预防接种服务规范

1、预防接种服务规范预防接种服务规范第1页预防接种工作规范历史沿革 1987年：计划免疫技术管理规程（试行） 1998年：计划免疫技术管理规程 ：预防接种工作规范 ：预防接种工作规范（） ：中华人民共和国疫苗管理法预防接种服务规范第2页服务对象内容要求流程预防接种服务规范第3页一、服务对象对象适龄儿童0-6周岁常规接种14周岁补种重点人群医、农、牧等预防接种服务规范第4页1、异常反应2、接种率3、疾病监测接种证1、按照国家公布免疫接种程序提供预防接种服务2、应急接种、查漏补种3、未完成接种14岁以下儿童1、儿童出生后1个月内建证、建卡2、流入儿童居住满3个月需在当地建卡3、卡、证管理二、服务内容内

2、容卡、证接种监测查验预防接种服务规范第5页8类12种22（25）针次预防接种服务规范第6页三、服务标准- 普通标准起始免疫年（月）龄：免疫程序表所列各疫苗剂次接种时间，是指能够接种该剂次疫苗最小接种年（月）龄。儿童年（月）龄到达对应疫苗起始接种年（月）龄时，应尽早接种，提议在下述推荐年纪之前完成国家免疫规划疫苗对应剂次接种预防接种服务规范第7页未按照推荐年纪完成国家免疫规划要求剂次接种14岁以下儿童，应尽早进行补种未完成国家免疫规划要求剂次儿童，只需补种未完成剂次，无需重新开始全程接种，“缺哪剂补哪剂”。应优先确保儿童及时完成国家免疫规划疫苗全程接种，当碰到无法使用同一厂家疫苗完成全程接种情况

3、时，可用不一样厂家同品种疫苗完成后续接种（含补种）。疫苗使用说明书中有尤其说明情况除外。三、服务标准-补种标准预防接种服务规范第8页三、服务标准-同时接种标准预防接种服务规范第9页接种前确定受种对象（应种、漏种、特殊未种）通知，告知接种疫苗的种类、时间、地点和相关要求接种时查验、核对、确定询问、告知、如实记录再次“三查七对”接种后上卡上证留观告知预约接种流程预防接种服务规范第10页/2/8每种疫苗使用说明预防接种服务规范第11页预防接种服务规范第12页预防接种服务规范第13页3补种标准（1）若出生二十四小时内未及时接种，应尽早接种；（2）对于未完成全程免疫程序者，需尽早补种，补齐未接种剂次即可

4、；（3）第1剂与第2剂间隔应28天，第2剂与第3剂间隔应 60天预防接种服务规范第14页预防接种服务规范第15页1免疫程序与接种方法（1）接种对象及剂次：共接种4剂次，其中2月龄接种1剂（IPV），3月龄、4月龄、4周岁各接种1剂（OPV）。（2）接种部位和接种路径：IPV：上臂外侧三角肌或大腿前外侧中部，肌肉注射。OPV：口服接种。脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）、脊灰灭活疫苗（IPV）预防接种服务规范第16页预防接种服务规范第17页预防接种服务规范第18页预防接种服务规范第19页预防接种服务规范第20页预防接种服务规范第21页预防接种服务规范第22页预防接种服务规范第23页预防接种服务规范第

5、24页预防接种服务规范第25页四、资料、设备管理卡、册管理接种单位最少每季度对辖区内儿童预防接种卡（簿）进行1次核查和整理，对失去联络12个月或迁出、死亡儿童预防接种卡(簿)资料，由接种单位另行妥善保管预防接种卡（簿）保管期限应在儿童满6岁后再保留不少于15年。其它预防接种统计保留时间不得少于5年。预防接种服务规范第26页儿童预防接种信息资料使用和管理儿童预防接种电子档案由乡（镇）卫生院、小区卫生服务中心或接种单位保管，保管期限要求同预防接种卡（簿）。乡（镇）卫生院、小区卫生服务中心或接种单位应在完成每次预防接种信息录入和上报当日，对儿童预防接种信息电子档案进行备份，并妥善保留。已全方面实施儿

6、童预防接种信息化管理地域，能够用儿童预防接种信息电子档案逐步取代预防接种卡（簿），但不得代替儿童预防接种证。如为异地建档儿童，可经过联网下载该儿童既往预防接种资料。疾控机构、接种单位及相关工作人员对儿童预防接种个案信息负有安全管理和隐私保护责任，不得私自向其它任何单位和个人提供儿童相关信息。预防接种服务规范第27页出入库等相关资料管理-疫苗接收 接收疫苗时，应该向疫苗生产企业索取由药品检定机构依法签发生物制品每批检验合格或者审核同意证实复印件；购进进口疫苗，还应该索取进口药品通关单复印件。索取上述证实文件，保留至超出疫苗使用期年备查。 接收疫苗时，应该索要疫苗销售方或配送方此次运输过程温度监测

7、统计。 应对疫苗品种、剂型、数量、规格、批号、使用期、供货单位、生产厂商等进行查对，做好统计。保留至超出疫苗使用期年备查。预防接种服务规范第28页出入库等相关资料管理-入库登记 应该建立真实、完整购进、储存、分发、供给统计。统计应该注明疫苗名称、生产企业、剂型、规格、疫苗最小包装单位识别信息（或批号）、使用期、（购销、分发）单位、数量、（购销、分发）日期、产品包装以及储存温度、运输条件、批签发合格证实编号或者合格证实、验收结论、验收人署名。统计应该保留至超出疫苗使用期2年备查。预防接种服务规范第29页出入库等相关资料管理-分发、领取 建立专用帐目、按计划领取和分发。按批号管理。遵照“先短效期后

8、长期有效期”、“先入库者先出库”两个标准建立严格疫苗领发制度，做到帐物相符定时查对疫苗进出账目，日清月结，每六个月盘查1次，做到账、物相符。预防接种服务规范第30页出入库等相关资料管理-报废管理 发觉包装无法识别、超出使用期、起源不明等疫苗，应该逐层上报，其中第一类疫苗上报至省级疾控机构，第二类疫苗上报至县级疾控机构。需报废疫苗统一回收至县级以上疾控机构，在同级食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门监督下销毁，并保留统计5年。预防接种服务规范第31页冷链设备管理 冷链是指为保障疫苗质量，疫苗从生产企业到接种单位，均在要求温度条件下储存、运输和使用全过程。冷链设施设备包含冷藏车、疫苗运输车、冷库

9、、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排、冷链温度监测设备和安置设备房屋等。预防接种服务规范第32页冷链系统管理基础要求冷链设备应建立健全领发手续，做到专物专用，不得存放其它物品。冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定时保养，确保设备良好状态。建立健全冷链管理制度。应有专员对冷链设备进行管理与维护。建立健全冷链设备档案，填写“冷链设备档案表”，并经过中国免疫规划信息管理系统进行网络汇报。对新装备或状态发生改变冷链设备，要求在变更后15日内经过中国免疫规划信息管理系统更新汇报。对储存疫苗冷链设备进行温度统计，统计保留2年备查。冷链设施、设备应定时检验、维护和更新，确保符合要求要求。预防接种服务规范第33页冷

10、链设备管理-冰箱 冰箱上部和散热面要分别留有30厘米（cm）、10cm空间。经常保持冰箱清洁。冰箱蒸发器结霜厚度4毫米（mm）时要及时除霜，除霜时不得使用锐器。定时对冰箱进行全方面保养。发觉冰箱出现异常或故障应由专业技术人员进行检验和修理。预防接种服务规范第34页冷链设备管理-冷藏箱、冷藏包、冰排 储存和运输疫苗时，冷藏箱或冷藏包内应按照要求放置冻制好冰排。疫苗瓶不能直接与冰排接触，预防冻结。储存和运输疫苗时，应在冷藏箱或冷藏包底层垫上纱布或纸，方便吸水并预防疫苗破损。冻制冰排程序：冰排内注入清洁水，注水量为冰排容积90%。注水后冰排直立放置在低温冰箱或普通冰箱冷冻室，冻制时间应不少于24小时

11、。在冻制冰排时，冰排与低温冰箱箱壁之间应留有35cm间隙。每次冷链运转结束后，应将冰排水倒出，清洗洁净、晾干后与冷藏箱或冷藏包分开存放。预防接种服务规范第35页 疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，AEFI）是指在预防接种后发生怀疑与预防接种相关反应或事件。AEFI监测与处理报告调查资料搜集诊断调查报告预防接种服务规范第36页医疗机构接种单位疾控机构药品不良反应监测机构疫苗生产企业及其执行职务人员责任汇报单位和汇报人预防接种服务规范第37页责任汇报单位和汇报人应该在发觉AEFI后48小时内填写AEFI个案汇报卡（表1）向受种者所在地县

12、级疾控机构汇报。乡级接种单位应该直接经过中国免疫规划信息管理系统进行网络汇报；不具备网络直报条件，应该由县级疾控机构代报。个案汇报卡和调查表一定要将省、市、县填写完整（包含现住址、汇报单位、录入单位）汇报程序预防接种服务规范第38页发觉怀疑与预防接种相关死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响AEFI时，在2小时内填写AEFI个案汇报卡或群体性AEFI记录表（表2），向受种者所在地县级疾控机构汇报。各级疾控机构应该经过中国免疫规划信息管理系统实时监测AEFI汇报信息。属于突发公共卫生事件死亡或群体性AEFI，同时还应该按照突发公共卫生事件应急条例相关要求进行汇报。汇报程序预防接种服务规

13、范第39页除普通反应（如单纯发烧、接种部位红肿、硬结等）外AEFI均需调查。县级疾控机构对需要调查AEFI，应该在接到汇报后48小时内组织开展调查，搜集相关资料，在调查开始后3日内初步完成AEFI个案调查表（表3）填写，并经过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报。组织调查（1）预防接种服务规范第40页怀疑与预防接种相关死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响AEFI，市级或省级疾控机构在接到汇报后应马上组织预防接种异常反应调查诊疗教授组进行调查。属于突发公共卫生事件死亡或群体性AEFI，同时还应该按照突发公共卫生事件应急条例相关要求进行调查和汇报。组织调查（2）预防接种服务规范第41页

14、临床资料 了解病人预防接种史、既往健康情况（如有没有基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人主要症状和体征及相关试验室检验结果、已采取治疗办法和效果等资料。必要时对病人进行访视和临床检验。对于死因不明需要进行尸体解剖检验病例，应该按照相关要求进行尸检。资料搜集预防接种服务规范第42页预防接种资料：疫苗供给渠道、供给单位资质证实、疫苗批签发汇报和购销统计；疫苗运输条件和过程、疫苗储存条件和冰箱温度统计；疫苗种类、生产企业、批号、出厂日期、使用期、起源（包含分发、供给或销售单位）、领取日期等；预防接种服务组织形式、预防接种现场情况、预防接种时间和地点、接种单位和预防接种人员资质；知情或通知相关资料；

15、预防接种实施情况、接种部位、路径、剂次和剂量、打开疫苗存放时间；安全注射情况、注射器材起源、注射操作情况；预防接种同批次疫苗其它人员反应情况、当地相关疾病发病情况等。资料搜集预防接种服务规范第43页省、市和县级疾控机组成立预防接种异常反应调查诊疗教授组，调查诊疗教授组由流行病学、临床医学、药学等教授组成，负责对AEFI调查诊疗。县级卫生计生行政部门接到AEFI汇报后，对需要进行调查诊疗，交由受种者预防接种所在地县级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊疗教授组进行调查诊疗。发生死亡、严重残疾、群体性AEFI，或对社会有重大影响AEFI，由受种者预防接种所在地市级或省级疾控机构组织预防接种异常反应调

16、查诊疗教授组进行调查病例诊疗（1）预防接种服务规范第44页AEFI调查诊疗结论应该在调查结束后30天内尽早作出。预防接种异常反应调查诊疗教授组应该依据法律、法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检验结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊疗结论，出具预防接种异常反应调查诊疗书（表4）。调查诊疗怀疑引发AEFI疫苗有质量问题，应及时提交药品监督管理部门。省级预防接种异常反应调查诊疗教授组对市、县级预防接种异常反应调查诊疗进行技术指导。任何医疗单位或个人均不得作出预防接种异常反应诊疗。病例诊疗（2）预防接种服务规范第45页对发生死亡、严重残疾、群体性AEFI，或对社会有重大影响AE

17、FI，疾控机构应该在调查开始后7日内完成初步调查汇报，及时将调查汇报向同级卫生计生行政部门、上一级疾控机构汇报，并向同级药品不良反应监测机构通报。县级疾控机构应该及时经过中国免疫规划信息管理系统上报调查汇报。调查汇报（1）预防接种服务规范第46页调查汇报包含以下内容：对AEFI描述、诊疗、治疗及试验室检验；疫苗和预防接种组织实施情况；发生AEFI后所采取办法、原因分析；对AEFI初步判定及依据；撰写调查汇报人员、时间等。调查汇报（2）预防接种服务规范第47页AEFI经过调查诊疗分析，按发生原因分成以下5种类型：1.不良反应：合格疫苗在实施规范预防接种后，发生与预防接种目标无关或意外有害反应，包含普通反应和异常反应。（1）普通反应：在预防接种后发生，由疫苗本身所固有特征引发，对机体只会造成一过性生理功效障碍反应，主要有发烧和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。（2）异常反应：合格疫苗在实施规范预防接种过程中或者实施规范预防接种后造成受种者机体组织器官、功效损害，相关各方均无过失药品不良反应。诊疗分类（1）预防接种服务规范第48页2.疫苗质量事故：因为疫苗质量