医药行业深度研究报告

1、 医药行业深度报告：临床CRO，优中选优的黄金赛道 报告综述临床 CRO 是优中选优的黄金赛道。从市场规模来看，2019 年全球临床 CRO 市场规模为 406 亿美元，预计 2024 年将达到 622 亿美元，CAGR 为 8.9%。2019 年中国临床 CRO 市场规 模约为 37 亿美元，预计 2024 年将达到 137 亿美元，CAGR 为 29.9%；从盈利能力来看，临床 CRO 服务附加值较高，毛利率领先行业水平；从行业地位来看，临床 CRO 机构上游对接临床研究服务所需的专业人员和具 备药物临床试验资格的医疗机构，中间对接药品监管机构，下游对接制 药企业和其他新药研究机构，在医药

2、研发产业链中处于关键地位。国内临床 CRO 行业主要驱动因素如下：（1）临床试验质量监管趋严；（2）新 药研发浪潮涌起；（3）仿制药一致性评价全面推进；（4）海外订单增多；（5）医药投融资市场活跃度高；（6）CRO 机构服务专业化、多元化。全球市场来看，CRO 临床行业市场化程度较高，市场集中度较高。2019 年全球十大临床 CRO（按收入计）占全球临床 CRO 市场总额的 64.9%。 回顾国际巨头的成长历程，（1）专业及经验丰富的人才；（2）广泛的治 疗领域专业知识；（3）项目管理能力；（4）对监管环境的了解；（5）高 质量高效率的业绩记录；（6）国际化服务能力；（7）综合和多元化服务；

3、（8）广泛的服务与网点；（9）先进技术等诸多因素促进了国际大型临床 CRO 机构的崛起发展，也为企业构建起坚实的经营壁垒。中国临床 CRO 尚处于发展初期，头部公司优势逐渐显现。国内主要临床 CRO 公司中，泰格医药盈利能力突出，人均薪酬最高，人 均创利能力最强。作为中国最大的临床 CRO 机构，头部公司优势明显。 药明康德整体规模最大，推行“长尾战略”已显成效。“一体化、端到端” 的新药研发服务能力能增强客户粘性，为临床业务导流。康龙化成三费 控制良好，海外业务占比高，硕士及以上的高学历员工占比高。作为全 方位的药物研发一体化平台，也拥有前端向后端临床业务导流的优势。 同时，通过收购国内外优

4、质标的，拓展临床业务能力。博济医药和诺思格的毛利率水平也较高。博济医药总体研发投入规模较小，但研发投入 占比高。1临床 CRO 黄金赛道，发展前景广阔1.1 临床 CRO 提升新药研发效率合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）是通过合同形式为医药企业和医药 科研机构在研发过程中提供专业外包服务的组织或机构。CRO 公司通常由熟悉药物研发过程和注 册法律法规的专业化人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络，可以在较短的 时间内完成客户所需的专业研究服务，降低医药企业新药研发的风险。临床 CRO 是指为医药及健康相关产品的研究开发提供临床

5、研究服务，具体包括临床试验运 作（I 至 IV 期）、生物等效性研究（仿制药）、生物分析及实验室测试研究、数据管理及统计数据分 析、临床试验现场管理（SMO，Site Management Organization）及受试者招募以及注册服务等。临床 CRO 机构的价值在于帮助企业提高药物研发的成功率、降低研发成本、缩短研发周期， 通过提供临床服务即可获得收益，不用承担新药研发失败的风险，同时也规避了医保集采带来的 影响，而且从本质上看还受益于医保集采，因为集采会促使更多的药企做新药研发，会给临床 CRO 机构带来更多的订单。1.2 新药研发高度景气，临床 CRO 占据黄金赛道制药行业持续高景气

6、。根据弗若斯特沙利文的数据，2015 年全球制药行业的研发投入约为 1,498 亿美元，2019 年增长至 1,824 亿美元，2024 年预计增长至 2,270 亿美元，2019 年至 2024 年的复合年增长率为 4.5%。2015 年我国制药行业的研发投入为 105 亿美元，2019 年增长至 211 亿美元，年均复合增长率达到 19.1%，这主要得益于中国政府为鼓励创新推出的优惠政策， 中国制药企业研发能力的提升，将创新药产品推进中国市场的外企增多，以及在活跃的投融资活 动下生物科技公司的兴起。据估计，2019 年至 2024 年的复合年增长率约为 17.7%，预计到 2024 年我国

7、制药行业的研发投入将增至 476 亿美元。CRO 产业快速发展。2015 年全球 CRO 市场规模（发现、临床前和临床）约为 443 亿美元， 2019 年增长至 626 亿美元，预计至 2024 年，全球 CRO 市场规模将达 960 亿美元。2015 年我 国 CRO 市场规模（发现、临床前和临床）约 26 亿美元，到 2019 年增长至 68 亿美元，年均 复合增长率约为 27.3%。对比发达国家来看，仍有巨大的发展空间，预计未来中国 CRO 市场规 模将保持 26.5%的年复合增长率，至 2024 年达到 222 亿美元。临床 CRO 成为黄金赛道。在药物开发的过程中，临床阶段是最烧钱

8、的环节。2019 年，临床 开发阶段的支出占据了全球制药行业研发支出总额的 67.8%。如果临床阶段出现失误，将会给制 药企业造成极大的损失。另外，根据弗若斯特沙利文的报告，一个设计优良并执行有效的临床试验 计划能将创新药物的上市时间平均缩短 2 年。加上越来越多的企业向癌症、罕见病等领域发起挑 战，研发流程日趋复杂，因此，专业能力高、服务能力强的临床 CRO 机构越来越受到青睐。临床 CRO 机构上游对接临床研究服务所需的专业人员和具备药物临床试验资格的医疗机构，中间对接 药品监管机构，下游对接制药企业和其他新药研究机构，在医药研发产业链中处于关键地位。从 盈利能力来看，临床 CRO 毛利率

9、处于行业较高水平。全球临床 CRO 在 2019 年的市场规模达到 了 406 亿美元，约占全球药品 CRO 市场总容量的 64.9%。预计至 2024 年，临床 CRO 市场规 模将达到 622 亿美元。而在中国，以 2019 年的数据为例，临床 CRO 市场约为 37 亿美元，占 药品 CRO 市场总规模的 54.4%，预计未来我国临床 CRO 市场将以 30.0%的复合年增长率，于 2024 年达到 137 亿美元的规模，占据 CRO 行业 61.7%的市场份额。2头部公司强者恒强，多重驱动潜力巨大2.1 中国临床 CRO 行业尚处于发展初期，竞争格局较为分散从全球市场来看，CRO 临床

10、行业市场化程度较高，市场集中度较高，出现了诸如 IQVIA、 LabCorp、Parexel 等行业巨头。根据弗若斯特沙利文报告，2019 年全球十大临床 CRO 机构（按 收入计）占全球临床 CRO 市场总额的 64.9%，其中，泰格医药是唯一一家总部位于中国的临床 CRO 机构，按 2019 临床试验相关年收入计算，泰格医药排名第九，全球市场份额为 0.8%。中国临床 CRO 行业尚处于发展初期。2019 年全球临床 CRO 市场规模为 406 亿美元，2019 年中国临床 CRO 市场规模约为 37 亿美元，中国市场约占全球临床市场的 8%。2019 年，中国五大临床 CRO 机构（按收

11、入计）占中国临床 CRO 市场总额的 31.0%，根据收入来看，泰格医药是中国最大的临床 CRO 机构，2019 年市场份额为 8.4%。目前全球大型临床 CRO 公司以开设分支机构、并购国内 CRO 公司或成立合资公司等方式进入了中国市场。这些 CRO 公司凭借充足的资金和技术的优势，以及多年累积的跨国企业客户资源，从跨国企业客户接收大额订单并在中国开展临床试验，获取高额利润。我国本土临床 CRO 企业数量众多，但大多数的临床试验外包服务类型单一，未能形成规模和核心竞争力，在市场规模、业务范围、行业认知度等方面均与跨国临床 CRO 企业存在一定的差距。然而，部分本土领先的临床 CRO 公司，

12、例如泰格医药、药明康德、诺思格和博济医药等，通过不断提升技术实力和服务质量，在市场上获得了良好的口碑，逐渐抢占跨国公司的市场份额，成为中国 CRO 行业的中坚力量。2.2 临床 CRO 行业竞争壁垒分析（1）专业及经验丰富的人才。临床 CRO 属于人力密集型行业，是否有专业及经验丰富的人才储备对企业的稳健发展尤为关键。以 2019 年的数据为例，国内几家领先的临床 CRO 机构，其技术人员占比均在 80%左右，而临床 CRO 龙头泰格医药的技术人员占比更是高达 89.31%。以前国内承接的订单主要是做仿制药和 Me-too 药，随着鼓励新药研发的浪潮来临，越来越多的 Me?better，甚至

13、Best-in-Class 或 First-in-Class 药涌现出来，有些环节比如临床试验方案设计的优劣直接关系到试验的成败，这都需要非常专业且经验丰富的人才。（2）广泛的治疗领域专业知识。临床试验的主要目的是研究药物的安全性和有效性，这就决 定了临床 CRO 也是属于知识密集型行业。根据药品审评中心报告的国产和进口化学药的新药临床 试验（IND， Investigational New Drug）申请受理情况，国产化学药 IND 申请的适应症主要集中 在抗肿瘤、消化系统和抗感染药物领域，进口 IND 申请的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染药物 和神经系统领域，其他分布在皮肤及五官科、循环系

14、统、呼吸系统等十多个治疗领域。（3）项目管理能力。临床开发是一个庞大且复杂的工程，需要包括申办方、CRO、研究机 构、冷链运输公司、试剂耗材供应商等多方参与，拥有高效的项目管理能力才能协调好各方关系， 推动临床试验顺利进行。另外，中国加入 ICH 带来了更多跨境合作的机会，具备管理复杂和大型 临床试验能力的领先临床 CRO 企业将获得更多红利，而项目管理能力欠缺的小公司将在竞争中处 于不利地位。（4）对监管环境的了解。临床研究受到严格法规的监管，中国等新兴市场的监管环境不断变 化，临床 CRO 机构需要对其有深入的了解并掌握相关专业技能才能更好地适应监管事务的变化。（5）高质量高效率的业绩记录

15、。由于临床 CRO 业务具有较强的同质性，领先的临床 CRO 机构凭借其过往高质量的数据记录和按时交付能力建立了良好的声誉，有助于吸引越来越多的客 户与其开展合作。这种高质量高效率的服务能力基于高标准质量控制体系的建立以及对员工开展 的系统性培训，小公司的质控体系和培训体系尚不成熟，在服务的稳定性方面可能会打折扣。（6）国际化服务能力。随着医药研发逐步全球化，具备管理国际多中心临床试验及精通各国 不同监管规定的能力对临床 CRO 机构而言愈来愈重要，这需要前期对相关基础设施进行庞大的投 资，建设一套全球化的综合标准操作规范及质量控制系统，同时建立一支具有竞争力的国际团队。 以国内临床 CRO

16、龙头泰格医药为例，其正在全球积极拓展业务版图。这种开展全球业务能力的培 养需要耗费大量的资本以及数年的时间，小公司短时间内难以企及，领先 CRO 大公司优势明显。（7）综合和多元化服务。提供综合和多元化服务有助于把握更多商机，并为需要跨专业知识 的复杂临床开发项目提供更多综合解决方案。以药明康德为例，其能提供从药物发现、开发到市场 化的全方位一体化的研发和生产服务，无论是在技术深度还是覆盖广度方面都能满足客户的多元 化需求，这有利于增强客户粘性，并不断为临床 CRO 业务导流。（8）广泛的服务与网点。以 SMO 服务为例，领先的临床 CRO 机构往往拥有庞大的临床协 调员（CRC，Clinic

17、al Research Coordinator）团队和广泛的临床试验机构覆盖能力，可以应申办 方的需求，迅速进行响应，这对于加快推进临床试验进程无疑是具有重要意义的。（9）先进技术。领先的临床 CRO 机构正不断投资新兴技术，以协助客户解决复杂且新颖的 难题。许多小公司因无足够的投资资本或欠缺深入行业的见解，以致无法识别有发展潜力的投资 项目。2.3 临床 CRO 行业驱动因素（1）临床试验质量监管趋严。从 2015 年 7 月 22 日，国家食品药品监督管理总局（现称国 家药监局）要求对所有正在进行的临床试验进行自查核查起，中国一直致力于加强临床试验的完 整性、真实性及质量管理。2017 年

18、 6 月，中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），中国临 床试验的理念、规则、制度、技术全面与国际接轨。面对越来越严格的监管，许多制药企业愈发倾 向于与高效专业，服务质量符合国际标准的临床 CRO 机构合作，以期节约成本，降低风险。（2）新药研发浪潮涌起。长期以来，生物医药产业属于国家产业政策的重点支持领域，而创新性医药产品的研发则是生物医药产业发展的主要推动力。近年来，药品上市许可人制度、创新药优先审评、医保集采、临床试验机构备案制、临床试验默示许可制度等政策激发了行业对于新药研发的热情。一方面，创新药物研发具有高投入、长周期、高风险等特点。根据德勤研究分析，大型制药企业研发投入回报率

19、逐渐下降。2010 年，全球大型制药企业研发投入回报率为 10.1%，而 2019 年全球大型制药企业研发投入回报率下降至 1.8%。在研发回报率低与专利悬崖的双重挤压下，大型制药企业倾向于通过外部 CRO 机构推进研发项目，提高研发效率并降低研发成本。另一 方面，包括中小型生物技术公司、虚拟公司和个人创业者在内的小型制药公司，已经成为医药创新 的重要驱动力，预计到 2022 年小型制药公司的药物批准占比将达到 46.67%。由于这些中小型制 药公司的内部资源及能力有限，大部分都需要第三方服务提供商指导其复杂的临床研究项目，因 而产生对 CRO 服务的额外需求。（3）仿制药一致性评价全面推进。

20、在我国已有的 18.9 万个药品批准文号中，仿制药占比达 到 95%以上。根据头豹研究院的预测，2023 年我国仿制药市场规模估计将达到 13,335 亿元。为 提高仿制药的安全性和有效性，我国于 2016 年全面推行仿制药一致性评价工作。仿制药一致性评 价是指仿制药应当与参比制剂（原研药品或者国际公认的同种药品）质量和疗效一致。根据2019 年度药品审评报告，2019 年国家药品审评中心受理一致性评价补充申请 1038 件（308 个品种）， 件数较 2018 年增长了 71%。鉴于仿制药繁多的品种和庞大的市场，生物等效性研究的市场需求 将持续增长。（4）海外订单增多。2017 年中国加入

21、ICH 之后，采用和 ICH 成员国一致的研究质控思路 与审评标准，这带来了更多跨境合作的机会。根据弗若斯特沙利文的报告，中国的国际多中心临床 试验数量由 2015 年的 46 项（占全球国际多中心临床试验总数的 10.4%及中国所进行临床试验总 数的 13.6%）大幅增至 2019 年的 156 项（占全球国际多中心临床试验总数的 19.7%及中国所进 行临床试验总数的 15.1%）。另外，基础设施和人力资源上的成本优势也吸引了越来越多的订单向 中国转移，并且中国医院超高的入院人数也是一大优势，这有助于缩短试验者的招募时间，也可以 提供更广泛的疾病谱，从而提高临床试验的效率。（5）医药投融资

22、市场活跃度高。纵观 2015 年2020 年医疗行业的投融资情况，2018 年的 活跃度最高，融资事件数为 1,326 件，融资金额达到 1,792 亿元。2019 年融资金额为 1,150 亿元， 依然维持着较好的活跃度。2020 年由于受到疫情影响，投融资活动受到短期压制，上半年融资事 件数为 291 件，融资金额为 518 亿元。其中，医药生物和医疗器械的投资热度不断升温，已成为 医疗投资占比最大的两个领域。鉴于医疗卫生领域的巨大需求以及各项政策的助推，预计未来医 药投融资市场将继续保持较高的活跃度，推动医药企业的创新发展。（6）CRO 机构服务专业化、多元化。以受试者招募为例，中国拥有

23、大量且相对全面的疾病 谱患者，但是患者的地理分布较为分散，此外，随着临床试验数量的急速增长，在相同或类似组别 患者招募之间的竞争不断加剧，所以受试者招募一直是临床项目开展的难点。专业的临床 CRO 机 构一般在全国设有广泛的服务网点，能高效地对患者进行筛选、鉴别、定位及招募。以药明康德投 资的基层医疗服务平台“云鹊医”为例，目前已有 38 万余家医疗机构入驻，超过 220 万注册医务 人员，覆盖全国 31 个省级、332 个地级、2795 个县级行政区、37742 个乡级行政区，辐射全国 超 8 亿居民。海量的医生患者资源，这对于加速患者招募，推进临床试验进程是大有裨益的。另 外，专业的临床

24、CRO 机构往往具有标准的质量管理体系，从临床设计及项目规划、质量控制及质 量保证到补救措施，能更有效地管控风险，保证临床试验顺利推进。此外，研发流程日趋复杂，专 业的临床 CRO 机构凭借丰富的项目经验能更有效地应对挑战。CRO 机构业务布局广泛，从临床 试验运作，到数据管理及统计分析、SMO 及受试者招募、影像分析、医学翻译、海外注册等，多 元化的服务能力正吸引着越来越多的合作者。3 国外代表性临床 CRO 公司发展历程梳理3.1 IQVIA：CRO 全球龙头IQVIA 创立于 1982 年，总部位于美国北卡罗来纳州，是纽约证券交易所上市公司（股票代码 IQV）。IQVIA 主要致力于为客户提供 I-IV 期临床试验及相关的实验室与分析、咨询服务。2016年，IQVIA 前身 Quintiles Transnational Holdings Inc.与 IMS HealthInc.合并成立 Quintiles IMSHoldings, Inc.，后更名为 IQVIA。IQVIA 服务覆盖 100 余个国家和地区，员工超过 50,000 人。2019 年度营业收入超过 110 亿美元。3.2 LabCorp：一体化 CRO，独立实验室巨头LabCorp 创立于 1971 年，总部