医疗器械相关知识培训测试题

1、医疗器械相关知识培训2021年4月培训姓名： 填空题 *_部门： 填空题 *_1. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立（）制度。 单选题 *A、进货查验B、销售记录(正确答案)C、采购记录D、验收记录2. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 单选题 *A、每月B、每季度C、每半年D、每年(正确答案)3. 企业应当建立并执行进货查验记录制度，植入类医疗器械进货查验记录和销售记录的保存期限是（）。 单选题 *A、永久保存(正确答

2、案)B、5年C、3年D、1年4. 企业收货人员在接收医疗器械时，应当对照相关（）与到货的医疗器械进行核对。 单选题 *A、采购记录B、采购记录和随货同行单(正确答案)C、质检报告单D、随后同行单5. 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（），或者约定由相关机构提供技术支持。 单选题 *A、经营人员B、经营面积C、经营场所D、售后服务的能力(正确答案)6. 医疗器械按照风险等级分为几个类别（） 单选题 *一个二个三个(正确答案)四个7. 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备（）相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员 单选题 *A、药学B、医学(正确答

3、案)C、检验学D、生物医学8. 在采购合同或者协议中，企业与供货者应约定（），以保证医疗器械售后的安全使用。 单选题 *A、价格B、质量责任和售后服务责任(正确答案)C、运输条件D、赔付条款9. 新分类目录将医疗器械分为（）个子目录。(单选题) 单选题 *A.20B.22(正确答案)C.43D.4510. 国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录（以下简称新分类目录)，自（）起施行。(单选题) 单选题 *A2017年8月31日B2018年1月1日C2018年8月1日(正确答案)D2019年1月1日11. 医疗器械基于风险程度进行分类是依据（）来进行综合判定的 *医疗器械的预期目的(正确答

4、案)结构特征(正确答案)使用形式、使用状态(正确答案)是否接触人体(正确答案)12. 医疗器械产品特性 *专用性(正确答案)专一性范围广阔性(正确答案)使用局限性(正确答案)13. 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括（）： *A、营业执照(统一社会信用代码)(正确答案)B、税务登记证C、医疗器械注册证或者备案凭证(正确答案)D、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证(正确答案)14. 在库房储存医疗器械，应当按照质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括（） *待验区(正确答案)合格品区(正确答案)不合格品区(正确答案

5、)发货区(正确答案)15. 企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书,授权书应当载明授权以下哪些内容() *A、销售品种(正确答案)B、地域(正确答案)C、法人签字D、注明销售人员的身份证号码(正确答案)16. 企业建立员工健康档案，以下（）人员，应当至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 *A、质量管理人员(正确答案)B、库房验收人员(正确答案)C、库房养护人员(正确答案)D、开票人员17. 医疗器械除了分为三个等级，还可分为 *无源医疗器械(正确答案)有源医疗器械(正确答案)接触人体器械(正确答案)不接触人体器械18. 新分类目录按（

6、）将医疗器械进行分类。(多选题) *A.结构特征B.技术专业(正确答案)C.临床使用特点(正确答案)D.使用状况19. 新分类目录子目录由一级产品类别、二级产品类别和（）组成。(多选题) *A.产品描述(正确答案)B.预期用途(正确答案)C.品名举例(正确答案)D.管理类别(正确答案)20. 新分类目录不包括下列哪类医疗器械？（）(多选题) *A.体外诊断试剂(正确答案)B.中医器械C.组合包类产品(正确答案)D.医用软件21. 医疗器械的类别有 *一类(正确答案)二类(正确答案)三类(正确答案)四类22. 下列属于无源医疗器械的是 *医用敷料(正确答案)有创呼吸机植入器械(正确答案)重复使用手术器械(正确答案)23. 新分类目录中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，同时代表相关产品注册内容的完整表述。 判断题 *对错(正确答案)24. 注册申请人可以使用新分类目录的品名举例，或根据医疗器械通用名称命名规则拟定产品名称。 判断题 *对(正确答案)错25. 体外诊断试剂产品类别应当按照体外诊断试剂注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法修正案、6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码