实验室质量监督过程中存在的问题与对策

1、实验室质量监督过程中存在的问题与对策摘要：实验室质量监督是在实际监督工作中，以标准的制定和贯彻等形式，改 进不足之处而达到有效、充分的质量监督，确保检测结果的准确、可靠，以此来 促进管理体系持续改进。本文对实验室日常质量监督工作中存在的问题进行分析 总结，并提出了可行性建议。关键词：实验室质量；监督过程；措施引言质量监督是实验室质量管理体系的重要组成，监督的有效性有利于提高实验 室管理水平和工作质量，增加用户的信任和安全感，同是也是拓展市场的基础， 利于提高实验室业绩数量和经济效益。因此，实验室在进行质量监督检验工作的 时候，一定要对其准确性和可靠性进行重视，对其中存在的问题要进行分析和解 决

2、，这样能够找到更好的解决措施。1质量监督是确保实验室人员能力和结果准确可靠的重要手段质量监督是为了确保满足规定的质量要求（法律法规的规定、标准要求、顾 客要求、合同要求、法定管理机构的要求、认可/认证机构的要求、实验室的管理 要求等），对产品、过程、体系进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。由于实验室质量活动主体是各个职能部门的员工，为了验证实验室员工是否 能按照职责分工及实验室制定的程序、作业指导书、标准要求等实施质量活动， 实验室的管理层需要一部分相对独立的人员对影响产品质量的主要人员实施质量 监督，以便及时发现质量控制中的薄弱环节，提出改进措施，促使质量控制有效 实施，确保人员能力的保

3、持和实验室结果的准确可靠。所以，在实验室管理过程 中，实验室管理层对质量监督工作日益重视。在实验室资质认定评审和实验室认 可评审工作中，质量监督也是审核的重点。检验检测机构资质认定评审准则 4.2.5规定：检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或 证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力 确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检 验检测人员包括实习员工进行监督。检测和校准实验室能力认可准则4.1.5g） 规定：由熟悉各项检测和/校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和 校准人员包括在培人员，进行充分地监督。

4、5.2.1规定：当使用在培员工时，应对 其安排适当的监督。5.2.3规定：实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用 签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的 且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。2质量监督过程中的常见问题2.1监督走过场，形式化，效果不明显实验室设置的质量监督员往往为本科室成员，在履行监督职责时抹不开面子， 对不合理不正确的做法不能及时指出，或者发现了不符合不记录不上报。提交的 监督报告，不能反映真正的问题。有的实验室日常监督不能按期开展，往往是内 外审时为了应付检查，临时补监督记录。从而导致日常监督效果不明显，无法真 正发挥监督的作用。2

5、.2外行监督内行，监督员技术能力不能满足要求有的实验室为了保证监督的公正性、独立性、授权外部门人员担任监督 人员，或者由不懂专业的行政人员担任监督员，由于他们的技术能力不能满足专 业要求，或者缺乏足够的组织资源，无力对不符合的工作实施监控，无法发现实 质性问题。2.3对监督人员的培训不到位实验室授权前未对监督人员进行系统的培训，质量监督人员对监督的意义、 目的、方式、方法等不熟悉。或者缺乏后续的培训与考核，无法保证监督员的监 督能力与监督水平的提高。2.4实验室未对监督方式、内容等形成文件化的规定或规定不合理实验室忽视了质量监督工作程序的建立，或者虽然建立了，但是监督的对象、 方式、方法、记录

6、、结果评价和监督频率等规定不合理，无法发挥指导监督工作 的意义。未制定监督员的岗位职责，对监督员的权利、监督领域、重要问题的报 告渠道等均不明确。2.5监督记录表格设置不合理，记录信息不全监督记录表格设置不合理，发布前未经审核批准，未受控管理，记录中无法 充分体现监督的内容，信息不全，或者监督员未能如实记录，发现的不符合未体 现在记录表中。2.6监督无计划，监督覆盖面不全，监督方式单一，重点不明确未根据监督范围制定合理的计划，未针对具体人员做具体活动制定质量监督 计划，监督随心所欲，无重点或者简单重复，方式方法比较单一，未覆盖关键人 员、关键过程、关键项目等。2.7监督无总结，未输入管理评审未

7、定期对监督工作进行总结分析，未输人管理评审，不利于实验室的改进提 高。2.8发现问题未及时采取措施发现了问题后不管问题是否严重，仅仅进行纠正，未进行原因分析，未采取 有效的纠正措施，或者虽然采取了纠正措施，但未验证纠正措施的有效性，导致 类似的问题一再发生。2.9监督对象不清晰有的实验室监督对象为设备、环境设施等，而不是对人员的监督。从实验室 认可准则4.1.5g）、5.2.1，5.2.3；实验室资质认定评审准则4.2.5，可以看出 主要是针对人员的监督，检测和/或校准和（或）校准人员、签约人员和额外技术 人员及关键的支持人员，尤其是在培人员的监督。也就是说实验室质量监督的对 象是人，不是物。

8、不是对过程的监督，而是对人员能力的监督。2.10只监督新员工，忽视了老员工的监督有些实验室只重视对新员工、在培员工的监督，认为老员工工作经验丰富， 不易发生问题，而忽略了对老员工的监督。由于技术进步，标准的变更，仪器设 备的更新，环境设施的改善，已经上岗人员的能力是否能保持或提高满足新的要 求也需要进行验证，故质量监督不仅要监督新员工的初始能力，还要对老员工的 持续能力进行监督。2.11质量监督与质量控制混淆有的实验室对质量监督与质量控制概念不清楚，互为混淆，导致在程序文件 及实际操作过程，用质控代替监督，或者用监督来替代质控。质量监督的对象是 人，是对人员的控制，目的是保证人员自始至终具备能

9、力，主要是通过监督员目 击被监督人员或检查被监督检测人员的原始记录和结果报告来验证人员的能力。 质量控制是针对检测/校准结果，对结果的控制，目的是防止发出错误结果报告，可以通过参加实验室间比对、能力验证、留样再测、盲样考核等方法实施监控。3提高实验室质量监督策略3.1领导重视与支持是前提领导的重视与支持是全方位开展质量监督工作的前提，只有把质量监督工作 提升到一个高度，赋予监督员足够的权利与资源，通过各种方式反复强调监督的 重要性，使质量监督意识深入人心，才能确保工作的顺利展开。质量监督是得罪 人的工作，是找茬挑刺”，监督员往往有一定的心理压力，在实施过程中遇到阻 力和问题时有领导支持提供坚强

10、的后盾，才能使监督员没有后顾之忧，否则寸步 难行。3.2选择合适的监督人员是关键实验室认可准则要求明确了监督人员必须满足三个条件：了解检测目的；熟 悉检测方法和程序；懂得结果评价。监督人员应有适当的资历并受过良好的培训， 应有足够的权利、专业知识和实验室工作经验。实验室的质量监督主要是技术质 量监督，就专业知识而言，对监督人员的资质要求应高于一般检测和/或校准人员。 故条件许可的话，最好由高一层次的人员对低一层次的人员实施监督，至少是同 一层次的人员（监督人员之间相互监督）。例如在无损检测领域的实验室，一般 检测人员只要具有无损检测n级资格即可，而监督人员应具有无损检测技术的专 门知识和经验，

11、熟悉有关材料性能、检测过程和工作环境要求的知识等。应定期 对监督员进行继续培训和指导，使其及时了解熟悉新的技术要求、标准要求及准 则要求，确保其能力的持续符合，对监督员的监督记录、监督报告进行核查考评， 督促其改进提高。3.3监督人员数量应足够。对不同类型不同专业范围应配备充足的符合资质条件的监督员。因为不同实 验室的人员素质和工作熟练程度、仪器设备和环境设施等资源条件及所从事的检 测/校准活动的负责程度等具体情况均不同，所以实施监督所需的监督人员数量也 是不同的。如果实验室人员工作熟练程度较低，或仪器设备自动化程度较低而需 要操作人员凭借经验进行操作或判断，或工作复杂程度高等，则就可能需要设

12、置 更多的监督人员。3.4监督要覆盖全面，重点要明确在一个认可周期内监督应覆盖实验室所有检测和/或校准人员；包括签约人员、 额外技术人员及关键的支持人员，尤其是在培人员。如果条件允许，实验室的样 品管理人员、试剂采购人员、仪器设备送检人员、设备管理人员、技术档案管理 人员、报告发送人员等也应被监督。监督是闭环的，而且有些监督员本身也从事 检测和/或校准活动，故监督员也应受到监督，可以由质量主管或技术主管进行监 督，或者监督员之间互相监督。监督应覆盖实验室所有场所、所有专业领域。当在固定设施以外的场所，如 流动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和/或校准和抽取样品时，都必须在技 术控制和监督人员

13、的有效监督下进行。3.5监督要有程序、有计划、有记录要合理有效开展质量监督，首先实验室要制定详实的质量监督控制程序，明 确监督员的职责、权利，规定监督的方式方法、监督频次等，从而很好地指导监 督员开展工作，使监督员有章可依，有据可循。其次质量监督应是有计划的活动， 应事前策划，形成计划，根据计划实施监督。监督员应根据外审、内审、管理评 审发现的问题、工作进展、顾客反馈的意见及其他渠道得到的信息，针对具体人 员做具体活动制定质量监督计划。最后要设置科学合理的监督记录表格式，监督 记录要完整、充分、真实，能显示充足的监督信息，质量监督员可以在提交的监 督记录中叙述目前不足的地方，还需写出切实有效的

14、解决办法。监督员在日常监 督中发现的问题或偏离均应及时、如实地记录下来，不可事后补记，并在日常的 管理会议中汇报，以便进行分析、讨论和改进。3.6发现不符合及时采取有效措施监督过程中发现不符合首先需要内部沟通，让被监督人员了解为什么需要这 样做，怎么才能做好。应实施不符合工作控制程序，对不符合的严重性进行评价， 如为轻微不符合则只需进行纠正，应要求被监督人员实施现场纠正，并对纠正有 效性作评价，同时做好记录；对需要采取纠正措施的不符合，必须出具不符合报 告，相关部门督促相关人员制订纠正措施，分析原因采取纠正措施，监督员实施 跟踪，评价纠正措施的有效性。纠正措施有效，关闭不符合，并做好记录。纠正 措施无效则重新分析原因，再采取纠正措施，直到关闭不符合，从而有效防止类 似问题的再次发生。3.7监督要有总结和评价，输入管理评审，促使实验室的改进质量监督员应对质量监督工作定期总结，监督工作应有一个部门负责管理， 该部门应负责监督实施，收集、汇总监督记录，并对监督结果进行统计和分析作 为管理评审的输人。实验室定期（可在内审时）对监督的有效性进行审核，以改 进监督的不足之处。4结语综