医疗器械质量体系QR-QP-12-02A 内部审核检查表(CE)

1、All Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTE内审检查表序号检 查 项 目审 核 记 录判定结果不符合报告编号11.产品的分类和附合性评审的路径的选择所有的产品/系列产品分类是否被符合性评审程序所含盖？产品分类是否正确？ 符合性评审是否合适？查两个产品H8和H10产品根据93/42/EEC的分类规则，分类为class IIa，分类正确，且符合性评审的途径为MDD Annex V.3.也是合适的OK-22.制定技术文件和基本要求的资料的程序是否有这样一个程序用以制定相应的资料查标签、标识及说明书语言控制程序中规

2、定标签、说明书及CE技术文档的要求 OK-3.13.1技术文件-是否有适当的技术文件存在？-假如技术文件被第三方持有，获得这些资料是否在合同中作了规定？查H8及H10都具体对应的技术文件，符合CE技术文件的要求。OK-3.23.2（产品）符合基本要求对于产品或系列产品，制造商是否有资料证实这些产品符合相应的基本要求？查Essential Requirement Check Lists，根据产品的预期用途，对两个型号的产品H8，H10基本要求检查表内容一项一项进行了证实。OK-3.33.3标签作为技术文件夹的一部分，标签是否符合要求？是否有将标签翻译成市场目标的语言的适当的规定，翻译标签复印件是

3、否受控？是否有这样一个程序以确保标签符合IVD指令的要求查H8和H10的labeling，铭牌及包装图都符合标签、标识及说明书语言控制程序，现有的语言，均为英语，并且整个标签的管理依据文件与资料控制程序进行。OK-3.43.4临床根据MDD的要求，是否建立了临床研究管理的程序？是否按照临床研究要求做了产品性能评价？根据MDD的要求，本公司拟制了临床汇编控制程序，并对产品进行了临床评价，具体见H8和H10技术文件。OK-44.符合性声明符合性声明是否含盖目前所有的医疗器械产品？是否建立发布符合性声明的程序？H8及H10已经建立了符合性声明。但现场未见发布符合性声明的相关程序NGNCR-00155

4、.贴CE标志的程序加贴CE标志是否有适当的规定查标签、标识及说明书语言控制程序CE标志的使用，有明确的规定OK-66.带有CE标志的医疗器械的目录制造商是否对所有带CE标志的医疗器械产品保存一份记录？是否有程序确保这些记录是受控文件？假如目录的更改或增加内容，是否能确保这些（更新的）记录被送到公告机构？在被公告机构的符合性评审所复盖的产品技术发生重大变化之前，是否有程序能确保公告机构被通知到标识及可追溯性控制程序中已规定了批记录的保存的要求，这些记录均为受控文件依文件与资料控制程序执行。对于重大变更时则依据忠告性通知、召回及重大变更控制程序执行。OK-77.销后监督是否建立销后监督，从市场撤回以及通告主管当局的程序？本公司建立了上市后临床跟踪控制程序及客户反馈控制程序对于销售的监督的依据这两个文件处理OK-88.记录的维护期限记录维护期限是否附合要求？ISO13485及MDD指令的规定，产品记录维护期限应相当于制造商定义的产品寿命周期，或从最后一批提供产品日期起，至5年.质量记录控制程序中已