医疗器械不良事件监测管理控制程序

1、文件名称年月日医疗器械不良大事监测治理掌握程序日文件编号版 本第 一 版页次1/ 4起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期年月日批准日期年月颁发部门质量部分发部门人力资源部 、技术研发部 、采供部 、生产部 、质量部 、市场营销部1 目的 为加强公司医疗器械不良大事监测治理工作,依据国家医疗器械监督治理条例、医疗医械不良大事监测和再评判治理方法（试行）、医疗器械不良大事监测工作指南（试行）制定本程序；2 范畴 适用于本公司全部产品不良大事的监测治理工作；3 责任 3.1 质量部负责不良大事的监测治理工作,质量部负责人为不良大事监测的负责人,质量治理员承担 本公司医疗器械不良大事的监测工

2、作；3.2 总经理批准上报质量事故与不良大事情形；并授权质量工程师对外公开发布有关信息；3.3 销售市场部负责有效地处理顾客看法；3.4 其他相关部门按总经理和质量工程师的要求参与调查和改进工作；4 程序 4.1 医疗器械不良大事相关法规的培训学习 质量部每年定期组织公司全员或相关人员,对医疗器械不良大事相关法规的培训学习,形成培训 记录,必要时进行考核；4.2 不良大事的收集整理 质量治理员负责每年向经营、使用单位（公司检验所）收集公司已上市的医疗器械发生的全部不 良大事,也可以通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关消息等途径收集发生的全部可 以医疗器械不良大事；4.3 不良大事的

3、调查与评判 不良大事发生时,由质量部负责人组织成立特殊小组,特殊小组成员包括：技术研发专家、质检 人员、生产人员,特殊小组负责全部不良大事的监测报告工作；4.3.1 不良大事发生时,特殊小组与发生不良大事的医疗机构相关人员,必要时邀请其他医疗机 构专家参与相关评判,假如经评判该不良大事不属于医疗器械不良大事时,该病例仅作为一般大事处理；假如经分析属于医疗器械不良大事的按本程序 4.4 的规定处理；4.4 不良大事的报告 公司应注册为全国医疗器械不良大事监测系统用户,保证该系统正常运行,并遵循可疑即报的原 就,通过该系统上报医疗器械不良大事相关报告；（1）个案报告（可疑医疗器械不良大事报告）1/

4、4 文 件文 件医疗器械不良大事监测治理掌握版第页2/ 4一编 号名 称程序本次版导致死亡的可疑医疗器械不良大事,应于发觉或者知悉之日起5 个工作日内,填写可疑医疗器械不良大事报告表 ,向昆明市官渡区医疗器械不良大事监测技术机构报告；导致严峻损害、 可能导致严峻损害或死亡的可疑医疗器械不良大事,应于发觉或者知悉之日起15个工作日内,填写可疑医疗器械不良大事报告表向昆明市官渡区医疗器械不良大事监测技术机构 报告；提交可疑医疗器械不良大事报告后,应综合企业信息、大事跟踪信息和产品信息等有关资料,并 针对大事的后续处理、调查情形、大事发生缘由以及可疑医疗器械不良大事报告中未说明的情形,填 报医疗器械

5、不良大事补充报告表；如认为可疑医疗器械不良大事报告中的大事发生缘由分析已是最终分析结果,就无需填报医疗,但应在可疑医疗器械不良大事报告表中声明该报告为最终报告；器械不良大事补充报告表如认为医疗器械不良大事补充报告中的大事发生缘由分析已经是最终分析结果,就应在医疗器 械不良大事补充报告表中声明该报告为最终报告；否就,应再次提交医疗器械不良大事补充报告,直至得出最终分析结果；应在提交可疑医疗器械不良大事报告后的20 个工作日内, 填写医疗器械不良大事补充报告表,向昆明市官渡区不良大事监测技术机构报告；显现可疑医疗器械不良大事报告和医疗器械不良大事补充报告以外的情形或者医疗器械生产企 业实行进一步措

6、施时,应准时向云南省监测技术机构提交相关补充信息；接到省级监测技术机构要求提交可疑医疗器械不良大事相关补充信息的书面通知后,应依据通知 具体要求和时限准时提交补充信息；（2）突发、群发医疗器械不良大事报告 发觉或知悉突发、群发医疗器械不良大事后,医疗器械生产企业应立刻向云南省食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良大事监测技术机构报告,并在 疗器械不良大事报告表 ；24 小时内填写并报送可疑医认为必要时,可以越级报告,但应当准时告知被越过的省级食品药品监督治理部门、卫生行政部 门和医疗器械不良大事监测技术机构；（3）年度汇总报告 第一类医疗器械应当在每年一月底之前对上一年度的医疗器械不

7、良大事监测工作进行总结,并保 存备查；其次类、 第三类医疗器械应当在每年1 月底前对上一年度医疗器械不良大事监测情形进行汇总分析,并填写医疗器械不良大事年度汇总报告表,向云南省不良反应监测中心报告；4.5 不良大事的掌握（1）发觉或知悉不良大事后,特殊小组应适时组织分析、评估,找出大事发生的缘由,实行相应的 应对措施；2/4 文 件文 件医疗器械不良大事监测治理掌握版第页3/ 4一编 号名 称程序本次版（2）对需要以个案形式上报的严峻“ 大事” 更应准时组织人员开展调查,在尚未查明缘由前,依据 大事的严峻程度、发生频率、涉及产品数量、销售区域和使用人群等情形,立刻实行暂停销售和使用 等合理有效

8、的掌握措施,并应积极协作医疗卫生气构对已造成损害的人员进行救治；（3）企业开展的相关调查,应考虑到产品设计的回忆性讨论、质量体系自查、产品阶段性风险分析、有关医疗器械安全风险讨论文献和事发觉场情形、相关用户、监管部门看法,必要时对产品进行质量 检测；1）企业自查；针对“ 大事” 情形,依据医疗器械质量治理体系的相关要求,重点对不良大事涉及 产品的设计、原材料、生产工艺和过程、质量检验记录、销售情形、涉及产品或同类产品不良大事监 测情形和文献报道等情形进行回忆性分析,找出设计研发、生产、流通和使用等环节可能存在的问题 因素；2）现场调查；针对“ 大事” 情形,特殊小组支配人员到大事发生现场对患者

9、情形（原患疾病、相 关体征及各种检查数据、治疗情形、不良大事后果、显现不良大事的时间及地点、救治措施、转归情况等）、医疗器械使用情形（目的、使用依据、是否合并用药/ 械、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情形、安装储存环境、保护和保养情形、使用期限等）进行调查；（4）经调查如属于医疗器械不良大事,依据风险评估的结论,必要时,企业应对产品实行警示、检 查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等召回措施,并向所在地（昆明市 官渡区）监督治理部门和监测技术机构报告；（5）经调查如属产品质量事故,应当依据相关规定（如医疗器械召回治理方法）、程序处理,并 主动向监管部门报

10、告；（6）经调查如属于临床使用不当造成的,不属于医疗器械不良大事范畴,也应当具体记录有关情形,完成调查报告并可作为补充报告的附件上报医疗器械不良大事监测技术机构；（7）突发、群发医疗器械不良大事的处置；应高度重视,在实行以上掌握措施的同时应当积极协作 各级监管部门的调查、处理；并依据各级食品药品监督治理部门发布的有关应急预案,协作监管部门 准时响应；4.6 建立产品监测档案,储存医疗器械不良大事监测记录 记录应当储存至医疗器械标明的使用期后 2 年,但是记录储存期限应当不少于 5 年；记录包括：可疑医疗器械不良大事报告表、医疗器械不良大事补充报告表、医疗器械不良大事年度汇总报 告表、医疗器械不良大事发觉、收集、调查、报告和掌握过程中的其他有关文件记录（如分析评判 过的,用于确定该不良大事是否值得报告的有关信息、在预备年度报告过程中的任何分析评判过的信 息、能够确保获得的有关信息可以帮助监测主管部门实行进一步行动的证明文件及提交给监测主管部 门的其他报告和信息等） ；3/4 文 件文 件医疗器械不良大事监测治