医疗器械质量体系MAGPIX液态悬浮芯片检测仪使用维护标准操作规程

1、 13/13版次：1.0MAGPIX液态悬浮芯片检测仪使用维护标准操作规程起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：目的:规范和统一液态悬浮芯片检测仪的使用方法。范围:适用于MAGPIX液态悬浮芯片检测仪。使用系统准备 开机及系统登录打开MAGPIX系统的电源开关。实验前请仔细检查驱动液情况 确保驱动液瓶内有足够的驱动液。同时检查废液瓶的情况 及时清理废液桶内的废液。在电脑桌面上双击xPONENT软件图标启动软件。在出现User ID后不用输入直接点击下面的“Log In”登陆软件。登录软件后 界面如下1系统状态3运行指令5退XY Plate7废液瓶状态9XY Plate 状态2仪器连接状

2、态4程序进度6Drive Fluid状态8温度变化指示10关机系统准备 仪器开机清洗和校准仪器打开并提示软件连接正常后 就可以开始操作。在Home主页面, 点击左边System Initialization图标 软件会自动打开Maintenance页面下的Auto Maint页面。在Auto Maint页面下有多个程序 它们都可以用于系统开机操作 比如系统校准 系统关机 消毒等程序。一般情况下 开机需要运行系统启动程序。1.选择 如下图显示根据提示在RB1中加入70%乙醇，在SA1-SD1孔中依次加入以下试剂 Cal、Ver、F1 和 F2。点击“RUN“开始运行程序。注意 Calibrate

3、 kit 和 Performance Verification kit 中的所有试剂在加入前必须从 2-8恢复到室温 并进行漩涡混合 30 秒以上才能使用 每孔垂直加入 5 滴 不能稀释。仪器日常维护在“maintenance”界面下 选择“Cmds & Routines”菜单 可以进行仪器日常维护程序 比如清洗、消毒、去除气泡和堵塞物等。根据程序的说明在相应的位置加入合适的溶剂或试剂，点击“Run”就可以。探针高度自动校准MAGPIX 可以根据不同96 孔板的类型，自动进行探针高度调节。详细操作如下：在“maintenance”界面下 选择“Probe & Heater”菜单选择并指定合适的

4、样品孔进行探针高度调节。高度调节可选择微孔板的上样孔，也可使用XY上样平台中非微孔板上样区中的贮液槽reservoir，或是选择贮液槽左边的条型的微孔条中的上样孔。请注意在进行探针调节前一定要确保孔中或槽中无任何液体。.向微孔板上样平台上放入96孔。如是滤膜板，向将要进行探针高度调节的孔内放入两片大号的扁圆片，以防止高度调节时探针刺破孔底的滤膜；如是磁珠板，向将要进行探针高度调节的孔内放入一片大号的扁圆片，以防止探针刺破孔底。除此之外的微孔板在探针高度调节时则无需加入根据不同的96孔类型，放入合适的垫片。点击 Auto Adjust Height（自动调节高度）图标，探针将会对每个指定的样品孔

5、自动进行高度检测。校准后保存信息，将保存该微孔板的探针高度设置参数。当新建一个分析的protocol时，将会出现所命名的微孔板名称。当使用新类型的微孔板、做完系统维护或是在数据获取时出现问题时，都需要重新进行探针高度调节。无预设Protocol实验流程情况下进行数据获取在Home主页面下点击左侧的Create a New Batch from a new Protocol图标软件会自动打开Batches页面下Protocol页面 点击第一项进入Settings页面 输入或选择下列项Name 新的Protocol名称Bead Type (检测微珠类型 可选择MagPlex磁珠或MicroPlex

6、普通微珠 )Volume to aspirate (吸取样品的体积 请在10-200 ul范围内填写)DD gate (微珠设门 通常为8000-15000 请根据所使用的试剂盒说明书正确填写)Analysis Type (分析类型 可选Quantitative 定量 , Qualitative 定性 , Allele Call 等位基因 ,或none此时只获取数据 不做数据分析)Enter number 根据所使用试剂盒说明输入该protocol中所要求的标准品或质控品数量点击Next进入“Protocol”界面，首先输入基本信息，比如 Protocol命名、样品获取体积、分析类型。根据试剂

7、盒说明书 选择每个分析物的微球号码、分析物名称、需要获取磁珠数目等。根据实际96孔板的设置 选择背景孔、标准品孔、质控品孔和样品孔。Protocol 设置完毕后，选择“save”保存。如果需要进行定量分析 则需要设置标准品信息和质控品信息根据试剂盒说明，标准品需要倍比稀释，填入相关信息。系统关机操作每天系统运行完毕后都要执行一次常规的系统关机操作。关机操作主要对管路系统进行消毒处理 去除多余的缓冲溶液 同时也能防止样品探针中的孔道形成阻塞。在Home主页面中 点击右侧的第二个Shutdown图标。向微孔板布局图指定的相应的贮液槽中加入20%的消毒剂。点击Run使用一个已输入或之前创建的Prot

8、ocol进行数据获取:在Home主页面 在Installed Protocols列表中选中protocol 该Protocol会高亮显示。点击Create a batch using a previously created protocol.输入将要运行的batch的名称 并确认选中的Protocol是否正确。点击Next后会打开Std &Ctrl页面。确认标准品及质控品批号是否正确或从下拉菜单中选择另一批号。点击Next会打开Plate Layout页面 根据实际情况增加或减少样品。弹出XY微孔板上样平台并放入样品板。在运行前请确保已经对该类型的微孔板进行过了样品探针高度调节。点击Run

9、Batch.注意，也可以点击Save来保存该batch然后下次再运行它 或者也可以点击Save Protocol来保存来此Protocol以供下次在其它的batch中来运行它。当在设置batch时若改变了当前默认的Protocol时可以使用这两种方法。数据分析打开Results页面, 然后打开Saved Batches页面双击选中相应的batch。从Statistic中选择相应指令以查看全部分析物的数据或是从Analyte选中单个分析物以查看它的分析数据。生成报告可以对所选中的batch的数据校准结果及校验结果 系统状态生成报告。生成报告的步骤如下:在Results页面, 点击左侧的Repor

10、ts栏。从report列表中选择要生成的报告 可生成Batch、Calibration Summary、Performance Verification、Protocol或 System Log报告。如需要可输入分析物或分析类型。点击Generate.维护保养每天 检查鞘液、废液瓶，系统初始化；验证；检测样本；系统关机。每周系统校准验证；目视检查外观；清洗吸样针。卸吸样针时务必确保仪器未运行任何命令。取下吸样针后，将较细的一端放入蒸馏水中超声 25mins。每半年清洁或更换空气滤芯（仪器背面或底部）更换注射器密封圈和O形环每年 更换取样针连接管 更换驱动液滤芯更换过板子、移动或换过取样针、搬过仪器、读样有问题时，需要调针高。每周、搬动过仪器、与上次校准温度差超过5、样本读取有问题时，需要同时做校准验证；校准或验证时需要正确选择使用试剂盒的批号。如果样品碎片较多，建议每周至少一次进行以下维护操作 或是在数据获取时遇到问题，可进行以下的维护操作。 卸下样品探针，并放入超声仪中超声5分钟。用纯水冲洗探针。将处理好的样品探针再装回机器 并重新进行探针高度调节。在Maintenanc