中成药灭菌器验证方案

1、14/14中成药灭菌器考据方案1.目的检查并确认中成药灭菌器的设计、造型、安装吻合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。检查并确认中成药灭菌器的运转性能，掌握空、载情况下中成药灭菌器各个部件的运转协调性及负载情况下，中成药灭菌器的灭菌性能可否吻合生产要求、可否吻合设备的实质操作，并确认灭菌室内不同样地址的热分布情况。考据中成药灭菌器灭菌出来的物料可否吻合生产的要求，并确认预定的灭菌程序，可否保证灭菌腔内冷点的药品标准灭菌值的要求。1.3适用范围：适用于我公司用于灭菌岗位的中成药灭菌器的考据。1.4偏差解析要求依照设备考据方案对中成药灭菌器进行安装及运转考据，在考据的过程中若出现不吻合设计

2、要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行解析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能够投入使用。、安装确认2.1资料档案资料名称存放地址考据方法使用说明书设备档案柜档案盘问装箱单设备档案柜档案盘问产品合格证设备档案柜档案盘问备品配件清单设备档案柜档案盘问2.2安装情况检查设备图纸图纸名称存放地址考据方法动力系统图设备档案柜档案盘问仪器、仪表安装及校验要点性仪表进行核对并登记，并列出蒸汽灭菌器所有仪器、仪表清单，如温度记录仪，压力表等确定校正周期。(见下表)。仪表编号仪器名称型号规格校正周期校正情况校正书编号S225b内室压力表Y-100半年S222b内室压力表Y-100半年S223

3、b压力表Y-100半年S224b压力表Y-100半年S232b安全阀A27H-101年温度记录仪设备材质、焊接、维修、干净等要求部位要求考据方法灭菌柜腔室内壁不锈钢,内壁抛光目测灭菌柜外壁无零散性目测托盆、托盆架不锈钢,表面抛光目测公用工程配套项目设计要求考据方法电源三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠。现场检查蒸汽系统具备优异的保温措施，蒸汽阀控制进汽，现场检查压力表显示进汽压力冷却水管经：40，水压吻合要求现场检查安装及线、管路标示项目要求考据方法基础要求水磨石地基，平展现场检查安装地址及形式水平放置及水安全装现场检查蒸汽、冷却水管名称及标向明显现场检查环境情况及安全检查环境情况

4、项目要求考据方法湿度4565%按有关资料盘问灭菌前室非干净区按有关资料盘问灭菌后室30万级干净度按有关资料盘问操作室耐腐化、易冲刷、无零散物按有关资料盘问安全检查项目要求考据方法机脚平稳,桨叶转动轴水平现场检查蒸汽开关方便操作，无泄露现场检查保温措施蒸汽管路保温优异手触摸无烫手感就位点安装间距及有关的空间要求便于现场检查生产操作、干净和保护保养。2.4偏差情况及评估：安装确认过程发现的偏差采用措施评估建议、运转确认3.1目的确认各部分功能可否正常，吻合设计要求。检查在设定的蒸汽压力和温度范围内，蒸汽、水有无泄露。检查门的锁合可否安全可靠。，蒸汽、冷却用水可否达到设定的要求。灭菌可否按起初设定的

5、程序进行。检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运转，达到规定的技术指标，吻合设计、生产工艺、质量及GMP管理要求。3.2合格标准：蒸汽灭菌器按起初设定的程序正常运转，吻合操作说明书的描述。3.2运转确认所需文件文件名称存放地址考据方法中成药灭菌器使用操作规程设备档案柜档案盘问中成药灭菌器维涵保养规程设备档案柜档案盘问中成药灭菌器运转记录设备档案柜档案盘问中成药灭菌器维修记录设备档案柜档案盘问中成药灭菌器润滑记录设备档案柜档案盘问3.3运转确认所需仪器及其校验(无)3.4功能测试项目考据方法标准要求灭菌柜门关闭灭菌柜门，保持设开闭方便，灭菌柜门无明显泄露定蒸汽压力蒸汽系统缓慢打开蒸汽进汽阀开关

6、动作顺畅、蒸汽无泄露，5分钟内锅内蒸汽压力可达到0.1Mpa。灭菌系统每一单元都能在设定的程序中正确地协调工作温度记录仪功能正常，记录正确整机运转空载情况运1002h运转平稳、可靠灭菌室排汽装置有效使用操作规程的正确，可操作性强。可操作性3.6规程和培训项目考据要求考据方法可否适合整系统运转、具备优异的可操文件记录作性和GMP管理要求现场检查操作人员及对整个运转文件的掌握、记录的填写了管理人员培训解清楚并能独力操作现场检查3.7偏差情况及评估：运转确认过程发现的偏差采用措施评估建议、性能确认4.1目的议论中成药灭菌器对干燥灭菌程序的适用性。中成药灭菌器的性能议论包括：空载热分布测试、负载热穿透

7、试验，各项试验连续三次，以确认其设备性能的重现性。以证明中成药灭菌器的灭菌性能可否吻合生产工艺、质量和GMP管理的要求。4.2性能确认所需文件文件名称存放处考据方法中成药灭菌器干净消毒标准操作规程中成药灭菌器干净、灭菌记录执行人设备档案柜设备档案柜日期文件检索文件检索4.3生产、质量、GMP管理对真空干燥箱的性能要求4.4性能确认需用的测试仪器及其检定仪器名称型号规格数量生产厂家检定情况留点温度计10合格4.5相应SOP、BPR和管理制度文件名称存放处考据方法灭菌岗位标准操作规程生产车间文件盘问灭菌岗位生产记录生产车间文件盘问4.6性能确认的过程空载热分布测试：检查灭菌室内的热分布情况，测定灭

8、菌腔内不同样地址的温差状况，确定可能存在的冷点。标准：最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不高出1。准备阶段按中成药灭菌器干净标准操作规程对灭菌柜内壁、托盘、托盘架进行冲刷并干燥。装载方式：4.6.1.3测试方法：选择10个留点温度计，编号后固定在灭菌腔内不同样地址，在可能的高温点(蒸汽入口处)、低温点、(冷凝水排放口)、温度记录探头处周边均应布置留点温度计，其余温度计平均分布于灭菌室内。注意圆头的尖端不能够与灭菌腔的金属表面接触。用密封带和硅胶密封在灭菌室内，记录温度计地址。4.6.1.4.空载热分布温度探头分布见图1。图1：空载热分布温度探头分布图温度探头分布地址表1探头编号探头位置推行情况号

9、号号号号号号号号号按起初设定的灭菌程序进行灭菌。空载热分布测试应最少进行3次重复性试验。试验结果记录于附件2。对试验获得的数据进行解析。确认：进行装载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上，确定装载中的最冷点，并确认该点在灭菌过程中能够获得充分的无菌保证值，即FO8。灭菌腔的冷点：最冷点与灭菌室平均温度间的差值，若高出1,应进行检查。装载热穿透试验：按中成药灭菌器干净标准操作规程对灭菌柜内壁、托盘、托盘架进行冲刷并干燥。留点温度计校正：留点温度计使用前后均应在冰点槽和油浴中进行校正。结果见下表：探头编号冰点槽油浴号号号号号号号号号号测试方法：进行装载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上，确定

10、负载装载中的最冷点，并确认该点在灭菌过程中能够获得充分的无菌保证值。装载确定：最大负载。灭菌程序：100，5分钟。温度探头安装：(见以下列图)留点温度计应安装于待灭菌的产品中，插有留点温度计的产品应放在以下地址：经热分布测试确定的冷点地址(放置2个探头)；经热分布测试确定的高温点地址；灭菌器温度控制探头周边。试验运转次数：3次。试验结果记录于附件。温度探头分布地址表2探头编号探头位置推行情况1号2号3号4号5号6号7号8号9号号4.7、偏差解析依照设备考据方案对中成药灭菌器进行性能考据，在考据的过程中若出现不吻合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行解析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能够投入使用。、考据结论议论议论人：日期：、时间进度表考据工作内容起止日期安装确认运转确认性能确认完成考据报告与产品考据同步完成性能考据后3个工作日内完成附件蒸汽灭菌器空载热分布试验记录蒸汽灭菌器装载热穿透试验记录蒸汽灭菌器空载热分布试验记录设备