程序：1核查核对上工序灯检交来半成品的品种、规格、批号和生产通知 单安排的产品是否相符。2上班后即开启排风扇，用以排除蜡封气味。3将半成品拿齐、

19、抓牢，使瓶口瓶颈蜡封安全、均匀、平整美观， 蜡封时不要失落瓶子。4每封完壹盘后，于灯检传票上填写蜡封者代号。分清批次。5必须穿戴整齐本岗位规定的工作服，才能进入生产区，不得穿着 外出。6及时真实的填写操作记录，要求字迹清晰，不得撕毁或任意涂改。7下班前按工艺卫生要求进行清场。莒南县兴牧兽药XX公司GMP管理文件题目贴标包装标准作业指导书编码：共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位壹、目的：建立贴标包装标准作业指导书，使操作达到规范化、标 准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于贴标包装岗位操作。三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负

20、 责监督。四、程序1贴标包装前的准备工作：操作人员按进出壹股生产区更衣规程进行更衣。检查是否具有前批清场合格证，且附于本批生产记录内。检查设备是否具有“完好”标示及“已清洁”标示。准备盛装印字包装物的容器及工具等。2操作过程：按“包装指令”填写领料单，向仓库领取所需包装材料。按“包装指令”向中间站领取待包装的药品，且摆放于贴标示印字机旁。按折纸机作业指导书将说明书折叠为产品所要求的规格。按热打码机作业指导书于药盒上打印批号、有效期后，支盒且 存放于装盒区。打印外包装箱的批号、有效期且填写装箱单。按全自动不干胶贴标机作业指导书对药品进行贴标印字（批号） 操作。操作人员将贴标印字不合格的不良品，剔出重新贴标印字，将 贴标印字合格的药品整齐地装满小盒内，且加入说明书后封盒。装箱：折箱后，用透明胶带封底部箱缝，放入垫板，将规定数 量的药品整齐码放于箱中，装满壹箱后，放入装箱单、责任票，加 单张垫板。按自动胶带封箱机作业指导书自动折盖封箱。按自动捆包机作业指导书进行自动双线平行捆扎。整批