2022年近视防控行业发展现状及细分产业分析

1、2022年近视防控行业发展现状及细分产业分析1.中国儿童青少年近视率高居不下，近视防控重要性突出中国儿童青少年近视率高居不下，近视防控需求旺盛中国儿童青少年近视率超过50%，低龄化近视问题突出视力是眼睛能够分辨的外界两个物点间最小距离的能力，随着屈光系统和视网膜发育逐渐发育成熟。当眼处于非调节状态（静 息状态）时，外界的平行光线经眼的屈光系统后，不能在视网膜黄斑中心凹聚焦，因此无法产生清晰的成像，成为屈光不正， 包括近视、远视、散光和屈光参差等，其中近视是最为常见的一种。近视的分类：平行光线经眼球屈光系统后聚焦在视网膜之前的病理状态，其表现为远视力下降，可分为近视前期、低度近视和 高度近视。另

2、外，近视还可以分为屈光性近视和轴性近视，轴性近视比例较多，也是目前近视防控的主要方向。近些年来，由于电子产品的过度使用和文化课学习负担的增加，我国青少年的用眼负担逐步增大。2018年我国青少年总体近 视率达53.6%，已居于世界第一，而且随着年级的升高，近视情况加剧，初高中学生的近视率已分别增至70%、80%以上。儿童阶段初发近视，还会有较大概率演变为高度近视，重则导致多种致盲性病变，如视网膜脱落、青光眼、白内障等，因此， 对儿童青少年近视采取控制措施收效更高，尤其是在儿童阶段。所以，儿童青少年近视防控的必要性非常突出。中国儿童青少年近视人群过亿，近视防控上升国家战略2018年末教育部联合国家

3、卫健委共同起草综合防控儿童青少年近视实施方案，力争实现全国儿童青少年总体近视率在 2018年的基础上每年降低0.5个百分点以上，近视高发省份每年降低1个百分点以上。到2030年，6岁儿童近视率控制在3%左 右，小学生近视率下降到38%以下，初中生近视率下降到60%以下，高中生近视率下降到70%以下。2022年公司公布十四五全国眼健康规划（2021-2025），提出0-6岁儿童每年眼保健和视力检查覆盖率达到90%以上，儿童青 少年眼健康整体水平不断提升，有效屈光不正矫正覆盖率不断提高，高度近视导致的视觉损伤人数逐步减少等目标。2.角膜塑形镜：临床验证充分，渗透率提升空间大角膜塑形镜：角膜接触镜的

4、一种，近视控制效果显著角膜塑形镜采用一种与角膜表面几何形态相逆反的特殊设计，通过戴镜产生的机械力学及流体力学作用，对角膜实施合理的、 可调控的、可逆的程序化塑形。角膜塑形镜属于III类医疗器械，取证和销售资质壁垒较高。角膜塑形镜主要有两个作用：1）近视矫正的作用，通过塑形改变角膜的形态，改变屈光力，使中心像点落在视网膜中心，达 到矫正作用；2）延缓近视发展进程的作用，使边缘像点在视网膜上形成近视化周边离焦，达到延缓近视发展的作用。目前已有多项临床研究证实了OK镜的有效性。有文献显示，随访1年后塑形镜组较框架镜组对近视的控制率为66.6%，随访2 年后塑形镜组较框架镜组对近视的控制率为51.3%

5、。且不良反应较小。角膜塑形镜发展历程：材料和设计推动产品发展角膜塑形术是随着20世纪60年代硬性角膜接触镜的应用与推广而诞生和发展起来的，1971年第二代塑形镜诞生，具有反转 “几何”三弧设计特点，1995年前后出现了第三代产品，镜片设计为4个以上的弧面，属于日戴型。2002年FDA首次批准使 用高透氧系数材料制作的夜戴型角膜塑形镜的临床应用，打开了儿童青少年近视防控应用场景。材料与设计的变革是决定角膜塑形镜未来发展的两大核心因素。1）材料的透氧系数是关系到角膜塑形镜安全使用的核心，同 时材料的生物力学性能、表面亲水特性等也是材料的优化方向；2）设计方面，如何拓展临床应用（尤其是中高度近视的适

6、应 症、近视延缓适应症的扩展），以及如何更有效、更精准地实现近视防控功能是方向。角膜塑形镜厂家超10家，短中期主要以渗透率提升为主，竞争格局良好角膜塑形镜属于类医疗器械，需在二级（含二级）以上医疗机构验配，验配医师需具有职业医资格，具有中级以上眼科医师 职称，技师需具有中级以上技师职称。2015年-2020年国内眼科专科医院的执业（助理）医师快速增加，CAGR达到16.9%。 目前国内眼科医院仍然存在较大缺口，欠发达地区的缺口更大，但随着视光中心等视光服务终端的持续增加，基层市场的需求 有望加速释放，欧普康视、爱尔眼科、何氏眼科、华夏眼科等都在积极建设，未来角膜塑形镜有望继续保持快速增长。根据

7、行业跟踪，我们预计2020年国内角膜塑形镜消费量约200万片，近些年一直保持较快增速，欧普康视作为国内龙头， 2013年至2021年销售量的年均复合增速达到23%，近三年在疫情影响下仍保持25%的复合增速。虽然国内市场玩家超过10家，但分化也较为严重，头部企业具有较大优势，且大陆8-18岁儿童青少年的使用渗透率只有1%左 右，空白市场较大，仍有数倍提升空间，短中期行业仍以渗透率提升为主。3.离焦镜片：技术持续升级，行业迎来蓬勃发展离焦镜：基于离焦理论的一种多焦点镜片离焦镜可分为框架镜和接触镜，离焦镜的矫正原理是通过离焦镜片，将外围物象投影至视网膜上或前方，形成近视型离焦，达 到近视控制效果。其

8、中，离焦框架镜不属于医疗器械，离焦软镜属于III类医疗器械。离焦框架镜发展已有多年，近些年随着产品的迭代以及厂商的推广，发展迅速。2019年FDA宣布确认全球第一款可以用于控 制儿童近视的离焦软镜Misight，离焦软镜有望迎来快速发展。随着视网膜离焦与近视防控的研究发展，以及光学离焦诱导的动物模型对眼睛生长调节相关研究的深入，临床对离焦控制近视 的研究热度持续提升，推动着新的光学控制近视方法的发展。2010年蔡司推出周边离焦镜“成长乐”，2018年以后豪雅、依视路等陆续推出基于微透镜技术的多点近视离焦镜，2022年蔡 司进一步推出基于微柱镜的产品。目前多点近视离焦框架镜的多项临床研究表现，近

9、视控制可以达到60%左右。离焦框架镜：技术持续进步，临床效果持续被证明2018年，温州医科大学附属眼视光医院开始进行有关近视防控研究的前瞻性随机双盲对照临床试验，试验包括中国104名近视 儿童，分别佩戴星趣控镜片和普通单光镜片。两年期临床试验结果显示了星趣孔镜片较普通单光镜片有更为理想的近视防控效 果。近视加深控制对比：当每天戴镜时间超过12小时，较依视路单光镜片，星趣空镜片可有效延缓近视加深平均达67%。 眼轴增长控制对比：当每天戴镜时间超过12小时，较依视路单光镜片，星趣空镜片可有效延缓眼轴增长平均达60%。离焦框架镜：销售场景更为广泛，市场推广有望加速离焦框架镜不属于医疗器械产品，虽然也

10、是从医疗机构逐步迎来快速发展，但离焦镜正在往普通眼镜店、电商等多个非医疗平 台销售。 目前，传统的框架镜单价较低，毛利率相对也较低，随着离焦镜的技术水平持续提升，近视防控效果逐渐得到临床认可，高价 格、高毛利的离焦镜的市场推广有望加速。4.低浓度阿托品：临床效果显著，国内处于井喷前期近视控制效果显著、不良反应相对较轻，0.01%阿托品被纳入近视防控指南阿托品对近视的防控作用机制尚不明确，主流观点是认为阿托品作为一种M-受体阻断药，可以通过直接或间接作用于视网 膜、巩膜活脉络膜上相应M受体，从而导致巩膜重塑过程启动、进而影响眼轴生长。 低浓度阿托品是世界卫生组织和国际验光界正式认可的近视防治方法

11、之一，在国内也被纳入近视防治指南。目前，低浓度 阿托品主要由国内各大医院配制，多项临床试验正在进展中。新加坡对不同浓度阿托品对近视的控制效果进行了大规模的临床试验（400个儿童青少年），即ATOM1和ATOM2等系列试 验，证明了低浓度阿托品对于儿童青少年近视控制的有效性。 研究表明，浓度越高阿托品的延缓近视发展效果越好。根据ATOM2临床试验表现，通过5年以上的观察，0.01%的阿托品 滴眼剂在减缓近视发展方面更为有效。与较高剂量的阿托品相比，其视觉副作用更小。此外，在ATOM2 研究中，应用光学生物测量仪对眼轴长度测量发现，2a期间3种不同浓度（0.01%，0.1%，0.5%）的阿 托品眼

12、轴长度的变化分别为0.27 mm、0.28 mm 和0. 41 mm。研究表明，浓度越高阿托品的延缓近视发展效果越好。但是目前主流学界认为与高浓度阿托品相比，0.01%阿托品滴眼液 对延缓近视进展更为有效，同时视觉副作用更小。0.01%阿托品联合角膜塑形镜效果提升，院内制剂已彰显市场潜力低浓度阿托品和角膜塑形镜对近视的防控原理不同，两者联用的临床效果已经在国外得到验证，国内也有多项临床证明。成都 医学院第一附属医的研究表现，联合治疗1年后（对照组为阿托品联用聚乙二醇滴眼液），低度近视患者眼轴平均延长 0.13mm，延缓眼轴增长率为40.91%，中度近视患者眼轴延长0. 12mm，延缓眼轴增长率为40. 00%，具有显著效果。另外，联合使用的安全性也达到了验证，上述研究纳入患者均无严重眼部并发症，无视近模糊和室内畏光症状，眼红、眼痒、 户外畏强光、眩光等不适发生率低。目前国内低浓度阿托品的销售主要以医院的院内制剂为主，多数批文集中在2021年以后，体现了低浓度阿托品的市场潜力以 及政策的支持。 新药研发方面，目前已有多家药企开始了临床申请或已进入临床试验阶段，其中，兴齐眼药的2.4类新药（0.01%）正处于III 期临床，预计有望于2024-2025年获批。以兴齐眼药为例，证明阿托品销售迅速。2019年1