固体制剂防潮措施

1、固体制剂防潮措施固体制剂防潮措施第1页影响吸潮原因 汇报内容药品标准中要求 总结 处理办法 固体制剂防潮措施第2页一、药品标准中对水分（或干燥失重）要求 原因：吸潮对产品质量和疗效产生不利影响；办法：对多数原料药或药材标准中水分含量（或干燥失重）程度作了对应要求。 依据不一样制剂特点，中国药典年版对对应制剂通则作出了明确要求：固体制剂防潮措施第3页水丸、糊丸和浓缩水丸 ：6.0%丸剂版药典要求中药化药胶囊剂 ：9.0%散剂 ：9.0% 颗粒剂：6.0%颗粒剂 ：2.0%干混悬剂：2.0% 散剂 ：2.0% 蜡丸：不检验水分 蜜丸、浓缩蜜丸 ：15.0%水蜜丸、浓缩水蜜丸 ：12.0%固体制剂防

2、潮措施第4页二、影响吸潮原因工艺制剂原因 易吸湿成份 环境原因 影响原因固体制剂防潮措施第5页 易吸湿成份e.g：盐酸去氯羟嗪、盐 酸雷尼替丁、枸 橼酸铋雷尼替丁、双氯芬酸钠 、钆 喷酸葡胺、左卡尼汀、维生素粉、 猪胆粉、复方甘草片等 常见易吸湿成份及制剂 中药中易吸湿成份 易吸湿辅料e.g：单糖、低聚糖、树脂、树胶、 粘液质、鞣质、皂苷、强心 苷等 e.g：羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡咯烷酮、羟 丙基倍他环糊精、糊精等 固体制剂防潮措施第6页 工艺制剂原因亲水性强辅料增大产品吸湿性：e.g：羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡咯烷酮等疏水性辅料降低产品吸湿性：e.g：硬脂酸钠、十八烷醇等磷酸氢钙也能够降低产品吸

3、湿性吸湿性:超微粉碎得到细粉普通粉碎得到细粉 冷冻干燥得到干粉常压干燥得到细粉 制剂辅料 制备工艺 制剂剂型 e.g：吸湿性散剂颗粒剂片剂、丸剂 固体制剂防潮措施第7页 环境原因： 当环境湿度高于药品临界相对湿度时，药品就尤其轻易吸潮。 e.g: 销往我国南方各地药品比北方药品轻易吸湿。 固体制剂防潮措施第8页三、处理办法 1.工艺制剂办法 2.包装办法 3.其它办法 处理办法固体制剂防潮措施第9页1.工艺制剂办法 制剂技术办法 提取精制工艺办法 固体制剂防潮措施第10页提取精制工艺办法： 尽可能去除药品中引湿成份是药品防潮根本办法，因此，在药品提取精制中应采取各种新技术，尽可能多去除单糖、低

4、聚糖、树脂、树胶、粘液质、鞣质等无效成份。 e.g: 采取CO2超临界萃取、微波萃取提取技术，大孔树脂纯化、膜分离技术、絮凝技术等。 1.工艺制剂办法固体制剂防潮措施第11页1.工艺制剂办法经过筛选适当辅料及配比,能够降低或克服制剂吸潮性。 选择适当辅料 选择适宜剂型 进行薄膜包衣 对易吸湿药品，能够制成片剂、丸剂、颗粒剂，尽可能不用胶囊剂、散剂等。 薄膜包衣技术可克服固体制剂吸潮问题，现已广泛应用于片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂等。 制剂技术办法固体制剂防潮措施第12页2.1防潮包装技术原理 2.3新型包装材料 2.2常见防潮包装 2.包装办法 固体制剂防潮措施第13页对易于吸潮材料进行防潮处理

5、 用防潮材料进行密封包装 选取适当防潮材料 添加适当防潮衬垫 设计合理包装造型结构 加干燥剂 防潮技术原理固体制剂防潮措施第14页选取适当防潮材料： 防潮材料是影响防潮包装质量关键原因。凡是能延缓或 阻止外界潮气透入材料，均可用来作为防潮阻隔层以进行防潮包装。符合这一要求材料有金属、塑料、玻璃及经过防潮处理纸板、木材等，而使用最多是塑料、铝箔等。防潮材料选取主要由环境条件、包装等级、材料透湿度和经济性等几方面原因综合考虑。 固体制剂防潮措施第15页设计合理包装造型结构： 试验表明，包装结构对物品吸湿情况影响甚大，包装容器底面积越大，包装及内装物吸湿性也越大，越靠近底部，含水量越大，所以，在设计

6、防潮包装造型结构时，应尽可能缩小底面积。另外，包装容器尖端凸出部位也易吸湿，应使这些部位尽可能改成圆角。 固体制剂防潮措施第16页对易于吸潮材料进行防潮处理： 有些包装材料，如纸制品、木材，其防潮性能较差，若用于防潮包装，须经防潮处理，其方法有以下几个： a. 蜡涂布。是一个很好防潮材料，将蜡熔融，使纸浸渍于蜡液中即可。 b. 塑料涂布，主要原料为聚乙烯醇缩丁醛，属热固性塑料，将其溶于乙醇，尔后用胶辊涂布，再烘干即成。 固体制剂防潮措施第17页添加适当防潮衬垫： 在易受潮包装内加衬一层或多层防潮材料，如牛皮纸、蜡纸、铝箔、塑料薄膜等。 固体制剂防潮措施第18页用防潮材料进行密封包装： 采取防潮

7、性能极好材料，如金属、玻璃、复合材料等制成容器，包装干燥产品，然后将容器口部严格密封，潮气再不能进入。 固体制剂防潮措施第19页加干燥剂： 在密封包装内加入适量干燥剂，使其内部残留潮气及经过防潮阻隔层透人潮气均为干燥剂吸收，从而使内装物免受潮气影响。 注意：这类包装需用透湿性小防潮材料，不然适得其反。 固体制剂防潮措施第20页通透性能：玻璃纯铝复合膜镀铝复合膜塑料防潮性能：铝箔袋铝塑袋塑料袋木桶纸箱 常见原料药包装 常见、传统防潮制剂包装 玻璃瓶、塑料复合膜、铝塑复合膜、铝塑泡罩包装、纯铝复合膜、PVC瓶等 铝塑袋、塑料袋、铝箔袋，外用圆形木桶、纸箱等常见防潮包装防潮性能：玻璃瓶塑料瓶 固体制

8、剂防潮措施第21页 新型包装材料 伴随市场不停推出新药,一些新型防潮包装材料被大量采取，比如PVDC（聚偏二氯乙烯），对气体和水蒸汽有阻隔性，比以往采取聚氯乙烯（PVC）泡罩包装，有更高阻隔性，处理了药品吸潮分解难题。新型双铝包装防潮性能较PVDC更加好，药品稳定性大大提升。固体制剂防潮措施第22页 同时，也出现了一些新防潮复合包装，比如胶囊剂或片剂在传统聚氯乙烯（PVC）泡罩包装外面，再采取铝箔袋或铝塑袋包装；在PE瓶口封铝塑膜，瓶内放置新型分子筛干燥剂等，这些包装，大大提升了防潮性能。对一些需要特殊防潮产品，如泡腾片，则采取铝箔包封后用铝管包装，确保了其在使用期内稳定性。固体制剂防潮措施第

9、23页 新型包装材料Novinex薄膜 美国TekntPlex企业 MultiformTMCoated Solid Form(CSF)干燥剂 Multisorb Technologies Ltd. Aclar薄膜(fluoropolymerfilm) 美国Alliedsignal塑料企业 挂面纸板 Appleton企业 固体制剂防潮措施第24页CSF干燥剂 ： 1. 采取压缩增密技术制成； 2. 外形与传统干燥剂罐相同； 3. 同等尺寸干燥剂，CSF吸附剂防潮效果是传统干燥剂两倍。 4. CSF与干燥剂罐外形尺寸完全相同，可在相同干燥剂分装系统上使用，而无需重新校准系统。这么，它只需用二分之一

10、空间就能提供两倍吸收能力。 固体制剂防潮措施第25页Aclar氟聚合物薄膜： 1. 是一个对潮气含有良好阻隔性薄膜，最适宜用于对潮气极端敏感药品作透明包装。 2. Aclar氟聚合物薄膜可提供比其它透明软包装薄膜高于十倍防潮性能，可用于热、蒸气和放射消毒，它含有化学稳定性。 固体制剂防潮措施第26页Novinex薄膜： 1. 可广泛应用于粮食药品等产品包装。当前已取得美国FDA审定，同意该材料直接用于各种食品药品接触性包装。 2. Novinex薄膜以Topascos为内层，与外层聚丙烯同时压制而成，在性能上与PVDC聚合物多层薄膜相比含有更强防湿性和透明性。 3. 该材料不含乙烯、卤素和增塑剂，其安全性和环保优势显著。 固体制剂防潮措施第27页挂面纸板： 1. 适合用于食品包装瓦楞纸外层挂面纸板； 2. 能起到防潮作用。 固体制剂防潮措施第28页3.其它办法： 严格控制生产环境湿度、改进贮存条件，也能够降低制剂吸潮。 比如泡腾片生产时，尤其是用柠檬酸为酸源时，需要严格控制车间