药品监督行政执法实务

1、行政处罚程序与证据By 张思锐 律师2009年12月1关于张思锐律师现任：稽查分局法律顾问执业：大承律师集团（长春）事务所地址：长春市康平街润天国际17楼电话：网站：2行政处罚执法法律知识构成行政处罚程序行政处罚证据事实认定法律适用行政复议与行政诉讼3主要内容几个基本概念行政处罚程序涉及医疗器械的犯罪及移送程序行政处罚证据4一、几个基本概念法行政法行政行为及其分类行政处罚及其合法性判断5法的概念法的渊源（形式）法律体系与部门法法的要素法律规则及其逻辑结构法律案的结构6法的渊源法的概念之一宪法法律行政法规地方性法规、自治条例、单行条例部门规章地方政府规章其他规范性文件7明确法的渊源的意义执法依据

2、的体系化。 示例明确行政行为的依据及其效力等级，解决法律冲突。8执法依据体系示例医疗器械分类管理制度20000401 医疗器械监督管理条例（行政法规）第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。20000410 医疗器械分类规则（局令第15号）（部门规章）20020828 关于印发医疗器械分

3、类目录的通知（国药监械2002302号）（规范性文件）9国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 （国务院令第503号，自2007年7月26日起实施。）第二条本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。10法律体系与部门法法的概念之二11明确部门法划分的意义实务中，明确部门法的划分主要有利于明确争议的性质与处理程序。示例有人到药监部门举报称：其亲属在某诊所就诊时因使用未取得医疗器械产品生产注册证书的医疗器械导致死亡，要求追究诊所的法律责任，并让诊所赔偿。争议性质与

4、处理程序1. 核实诊所使用医疗器械的情况，如果仅涉嫌构成行政违法，启动行政程序。2. 如果涉嫌涉嫌构成犯罪，需移送公安机关。3. 举报人与诊所间的赔偿争议，属于平等民事主体间的争议，不属于药监部门的管辖范围，告知其通过其他法律程序解决。12法的要素法的概念之三1. 法律规则2. 法律原则：是指能够作为规则的来源或者基础的综合的、稳定的原理或者准则。3. 法律术语：是指具有专门法律意义的用语或者概念。其特点在于与一般意义下该用语或者概念相比具有特定的内涵、外延。示例1示例213法律术语示例1医疗器械国家标准20000401医疗器械监督管理条例 第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准

5、或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 19971001中华人民共和国刑法第一百四十五条【生产、销售不符合标准的医用器材罪】生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期

6、徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。14法律术语示例2法律主体行政法律关系主体：行政主体与相对人行政主体：行政机关，法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织 ，行政机关授权的管理公共事务的事业组织 相对人：公民，法人，其他组织自然人（公民）法人、法定代表人其他组织、负责人单位返回15法律规则及其逻辑结构法的概念之四法律规则的逻辑结构：假定条件 + 行为模式 + 法律后果示例法律规则与

7、法律条文法律规则逻辑要素的省略与缺失（主体省略，后果缺失）16法律规则主体省略示例20000401医疗器械监督管理条例第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。19961001中华人民共和国行政处罚法第二十五条不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚

8、，责令监护人加以管教；已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的，从轻或者减轻行政处罚。第二十六条精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗。间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的，应当给予行政处罚。17法律规则示例20000401医疗器械监督管理条例（行为模式）第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。（法律后果）第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5

9、倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（前提条件）第四十八条本条例自2000年4月1日起施行。19961001行政处罚法第29条第1款：违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。返回18法律案的结构法的概念之五20000701 中华人民共和国立法法第五十四条法律根据内容需要，可以分编、章、节、条、款、项、目。编、章、节、条的序号用中文数字依次表述，款不编序号，项的序号用中文数字加括号依次表述，目的序号用阿拉伯数

10、字依次表述。法律标题的题注应当载明制定机关、通过日期。医疗器械监督管理条例的结构示例行政处罚法的结构示例法律条、款、项示例援引法律条款时，只引用条款项目，编章节不必引用。法律案结构的特例：刑法修正案及其引用19医疗器械监督管理条例的结构医疗器械监督管理条例标题（1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，自2000年4月1日起施行。）题注第一章 总则第二章 医疗器械的管理第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理第四章 医疗器械的监督 第五章 罚则第六章 附则（共6章48条）20行政处罚法的结构中华人民共和国行政处罚法（1996年3月17日第八届全国人民代表大会第四次会议通过1996年3月1

11、7日中华人民共和国主席令第六十三号公布自1996年10月1日起施行）题注第一章总则第二章行政处罚的种类和设定第三章行政处罚的实施机关第四章行政处罚的管辖和适用第五章行政处罚的决定第一节简易程序第二节一般程序第三节听证程序第六章行政处罚的执行第七章法律责任第八章附则 （法律案8章64条）返回21法律的条、款、项示例20000401医疗器械监督管理条例第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）

12、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。22法律案结构的特例刑法修正案及其引用第一百六十二条公司、企业进行清算时，隐匿财产，对资产负债表或

13、者财产清单作虚伪记载或者在未清偿债务前分配公司、企业财产，严重损害债权人或者其他人利益的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处二万元以上二十万元以下罚金。第一百六十二条之一隐匿或者故意销毁依法应当保存的会计凭证、会计账簿、财务会计报告，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处二万元以上二十万元以下罚金。单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照前款的规定处罚。第一百六十二条之二公司、企业通过隐匿财产、承担虚构的债务或者以其他方法转移、处分财产，实施虚假破产，严重损害债权人或者其他人利益的，对其直接负

14、责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处二万元以上二十万元以下罚金。23行政法的概念行政法是关于行政权的设定、行使、作用以及对行政权的监督的法。行政法是行政法律规范和原则的总称，不存在以“行政法”命名的法律文件。行政法的渊源（表现形式）体现为单行行政法律、法规和其他法律、法规中的行政法律规范。单行行政法中不排除其他部门法律规范。示例24单行行政法包含其他部门法律规范示例药品管理法第九十三条药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 （民事法律规范）行政处罚法第二十八条违法行为构成犯罪，人民法院判处拘役或者有期徒刑时

15、，行政机关已经给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应刑期。违法行为构成犯罪，人民法院判处罚金时，行政机关已经给予当事人罚款的，应当折抵相应罚金。（刑法规范）返回25行政行为及其分类行政行为是指行政主体在实施行政管理活动、行使行政职权过程中作出的具有法律意义的行为。行政行为以其对象是否特定为标准可分为抽象行政行为和具体行政行为。这种划分直接决定了行政行为的可诉性。抽象行政行为是指以不特定的人或事为管理对象，制定具有普遍约束力的规范性文件的行为。具体行政行为是指以特定的人或事为对象所实施的行为，其行为的内容和结果直接影响特定的人的权益。26行政处罚及其合法性判断行政处罚是一种具体行政行为。行政诉讼

16、法第五十四条人民法院经过审理，根据不同情况，分别作出以下判决：（一）具体行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，判决维持。（二）具体行政行为有下列情形之一的，判决撤销或者部分撤销，并可以判决被告重新作出具体行政行为：主要证据不足的；适用法律、法规错误的；违反法定程序的；超越职权的；滥用职权的。27二、药品监督行政处罚程序什么是行政程序？为什么要遵守法定程序？程序证据行政处罚一般程序行政处罚简易程序28行政程序行政程序可分为行政立法程序和行政执法程序。行政执法程序，这里简称为行政程序，是行政主体实施具体行政行为是必须遵循的步骤、方式、顺序和时限。步骤，行政行为必须经历的阶段。方式，

17、书面方式和口头方式。顺序，步骤的先后次序。时限，步骤的时间限制。29行政程序的作用组织协调行政行为参与人的行为建立行政主体内部监督制约关系建立相对人对行政主体的监督制约关系30为什么要遵守法定程序行政诉讼法第五十四条规定，具体行政行为违反法定程序的，判决撤销或者部分撤销。行政处罚法第二条第二款规定，没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。 行政处罚法第四十一条规定，行政机关及其执法人员在作出行政处罚决定之前，不依照本法第三十一条、第三十二条的规定向当事人告知给予行政处罚的事实、理由和依据，或者拒绝听取当事人的陈述、申辩，行政处罚决定不能成立；当事人放弃陈述或者申辩权利的除外。 31药品

18、监督行政处罚程序的法律渊源19961001 中华人民共和国行政处罚法20030701 药品监督行政处罚程序规定（国家局令第1号）20030729 药品监督行政执法文书规范（国食药监市2003184号）不仅仅包括程序规则，同时包括证据规则。32行政处罚一般程序1. 立案2. 调查取证3. 合议4. 告知（事先告知与听证告知）5. 异议6. 决定7. 送达8. 执行33立案程序立案，行政处罚程序的第一个步骤，标志着程序的启动。立案的条件：（一）有明确的违法嫌疑人；（二）有客观的违法事实；（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；（四）属于本部门管辖。立案的方式，书面形式，填写立案申请表。时限，7日内。

19、注意的问题，主管领导签字，承办人的回避，管辖问题。34行政处罚的管辖与追究19961001 行政处罚法第二十条行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定的除外。第二十四条对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。 第二十九条违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。 20000401 医疗器械监督管理条例第三十六条违反本条例规定，未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药

20、品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。20030701 药品监督行政处罚程序规定 （局令第1号）第二章 管辖35调查取证程序步骤和顺序：调查取证，案件调查终结报告。方式：调查取证须符合法定程序，证据须符合法定形式，案件调查终结报告为书面形式。时限：无时限限制，但应当在合理期限内完成。注意：取证程序只影响证据的效力，不直接影响行政行为的效力。36案件调查终结报告药品监督行政处罚程序规定第二十六条调查终结，承办人应当写出案

21、件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。（简易程序除外）37案件合议药品监督行政处罚程序规定第二十七条承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写案件合议记录。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见 ：38告知与异议程序步骤和顺序：一般程序：行政处罚事先告知，相对人陈述申辩听证程序：听证告知，听证，听证意见书方式：行政处罚事先告知书，陈述申辩笔录

22、，听政告知书，听证意见书，当事人陈述时限：陈述申辩的期限：3日时限：申请听证的听证期限：3日注意：告知内容必须与处罚相一致。39关于异议程序中的期限期限届满日：文书送达日+期限期限届满日为法定节假日的，以法定节假日后的第一个工作日为期限届满日下一程序开始的日期：期限届满日的次日期限届满前相对人放弃权利的意思表示的效力。40听证案件的范围行政处罚法第四十二条规定，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。吉林省行政处罚听证程序实施办法第三条规定，对个人处以1000元以上罚款，对法人或者

23、其他组织处以5000元以上罚款的，适用听证程序。根据最高人民法院相关司法解释规定，没收数额较大的财产的，适用听证程序。关于1000元以上、5000元以上是否包括本数，法律未明确规定，但为避免不必要的争议，应包括本数。 41没收财产是否适用听证程序19961001 中华人民共和国行政处罚法第四十二条行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。听证依照以下程序组织：最高人民法院关于没收财产是否应进行听证及没收经营药品行为等有关法律问题的答复（2004年9

24、月4日2004行他字第1号）新疆维吾尔自治区高级人民法院：你院2003新行监字第27号请求报告收悉。经研究，答复如下：一、人民法院经审理认定，行政机关作出没收较大数额财产的行政处罚决定前，未告知当事人有权要求举行听证或者未按规定举行听证的，应当根据行政处罚法的有关规定，确认该行政处罚决定违反法定程序。有关较大数额的标准问题，实行中央垂直领导的行政管理部门作出的没收处罚决定，应参照国务院部委的有关较大数额罚款标准的规定认定；其他行政管理部门作出没收处罚决定，应参照省、自治区、直辖市人民政府的相关规定认定。二、根据行政处罚法、药品管理法的有关规定，没收处罚只能由法律、行政法规或者地方性法规、自治条

25、例作出规定。42决定形式：行政处罚审批表，行政处罚决定书重大行政处罚案件还需要：集体讨论记录或者会议纪要。行政处罚的成立：行政机关负责人批准。自成立之日起对行政机关产生拘束力。43情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚 吉林省实施中华人民共和国行政处罚法若干规定第九条对情节复杂或者重大违法行为给予较重行政处罚的案件，行政机关的负责人应当集体讨论决定，其中： 情节复杂的案件是指：认定事实和证据有分歧的；适用的法律法规难以确定的；其他认为属于情节复杂的。 重大违法行为案件是指：违法行为性质较重或者危害较大的；违法行为主体具有涉外因素的；其他认为属于重大违法行为的。 较重的行政处罚是指：责令停产

26、停业；吊销许可证或者执照；对公民处以二千元以上罚款，对法人或者其他组织处以一万元以上罚款。个人观点：数额较大的没收财产也属于较重的行政处罚。44行政处罚的法律适用一般原则：行政处罚法第四条第二款规定，实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。法定从轻、减轻、免除处罚的情形法定从重处罚的情形 无过错销售假劣药品的处罚45法定从轻、减轻、免除处罚的情形1行政处罚法第二十五条不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚，责令监护人加以管教；已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的，从轻或者减轻行政处罚。第二十六条精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的

27、，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗。间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的，应当给予行政处罚。 46法定从轻、减轻、免除处罚的情形2行政处罚法第二十七条当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。47无过错销售假劣药品的处罚药品管理法实施条例第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣

28、药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。过错：违法行为的主观要件，包括故意和过失 48送达行政处罚法第四十条行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。 期限：7日方式：直接送达，留置送达，委托送达、邮寄送达，公告送达49直接送达药品监督行政处罚程序规定第四十九条行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在送达回执（附表32）上签字。当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将行政处罚决定书送达当事人。行政处罚决定书由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达

29、人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。送达行政处罚决定书应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。50留置送达药品监督行政处罚程序规定第五十条受送达人或者其同住成年家属拒收行政处罚决定书的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。51委托送达、邮寄送达、公告送达药品监督行政处罚程序规定第

30、五十一条直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。国务院药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚，交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。第五十二条受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。自发出公告之日起，满60日，即视为送达。52执行当事人自动履行行政机关执行1. 罚没款代收机构代收罚款2. 执法人员当场收缴罚款3. 没收处罚的执行申请人民法院强制执行执行中的变更：延期或者分期缴纳罚款结案：行政处罚结案报告53当场收缴罚款的条件与程序药品监督行政处

31、罚程序规定第五十六条依据本规定第四十五条当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：（一）依法给予20元以下罚款的；（二）不当场收缴事后难以执行的；第五十七条在边远、水上、交通不便地区，药品监督管理部门及执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。 第五十八条药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门；药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。54申请人民法院强制执

32、行申请执行期限：最高人民法院关于执行中华人民共和国行政诉讼法若干问题的解释第八十八条行政机关申请人民法院强制执行其具体行政行为，应当自被执行人的法定起诉期限届满之日起180日内提出。逾期申请的，除有正当理由外，人民法院不予受理。执行管辖：最高人民法院关于执行中华人民共和国行政诉讼法若干问题的解释第八十九条行政机关申请人民法院强制执行其具体行政行为，由申请人所在地的基层人民法院受理；执行对象为不动产的，由不动产所在地的基层人民法院受理。基层人民法院认为执行确有困难的，可以报请上级人民法院执行；上级人民法院可以决定由其执行，也可以决定由下级人民法院执行。 55延期或分期缴纳罚款药品监督行政处罚程序

33、规定第五十三条第二款当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的填写延（分）期缴纳罚没款审批表（附表33），并经作出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。主管领导批准后，由当事人填写延（分）期缴纳罚没款保证书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚没款。 方式：申请书，保证书，审批表56简易程序的适用条件行政处罚法第三十三条违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。适用条件：1. 事

34、实清楚，证据确凿。即必须有证据。2. 特定的处罚种类。57简易程序的步骤调查取证如果相对人进行陈述申辩，应听取意见并记录。处罚决定并告知相关权利。当场送达。备案58一般程序与简易程序对比59三、涉及医疗器械的犯罪及移送程序生产、销售不符合标准的医用器材罪生产、销售伪劣产品罪非法经营罪移送程序60生产、销售不符合标准的医用器材罪19971001中华人民共和国刑法第一百四十五条【生产、销售不符合标准的医用器材罪】生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑

35、或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。61生产、销售不符合标准的医用器材罪立案标准20080625最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）第二十一条生产、销售不符合标准的医用器材案（刑法第一百四十五条）生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之

36、一的，应予立案追诉：（一）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；（二）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（三）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；（四）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（五）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。医疗机构或者个人知道或者应当知道是不

37、符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。62生产、销售不符合标准的医用器材罪的认定20010410最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释第六条生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、

38、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。63生产、销售伪劣产品罪第一百四十条生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万

39、元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。64生产销售伪劣产品罪追诉标准20080625最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）第十六条生产、销售伪劣产品案（刑法第一百四十条）生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）伪劣产品销售金额五万

40、元以上的；（二）伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；（三）伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。65非法经营罪第二百二十五条违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：（一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；（二）买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；（三）未经国家有关

41、主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的；（本项由刑法修正案七增加，原文：未经国家有关主管部门批准，非法经营证券、期货或者保险业务的；（刑法修正案增加此项）（四）其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。20010418最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件追诉标准的规定 从事其他非法经营活动，涉嫌下列情形之一的，应予追诉：1、个人非法经营数额在五万元以上，或者违法所得数额在一万元以上的；2、单位非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在十万元以上的。 66未经许可经营第一类医疗器械20000401 医疗器械监督管理条例第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

42、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后

43、，方可生产医疗器械。第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。67移送需要解决的问题法律依据问题移送的时间移送的程序需移送的材料68关于移送的法律依据2001年7月9日行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定 （国务院令第310号）2006年1月26日最高人民检察院、全国整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室、公安部、监察部关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见（

44、高检会20062号）2009年6月11日关于做好药品涉嫌犯罪案件移送有关工作的通知（国食药监稽2009311号）69关于移送时间疑问行政处罚程序完成后？（包括执行）行政调查程序完成后？全部犯罪事实查清后？70关于移送时间的规定国务院规定第三条行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的

45、，必须依照本规定向公安机关移送。最高检规定一、行政执法机关在查办案件过程中，对符合刑事追诉标准、涉嫌犯罪的案件，应当制作涉嫌犯罪案件移送书，及时将案件向同级公安机关移送，并抄送同级人民检察院。对未能及时移送并已作出行政处罚的涉嫌犯罪案件，行政执法机关应当于作出行政处罚十日以内向同级公安机关、人民检察院抄送行政处罚决定书副本，并书面告知相关权利人。现场查获的涉案货值或者案件其他情节明显达到刑事追诉标准、涉嫌犯罪的，应当立即移送公安机关查处。国家局规定二、在查办生产销售假劣药品案件中，对符合“两高司法解释”规定的标准，涉嫌构成生产销售假劣药品犯罪的，各级食品药品监管部门应及时向公安机关移送。对没有

46、构成生产销售假劣药品犯罪，但是按照刑法的规定，已涉嫌构成非法经营、生产销售伪劣产品等犯罪的，各级食品药品监管部门应及时向公安机关移送。 71关于移送时间的结论移送时间：符合刑事追诉标准，涉嫌犯罪移送时间与行政程序没有直接关联只要已经查清的事实符合全部犯罪构成要件即可移送，无须查清全部犯罪事实72关于移送程序的规定国务院规定第五条行政执法机关对应当向公安机关移送的涉嫌犯罪案件，应当立即指定2名或者2名以上行政执法人员组成专案组专门负责，核实情况后提出移送涉嫌犯罪案件的书面报告，报经本机关正职负责人或者主持工作的负责人审批。行政执法机关正职负责人或者主持工作的负责人应当自接到报告之日起3日内作出批

47、准移送或者不批准移送的决定。决定批准的，应当在24小时内向同级公安机关移送；决定不批准的，应当将不予批准的理由记录在案。 最高检规定一、行政执法机关在查办案件过程中，对符合刑事追诉标准、涉嫌犯罪的案件，应当制作涉嫌犯罪案件移送书，及时将案件向同级公安机关移送，并抄送同级人民检察院。对未能及时移送并已作出行政处罚的涉嫌犯罪案件，行政执法机关应当于作出行政处罚十日以内向同级公安机关、人民检察院抄送行政处罚决定书副本，并书面告知相关权利人。现场查获的涉案货值或者案件其他情节明显达到刑事追诉标准、涉嫌犯罪的，应当立即移送公安机关查处。国家局规定六、各级食品药品监管部门应按照2006年最高人民检察院、公

48、安部等有关部门联合发布的关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见的规定，将涉嫌构成生产销售假劣药品犯罪的案件向同级公安机关移送，并抄送同级人民检察院。各级食品药品监管部门在案件移送时，还应将案件基本情况及案件移送情况报告上级食品药品监管部门。上级食品药品监管部门要加强对下级食品药品监管部门案件移送工作的指导和监督，并对重大案件移送工作进行督办。73关于移送程序的结论内部程序（3个步骤）：组成专案组，提出书面报告，行政机关正职负责人批准。移送程序（4个步骤）：向同级公安机关移送，抄送同级人民检察院，报上级药监部门备案，书面告知相关权利人。异议程序（2个途径）：对公安机关不予立案的，可以向公安机

49、关申请复议，或者建议人民检察院进行立案监督。74移送提交的材料国务院规定第六条行政执法机关向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有下列材料：（一）涉嫌犯罪案件移送书；（二）涉嫌犯罪案件情况的调查报告；（三）涉案物品清单；（只是清单，实物证据待后移送）（四）有关检验报告或者鉴定结论；（五）其他有关涉嫌犯罪的材料。最高检规定一、行政执法机关在查办案件过程中，对符合刑事追诉标准、涉嫌犯罪的案件，应当制作涉嫌犯罪案件移送书，及时将案件向同级公安机关移送，并抄送同级人民检察院。国家局规定五、各级食品药品监管部门在案件移送时，应按照国务院行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定，妥善保存所收集的证据，依法向公安机关

50、提供规定的材料。对提供资金、账号、发票、许可证件等和提供生产经营场所、邮寄等便利条件以及提供广告宣传等涉嫌构成生产销售假劣药品共同犯罪的，应一并移送。 75徇私舞弊不移交刑事案件罪刑法第四百零二条行政执法人员徇私舞弊，对依法应当移交司法机关追究刑事责任的不移交，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役；造成严重后果的，处三年以上七年以下有期徒刑。徇私舞弊，徇私，徇私情、私利，舞弊，弄虚作假，或伪造案件材料，或篡改鉴定结论等。情节严重，最高人民检察院关于渎职侵权犯罪案件立案标准的规定一.（十二）76四、行政证据证据的种类和形式药品行政处罚的几种证据及其要求证据的合法性77证据的种类和形式行政诉讼法

51、第三十一条证据有以下几种：（一）书证；（二）物证；（三）视听资料；（四）证人证言；（五）当事人的陈述；（六）鉴定结论；（七）勘验笔录、现场笔录。上证据经法庭审查属实，才能作为定案的根据。 78药品行政处罚的证据：书证最高人民法院关于行政诉讼证据的若干规定第十条 根据行政诉讼法第三十一条第一款第（一）项的规定，当事人向人民法院提供书证的，应当符合下列要求：（一）提供书证的原件，原本、正本和副本均属于书证的原件。提供原件确有困难的，可以提供与原件核对无误的复印件、照片、节录本；（二）提供由有关部门保管的书证原件的复制件、影印件或者抄录件的，应当注明出处，经该部门核对无异后加盖其印章；（三）提供报表

52、、图纸、会计帐册、专业技术资料、科技文献等书证的，应当附有说明材料；（四）被告提供的被诉具体行政行为所依据的询问、陈述、谈话类笔录，应当有行政执法人员、被询问人、陈述人、谈话人签名或者盖章。法律、法规、司法解释和规章对书证的制作形式另有规定的，从其规定。79关于书证的讨论关于证明相对人主体资格的书证：法人营业执照、营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、身份证关于生产经营记录以及财务会计类书证的说明：书证内容与证明对象书证的签注：来源、一致性说明、取证日期以及签章一般书证与调查笔录、现场检查笔录的衔接80对调查笔录的要求药品监督行政处罚程序规定第十八条调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。注意：询问并尽可能证实被调查人身份；分别做笔录讨论：被调查人拒绝签字的调查笔录的效力以及抗辩方法（即此类证据如何主张以获得法官认可）。81对现场检查笔录的要求药品监督行政处罚程序规定第十五条检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当