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文档简介
1、临床免疫学检验质量控制流程医院评审标准的要求41673常规开展室内质控。 【】5室内质控重点项目:(1)临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程。(7)对未知标本进行血清学检测时, 须同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。 以上标准太笼统模糊,不易掌握!实验室认可参考书临床免疫学检验质量管理与标准操作程序里有比较详细描述免疫学检验项目和方法繁多,有定量检测和定性检测,不可能制定统一的质量控制流程。举例说明:罗氏Cobas e601电化学发光免疫分析仪平台质量控制流程罗氏Cobas e601电化学发光免疫分析仪平台质量控制流程1.目的:规范罗氏Cobas e601电化学发光免疫分析仪
2、的操作和使用,确保检验质量2.适用范围:免疫室罗氏Cobas e601电化学发光免疫分析仪上的检测项目3.职责:免疫实验室工作人员均须孰知并遵守本流程分析前的质量控制1.1正确保存Cobas e601相关的各种试剂:按试剂SOP文件要求保存Cobas e601检测试剂(专用冰箱28保存),无结冰、无过期试剂。1.2核对、验收检验标本1.2.1核对标本信息:通过LIS系统的样本接收程序能正确接收标本。1.2.2验收检验标本1.2.2.1标本采集管是否满足检验项目要求:目前罗氏Cobas e601的检测项目均使用红色普通管或黄色分离胶促凝管,不接受肝素管及枸橼酸钠抗凝管。1.2.2.2标本采集量是
3、否满足检验项目的要求:无特殊情况(如血液高度浓缩和高度稀释的情况),检测标本的样本量不少于3ml。1.2.2.3标本本身是否满足检验要求:经过冻融循环的样本和含有红细胞、凝块或颗粒物质的样本必须在检测运行前离心;是否有重度脂血、溶血及其他特殊情况:除了个别项目外,轻中度脂血和溶血可以接受,不接受重度溶血的标本,以免影响检测结果的准确度。特殊情况下:如患者自身不愿或无法再重新留取标本,可发放检验报告,但结果仅供参考。分析中的质量控制2.1 维护仪器:仪器状态良好是确保检验结果的关键,因此:一定要做好仪器的日常维护保养:Cobas e601要按规定做好日保养、周保养、月保养、季保养等,使仪器处于良好的工作状态,平时保养和更换部件时要做好书面记录,有利于发生故障时方便查询。2.2 准备试剂:检测项目的试剂一定要按流程操作,要按试剂盒说明书使用。对平时不经常使用的试剂,要观察其稳定性,对不符合检验要求的试剂,要及时更换。酶免法检测项目的室内质控品每批标本均设置阴、阳性对照及弱阳性或临界值质控血清。弱阳性或临界值(Cut-off)质控血清:相当于外部质控,可以购买商品化,或实验室自制都可以。有临界值血清的,直接用。无临界值血清的配制弱阳性质控血清,相当于Cut-off 的2-3倍,参考文献全国艾滋病检测
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