2022年新产业发展现状及业务布局分析

1、2022年新产业发展现状及业务布局分析1.新产业 ：专注于化学发光领域的国产领头羊1.1 率先打破外资垄断局面，极力打造化学发光行业翘楚新产业生物成立于 1995 年，自成立以来，公司一直专注于化学发光 免疫分析领域，经过十多年的潜心研究，公司于 2008 年 9 月顺利完 成中国第一台全自动化学发光仪的注册，打破了长期以来全自动化学 发光领域被进口产品垄断的局面。通过持续的技术创新，2018 年公司 超高速全自动化学发光免疫分析系统 MAGLUMI X8 上市，开启化学发 光超高速的新纪元，同年公司在全球化学发光装机突破 10000 台。作 为国内第一家拥有“免疫磁性微球”专利并将其作为化学

2、发光系统关 键分离材料的公司，公司不断丰富化学发光检测仪器及配套试剂，现 成为国内化学发光免疫定量分析领域的领导者。与此同时，公司积极推动海外市场建设，2017 年 7 月，公司通过美国 FDA510（K）审核，成为国内首家获得美国 FDA 准入的化学发光厂家， 产品实力获得国际认可。2019 年 7 月，新产业生物自主研发的丙型肝 炎化学发光产品成功通过欧盟 CEListA 认证，成为中国第一家丙肝试 剂荣获欧盟 CE 认证的化学发光厂家，产品不断获得海外注册认证为 公司海外市场的开拓提供有力的支撑。1.2 股权架构合理，实际经营人为产业领军人物，对行业理解深刻公司实际控制和最终受益人翁先定

3、直接持有公司 3.33%的股份，并通 过西藏新产业间接持有公司 26.57%的股份，合计持股比例达 29.90%。 翁先定先生于 1986 年 7 月至 1993 年 8 月历任国家计委财政金融司副 处长、财金司证券处处长，深圳市计划局局长助理，1993 年 8 月组建 新产业投资，目前不参与公司日常经营管理。公司实际经营人为饶微博士，饶微博士担任公司董事长兼总经理，直接持有公司股份 13.76%，在新产业期间带领研究团队首次成功研制出 可以应用在细胞分离、基因分离和免疫定量分析等领域的纳米免疫磁 性微球新材料，并将该材料与 ABEI（N-(4-氨丁基)-N-乙基异鲁米诺， 高效发光 NH2-

4、偶联剂）发光物的合成、免疫分析技术相结合，建立了 磁分离直接化学发光免疫分析系统。饶微博士是化学发光行业学术带 头人，拥有发明专利 36 项，国际 PCT 专利 8 项，对化学发光行业理 解深刻。1.3 高速机装机加速+海外市场发力，2022Q1 营收同比增长近 40%公司的营业收入增速较为稳定，2017-2019 年一直维持在 20%-25%的 水平，得益于新冠抗体检测试剂的推出及销售，2020 年增速提升至 30.53%，实现营业收入 21.95 亿元，2021 年由于海外防疫政策变化， 新冠抗体检测试剂需求下降，公司新冠抗体相关收入下滑，从 2020 的 3.2 亿元降低到 2021 年

5、的 0.66 亿元，公司实现总营业收入为 25.45 亿 元，同比增长 15.97%，增速有所降低。2022 年一季度得益于国内国产 替代推进，高速机 X8 装机占比提升，及海内外仪器装机加速，公司实 现营业收入 7.43 亿元，同比增长达 39.53%，增速快速回升。公司归母净利润逐年提升，从 2016 年 4.52 亿元提升到 2020 年的 9.39 亿元，年复合增长率达 20.06%。2021 年公司实现归母净利润 9.74 亿 元，同比增长 3.68%，增长幅度相较于 2020 年的 21.56%有所减缓， 主要是仪器销售政策调整和股份支付费用增加所致。2022 年一季度， 在收入高

6、速增长的情况下，叠加股份支付费用的减少，公司实现归母 净利润 3.08 亿元，同比增长达 83.46%，呈现快速增长的趋势。公司具有较强的盈利能力，试剂毛利率较为稳定。自 2017 年以来， 公司的销售毛利率始终位于 77%以上，2021 年公司销售毛利率降低至 71.15%，相较 2020 年下降 6.03 个百分点，主要是因为公司为加速仪 器装机，改变了仪器的销售政策，降低了仪器的价格，给予代理商较 大的利润空间，从而导致仪器的销售毛利率降低至 17.17%，拉低了整 体的毛利率，而公司试剂业务因为丰富的检测菜单，具有较强的市场 地位，叠加规模效应凸显，试剂业务毛利率从 2017 年起一直

7、保持在 90%左右，盈利能力较为稳定。2020 年股份支付费用增加带动管理费用率提升，净利率水平短期承 压。2020 年由于疫情影响常规展会活动和销售推广活动的开展，公司 销售费用率降低至 13.54%，而管理费用率由于股份支付费用增加提升 至 9.41%（2020 年度股份支付费用为 1.41 亿元），销售净利率降低至 42.79%，2021 年得益于国内疫情控制，销售活动略有恢复，销售费用 率微升至 14.53%，管理费用率为 6.57%（2021 年度股份支付费用为 9388 万元），销售净利率进一步降低为 38.25%。2022 年一季度随着公 司毛利率提升，股份支付费用减少，销售净利

8、率回升至 41.53%。2. 行业内生高成长性+国产替代双轮驱动，国产化学发光步入发展快车道2.1 化学发光赛道为免疫诊断主流方法学，具高成长性体外诊断市场主要分为免疫诊断、生化诊断、血液体液诊断、即时检验、分子检验、微生物检验等，目前免疫诊断占据了 IVD 领域较大的市场份额，也是我国近年 IVD 领域增速最快的细分市场之一，2018 年免疫诊断市场规模约 221 亿元，预计未来 3-5 年将维持约 15%的增长率，在 2023 年达到 574 亿 元的规模。化学发光免疫分析作为继放射免疫技术、酶联免疫分析技术和时间分辨荧光免疫分析技术之后的一种新兴免疫检测技术，凭借灵敏度高、特异性好、自动

9、化程度高、精密度好、准确率高等优势迅速推广。根据不同的发光方式，化学发光可进一步分为直接化学发光、酶促化学 发光、电化学发光等。新产业是直接化学发光的代表，采用的发光标记物为异鲁米诺（ABEI）。目前，化学发光已经成为免疫定量分析领域的主流产品，在欧美发达国家，化学发光免疫分析技术已基本取代酶联免疫分析，成为最主流的免疫诊断方法，占免疫诊断 90%以上市场份额。而国内市场，我国化学发光市场从 2010 年 20 亿元增长到 2019 年的 220.6 亿元，年均 复合增长率达到 30%，其市场规模也已占据免疫诊断总市场的超过 70% 的份额。2.2 进口盘踞三级医院市场，特色项目突破叠加集采推

10、进，国产渗透率加速提升国内化学发光市场国产化率相对较低，提升空间巨大。由于罗氏、雅 培、贝克曼和西门子等国际诊断龙头较早地掌握了化学发光技术，同 时拥有较为丰富的检验试剂菜单，并在特定领域具备显著的较为领先 的优势，如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西 门子的特定蛋白、激素检测等，因此以罗氏、雅培、贝克曼以及西门 子为代表的进口品牌占据了国内绝大部分的化学发光诊断市场，其占 有率遥遥领先于国产厂家。据统计，这四家公司占据国内化学发光市 场 70%以上，罗氏和雅培 2020 年在国内化学发光市场的占比分别为 34%、24%。国内化学发光企业起步较晚，在技术积累和市场开拓方面与海外

11、品牌 差距较大，国产化率约为 20%，仍有很大的增长空间，目前国内化学 发光免疫诊断领域的头部企业包括新产业、安图生物、迈瑞医疗等， 但单家企业的市场份额并不高，分别只有 6%、4%、3%的占有率，存 在较大的提升空间。进口发光品牌盘踞三级医院市场，国产依靠特色项目撬动进口垄断市 场。化学发光国产化率较低在三级医院市场体现得更加明显，我国 2020 年三级医院数量为2996 家，作为国内化学发光头部企业的新产业 2021 年底覆盖的三级 医院数量大概为 1209 家，三级医院覆盖率约 40%，安图生物三级医 院装机 1990 家，覆盖率 64%，说明目前国产品牌三甲医院覆盖率依 然较低，未来各

12、家在三级医院覆盖方面仍然存在较大的提升空间。综合国产几大化学发光厂家医院终端覆盖情况来看，新产业覆盖面最 广，医院终端覆盖数量达 7700 家，安图生物覆盖三级医院数量最多， 约为 1900 家，占其覆盖医院终端的 30%以上，亚辉龙凭特色项目主 攻三级医院市场，三级医院客户数量占其覆盖医院终端的 32.69%，为 四家最高。从试剂项目比对来看，国产厂家的菜单丰富度已经赶超了进口，新产 业项目种类最多，覆盖面最全，可满足医疗机构各类特色化需求，且 整体对比来看。目前进入到三级医院的国产化学发光仪更多是凭借特 色的小项目或者齐备的套餐作为敲门砖实现装机，比如亚辉龙的自免、 肝纤项目，新产业的肿标

13、和甲肝功套餐。随着医院在已投放的国产设 备上进行新项目测试，当某个检查项目的稳定性达到临床要求时，叠 加国产试剂的成本优势，国产能逐步替代进口。安徽率先开启化学发光集采，头部国产企业积极参与，装机实现重大 突破。2021 年 8 月，安徽发布了公立医疗机构临床检验试剂集中带 量采购谈判议价公告，率先对临床用量较大、采购金额较高、临床使 用较成熟、市场竞争较充分的 23 类化学发光临床检验试剂进行集中 带量采购谈判议价，主要涵盖肿标、心肌、感染、激素几大类。谈判 采购量为上年度采购量的 80%作为协议采购量，周期为 2 年，未参与 谈判的同类产品，可以价格联动至不高于谈判成功产品的价格水平， 而

14、对不参与谈判、不进行价格联动的产品，执行备案采购，备案采购 金额占该范围产品采购总金额的比例不超过 10%。本次谈判，迈瑞、新产业、万孚等国产企业积极响应，参与谈判，其 中迈瑞、新产业中标项目达 14 项，仅次于雅培，原占有安徽化学发光 市场超过 50%的外资头部企业罗氏、贝克曼弃标。根据自安徽化学发 光集采 2021 年 11 月 11 日实施至 2022 年 2 月 22 日的结果来看，新 产业在安徽市场新增客户终端 47 个，其中三级医院 24 家，占比达 51%，装机数量达 53 台，其中高速机 X8 装机 42 台，占比达 79%， 可见集采加速了国产企业高速机装机及高端医院的突破。

15、此外，随着 安徽集采落地，渠道利润空间被压缩，原有的进口产品代理商开始主 动寻求和国产发光品牌合作，未来国产龙头企业有望借助这些渠道加 速三级医院突破。整体来看，虽然进口品牌占据国内化学发光主导地位，但是近年来国 内化学发光免疫诊断企业迎头追赶，头部企业的部分诊断试剂性能已 经达到或接近进口品牌的水平，检测速度、仪器通量等方面甚至优于 进口品牌，且国产价格优势明显，性价比突出，我们认为在政策推动 下，国产替代进程有望加速进行。 假设目前三甲医院仪器装机为进口 8 台（单产为 120 万元），国产 2 台 （单产为 15 万元），其他三级医院平均拥有 6 台化学发光仪，其中进 口 4 台，国产

16、2 台；二级医院平均拥有国产发光仪 4 台，其中进口 1 台，国产 3 台；一级医院平均拥有国产化学发光仪 1 台，预计后续随 着国产替代进程加速，国产仪器装机提升，单产提升，到 2025 年三甲 医院国产化率达到 25%，整体发光行业国产化率提升至 45%，对应近 255 亿国产化学发光出厂价市场规模，年复合增长率近 30%。2.3 海外市场广阔，有望成为国内化学发光企业第二增长曲线从全球市场来看，体外诊断市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达 经济体国家，分别占 IVD 市场份额的 44，20和 9，体外诊断行 业发展成熟，而就增速来看，中国，印度，俄罗斯、巴西等发展中国 家引领全球体外诊断

17、市场增长，由于这些国家体外诊断行业处于成长 期，叠加人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年 医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长带来体外诊断市场需求 持续攀升。国内化学发光企业积极对外输出，拓展海外市场，东南亚、 中东、欧洲、拉美和非洲地区是当前国产化学发光企业主要耕耘的区 域。经过多年的布局与开拓，国产化学发光企业在海外市场的发展已经卓 有成效：新产业已进入土耳其、意大利、印度、尼泊尔、斯里兰卡、 埃及、叙利亚、约旦等 147 个国家和地区的市场；安图生物在境外依 托当地经销商进行销售，目前已经拥有了 341 个产品的欧盟 CE 认证， 产品已经进入中东、亚洲、欧洲、美洲、非

18、洲等多个地区；迈克生物 高度重视海外市场的渠道建设，现已与 400 余家经销商建立合作，产 品涉足 108 个国家和地区。随着各公司不断加大海外市场开发力度， 叠加近两年新冠疫情的影响，国内化学企业的产品在海外知名度不断 扩大，海外市场规模不断扩大，海外业务占营业收入的比例不断加大。3. 新产业试剂项目齐备+高速机优势突出，助力国内高端医院突破，海外拓展成效初显3.1 多类机型梯度布局满足各类医疗机构需求，高速机 X8 上市进一步提升公司竞争力低中高速多机型布局，满足各类医疗机构需求。自成立以来公司始终 专注于免疫诊断产品的研发，公司于 2010 年成功研发并推出了国产 第一台全自动化学发光免

19、疫分析仪，填补了国产全自动化学发光免疫 分析仪领域的空白。公司采用仪器系列化的研发策略，在原有的 M 系 列产品基础上，更新迭代，推出 X 系列产品，现有 9 个型号的全自动 化学发光免疫分析仪，涵盖低、中、高速的不同机型，可满足不同类 型客户的产品需求，其中 MAGLUMI X8 机型为高速机，速度高达 600 测试/小时，X3 为 200 速的小型机，主要定位于海外市场及小型医疗机构，后续公司会上线 450 速的 X6，契合中大型医疗机构需求。由于 化学发光免疫诊断系统具有封闭式的特点，丰富的仪器型号将全方位 满足各位客户的需求，有效提升公司的产品竞争力。高速机 X8 联机堪比流水线，高度

20、契合三级医院需求，带动试剂放量 可期。MAGLUMI X8 是公司近两年推出的高速化学发光分析仪，是目 前全球化学发光市场上测速最高的化学发光仪器之一。一方面，X8 采 用单反应杯及一次性 Tip 头设计（一次性装载 576 个 TIP 头、2912 个 反应杯），可以减少交叉污染，且相比于之前推出的机型，试剂位更多，搭载 42 个试剂位，300 个样本位，可检测项目达 100 多种，同时测试 速度大大加快，检测时间缩短，样本位和试剂位的扩展，能够更好满 足大样本量检测需求。另外，采用模块化设计能够与同型号仪器、生 化仪、电解质分析仪组合互联形成流水线，最多可以联机 4 台，达到 2400 速

21、，堪比流水线，X8 能节省检验科空间，以极小的占地面积最大 限度地提高实验室工作效，提升检验科坪效，受到大型三甲医院等高 端市场客户的青睐。所 仪器政策调整加速装机，高速机占比显著提升。2021 年度公司积极调 整仪器销售政策，推动 X 系列产品迅速进入终端，国内市场完成了全 自动化学发光仪器装机 1673 台，其中 MAGLUMI X8 实现装机 601 台， 同比增长 47.67%，截止至 2021 年末，公司 MAGLUMI X8 国内外累计 装机达 1086 台，2022Q1 高速机 X8 装机再提速，2022 年一季度国内 实现装机 366 台，其中 X8 装机达 148 台，而公司

22、于 2021 年 3 月份推 向市场的 MAGLUMI X3 实现国内外市场累计装机 763 台，由此可见， 公司新一代 X 系列的全自动化学发光仪器性能优异，已获得市场的广 泛认可。目前公司各型号全自动化学发光免疫分析仪全球累计装机超 过 20600 台，预计随着高速机的持续推广，将有助于公司拓展了国内 大型医疗终端客户数量，带动常规试剂销量提升。3.2 化学发光试剂套餐持续丰富，产品性能持续优化，媲美进口公司截止至 2021 年底，拥有 162 项化学发光配套试剂，其中国内完 成产品注册的试剂项目 145 个，涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、 性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝

23、纤维化、自身免 疫抗体等检测项目，是国内提供化学发光免疫诊断试剂种类最多的供 应商之一，试剂数量不仅高于国内的企业，也高于罗氏、雅培、西门 子等国外大企业，具备竞争优势。肿标、甲功为公司优势项目，种类齐全，收入贡献较高。公司销售收 入前十的试剂种类结构保持相对稳定，肿瘤标志物占比最高，其次依 次是甲状腺、心血管及心肌标志物等，主要是因为在各类检测套餐中， 这几大类套餐所涵盖的项目种类齐全，其中肿瘤 19 项，甲状腺 12 项， 心血管及心肌标志物 10 项。作为公司的特色试剂产品，肿瘤标志物 凭借先发优势取得一定市场份额，2017-2019 年收入占比分别为 37.64%、37.34%和 36

24、.00%，近几年占比略有下降主要系公司试剂项目 逐步增多，其他品种项目合计销售占比增加所致。公司第二大试剂产 品是常规检测项目甲状腺，产品测试结果准确、稳定，受到终端用户 的肯定与广泛接受，2017-2019 占公司试剂销售收入比重分别为 16.04%、16.92%和 16.91%。公司试剂品种较多，受各地区检测病种需求的差异，年度间不同品类 试剂的销售额增速存在一定波动，但整体维持良性增长。从试剂性能上来看，新产业检测试剂性能上已经可以媲美进口品牌， 产品一致性高。以肿标为例，根据秦皇岛市第一医院对新产业及罗氏 前列腺特异性抗原筛查项目比对结果显示，新产业 PSA 试剂盒的相对 敏感度为 9

25、8.64，相对特异性为 92，与罗氏 PSA 试剂盒测定结果 的总体符合率为 95.96，Kappa 值为 0.915，两者一致性很好。在相关性及偏倚分析中也表明，新产业 PSA 试剂测定值和罗氏 PSA 测 定值呈现正相关关系，平均偏倚为-0.85ng/ml，一致性界限值位于7.6795.982ng/ml，绝大多数差值均位于一致性界限内，说明两种方 法具有较好的一致性，由此说明新产业 PSA 试剂盒与罗氏 PSA 试剂盒 一致性良好。而以炎症为例，根据解放军 180 医院检验科对新产业 MAGLUMI 2000 机型测定降钙素原（PCT）的性能进行评价的研究中显示，MAGLUMI 2000

26、与罗氏 e601 检测结果的总体符合率为 97.94%，Kappa 值为 0.972， 两者一致性较好。相关性及偏倚分析中表明 MAGLUMI 2000 全自动化 学发光免疫分析仪测定 PCT 的精密度、正确度、线性范围、参考区间 以及和罗氏 e601 电化学发光检测系统测定 PCT 的相关性验证结果均 符合要求，足以满足临床的需要。另外，再根据苏州大学附属第一医院核医学科对深圳市新产业MAGLUMI 4000 型化学发光分析仪检测甲胎蛋白（AFP）、糖类抗原 125 （CA125）、癌胚抗原（CEA）、鳞状细胞癌相关抗原（SCCA）、铁蛋白 （Ferritin）、前列腺特异性抗原（PSA）、

27、糖类抗原 15-3（CA15-3）、糖 类抗原 19-9（CA19-9）、游离前列腺特异性抗原（F-PSA）、糖类抗原 72- 4（CA72-4）十个肿瘤标志物进行性能评价，以雅培 i2000SR 检测系 统和罗氏电化学发光 601 检测系统及其配套试剂为参照，将新产业各 标志物的检测结果与之进行相关性分析，Passing-Bablok 回归分析结果 显示 Cusum 检验中各标志物 P0.05，表明在线性范围内具有良好的 线性相关性。3.3 高速机加速高端市场渗透，三级医院覆盖率逐步提升公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式，截止 2021 年 末，公司经销商的数量超 2800 家

28、，较 2017 年的 1800 家增加了 1000 家，经销商队伍的扩大，为公司业务拓展和产品销售提供了有力的支 撑。 在国内，公司主要采用经销商报单制，不绑定独家代理，减少经销层 级，缩减流通环节，通过公司自身的营销团队在各地目标医疗机构推 广产品，并为客户提供售后服务，同时公司也会协助经销商开展相关 的学术推广活动，进一步开拓市场及维护客户。公司国内覆盖的医院终端从 2017 年末的 4600 余家增加到 2019 年末的 5800 余家，截止 2021 年底，公司已经为国内超 7700 家医疗终端提供服务。三级医院市场是需重点攻破的关键市场。三级医院在我国医疗体系中 占据重要地位，根据中

29、国卫生健康统计年鉴 2020，我国 2019 年公 立等级医院检验收入合计为 3616 亿元，其中三级医院占比达 72.26%， 二级医院占比为 27%。由于大型医院的重要收入贡献，公司近年来持 续加大对二甲以上医院的覆盖力度，重点推进超高速化学发光免疫分 析仪 MAGLUMI X8 和实验室全自动流水线的销售，不断向高端市场迈 进，高端医院客户比例逐渐加大。从三级医院装机情况来看，公司在三级医院的装机占比持续上升，截 止至 2019 年末，公司新增的装机 1019 台，其中来自三级医院装机数 量达 202 台，占比达 19.82%，较 2017 年的 15.56%的占比提升 4.26 个 百

30、分点。从覆盖的三级医院客户来看，截止至 2021 年公司服务的三 级医院客户达 1209 家，国内三甲医院覆盖率达 52.41%，相较于 2020 年提升 4.52 个百分点，2022 年一季度随着大型机的装机加速， MAGLUMI X8 和 MAGLUMI 4000Plus 装机合计占比达 60%，大型三级医 院覆盖率取得重大突破，2022 年一季度，公司覆盖三甲医院客户数量 达 855 家，公司产品的三甲医院覆盖率提升为 54.11%，较 2021 年底 再度提升。3.4 海外拓展成效显著，仪器装机加速，常规试剂放量增长在海外市场，公司通过广告、展会、客户介绍等方式筛选符合标准的 海外经销

31、商，在市场开拓方面，以各地区经销商自主开拓为主，海外 经销商负责发掘、营销、管理和维护终端客户，并承担接受终端客户 预定及供货职能，因此海外经销商会培育自己的营销团队和售后管理 团队。截止至 2019 年底，公司海外经销商超 220 家，产品已经出口 至亚洲、欧洲、美洲、非洲、大洋洲 143 个国家和地区。通过数十年的深耕，公司的海外业务逐步进入快速发展阶段，2021 年 海外常规业务营收保持快速增长，剔除新冠收入，海外业务同比增长 达 39%，其中仪器方面，装机速度远快于国内，2021 年海外装机 2884 台（yoy+54.39%），2022Q1 海外实现 1282 台装机，同比增长 42

32、%。试剂方面，随着仪器的加速装机，公司 2021 年海外常规试剂同比增长 60.05%，其中心肌标志物、炎症检测、自免、骨代谢 2021 年增速分别 为 134%、102%、97%、76%，甲功、肿瘤、性腺等项目的增速均保持 在 50%以上，常规试剂开始上量，由此带动 2022Q1 在高基数背景下， 常规试剂同比增长 35%。另外，随着公司本土化战略的实施，包括在印度等地建立本土化子公 司，多个重点国家业务增长迅速，其中印度在 2021 年成为第一个海 外单国收入破亿的国家。截止 2021 年底，公司在海外装机数量超过 100 台的重点国家达 25 个（其中亚太地区 10 个，美洲 7 个，非

33、洲 3 个），海外业务处于快速发展阶段，海外营收占总营业收入的比例呈上 升趋势，从 2012 的 14.13%逐步上涨至 2021 年的 30.10%。4 .横向拓展生化诊断+分子诊断领域，打造全实验室自动化流水线4.1 不断丰富生化、分子诊断产品线，为客户提供整体化解决方案除了免疫诊断领域以外，新产业也同时积极拓展生化诊断、分子诊断 领域。在生化诊断产品线，公司面向全球销售 4 款全自动生化分析仪 器及 61 项配套试剂，其中国内已获注册的生化试剂 61 项。在生化试剂方面，公司目前国内已获注册的生化试剂 61 项，配套试 剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。分子诊断，公司在新冠

34、期间为响应客户需求，快速研发，2021 年新增 了全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品，已在部分海外 市场实现销售，目前公司已有 4 款核酸检测试剂产品已经上市；此外， 2021 年下半年公司在较短的时间完成了胶体金平台的建设，自研的新 冠抗原检测试剂（胶体金法）于 2021 年 9 月公司取得了 CE 准入许可， 该产品已在海外部分取得准入许可的国家或地区实现了出口销售，丰 富了公司产品类型。4.2 积极开发全实验室自动化流水线，进一步提升诊断服务能力随着降本增效需求提升，流水线已经逐步成为了大型医院检验科和大 型第三方实验室的标准配置。根据仪器信息网数据，目前国内流水线 90%的用户群体为中大型医院检验科，当前国内保有量约为 1500 套， 我国存量流水线市场中，约 90%被罗雅贝西等国际 IVD 巨头占据，国 产还存在较大的替代空间，随着国产替代趋势加强，我们认为在流水 线业务上，领先布局的国产企业会取得一定的突破。公司作为化学发光龙头企业，随着生化产品的补齐，分子产品的拓展