食用香料香精产品生产许可实施细则详述

1、食用香料香精产品生产许可实施细则（征求意见稿）2007-07-公布 2007-09-实施 国家质检总局食品生产监管司目 录1 总则（2）2 工作机构（3）3生产许可程序（7）3.1 申请和受理（7）3.2试生产（8）3.3实地核查（8）3.4 产品抽样与检验（9）3.5 审定和发证（9）4 审查要求（10）4.1 基本生产流程和关键工艺控制 （10）4.2 必备的生产设备和检测仪器设备（12） 4.3食用香料香精产品生产许可企业实地核查办法.（18）4.4食用香料香精产品生产许可检验规则 （18）5 生产许可证书（20）6生产许可标志和编号（21）7集团公司和分包装企业的生产许可（21）8 监

2、督检查（22）9违法处理 （23）10收费 （23）11工作人员守则 （24）12对许可工作的监督（24）13附则（24）附件 食用香料香精产品生产许可企业实地核查办法 （25）食用香料香精产品生产许可实施细则1 总则1.1为了做好食用香料香精产品生产许可管理工作，根据中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法等法律法规的规定，制定本实施细则。 1.2在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用食用香料香精产品，适用本实施细则。任何企业未取得生产许可证不得生产食用

3、香料香精产品，任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的企业生产的食用香料香精产品。1.3本实施细则适用于实施生产许可证管理的食用香料香精产品（也包括同一个企业既生产食用香料香精产品同时又生产的日用香料香精产品）。香料香精产品定义和分类：鉴于香料香精产品的特点，我国目前生产香料香精产品的具体品种多达几千种，根据香料香精产品原料来源、生产方式和用途的不同，分为香料产品和香精（也包括香基，以下均简称香精）产品两大类。香料香精产品是在国民经济行业分类标准GB/T 4754-2002中，行业代码属C门类2674“香料香精制造业”生产的产品。本实施细则中将香料香精产品分为天然香料、生物

4、技术香料、合成香料和香精四类产品申证单元。香料产品是指具有香气和/或香味的、用于调配各类香精的香原料，它包括天然香料、生物技术香料和合成香料产品。天然香料产品是指用物理方法直接从芳香植物或动物香囊分泌物中分离得到的香料产品；根据产品的特征、生产工艺、设备的共性分为以下4个小类：蒸馏类、浸提类、冷榨(磨)类和其他类。生物技术香料产品是指用生物技术方法(如发酵工程技术、酶工程技术)从天然动植物等原料中制得的单一或复合香料产品，不分小类。 合成香料产品是指用化学的方法，经若干化工操作单元加工并精制得到具有一定化学结构、香气和/或香味及理化规格的香料产品，不分小类。香精产品是指以多种天然香料、生物技术

5、香料和合成香料为主要原料及相应辅料构成的具有特定气味和/或风味的复杂混合物，属于复合香料。 本细则只按香精产品单元的状态不同分为以下3个小类。液体类:指水质香精、油质香精和乳化香精等；浆(膏)状类:指香精在常温下或稍经加热搅拌即成为流动的粘稠体态（定义1）；固体(粉末)类：指以香料与其他添加剂、载体等，经过搅拌制成均匀的拌和型粉末香精和/或利用某些壁材（高分子物质），将芯材（香料等混合物）包裹成微小囊状物的微胶囊型粉末香精等(定义2)。 香料香精产品用途：香料产品是调配各类香精产品的原料，因大多数香料产品的气味和/或香味是固有的，通过调香师的技艺可调配出所需要某种香型的食用、日用等各类香精产品

6、；香精产品是香料工业应用于各类加香产品的最终产品，被誉为各类加香产品的“灵魂”，直接影响加香产品的使用价值与经济效益。香精按其用途一般可分为食用香精（包括食品用、烟用、口腔用、医药用、饲料用香精等）和日用香精（包括化妆品用、餐具洗涤剂用、香皂用、神香用及其它工业用香精等）。香料香精产品对推动和促进食品用等各类加香产品行业的发展起到巨大作用。香料香精产业是非工业发达国家所不及的一个特殊的产业。1.4食用香料香精产品生产许可申证单元 （见表1）表1 食用香料香精产品生产许可申证单元产品单元产品小类产品举例天然香料蒸馏类香叶油浸提类桂花浸膏冷榨(磨)类冷磨柠檬油其他类天然薄荷脑生物技术香料不分类发酵

7、法丁二酮合成香料不分类香兰素香精（也包括香基）液体类水质香精浆(膏)状类符合定义1固体(粉末)类符合定义22 工作机构 2.1 国家质量监督检验检疫总局 (以下简称国家质检总局) 统一管理食用香料香精产品的生产许可工作。2.2 全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称审查中心）是国家质检总局食用香料香精产品生产许可管理工作的办事机构。2.3 食用香料香精产品生产许可审查部（以下简称食用香料香精产品审查部）是国家质检总局食用香料香精产品生产许可管理工作的审查机构，设在中国香料香精化妆品工业协会，受国家质检总局食品生产监管司的委托承担以下几项工作：起草食用香料香精产品生产许可实施细则；跟踪香料香精

8、产品的国家标准、行业标准及技术要求的变化，及时提出修订、补充食用香料香精产品生产许可实施细则的意见和建议；组织宣贯食用香料香精产品生产许可实施细则；培训全国“食用香料香精产品国家注册审查员、审查组长和各省(自治区、直辖市)局的师资”；建立和管理食用香料香精产品国家注册审查员人才库；定期抽查全国食用香料香精生产企业获证前、后的情况；审查、汇总各省(自治区、直辖市)质量技术监督局和烟用香精产品生产许可审查分部报送的申请取证企业的有关材料，将符合发证条件企业的有关材料按要求报送总局食品生产监管司；承担国家质量监督检验检疫总局食品生产监管司交办的其它事宜。食用香料香精产品审查部地 址：北京市丰台区宋庄

9、路顺三条嘉业大厦2号楼508室（新址） 北京市东长安街6号333室（原址） 邮政编码：100079电 话：0106766xxxx （新号） 65593448 （原号）传 真：01065253700电子信箱： HYPERLINK mailto:caffci caffci网 址：联 系 人：郭振艺、刘华、穆旻2.4 烟用香精产品生产许可审查分部（以下简称烟用香精产品审查分部）设在国家烟草专卖局科技司技术监督处，受国家质量监督检验检疫总局食品生产监管司的委托，负责对全国各省级质量技术监督局受理的只生产烟用香精产品的申请取证企业，组派实地核查的审查组和/或参加企业实地核查工作；审查、汇总各实地核查审查

10、组报送的申证企业有关材料，将符合发证条件的只生产烟用香精企业有关材料按细则要求报送食用香料香精产品审查部。烟用香精产品审查分部 地 址： 北京市西城区月坛南街55号邮政编码：100045电 话63605748传 真：63606174电子信箱：leizq,majw联 系 人：雷樟泉，马建伟2.5 国家质检总局指定的检验机构负责食用香料香精产品生产许可发证检验、强制检验、与企业的检验能力比对工作。食用香料香精产品生产许可的检验工作由以下单位承担：国家香料香精化妆品质量监督检验中心地址：上海市龙吴路137号邮编：200232电话02164087

11、2723082传真：021- 64824490联系人：李琼、林燕天津市产品质量监督检测技术研究院地址：天津市华苑产业园区开华道26号邮编：300384电话：02223078959；23078953传真：02223078959联系人：王萍、赵伏生国家轻工业香料洗涤用品质量监督检测天津站地址：天津市河西区灰堆柳林东邮编：300222电话81132090传真系人：王青、唐功玲河北省产品质量监督检验院地址：河北省石家庄市工农路368号邮编：050051电话：031183011282传真：031183010654联系人：张娟国家轻工业香料化妆品洗涤

12、用品质量监督检测沈阳站址址：沈阳市皇姑区崇山西路7号邮编：110036电话真系人：庞燕军江苏省产品质量监督检验中心所地址：江苏省南京市石鼓路227号邮编：210029电话：02586538058； 86517944传真：02586538058联系人：张晓强国家轻工业香料化妆品洗涤用品质量监督检测杭州站址址：杭州城头巷128号邮编：310009电话87830831传真87808281联系人：许荣年 厦门精衡日化检测中心有限公司地址：厦门市海沧区东孚镇国家林木良种繁育基地邮编：361

13、027电话6312498；6312478传真系人：王艳 朱丽平国家轻工业香料化妆品洗涤用品质量监督检测武汉站(湖北省日用化工产品质量监督检验站)地址：武汉市汉口宝丰一路95号(武汉市一轻工业科学研究所内)邮编：430030电话真系人：饶力、程立红广州市产品质量监督检验所地址：广东省广州市八旗二马路38号邮编：510110电话：02083398585传真：02083398062联系人：吴岳德国家轻工业香料化妆品洗涤用品质量监督检测广州站地址：广州市环市东路水荫路17号之二邮编：5100

14、75电话真系人：肖小妮四川省产品质量监督检验检测院地址：四川省成都市东门街2号邮编：610031电话：02886642917；传真：02886244586联系人：文永勤、陈燕 云南省产品质量监督检验中心地址：昆明市气象路103号邮编：650034电话：08714176025；4142911传真：08714174432联系人：他德洪国家烟草质量监督检验中心地址： 郑州高新技术产业开发区枫杨街2号邮编：450001电话真系人： 禹舰2.6 各省、自治区、直辖

15、市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)负责本行政区域内食用香料香精产品生产企业生产许可申请的受理；在审查机构的配合下对企业进行实施细则宣贯；组织企业实地核查；汇总企业申请及审查材料以及生产许可的监督和管理工作。2.7 县级以上质量技术监督局负责本行政区域内食用香料香精产品生产许可的监督检查工作。3 生产许可程序3.1 申请和受理3.1.1 申请生产食用香料香精产品生产许可证的企业应当具备以下条件： 有有效营业执照。营业执照的经营范围应当覆盖所申请生产或加工的食用香料香精产品； 有与所申请生产的产品相适应的专业技术人员，生产香精产品的企业必须有调香师； 有与所申请生产的产品相适应的生产条

16、件和检验手段； 有与所申请生产的产品相适应的技术文件和工艺文件； 具有健全有效的企业质量管理制度和产品质量责任制度； 产品质量符合国家标准、行业标准或企业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求； 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况； 法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。 3.1.2 企业申请办理生产许可证，应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料（一式三份，省级质量技术监督局存一份，审查部存一份，审查中心存一份）：生产许可申请书；对生产食用香料和/或香精产品的企业、既生产食用香料和/或香精产品又生产日用香料

17、和/或香精产品的企业，全部实施食品质量安全市场准入管理，对日用香料和/或香精产品的生产现场等也按本实施细则内容进行实地核查，生产许可证编号、标志与食用香料香精产品相同；食用香料香精产品生产许可申请书中，1.“产品品种、规格型号”一栏内容，填写申证产品单元的“产品小类”和本小类三种不同用途的各一个主导产品名称和用途（食品用、烟用、日用等）；不分小类的产品申证单元填写本单元的主导产品名称和用途（食品用、烟用、日用等）；2.“其他需要说明的情况”一栏内容，必须首先填写以下四种情况之一：（1）. 本企业只生产食用香料和/或香精产品；（2）.既生产食用香料和/或香精产品又生产日用香料和/或香精产品；（3

18、）.只生产日用香料和/或香精产品；（4）.只生产烟用香精产品。 企业加盖公章的有效营业执照复印件（企业申请时需携带原件）； 企业生产使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要求的企业自我声明； 企业生产管理制度清单； 产品使用说明书；产品使用说明书的内容应包括产品使用方法、使用注意事项、用途、产品使用环境、使用温度及警示内容； 法律法规规定需要提交的其他材料。3.1.3 申请受理 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料的完整性和真实性进行审查。经审查，申请材料符合要求的，应当受理申请，并自收到申请材料之日起5日内向企业发出行政许可申请受理决定书；申请材料不符合要求且可通过

19、补正达要求的，应当一次性告知企业需要补正的内容，并于当场或者在5日内向企业发出行政许可申请材料补正告知书。逾期未告知企业的，视为受理申请。对申请材料不符合行政许可法和工业产品生产许可证管理条例要求的，不予受理申请，并应当自收到申请或补正申请材料之日起5日内向企业发出行政许可申请不予受理决定书；省级质量技术监督局受理申请后，对只生产烟用香精产品的申证企业，应当自收到申请材料之日起5日内将全部申请材料寄（送）烟用香精产品审查分部。3.2 试生产3.2.1 申请企业自收到行政许可申请受理决定书之日起，可以对申请取证的产品组织小批量试生产；3.2.2 企业试生产的产品，必须经国家质检总局指定的检验机构

20、依据相应的产品审查细则的规定批批检验。检验合格的，应当在包装或者说明书上标明“试制品”后，方可销售；3.2.3 国家质检总局做出不予行政许可决定的，企业应当自收到不予行政许可决定书之日起停止试生产。3.3 实地核查3.3.1 由省级质量技术监督局食品生产监管部门组织审查组，制定企业实地核查计划。审查组一般由2至4名国家注册审查员组成（审查组成员中应有一名熟悉香料香精行业生产情况的审查员和/或技术专家），且不得全部来自同一单位，要由技术机构、行业协会、省级质量技术监督局等不同单位人员共同组成。组织审查组的单位应当填写企业实地核查通知书，在实地核查前5日内通知企业。企业应当配合审查人员的工作；只生

21、产烟用香精产品的申证企业，由烟用香精产品审查分部按上述原则负责组织对申证企业进行实地核查的审查组。3.3.2审查组应当按照食用香料香精生产许可企业实地核查办法(见4.3)进行实地核查，并填写企业实地核查记录和企业实地核查报告，企业负责人应当在企业实地核查记录上签字认可。核查时间一般为1-2天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。3.3.3审查组在实地核查结束前向企业报告核查情况，并核实企业名称、住所及生产场地是否与其营业执照相符；如能当场确定核查结论的，审查组应以书面形式当场告知核查结论，企业留存核查记录和核查报告复印件。企业实地审查结论合格的，审查组按3.4.1内容进行抽、封样品

22、工作。不能当场确定核查结论的，组织审查组的单位自受理企业申请之日起25日内向企业发出企业实地核查结果通知书，以书面形式通知企业核查结论。3.3.4省级质量技术监督局食品生产监管部门或烟用香精产品审查分部应当自受理企业申请之日起25日内，完成对企业实地核查和抽封样品工作。3.3.5对于省级质量技术监督局已经受理的企业，应当积极配合实地核查工作，如无正当理由拒绝实地核查的，按企业审查不合格处理。3.3.6企业实地核查结论不合格的，判为企业审查不合格，不再进行产品抽样检验，审查工作终止；由组织审查组的单位（省级质量技术监督局或烟用香精产品审查分部）将有关资料按要求报食用香料香精产品审查部；该审查部经

23、审查无误，再书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出不予行政许可决定书。3.4 产品抽样与检验3.4.1 企业实地核查合格的，审查组应当根据食用香料香精生产许可抽样方法（见4.4.1），抽、封样品，填写生产许可发证检验抽样单一式四份，告知企业所有承担产品检验任务的检验机构名单和联系方式，由企业自主选择，并告知企业在封存样品之日起7日内送达检验机构进行检验。3.4.2 检验机构应当在收到企业样品之日起15个工作日内完成检验工作，并出具检验报告一式四份（企业、省局、审查部、审查中心各一份）。产品检验时间不计入本实施细则规定的期限。3.4.3对于省级质量技术监督局已经受理的企业，应当积极配合

24、产品抽封样品和检验工作，如无正当理由拒绝产品抽封样品和检验的，按企业审查不合格处理。3.4.4企业产品检验不合格的，判为企业审查不合格，由组织审查组的单位（省级质量技术监督局或烟用香精产品审查分部）将有关资料按要求报食用香料香精产品审查部；该审查部经审查无误，再书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出不予行政许可决定书。3.5 审定和发证3.5.1省级质量技术监督局和烟用香精产品审查分部应当按照有关规定对企业的申请书及申请材料、营业执照、企业实地核查记录、企业实地核查报告和检验报告等材料进行汇总和审核，并自受理申请之日起30个工作日（不包括产品检验时间）内将申报材料寄（送）食用香料香精

25、产品审查部。3.5.2 食用香料香精产品审查部根据每家企业所有上报材料的复核结果填写审查意见书。3.5.3 食用香料香精产品审查部将同批企业材料汇总复核的结果填写审查报告书。并自受理申请之日起40个工作日（不包括产品检验时间）内将审查报告书、审查意见书、食用香料香精产品生产许可申请书、营业执照、企业实地核查记录、企业实地核查报告、检验报告原件各一份报送审查中心；食用香料香精产品审查部应当将企业的申请书及申请材料、企业实地核查记录、企业实地核查报告和检验报告等原始材料存档备查，保存期限为3年；3.5.4审查中心自受理申请之日起50个工作日（不包括产品检验时间）内完成对上报材料的审查，报国家质检总

26、局审批。3.5.5国家质检总局应当自受理申请之日起60个工作日（不包括产品检验时间）内做出是否准予生产的决定。准予生产的，应当自做出准予生产的决定之日起10个工作日内向企业发放生产许可证书正、副本；不准予生产的，应当自做出不准予生产决定之日起10个工作日内向企业发出不予行政许可决定书；3.5.6 国家质检总局统一以公告、网络（）方式向社会公布获证企业名录。4 审查要求4.1 基本生产流程和关键工艺控制4.1.1 天然香料单元的基本生产流程和关键工艺控制基本生产流程示意图申证企业应根据所生产的产品制定生产流程，并制定相应的程序文件。浸 提蒸 馏冷榨（磨）其他方法分 离后处理原 料成品检验包 装油

27、水分离溶剂回收其他工序成 品入 库注: 对仅购买粗制品进行后处理精制加工的企业，需制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。关键工艺控制：企业应对以下关键控制环节制定操作程序。（1）原辅材料质量的进厂验收规定。（2）生产天然香料各产品小类的关键工序（见表2）表2 生产天然香料各产品小类的关键工序产品单元产品小类关键工序天然香料蒸馏类 （如香叶油）蒸馏时间和温度浸提类 （如桂花浸膏）浸提时间和溶剂回收冷榨（磨）类 （如冷磨柠檬油）分离其他类 （如薄荷脑）其他相应工序 (如结晶等)注：企业可根据自身生产产品的情况，制定关键工艺控制点。4.1.2 生物技术香料单元的基本生产流程和关键工艺控制基本生

28、产流程示意图申证企业应根据所生产的产品制定生产流程，并制定相应的程序文件。生物反应粗 制 品生物制剂反应产物反应产物检验后处理成品检验包 装入 库原 料粗制品检验精 制注: 对仅购买粗制品进行后处理精制加工的企业，需制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。关键工艺控制：企业应对以下关键控制环节制定操作程序。（1）原辅材料质量的进厂验收规定。（2）生物反应工序，如控制反应温度等。4.1.3合成香料单元的基本生产流程和关键工艺控制 基本生产流程示意图申证企业应根据所生产的产品制定生产流程，并制定相应的程序文件。化学反应中间品中间品检验精 制成品检验包 装入 库原 料辅 料粗制品化学反应注: 对

29、仅购买粗制品进行后处理精制加工的企业，需制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。关键工艺控制：企业应对以下关键控制环节制定操作程序：（1）原辅材料质量的进厂验收规定。（2）购置半成品经后处理加工制成品的企业，精制工序是关键工序，如控制精馏真空度、结晶速度等。（3）经一次或多次化学反应并经后处理制成品的企业，化学反应工序和后处理工序都是关键工序，如控制反应滴加速度、反应温度、压力，控制精制蒸馏真空度、结晶速度等。4.1.4香精单元（包括香基）的基本生产流程和关键工艺控制 基本生产流程示意图 （见流程图1至3）注：申证企业应根据所生产的产品制定生产流程，并制定相应的程序文件 关键工艺控制企业应

30、对香精制造工艺控制环节制定操作程序并标注关键控制点：（1）原辅材料质量的进厂验收规定；（2）香精配制加工工序（投料、配制、过滤、均质）；（3）加工配制设备、灌装设备和存贮设备的清洗和消毒。4.2必备的生产设备和检验仪器设备4.2.1天然香料生产企业必备的生产设备和检验仪器设备天然香料生产企业必备的生产设备（见表3）表3 天然香料生产企业必备的生产设备产品单元产品小类必备的生产设备天然香料蒸馏类 （如香叶油）计量器具、蒸馏设备、馏出物接收器浸提类 （如桂花浸膏）计量器具、浸提/蒸发浓缩/溶剂回收设备或装置冷榨（磨）类 （如冷磨柠檬油）计量器具、压榨（磨皮）设备、分离设备其他类 （如薄荷脑）计量器

31、具、蒸馏、结晶等设备注: 天然香料产品的品种非常多，生产工艺所需的设备既有共性也有个性，对不同产品的生产加工，企业应具备表3中必备的生产设备以及其他个性化工序在工艺文件中所规定的相应生产设备。天然香料生产企业必备的检验仪器设备 （见表4）表4 天然香料产品生产企业必备的检验仪器设备产品单元产品小类必备的检验仪器设备天然香料蒸馏类 （如香叶油）分析天平、折光仪、比重瓶/密度仪浸提类 （如桂花浸膏）分析天平、（减压蒸馏装置）冷榨（磨）类 （如冷磨柠檬油）分析天平、折光仪、比重瓶/密度仪其他类 （如薄荷脑）分析天平和其他适宜的检测仪器设备注: 天然香料产品的品种非常多，不同产品出厂检验项目既有共性也

32、有个性。企业应具备申证产品的国家（行业）标准/企业标准所规定的出厂检验项目、原料进厂验收标准所对应的检验仪器设备。仪器的精度必须符合产品的要求。4.2.2生物技术香料生产企业必备的生产设备和检验仪器设备生物技术香料生产企业必备的生产设备（ 见表5）表5 生物技术香料生产企业必备的生产设备产品单元必备的生产设备生物技术香料 （如发酵法丁二酮）计量器具、（发酵设备）/提纯设备注: 生物技术香料生产工艺所需的设备因采用的生物技术不同而有差异，对不同产品的生产加工，企业应具备表5中必备的生产设备及工艺文件中所规定的相应生产设备。生物技术香料产品生产企业必备的检验仪器设备（见表6）表6 生物技术香料产品

33、生产企业必备的检验仪器设备产品单元必备的检验仪器设备生物技术香料 （如发酵法丁二酮）分析天平、折光仪、密度仪、（气相色谱仪）注: 不同工艺生产的生物技术香料产品，其出厂检验项目既有共性也有个性。企业应具备申证产品的国家（行业）标准/企业标准中所规定的出厂检验项目、原料进厂验收标准所对应的检验仪器设备。仪器的精度必须符合产品的要求流程图1 液体类香精工艺流程示意图搅拌、加工（或均质）选择设备工具过滤*灌装称量产品检验合格粘贴标识封口、装箱、打包包装阶段包装桶检查静置称量配制*原料预处理过滤、溶解、冷却原料核对领用选择计量器具生产阶段准备阶段注：* 为关键质量控制点，以下同流程图2 浆（膏）状类香

34、精工艺流程示意图搅拌（均质）加工选择设备工具灌装称量产品检验合格粘贴标识封口、装箱、打包包装阶段包装桶检查称量配制*原料预处理过滤、溶解、冷却原料核对领用选择计量器具生产阶段准备阶段流程图3 固体（粉末）类香精工艺流程示意图选择设备工具选择计量器具原料核对领用塔体清洗烘塔预热准备阶段称量投料*喷雾干燥冷却出料拌和（或挤出）*生产阶段过 筛升温熟化冷 却滴加香基均 质过筛或金属探测灌装称量包装桶检查封口、装箱、打包包装阶段产品检验4.2.3合成香料生产企业必备的生产设备和检验仪器设备合成香料生产企业必备的生产设备 （见表7）表7 合成香料生产企业必备的生产设备产品单元必备的生产设备合成香料 （如

35、香兰素）计量器具、反应设备、提纯设备注: 合成香料产品品种非常多，生产工艺所需的设备既有共性也有个性，针对不同产品品种的生产加工，企业应具备表7中必备的生产设备以及其他个性化工序在工艺文件中所规定的相应生产设备。合成香料产品生产企业必备的检验仪器设备 （见表8）表8 合成香料产品生产企业必备的检验仪器设备产品单元必备的检验仪器设备合成香料 （如香兰素）分析天平、有关纯度测定仪器或装置等注: 合成香料产品的品种非常多，不同产品出厂检验项目既有共性也有个性，企业应具备申证产品的国家（行业）标准/企业标准所规定的出厂检验项目、原料进厂验收标准所对应的检验仪器设备。仪器的精度必须符合产品的要求4.2.

36、4香精（也包括香基）生产企业必备的生产设备和检验仪器设备香精（也包括香基）生产企业必备的生产设备 （见表9）表9 香精（也包括香基）生产企业必备的生产设备产品单元产品小类必备的生产设备香精（也包括香基）液体类计量器具、带搅拌的反应罐（釜）和/或均质机、过滤装置和罐装设备等浆（膏）状类计量器具、带搅拌的反应罐（釜）、包装设备等固体（粉末）类计量器具、带搅拌的反应罐（釜）、喷雾干燥设备或拌合（挤出）设备、过筛或金属探测装置、包装设备等注：以上设备视企业生产香精产品的实际情况可增减。香精（也包括香基）生产企业必备的检验仪器设备（见表10）表10 香精（也包括香基）生产企业必备的检验仪器设备产品单元和

37、小类产品用途必备的检验仪器设备香精液体类食品用香精折光仪、密度仪、pH计、显微镜（乳化）、无菌操作台或无菌操作室等烟用香精折光仪、密度仪、pH计等日用香精折光仪、密度仪、pH计等香精浆（膏）状类食品用香精分析天平、生化培养箱、灭菌消毒釜、显微镜、无菌操作台或无菌操作室等烟用香精折光仪、密度仪、pH计等日用香精折光仪、密度仪、pH计等香精固体（粉末）类食品用香精分析天平、生化培养箱、灭菌消毒釜、显微镜、无菌操作台或无菌操作室等日用香精折光仪、密度仪、pH计等注：因为香精产品品种非常多，生产工艺和所需的检验仪器有共性也有个性，企业应具备申证产品的国家（行业）标准/企业标准所规定的出厂检验项目、原料

38、进厂验收标准所对应的检验仪器设备。仪器的精度必须符合产品的要求4.3食用香料香精产品生产许可企业实地核查办法(见附件)。4.4食用香料香精产品生产许可检验规则4.4.1食用香料香精产品生产许可抽样方法在企业成品库中抽样。随机抽取在保质期内的企业主导产品进行发证检验。每一小类抽一个产品，抽样数量一般为100mL(g)X2，其中100 mL(g)供检验用，另100 mL(g)供复检样。产品标准有与标样对比的检验项目时，企业应提供同一型号的标样100Ml(g).审查组抽样人员2人与申证企业陪同人员对所抽样品确认无误后，双方在抽样单上签字、申证企业盖章；将所抽样品分别用塑料袋密封。一份留企业备查，另一

39、份将送检样品和四份抽样单放在适宜的包装箱内加贴封条。封条上应有组派审查组单位盖章、抽样人员签名和抽封样日期。4.4.2检验项目及判定原则天然香料单元检验项目及判定原则（1）天然香料单元检验项目 （见表11）表11天然香料单元检验项目序号检验项目检验内容发证检验关键控制检验备注1外观指标色状2感观指标香气3理化指标含量相对密度折光指数旋光度熔点/凝固点干燥失重酸值4卫生指标重金属（以Pb计）砷（As）发证检验项目、关键控制检验项目根据申证单元产品标准作为判定标准。（2）判定原则：发证检验项目中有一项不合格，则判该产品不合格。生物技术香料单元检验项目及判定原则（1）生物技术香料单元检验项目 （见表

40、12）表12生物技术香料单元检验项目序号检验项目检验内容发证检验关键控制检验备注1外观指标色状2感观指标香气3理化指标含量相对密度折光指数旋光度熔点/凝固点干燥失重、酸值4卫生指标重金属（以Pb计）砷（As）发证检验项目、关键控制检验项目根据申证单元产品标准作为判定标准。（2）判定原则发证检验项目中有一项不合格，则判该产品不合格。合成香料单元检验项目及判定原则（1）合成香料单元检验项目 （见表13）表13合成香料单元检验项目序号检验项目检验内容发证检验关键控制检验备注1外观指标色状2感观指标香气3理化指标含量相对密度折光指数熔点/凝固点干燥失重酸值4卫生指标重金属（以Pb计）砷（As）发证检验

41、项目、关键控制检验项目根据申证单元产品标准作为判定标准。（2）判定原则发证检验项目中有一项不合格，则判该产品不合格。香精（也包括香基）单元检验项目及判定原则（1）香精（也包括香基）单元检验项目 （见表14）表14香精（也包括香基）单元检验项目序号检验项目(内容)发证检验关键控制检验备注1色状2香味3香气4溶解度5pH值6相对密度7折光指数8过氧化值9水份10甲醇11澄清度12混溶度13粒度14原液稳定性15千倍稀释稳定性16蒸发后残留物含量17细菌总数18粪大肠菌群19食盐含量20酸值21重金属（以铅计）22砷注：发证检验项目、关键控制检验项目根据具体申证单元产品执行的标准而定。（2）判定原则

42、表14中22项检验项目(不同的香精产品其检验项目有删减)中有一项不合格，则判定该产品不合格。5生产许可证书5.1生产许可证书分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。生产许可证书由国家质检总局统一印制。5.2生产许可证书应当载明企业名称、住所、生产地址、产品名称（食用香料香精）、证书编号、发证日期、有效期。其中，生产许可证副本中载明产品明细，包括申证产品单元及产品小类。5.3生产许可证书有效期为3年。有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证书有效期届满6个月前向所在地省级质量技术监督局重新提出生产许可申请。重新申请办理生产许可的，其申请、审批程序按照本实施细则的有关规定执行。5.4 在生

43、产许可证书有效期内，企业拟增加产品单元、产品小类的，拟增加部分的产品的生产许可按照本实施细则的有关规定执行。符合条件的，换发生产许可证书，但有效期不变。5.5 在生产许可证书有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变的，由国家质检总局根据情况，另文公布实地核查补充要求、产品质量检验以及证书变更要求等规定。5.6 在生产许可证书有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的(包括生产地址迁移、生产线重大技术改造等)，企业应当按照本实施细则的有关规定，重新申请生产许可。5.7 企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化

44、的，企业生产许可证书遗失或者毁损的，企业应当在变更名称、遗失或者毁损后1个月内向所在地省级质量技术监督局提出变更或补领证书申请。5.7.1申请变更或补领证书的企业，应当填写变更生产许可证申请书或补领生产许可证申请书。申请变更证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交变更前、后的营业执照复印件、当地工商行政管理、公安等相关部门出具的更名证明、生产许可证正本、副本原件。申请补领证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交企业在省级以上主要报纸上刊登的遗失声明和营业执照复印件。5.7.2 省级质量技术监督局收到企业申请后，应当按照本实施细则的规定执行。5.7.3 省级质量技术监督局根据对企业变更或补领证书

45、申请材料的审查结果填写变更（补领）生产许可证审查意见书，并在受理企业申请之日起5日内将企业申请材料和变更（补领）生产许可证审查意见书上报审查中心，并抄报食用香料香精产品审查部。5.7.4 审查中心自收到企业变更或补领证书申请材料之日起10日内提出复核意见报国家质检总局审批。符合规定的，国家质检总局在收到材料之日起10日内准予变更或补领，颁发新的生产许可证书，有效期不变。不符合规定的，由国家质检总局向企业发出不予变更（补领）生产许可证通知书告知企业，并说明理由。5.8 生产许可证书的注销企业在生产许可证书有效期内，不再从事该产品生产的，应当按规定到所在地省级质量技术监督局办理注销手续。省级质量技

46、术监督局应当收回企业生产许可证书正、副本，以书面形式报审查中心备案，并抄报审查机构。国家质检总局统一向社会公布注销企业名录。6 生产许可标志和编号6.1 生产许可标志由“质量安全”英文(Quality Safety) 字头（QS）和“质量安全”中文字样组成。标志主色调为蓝色，字母“Q”与“质量安全”四个中文字样为蓝色，字母“S”为白色。QS标志由企业自行加印。QS标志可以按照规定放大或者缩小。6.2 生产许可证编号由英文字母QS和12位阿拉伯数字组成：QS *-*-*。QS表示生产许可，12位阿拉伯数字的前2位为受理省局编号，中间5位为产品编号，后5位为企业序号。6.3 取得生产许可证的企业，

47、应当自许可之日起12个月内，完成在其产品包装、说明书上标注生产许可标志和编号。6.4 对注销生产许可证证书的企业，其编号在规定期限内不得再次使用。7 集团公司和分包装企业的生产许可7.1集团公司的生产许可7.1.1 集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地（简称所属单位）具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独办理生产许可证。7.1.2 各所属单位无论是否具有法人资格，均可以与集团公司一起提出办理生产许可申请。7.1.3 集团公司与所属单位一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。企业审查和审批程序按照本实施细则的规

48、定执行。7.1.4集团公司取得生产许可证书后，新增所属单位申请生产许可且需要与集团公司一起办理生产许可证的，新增所属单位按本实施细则的规定审查合格后，将集团公司原生产许可证书收回，换发新的生产许可证书，生产许可有效期不变。7.1.5具有法人资格的集团公司所属单位单独办理生产许可证的，其产品包装、说明书上应当标注所属单位的名称、住所和生产许可标志和编号。7.1.6所属单位和集团公司一起办理生产许可证的，应当在其产品包装、说明书上分别标注集团公司和所属单位的名称、住所以及集团公司的生产许可标志和编号，或者仅标注集团公司的名称、住所和生产许可标志和编号。7.1.7其他经济联合体及所属单位申请办理生产

49、许可证的，参照集团公司办理。7.1.8 任何单位和个人不得伪造、变造生产许可证书、标志和编号；不得出租、出借或者以其他形式转让生产许可证书、标志和编号。7.2分包装企业的生产许可食用香料香精分包装企业申办生产许可证时，应严格执行本实施细则内容的规定。针对食用香料香精分装过程有别于生产过程的特殊性，现对食用香料香精分包装企业做如下规定：7.2.1根据本实施细则总则中规定：采购的所有香料香精产品都必须是已经取得生产许可证企业生产的香料香精产品。7.2.2分包装企业必须有与所分装香料香精产品相适应的分装生产条件和检验、计量手段；有与所分装产品相适应的技术文件和工艺文件；有质量管理制度和责任制度；产品

50、质量符合现行国家（行业）标准或本企业的标准。7.2.3所有采购待分装的香料香精产品，都要根据供方提供的标准及合格证在入原料库前进行进货检验（验证），合格后方可入库；进货检验记录存档。7.2.4根据本企业工艺文件（如分装操作流程），在分装车间进行操作；依据产品标准进行成品检验，合格后方可入成品库。根据标准要求在产品包装和说明书上标注生产许可标志和编号及有关内容；分包装成品检验记录存档。8 监督检查8.1 企业获得生产许可证书后，应当保证产品质量稳定合格；严格按照产品国家标准、行业标准或企业标准的规定，对产品进行出厂检验。产品未经出厂检验或者出厂检验不合格的，不得出厂销售。8.2企业获得生产许可证

51、书后，应当对实施细则中规定的关键控制检验项目进行检验。企业具备关键控制检验项目检验能力的，定期自行检验，并每年与国家质检总局指定的检验机构进行检验比对1次，检验机构应当向企业出具检验比对报告；企业不具备关键控制检验项目检验能力的，应当每3个月送国家质检总局指定的检验机构检验1次，检验机构应当向企业出具检验报告。8.3企业自获证之日起，每年度应当向省级质量技术监督局提交企业自查报告。报告应当包括以下内容：8.3.1 获证产品生产以及生产条件的保持情况；8.3.2 获证产品出厂检验记录、关键控制检验项目检验记录以及检验比对情况（应同时提交出厂检验报告、关键控制检验项目检验报告和检验比对报告）；8.

52、3.3 生产许可证书、标志和编号使用情况；8.3.4 国家监督抽查或省级质量技术监督局对产品质量监督检查的情况；8.3.5 其他相关情况。获证未满一年的企业，可以下一年度提交自查报告。8.4 省级质量技术监督局应当对企业自查报告和相关检验记录进行审核。经审核符合要求的，应当在企业生产许可证书副本中签署年审合格意见。未提交自查报告或提交的自查报告不符合要求的，应以书面形式责令企业在2个月内改正。逾期未改正或改正后仍不符合要求的，按规定进行处罚。省级质量技术监督局应当撤回企业生产许可证书正、副本，以书面形式报审查中心备案，并抄报食用香料香精产品审查部。国家质检总局统一向社会公布撤回生产许可证书企业

53、名录。8.5省级质量技术监督局对企业的自查报告抽查并进行实地核查时，被抽查的企业数量应当控制在获证企业总数的10以内。8.6 食用香料香精产品审查部每年对全国食用香料香精生产企业获证前、后的情况进行抽查（抽查方式以实地核查为主），被抽查的企业数量应当控制在获证企业总数的10以内。8.7企业在抽查、监督检查或其质量有被投诉时产品检验有不合格项目，在以上情形发生后的本年度内，企业必须到国家质检总局指定的检验机构进行至少3次连续检验，且应检验合格。检验项目限于不合格项目。9 违法处理获证企业在生产过程中，应当严格按照法律、法规及产品实施细则的规定组织生产，质量技术监督部门在执法中发现企业存在违法违规

54、生产的行为，将依据有关的法律法规规定进行处理。10 收费10.1 根据中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例以及财政、价格部门的有关规定，企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用。10.2 生产许可收费包括审查费和产品检验费。10.3 审查费：每个企业2200元，同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440元。审查费由企业在申请时向省级质量技术监督局交付。10.4 费用的收取方式按财政部、国家计委财综200219号文财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知精神执行。10.5 产品检验费：由企业按国家有关规定标准向检验机构交付。10.6 所属单位与集团公司

55、一起申请办理生产许可证的，经审查的所属单位以及集团公司应当分别缴纳审查费和产品检验费。10.7国务院物价管理部门出台新的收费办法或调整收费标准时，按物价管理部门的文件执行。11 工作人员守则10.1 坚决贯彻执行国家的方针政策，服务经济建设大局。10.2 依法行政，严格执行法律、法规和规章制度。 10.3 爱岗敬业，有强烈的事业心、责任感。10.4恪尽职守，有计划、有部署，有检查、有落实，严格执行请示汇报制度。10.5认真学习、努力实践，不断提高写作能力、语言表达能力和专业技术能力等业务素质。10.6廉洁正直，不以权谋私、假公济私、贪赃枉法；不刁难企业、妨碍企业的正常经营；不借办事之机，吃、拿

56、、卡、要、报。10.7 精神饱满、热情服务、谦虚谨慎、文明待人，不推诿、扯皮、拖沓、应付，树立生产许可证工作人员良好的形象。10.8 严格遵守职业道德，保守秘密。12 对许可工作的监督从事企业实地核查的审查员、从事生产许可产品检验的检验机构及其工作人员、质量技术监督部门及其工作人员未依法开展工作，或向企业索贿受贿、刁难企业的，任何单位和个人有权向质量技术监督部门投诉，或向司法机关举报。13 附则13.1本实施细则规定的期限以工作日计算，不含法定节假日。13.2本实施细则由国家质量监督检验检疫总局食品生产监管司解释。 13.3本实施细则自2007年月日起实施。附件食用香料香精产品生产许可企业实地

57、核查办法企 业 名 称： 企业生产地址： 产 品 单元名称： 产品品种： 1.食用香料产品生产许可企业实地核查办法使用说明1.1本办法适用于对食用香料产品生产许可企业实地核查。1.2本办法分为：质量安全管理职责、企业环境与场所要求、生产资源提供、采购质量控制、生产过程控制、产品质量检验、生产安全防护及行业特殊要求7个部分，即为7章25条45个项目核查内容。分否决项目和非否决项目。1.2.1“非否决项目”结论分为“合格”、“一般不合格”、“不合格”三种。其中 “合格”是指全部符合食用香料香精产品生产许可实施细则中食用香料产品生产许可企业实地核查办法的核查要点内容；“一般不合格”是指出现一部分不符

58、合食用香料香精产品生产许可实施细则中食用香料产品生产许可企业实地核查办法的核查要点内容；“不合格”是指不符合食用香料香精产品生产许可实施细则中食用香料产品生产许可企业实地核查办法的核查要点内容。评定依据见“食用香料香精产品生产许可企业实地核查作业指导书”。非否决项目共39项。1.2.2“否决项目”结论分为“合格”和“不合格”两种。否决项目为车间要求（*2.2.4）、设备工装（*3.1.1）、检验仪器设备（*3.2.1）、出厂检验（*6.2）、生产安全防护及行业特殊要求（*7.1.1）和（*7.1.2）共6项，在表中加“*”表示；否决项目不合格一般属于性质严重的不合格。1.2.3“严重不合格”是

59、指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。1.3本办法确定核查结论依据以下原则：1.3.1否决项目全部合格，无严重不合格，非否决项目中不合格项不超过7款（含7款）（两项“一般不合格”视为一项“不合格”），判本次实地核查结论为“合格”；1.3.2出现一项否决项目不合格或一项严重不合格，不论是否出现非否决项目不合格，判本次实地核查结论为“不合格”。1.4审查组依据本办法对企业实地核查后，填写企业实地核查报告。2.食用香料生产许可企业实地核查办法一. 质量安全管理职责序号核查项目核查内容核查要点结论1.1组织领导企业应明确有负责质量、安全工作的领导人；应设置相应的质量管理机构或明确

60、负责质量管理工作的人员；企业有质量安全管理的组织机构图。1.是否明确领导层中一人负责质量安全工作；2.是否设置了质量管理机构或质量管理工作人员；3.是否有企业质量安全管理的组织机构图。合格 一般不合格不合格1.2管理职责企业应制定质量安全管理制度；规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系，特别是检验部门和人员的职责权限。1.是否制定了质量安全管理制度；2.是否规定了产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。合格 一般不合格不合格1.3有效实施在企业制定的各项管理制度中应有相应的考核办法并严格实施的记录。1.是否规定了质量考核办法；2.是否有严格实施的考核记录。 合格 一般不合格