医疗器械行业深度报告：医疗器械行业研究方法探讨

1、医疗器械行业深度报告：医疗器械行业研究方法探讨1 全球和中国医疗器械行业概况医疗器械行业概况细分领域众多，高端领域进口垄断医疗器械细分领域主要包括高值耗材（心血管、骨科、口腔等）、医疗设备（影像设备、内镜、生命 支持设备等）、体外诊断（生化、免疫、分子诊断等）。 CT、核磁、心脏起搏器、化学发光诊断等领域的高端产品均基本由进口品牌垄断。中国市场增速远高于全球全球医疗器械市场规模近5000亿美元，增速接近4%。根据Evaluatemedtech数据，2009-2020年全 球医疗器械市场规模预计从3080亿美元增长至4774亿美元，年复合增长率约为4.06%。中国医疗器械市场规模近8000亿元人

2、民币，增速约为20%。根据医疗器械蓝皮书数据，2010年2020年中国医疗器械市场规模预计从1260亿元增至7765亿元，年复合增长率约为19.94%，高于全 球平均水平。大市场成就大企业全球医疗器械市场前二十大企业主要分布在欧洲、美国、日本。发达国家在研发能力、医疗资源、 支付体系等方面的优势带来广阔的市场空间，也培育出全球医疗器械巨头。未来中国本土有望培育出一批全球医疗器械龙头。一方面中国医疗器械市场的快速成长将成为国产 龙头崛起的重要支撑，另一方面本土器械龙头的全球化布局将分享全球市场成长红利。2 全球医疗器械龙头成长路径的启示突破性创新+并购+全球化运营突破性创新：研发能力是器械企业快

3、速成长的重要基础。近年来美股医疗器械10倍甚至100倍股， 多以突破性创新产品为基础，引领术式或需求升级，带来爆发性的成长。例如：手术机器人：提升手术器械操作精度，降低手术操作难度 ；介入心脏瓣膜：微创术式降低心脏瓣膜置换手术风险，产品性能持续升级提高安全性、耐久性 ；隐形牙套：隐形正畸带来需求升级，新品渗透率持续提升。并购整合&跨赛道运营能力：全球器械龙头成长史是一部并购史。医疗器械赛道细分领域众多，仅 依托自身研发能力难以成长为平台型龙头。美敦力等全球器械巨头的发展历程中大多经历过多次重 磅并购，通过外延并购和有效整合，一方面能够快速获得突破性创新技术产品，缩短研发时间；另 一方面能够依托

4、自有渠道优势实现新产品的快速放量。全球化运营：全球器械龙头必将面向全球市场。纵观全球器械龙头，多具备全球化运营能力，主流 产品能够打入各大主流市场，分享全球市场成长红利。支撑全球化运营背后的基础是原创性技术和 专利、跨赛道运营能力、渠道管理能力。3 中国医疗器械公司成长路径：创新+进口替代+全球化如何发掘中国的医疗器械成长股？成长路径与美国有所不同中国器械企业成长路径展望：进口替代+技术创新+全球化运营。中国医疗器械成长逻辑之一：进口替代进口替代仍将是医疗器械企业成长的重要路径。过去20年，以冠脉支架、监护仪等为代表的细分领 域已经基本实现了，国产器械龙头也在进口替代的进程中获得了快速成长的机

5、遇。部分前沿术式、高端产品领域国产化率水平仍然较低。在起搏器、电生理、神经介入、大型影像设 备、化学发光等领域，目前仍主要由外资企业主导。伴随国产技术的追赶和成熟，进口替代仍将为 我国医疗器械企业的快速成长带来机遇。进口替代决定因素：国产技术水平，价格优势，销售与售后优势。 产品性能的追赶是进口替代的基础，国产化技术成熟度与国产化率基本成正比。国产产品通常具有成本优势，价格优势是的重要竞争力之一。 本土化的销售渠道和高质量的售后服务带来竞争优势。中国医疗器械成长逻辑之二：技术创新不同于全球医疗器械龙头的突破式创新，国内企业现阶段主要以跟随型创新和改进型创新为主。跟随型创新：海外有类似创新产品，

6、中国企业迅速跟进研发。性能和质量得到保证下的产品 上市速度带来的先发优势将成为竞争的关键因素。改进型创新：吸取海外经验、结合中国病人特点，创新设计出me-better产品。学术推广能力 成为新产品放量的重要因素。中国医疗器械成长逻辑之三：全球化运营龙头企业未来必将面向全球市场，跨赛道经营能力+全球化运营能力将是重要竞争力。国内市场需求 的快速增长和全球市场份额提升将形成双重驱动，有能力完整跨赛道、跨市场布局的平台型企业具备 成长为全球医疗器械龙头的潜力。 重点关注是否具备：原创性技术的专利储备、欧美市场的研发注册能力、海外渠道管理能力。冠脉支架：从跟跑，到并跑，到领跑国产支架厂商突破核心技术，

7、临床试验证明了相似的安全性和有效性。早期以跟随式创新为主：国产支架的原材料选择、裸支架加工工艺、药物涂覆技术等与进口产品相似。改良式创新：国产金属支架和可降解支架领跑市场。某国内厂家推出的金属支架在安全性和有效性等指 标上优于进口金属支架的金标准；国产可降解支架吸取海外产品的经验和教训，在国内率先上市，植入 1-3年后可自行降解吸收，避免了终生服药带来的不便，同时更有利于血管弹性恢复。4 创新器械产业趋势下如何挑选公司投资医疗器械关注点行业天花板与格局市场空间：天花板足够高，渗透率提升空间足够大。好赛道和好产品应该能够真正解决未满足的临 床需求，带来治疗效果的改善；同时有足够大的患者基数，长期

8、天花板高；渗透率提升空间大。竞争格局：进口替代空间较大，高端产品有一定壁垒。关注赛道玩家数量、市场集中度、国产企业 份额、技术壁垒。行业政策变化的影响高值耗材：是否有集采降价压力（消费类、格局好的高值耗材压力较小）；医保控费下国产产品性 价比具有优势；政策鼓励采购国产品牌。医疗设备：景气度周期（新基建带动设备需求增长）；政策鼓励采购国产品牌。高值耗材：规避部分集采风险品种政策顶层设计方向明确，集采大势所趋。2019年7月31日国务院办公厅印发治理高值医用耗材改 革方案，提出完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格。此后国家、省区、地市级的医用 耗材带量采购陆续开展。国家层面目前已完成对冠脉支

9、架的带量采购，骨科关节植入物集采预计很 快落地，预计未来仍将有部分品种由国家层面组织带量采购。高值耗材集采：竞争格局决定降价幅度技术壁垒高、竞争格局好的品类降价幅度较小。若不触及出厂价，可能存在量价齐升的机会。高值耗材：短期有价格压力，长期看仍有较大的渗透率提升空间部分高值耗材赛道短期可能将面临降价压力。产品使用量大、医保支出金额高、国产份额高的品种 面临的压力更大，如关节、脊柱、创伤等骨科植入物。中长期来看，国内高值耗材领域仍有较大渗透率提升空间。对标美国，中国冠脉支架百万人植入率 仍有3-4倍增长空间，人工关节的百万人植入率仍有数倍增长空间，而心脏瓣膜、神经介入、起搏 器等渗透率提升空间更

10、大。渗透率较低和竞争厂家少的器械集采风险不大。部分创新产品仍处于早期市场开拓和低渗透率阶 段，技术壁垒高，预计短期集采风险不大；市场竞争格局好的产品，预计在带量采购中降价幅度优 先，难以触及出厂价，相关厂商仍有较好的投资机会。看好创新类、消费类、平台型和全球化医疗器械公司的投资机会。当前关注度较高的创新器械赛道 包括介入瓣膜、神经介入、外周介入、隐形正畸、连续血糖监测仪、手术机器人等；眼科、口腔类 的部分耗材由病人自费支付，伴随消费升级有量价齐升的趋势；多赛道和全球业务布局的公司抗风 险能力较强。医疗设备：中小设备更容易替代，高端影像设备国产化率仍较低DR、生命监护等：性能已能够与进口产品比肩，国产化率相对较高；彩超、内镜：进口替代空间大，未来有望快速放量；CT、核磁：高端产品进口替代仍需更长的时间。监护仪：技术升级和产业链完善，高性价比国产产品占据主要份额从进口垄断到，国产医疗设备有望复制监护仪的发展历程。技术突破：20世纪90年代我国监护仪市场为外企垄断，国产龙头从最初的代理商率先转向自 主研发，1993年研发成功第一台多参数监护仪；配套产业链逐步成熟：随着计算机软硬件技术进步，逐渐出现有能力提供功能模块和整套材 料的供应商，监护仪研发和生产门槛大幅降低；发掘用户需求：开发体积较小、操作方便的多种新型号，高端产品线具有较高性价比优势；目前国产企业市占率已超过70%大型影