人用Vero细胞狂犬病疫苗安全性观察及免疫效果分析改课件

1、人用Vero细胞狂犬病疫苗安全性观察及免疫效果分析 小组成员：罗兰、胡智琦、周子又、马熙雨背景介绍事件一：2016年3月11日，山东省济南市公安局食品药品与环境犯罪侦查支队二大队副大队长翟金亮告诉澎湃新闻，2010年以来，庞某卫与其医科学校毕业的女儿孙某，从上线疫苗批发企业人员及其他非法经营者处非法购进25种儿童、成人用二类疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国18个省市，涉案金额达5.7亿元。“这是在杀人。”北京大学医学部免疫学系副主任王月丹评论称，接种未经2-8存储冷链运输的疫苗，首要风险是无效免疫。例如狂犬病这类致命性传染病，接种者免疫无效会感染发病死亡。一、近期疫苗事件：事件二：三、目的和

2、意义：狂犬病是一种致死性疾病,至今尚无特异性治疗方法,病死率几乎达100%。及时接种狂犬病疫苗是降低暴露后发病的有效措施之一。为确保所使用疫苗的接种安全性和免疫效果，我们需要定期对狂犬病疫苗接种的安全性和免疫效果进行检测。预防接种是防制狂犬病的唯一有效措施,鉴于我国目前使用的浓缩地鼠肾细胞狂犬病疫苗的质量和副反应现状,以及在使用中出现的混乱状态,已不适应日益要求有高质量疫苗的实际需要;以Vero细胞为基质制备高效、安全和副反应小的新一代疫苗是当今各国的发展趋势。许多贪图利益之人觉得有利可图，出售假疫苗或失效疫苗。为防止惨剧的发生，需要定期对狂犬病疫苗接种的安全性和免疫效果进行检测。3. 近几年

3、国内出现了几次大批量假狂犬疫苗事件，给接种疫苗者和有动物咬伤史的人带来了极大的心理负担，所以检测对狂犬病疫苗接种的安全性和免疫效果至关重要。四、研究现状： 自 1885 年法国科学家巴斯德发明第一支狂犬疫苗以来, 人们对狂犬疫苗的制备和接种方法进行了不断的改进 ,尤其是上世纪六十年代随着细胞培养技术的发展而出现的 Vero传代细胞细胞系疫苗无论在有效性还是安全性方面都具有很大的优势。Vero 细胞为非洲绿( Cercopithecus aethiops monkey) 肾细胞的传代细胞系 , 是经WHO 批准用做人类疫苗的生产基质 。本研究中涉及的三种疫苗都是 Vero 细胞精制狂犬疫苗 ,其

4、中法国维尔博疫苗为当前国际预防医学界公认的高效疫苗 ,两种国产疫苗都是获得我国卫生部批准文号的产品 ,为国家二类新药 我国 Vero 细胞精制狂犬疫苗的生产和使用时间不长, 目前尚未得到患者和医生主观上的普遍认可 , 有条件的病人都会选择接种进口疫苗 。然而, 狂犬病在低收入阶层中的危害却不容忽视 , 他们因其居住 、工作场所的复杂性, 被患狂犬病动物伤害的机会相对更大, 在无法承受进口疫苗昂贵价格又不信任国产疫苗的情况下, 不可避免地造成免疫空白,这一点也是近年来我国狂犬病死亡率一直居高不下的主要原因之一。因此在证实了进口疫苗与国产疫苗的预防效果没有明显差异的情况下 , 推广使用价格相对较低

5、的国产狂犬疫苗, 有利于提高各类犬伤病人的抗体保护性, 最大限度地消除发生狂犬病的隐患。我们于1993年在卫生部批准立项的前提下,开始了Vero细胞狂犬病疫苗的研制,并于1998年取得成功,查阅相关文献，了解国内外研究现状确定研究课题确定研究目标了解专家学者的研究，收集资料检索、查阅相关文献，梳理分类进行考察、统计分析制定具体计划制定研究计划准备材料、进行试验进行研究处理数据、撰写相关报告总结经验、不断完善研究成果研究结果课题研究的主要方法文献资料法：利用图书馆、档案馆及互联网等广泛查相关的文献资料，加以分析与研究。统计分析法：分组统计数据，运用统计学分析发进行t检验和概率计算，增强结果的说服

6、性。分析归纳法：研究分析查阅的文献资料，归纳总结其研究内容并合理分类；根据比较研究及案例分析的结果，总结归纳国内外好的做法和经验。实验法：设计实验，血清学抗体的测定，评价Vero细胞狂犬疫苗的有效性。6、血清学抗体测定5针全程免疫后2 3周采集静脉血。采用间接免疫荧光法检测血清中IgG抗体的滴度。狂犬病毒抗原片及羊抗人IgG荧光抗体。判定标准:IgG抗体 15为阳性, 110为有保护性。7、统计学分析(1)抗体几何平均滴度(GMT)的差别采用配对资料的假设检验,首先将接种前后的滴度倒数变换成2底的对数值,然后求二者差数的均数及标准误,再求t值进行t检验。(2)接种后IgG抗体 110的百分比显

7、著性检验应用卡方检验,当t值小于1时用四格表确切概率法直接计算P值,根据P值大小判定是否有差异。安全性观察指标根据预防接种手册的判定标准,局部反应根据红晕大小分为弱、中、强反应三档;全身反应体温37.1 37.5为弱反应,37.638.5为中反应, 38.6为强反应。未来展望狂犬病在世界范围内广泛流行，迄今仍无特效的治疗方法。为了控制狂犬病的流行和减轻社会的疾病负担，应坚持预防为主，及时接种狂犬病疫苗。最 有 前 途 的 Vero 细胞精制狂犬疫苗。在具有 良 好 安 全 性 与 免 疫 效 果 的 情 况 下，以下对于推广狂犬病疫苗具有重要的实际意义，例如提高患者的依从性，降低经济成本，提高疫苗的有效性和安全性。虽然目前对狂犬病疫苗的研究已比较深入，但仍有一些问题有待进一步研究。第一，维持时间短，之后应加强注射。更长免疫持久性的 Vero 细胞精制狂犬疫苗是以后的研究方向; 第二，Vero 细胞精制狂犬疫苗对暴露后人体的免疫效果是肯定的，如果能使Vero 细胞精制狂犬