临床生化室内质量控制流程

1、 PAGE 175临床生化室内质量控制流程1、目的建立健全规章制度：质控措施需要有管理手段和制度来保证其实施，在开展室内质控之前要建立和健全管理制度。搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握质控基础知识，能通过质控图查找失控原因，及时发现解决工作中的问题。控制好质控血清的质量：在开展质量控制前，必须认真选择和标化各种标准品，并注意观察其稳定性和瓶间差。高质量的定值质控血清是质控的最佳保证。2、操作步骤室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目 28稳定 7 天，-20稳定 30 天；有效期应在 1 年以上。质控品的正

2、确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于 20 分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。应用质控品的注意事项要充分了解控制品的复溶过程。要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。 PAGE 176实验室应尽量保证质控品批号的稳定。了解质控品和病人血清的差异基质效应。质控品的值不具有溯源性。3、室内质控图的绘制3.1 均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值

3、和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据 20 次质控结果（一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过 3s 外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前 20 个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初 20 个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。

4、根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控。现多采用 Westgard 多规则即：12s/13s/22s。4、失控情况处理及原因分析室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时

5、，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如 5或 10)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：失控原因分析立即迅速、仔细的回顾整个操作过程。分析有无特殊情况，如电压波 PAGE 177动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复溶过程异常等。并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动(如波长

6、旋钮移动了位置)、校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等，同时复查计算结果。立即重测定同一质控品。如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。新开一批质控品，重做失控项目。如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题之所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是

7、否需要清洗或更换。对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂， 此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。4.1.6.重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。4.1.7 请专家帮助。如果前六步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，应和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。如何正确对待失控停止患者样本的检测。拒发检测报告。寻找原因。解决问题。对失控时的患者样本进行重新检测。做好记录。避免用不正确的方式对待失控。盲目的重复检测质控品。试用新控制品。失控并不可怕，可怕的是不能正确的处理失控！查明失控原因并解决问题：查看质控图，根据失控规则明确误差的类

8、型。 PAGE 180判断误差类型和失控原因的关系。 自动分析仪多项目检测系统上常见因素，单个项目还是多个项目出现失控。 与近期变化有关的原因。确认解决问题，做好记录。5、室内质控数据的管理每月室内质控数据统计处理每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据平均数、标准差和变异系数。每月室内质控数据的保存每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取

9、的纠正措施)。每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。系统误差:质控结果的均值发生变化是系统误差的证据。均值的变化可表现为倾向和漂移。倾向提示检测系统可靠性的逐渐丧失，这种变化通常是缓慢而细小的。漂移则是指控制品均值的突然改变 倾向和漂移。产生系统误差的因素:样品或试剂加样系统安装不完整。恒温系统温度偏倚或漂移。实验场地室温或湿度不合适。试剂或校准品批号更换。试剂在使用、储存或运送过程中变质。校准品在使用、储存或运送过程中变质。控制品在使用、储存或运送过程中变质。控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了。滤网脏。光源坏。(11)检测系统使用非试剂级用水。(12)近期未做过校准。(13)更换操作人员。随机误差技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散。在 QC 结果中， 相对于均值发生的正或负的离差被定义为随机误差。这