基层疾控机构计量认证后管理体系有效性的持续改进

1、基层疾控机构计量认证后管理体系有效性的持续改良作为为社会出具公正数据的第三方实验室，基层疾病预防控制机构在卫生监视体制改革后面临宏大的挑战。开展准确、科学、公正的检测工作，赢得检测市场，成为基层疾控机构生存和开展的生命线。北京市东城区疾病预防控制中心原北京市东城区卫生防疫站1998年顺利通过省级计量认证评审，2022年又顺利通过复评审，并在计量认证的根底上获得了“社会委托室内空气质量检测资质、“职业有害因素检测与评价资质，检测才能、检测质量稳步进步，不仅提升了疾控机构的知名度和品牌效应，还通过不断改善效劳质量，满足客户明示的和潜在的需求，实现了社会效益和经济效益的双赢。在检测和校准实验室认可准

2、那么IS/IE17025：2022中明确指出：“实验室通过施行质量方针和目的、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改良管理体系的有效性1。通过计量认证后几年来本中心质量管理体系的有效运行，我们认为定期开展质量体系的审核、评审，通过外部审核改良管理体系，开展有效的质量监视，参加各级才能验证活动，做好检测人员培训、考核以及抱怨处理工作是实现管理体系有效性持续改良的重要环节，以下是笔者这些年的工作体会，以与同行共同交流、分享。1定期开展质量体系的审核、评审工作质量管理体系包括施行质量管理所需的组织机构含职责、程序、过程和资源。审核是对实验室活动和过程进展检查的有效管理工具，审

3、核的结果可为管理者采取措施提供信息。定期开展质量体系的审核、评审是质量体系有效运行的标志，也是不断发现问题、持续改良质量体系的基矗它包括质量体系的内部审核、管理评审。1.1通过开展内部审核保证质量体系持续符合要求质量管理体系内部审核是实验室自己进展的，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动，其本质就是质量工作检查，是检查检测工作是否持续不断地按质量管理体系的要求运转，验证实验室的实际运作是否持续符合所建质量体系和评审准那么的要求，发现质量体系中的不合格，并通过施行纠正和预防措施进一步进步质量体系的符合性和有效性。按照本中心质量体系文件要求，我们每年在6月、12月进展两次内部审核，两次内审涵盖

4、质量体系的13个要素，即组织与管理、质量体系审核和评审、人员、设施与环境、仪器设备和标准物质、量值溯源和校准、检测方法、样品管理、记录、检测报告、检测工作的分包、外部协助和供应以及抱怨。内部审核采取查阅质量记录、技术记录以及现场检查的方式进展。对于发现的不合格工作，立即运行“不合格工作控制与纠正和预防措施程序，制定实在有效的纠正措施，并施行跟踪审核。对于潜在的问题，制定预防措施，防患于未然。内部审核应由获得内审员资格或计量认证评审员资格的人来承当，本中心有省级计量认证评审员4名，内审员2名，其中包括中心主任兼技术负责人、主管检测工作的副主任兼质量负责人以及质量控制科科长，在审核过程中我们重视“

5、回避的原那么，确保内审的客观、公正。因此，每次内审工作都能得到被审核部门的高度重视，使不合格工作纠正措施的施行、预防措施的制定及时、准确、高效。1.2通过开展管理评审确保质量体系的持续适用性和有效性管理评审是为了确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以到达规定的质量目的所进展的活动2，也可以说是质量工作的总结，通过管理评审对质量管理体系进展必要的更改和改良。我们在每年的1月份进展前一年的管理评审工作。管理评审由中心主任主持，中心各部门负责人及质量管理体系中的管理人员均参加管理评审。按照预定的方案和程序，参会人员对相关人员所做的资源配置合理性及充分性报告、内外部审核纠正措施及预防措施落

6、实情况报告、实验室间比对才能验证及效劳客户情况报告、工作量变化及检测人员培训工作报告、质量方针、质量目的施行情况及评价等进展充分讨论，以确定如何在下一年进展质量管理体系的过程改良、检测工作质量、效劳质量的改良、质量管理体系所需资源的改善，并在会上对现有的质量管理体系以及检测工作是否符合要求做出评价。2通过外部审核进展质量管理体系改良在5年的计量认证周期之间，要经历监视审查，在计量认证扩项、获得的各类资质的年审中，都要经历外部审核。通过外部审核，不同的技术专家及不同的视角发现本中心质量管理体系中存在的缺乏，制定有效的纠正措施，施行有效的整改，必要时制定预防措施，这也是计量认证后管理体系持续改良的

7、有效方法之一。3开展有效的质量监视工作质量监视工作是保持质量体系持续有效运行的第一道防线，对检测工作进展足够的监视是确保检测工作初始和持续才能的重要措施。质量监视的主要内容是监视那些决定实验室结果正确性和可靠性的因素，即人、机、料、法、环、测、抽、样，详细记录质量监视的情况，对于发现的问题提出可操作性强的纠正及纠正措施，并对整改情况施行跟踪验证，必要时还可运行“不合格工作控制与纠正和预防措施程序。质量监视工作由熟悉检验方法和程序，理解检验工作的目的以及懂得如何评定检验结果的人员来承当。本中心任命了8名质量监视员，分布在微生物检验科、理化检验科、公共卫生科、消毒科和学校卫生科。按照本中心质量体系

8、文件的要求，每2个月至少进展1次质量监视，监视内容包括：检测工作是否符合文件要求、技术标准是否现行有效、实验室环境设施的控制、新上岗人员的重点监视、委托协议评审、检测仪器及标准物质、耗材及试剂、检测记录及报告、样品和实验室内务。除此之外，质量监视员还开展不定期的专项监视和重点监视。如承当政府指令性检测任务、开展新工程、检测方法确认等。4积极参加各级才能验证活动才能验证是利用实验室间比对来确定和展示实验室才能的活动，是确保实验室维持较高的检测程度而对其才能进展考核、监视和确认的一种验证活动。通过参加才能验证活动，可以使实验室对其出具数据的可靠性和有效进展客观评价，也是对实验室内部质量控制程序的一

9、种补充。作为疾控系统的实验室，本中心历年来一直参加北京市疾病预防控制中心组织的实验室比对和北京市临检中心组织的质控考核，工程涵盖了病原微生物、卫生微生物、血清学盲样、未知样检测，食品、水质、职业有害因素等理化工程的未知样检测等，均获得了满意的结果；本中心在2022年获得了社会委托室内空气质量检测资质，并连续两年参加了北京市质量技术监视局组织的才能验证活动，获得了满意的结果，2022年还作为比对工作的辅助实验室协助主导实验室北京市疾病预防控制中心完成了比对方案研讨、预试验、跟踪试验、数据处理、结果评定等工作；根据国家认监委才能验证方案，结合实际情况，本中心在2022年自愿选择参加了5项才能验证活

10、动，包括白酒中甲醇、杂醇油、水果罐头中的合成色素、食品中山梨酸、苯甲酸、食品中苏丹红1号、小麦粉中过氧化苯甲酰检测，其中最后两项为本中心2022年开展的新工程，且为非认证工程。参加各级才能验证活动已经成为本中心内部质量控制活动强有力的补充，特别是自愿参加一些国家级的才能验证活动。自2022年委托检测的开展以来，食品理化检测数量剧减，因此本中心在2022年选择了食品理化检测工程参加国家级才能验证活动，以确保持续的、高程度的检测才能和质量；对于满足市场需求开展的新工程，我们通过参加国家级才能验证活动验证该工程的检测才能，为计量认证扩项做充分准备。5做好检测人员培训、考核工作在影响实验室检测工作质量

11、的诸多因素中，人是最重要的因素，实验室程度的上下优劣，很大程度上取决于人员素质和程度。5.1制定切合实际的检测人员培训方案并有效施行检测人员培训方案是管理评审的输出之一，制定符合本中心实际情况的检测人员培训方案并有效施行是确保检测质量的关键环节。积极参加各类业务培训，不断进步检测技能和程度是至关重要的，在此不再详细表达。对于实验室自身组织的培训，应将质量体系审核、评审、质量监视工作中发现的问题以及质量体系文件中修改、完善的内容作为重点内容，同时涵盖新出台的法律、法规、政策、标准、标准等。为到达较好的培训效果，还可以针对不同岗位的检测人员，有侧重的开展培训工作。如对于质量体系中的管理人员，强化其

12、对质量体系文件的理解和灵敏应用；对于质量监视员那么强化加大质量监视的覆盖面和进步质量监视员的责任意识方面；对于新参加检测工作的人员，重点在于强化质量意识、计量根本知识及对质量体系文件的理解和执行。5.2组织形式多样的检测人员考核形式多样的考核是评价培训效果的有效手段。本中心通过组织笔试、口试、实际操作等多种形式的考核，确保检测人员持续的才能和程度，并将考核结果记录与检测人员年终评优相结合，在进步理论程度的同时，注重理论技能的进步。6做好抱怨的处理工作积极搜集客户的反响信息，调查处理好每一个客户抱怨是完善质量管理体系，进步实验室声誉的手段之一。在这方面，我们有切身的体会。2022年本中心调查处理了一起对直饮水微生物检测结果的抱怨，通过对所涉及的范围和职责进展全面审核后，未发现检测工作的任