仿制药公司风险识别的基本方法

1、泓域/仿制药公司风险识别的基本方法仿制药公司风险识别的基本方法xx集团有限公司目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112669699 一、 公司概况 PAGEREF _Toc112669699 h 3 HYPERLINK l _Toc112669700 公司合并资产负债表主要数据 PAGEREF _Toc112669700 h 3 HYPERLINK l _Toc112669701 公司合并利润表主要数据 PAGEREF _Toc112669701 h 3 HYPERLINK l _Toc112669702 二、 主观风险源 PAGEREF _Toc11266

2、9702 h 4 HYPERLINK l _Toc112669703 三、 客观风险源 PAGEREF _Toc112669703 h 5 HYPERLINK l _Toc112669704 四、 在运用风险清单的过程中，还需要配合以其他辅助方法作为补充，才能识别出风险清单中没有包括的一个企业的特殊风险。风险识别的辅助方法有很多，常用的有财务报表分析法、流程图法、事故树法、现场检查法和风险形势估计法等。在实践中，这些方法也都不是面面俱到，各种方法是相互补充的。 PAGEREF _Toc112669704 h 8 HYPERLINK l _Toc112669705 五、 风险清单是指一些由专业人

3、员设计好的标准的表格和问卷，上面非常全面地列出了一个企业可能面临的风险。这些清单都很长，因为它们试图将所有可能的损失暴露全部囊括在内，清单中的项目包括修理或重置资产的成本，伴随资产损毁的收入损失以及承担法律责任的可能性等。使用者对照清单上的每一项都要回答：“我们公司会面临这样的风险吗？”在回答这些问题的过程中，风险管理者逐渐构建出本公司的风险框架。 PAGEREF _Toc112669705 h 17 HYPERLINK l _Toc112669706 六、 产业环境分析 PAGEREF _Toc112669706 h 20 HYPERLINK l _Toc112669707 七、 市场规模

4、PAGEREF _Toc112669707 h 20 HYPERLINK l _Toc112669708 八、 必要性分析 PAGEREF _Toc112669708 h 25 HYPERLINK l _Toc112669709 九、 发展规划分析 PAGEREF _Toc112669709 h 25 HYPERLINK l _Toc112669710 十、 法人治理 PAGEREF _Toc112669710 h 29 HYPERLINK l _Toc112669711 十一、 人力资源配置 PAGEREF _Toc112669711 h 43 HYPERLINK l _Toc1126697

5、12 劳动定员一览表 PAGEREF _Toc112669712 h 43公司概况（一）公司基本信息1、公司名称：xx集团有限公司2、法定代表人：许xx3、注册资本：540万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2013-1-127、营业期限：2013-1-12至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额12303.289842.629227.46负债总额5252.954202.363939.71股东权益合计7050.335640

6、.265287.75公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入28788.6023030.8821591.45营业利润6171.184936.944628.39利润总额5334.234267.384000.67净利润4000.673120.522880.48归属于母公司所有者的净利润4000.673120.522880.48主观风险源风险是客观存在的，但人类对风险的认识却并不完全都是客观的，换句话说，由于我们所掌握的信息有限，或者风险管理者对风险的理解、估算的能力有限，实践中对风险的认识往往掺杂了主观的判断，而当主观判断和客观实际有差别时，就可能给面临风险的组织带来

7、不确定性。这种不确定不是由它本来面临的客观风险造成的，而是由进行风险管理的人员造成的，我们将这种风险的来源称为认知环境。来自客观风险源和主观风险源的不确定可以分别被称为随机不确定和模糊不确定。随机不确定是自然界本身所具有的、一种统计意义上的不确定，是由大量的经历或试验所揭示出的一种性质。它是指那些有明确的定义，但不一定出现的事件中所包含的不确定。例如投币试验就是一个典型的随机不确定的例子，我们无法确定未来一次投币的结果是正面还是反面，但有一点是肯定的，即其正、反面出现的概率皆为0.5。由此可知，随机不确定不是由于人们对事件不了解，而是由于事件结果所固有的狭义的不唯所造成的，即虽然结果是正还是反

8、不能唯一确定，但结果的概率分布唯一确定。又如“一个县在某一年的水灾受灾面积占当年播种面积的比例大于10%”这个事件是有明确定义的，但在未来的任何一年里，谁都无法预料它是否一定发生，而只能给出一个概率值，表示其在未来任何一年里发生的概率是多少。因此，我们用概率论来处理随机不确定。模糊不确定是一种广义的结果不唯一，这里，不仅结果的取值不唯一，而且各种可能取值的概率也不能确定，即不能确定结果概率分布函数中的参数或函数形式本身。这种不确定是由于我们对系统的动态发展机制缺乏深刻的认识而造成的。由于我们对风险的认识决定了我们的行为，当我们对风险的认识和实际有差别时，事先的决策就可能是错误的，这就会带来新的

9、损失。客观风险源1.自然环境自然环境是最基本的风险源，地震、干旱和过度降水都可能导致损失，当然，它也可能是机遇的来源，例如，睛朗的天气就可能使旅游业收入增长。2.人为环境自然环境复杂多变，但随着对大自然的不断探索，人们已经掌握了很多规律，一些自然现象可以准确预测，还有一些自然现象可以在概率的意义上预测，而人为环境由于有人的因素在起作用，其规律摸索起来就较为困难，在分析风险的来源时，可以将人为环境进一步细分如下：（1）社会环境社会环境是指人们的道德信仰、价值观、行为方式、社会结构和制度。当人们的道德信仰和价值观受到冲击时，就可能发生一些意想不到的事件，这些事件可能会影响到企业的生产和销售。此外，

10、不同国家和地区的社会环境可能有很大差别。当一个公司要拓展国际业务时，就会面临社会环境带来的风险。例如，美国人和日本人在价值观和行为方式上有很大的差别，许多美国的商业经理在开始要进入日本市场时都觉得日本社会独特的价值观和道德标准给他们的业务带来了很大的不确定性。（2）政治环境政治环境主要通过政府的政策对一个企业产生影响，如货币政策、财政政策等。在一个国家，政治环境可能是非常重要的风险源，尤其是国家领导人更换时，原来的很多政策就可能发生改变，从而对某些特定的企业产生重大影响。如减少对地方政府的资助、制定严格的有害废料处理条例等。政策的变化有时也会使企业受益，如我国的西部开发政策和东北发展战略，都会

11、给这些地区的一些企业带来新的机遇。在国际领域，政治环境非常复杂，一些政府是民主政府，也有一些政府可能会对商业活动抱有敌意，外资可能被当地政府充公没收，税收政策也可能突然发生变化。跨国公司在识别风险时，都要考虑东道国的政治环境，风险经理要了解东道国政府是如何上台的、权力是如何交接的以及政治管理中的参与者和政治组织机构是怎样一种状况。（3）经济环境企业的很多风险，尤其是市场价格风险，都和经济环境密不可分。虽然从一定程度上来说，经济环境可以直接从政治环境中延伸出来，但经济全球化、金融一体化也导致了经济环境中出现了一些前所未有的新变化。政府对经济环境有影响，但政府并不能完全控制经济环境。（4）法律环境

12、在企业经营中，相当一部分不确定性来自司法系统。对于我国这样处于转型期的国家，法律也在随着市场情况的变化而进行调整，这些标准的变化很难事先预测。从整个国际环境的角度来看，各种不同法律体系的存在对企业提出了重大挑战，如果是跨国公司，那么就会面临非常复杂的法律风险，对于产品责任法、汽车责任法、合同法和环境保护法这些与企业经营管理密切相关的法律，各国之间的条款可能有很大差别。（5）操作环境操作环境是指企业的运作和程序。对雇员进行提拔、雇佣和解雇的制度可能产生法律责任，生产过程可能使雇员面临人身风险，企业的活动可能危害环境，根据相应的环境保护法受到惩罚。操作环境也可能带来收益，因为操作环境是一个企业所提

13、供的产品和服务的直接来源。在运用风险清单的过程中，还需要配合以其他辅助方法作为补充，才能识别出风险清单中没有包括的一个企业的特殊风险。风险识别的辅助方法有很多，常用的有财务报表分析法、流程图法、事故树法、现场检查法和风险形势估计法等。在实践中，这些方法也都不是面面俱到，各种方法是相互补充的。（一）财务报表分析法财务报表是企业一定期间内经济活动及其经济效果的综合反映，它记载了企业的大量经济活动情况，包括企业的建筑物、机器设备、产品种类、产品成本以及其他资产项目。财务报表还可以反映出企业内各部门之间的相互关系，企业对供货方、消费者的依赖程度，企业财务计划与财务状况，企业过去处理风险的财务开支以及过

14、去曾发生的风险损失规模等。财务报表法是由克里德尔于1962年提出的。这种方法的优点是，首先，因为任何企业的经营活动最终涉及的不是现金就是财产，所以对这些项目进行研究会非常可靠和客观；其次，财务报表很容易得到，不像现场调查法或流程图法那样需要花费大量的时间实地采集资料和绘制特别的图表；再次，应用财务报表法进行风险识别的结果也是用财务术语的形式表达的，企业中其他管理人员和银行家等外部人员易于接受；最后，虽然财务报表法在初期只是用来识别纯粹风险，但实际上因为财务报表中也包含投机风险的信息，所以这种方法也可以用来识别企业的金融风险。企业重要的财务报表有资产负债表、损益表、财务状况变动表等。通过资产负债

15、表，我们可以得到损失暴露的信息，损益表中体现了公司业务盈亏风险的来源，财务状况变动表则反映了现金流量的风险。应用财务报表识别风险，关键是从损失暴露入手，先找出损失暴露，再设想可能对这些损失暴露有影响的风险源。以企业的建筑物为例，企业所拥有的建筑物通常在资产负债表中予以注明，出租的建筑物以附注的形式注明，未来建筑物的购置在预算和战略计划中注明。明确了这些现有的和未来将有的建筑物之后，就能考虑与它们相联系的潜在损失，包括一旦发生损毁后的修理费用、内置的存货和设备的价值、建筑物无法使用时的收入损失以及雇员或客户在建筑物内受到伤害后导致的损失。如果是出租的建筑物，还要考虑它被损坏时对租赁合同的处置以及

16、替代设施的成本。按照这样一种思维方式，利用财务报表就能够识别出企业面临的财产风险、责任风险和人力资本风险。（二）流程图法流程图法是指根据生产过程或管理流程来识别风险的方法。应用这种方法时，首先要将企业的生产运营过程按照各阶段的顺序绘制成图。流程图的类型有很多，按流程的内容划分，可分为内部流程图和外部流程图；按流程的表现形式划分，可分为实物流程图和价值流程图。1.内部流程图与外部流程图只包含生产制造过程的流程图称为内部流程图，包含供货与销售环节的流程图称为外部流程图。2.实物流程图与价值流程图实物流程图反映的是某种产品从原材料供应到成品完成的生产全过程，除了像上述流程图那样将各个生产环节按照顺序

17、用带箭头的连线连接起来以外，每个环节（如车间A、仓库B）中还标出产品名称，连线上则标出流动产品的数量。从实物流程图中可以明显看出各个生产环节之间的依赖关系。例如，车间A的产品供给车间C和D，车间C生产出的材料又供给车间E等。由于连线上标出了产品流动的数量，如果某个生产环节出现问题，其他环节所受的影响就很容易推断出来。价值流程图和实物流程图非常相似，所不同的是，在实物流程图中，各环节中以及环节之间的连线上标出的是物品的名称和数量，而价值流程图标出的是物品的价值。3.流程图的分析流程图绘制完毕后，就要对其进行静态与动态分析。所谓静态分析，就是对图中的每一个环节逐一调查，找出潜在的风险，并分析风险可

18、能造成的损失后果。例如对图5.1进行分析时，就要思考这些问题：“1号仓库和2号仓库面临火灾风险吗？面临水灾风险吗？”“着色车间的颜料和溶剂目前怎样放置？采取了适当的措施以防这些原料失火吗？地板是否干净，有没有可能导致工人摔倒？”“是否有某种危险对半成品库构成威胁？”“成品仓库有没有防火设施？成品有没有可能被水浸泡？”类似于这样的问题都是针对单独某个生产销售环节的，而动态分析则着眼于各个环节之间的关系，以找出那些关键环节。例如，时尚制衣公司的主料和辅料在加工清洁后都要汇集到半成品库，然后再开始缝制，那么半成品库就是整个生产流程中一个非常关键的环节，一旦发生重大事故，公司将可能面临不能按合同如期交

19、货而形成的产品责任风险。再如，公司有七成的原料来自供应商甲，一旦该供应商不能按期供货，就可能导致公司的连带营业中断。又如，时尚制衣公司的产品90%外销美国，那么，影响美国拒绝或减少购买中国成衣的因素，也是连带营业中断风险的来源。 由此可以看出，流程图法的思路是，依据供货、生产和销售的程序，将公司的运作分成一个一个的环节，再逐一分析这些环节和环节之间的关系。这样更有助于识别关键环节，并可进行初步的风险评估。流程图法的优点在于清晰、形象，基本上能够揭示出所有生产运营环节中的风险，而且对于营业中断和连带营业中断风险的识别极为有效。但流程图只强调事故的结果，并不关注损失的原因，因此，要想分析风险因素，

20、就要和其他方法配合使用。（三）事故树分析法事故树分析是美国贝尔电话实验室于1962年首先提出的。它最早被应用于空间项目，之后，这种方法得到迅速发展，并不断改进。事故树是一种树状图，由节点和连线组成，节点表示某一具体环节，连线表示这些环节之间的关系，这些都和流程图相似，但不同的是，流程图关注的是风险的结果，而事故树关注的是事故的原因。它是一种逻辑分析过程，遵循逻辑演绎的分析原则，从某一事故的结果开始，分析各种可能引起事故的原因。事故树法既可以进行定量分析，也可以进行定性分析，既可以求出事故发生的概率，也可以识别系统的风险因素。同时，事故树简单、形象，逻辑性强，应用广泛。（四）现场检查与交流法有的

21、时候，用上面这些方法仍然难以识别出全部的风险，所以风险经理到现场实地检查各个部门的运作是十分重要的，这是风险经理必须做的事情。通过直接观察企业的各种设施及进行的各项操作，风险经理能够深入了解企业的活动和行为方式。在进行现场检查前要做好充足的准备，对所要调查的部门及其风险暴露做一个大致的了解，准备好现场调查表，对所调查的每一个项目进行填写。如果对某一个项目不是第一次调查，则要找出上次填过的表格进行对照。再次检查时就要重点检查减压阀是否修好了。现场检查的优点非常明显，风险经理可以借此获得第一手资料。同时，在实践中，虽然这是风险经理最直接发现风险的方法，但风险经理毕竟不可能时刻在生产经营的第一线，最

22、了解企业运作的是一线人员，他们不一定都有非常敏锐的风险意识，但风险经理却可以从他们的介绍中觉察到风险。这样，在现场检查之余，和其他部门的交流就显得极为重要，而与各部门管理人员建立和维持良好的关系也有助于管理的促进。这种交流既可以是口头的经常性报告，也可以是书面的定期报告。一套完善的交流制度是现场调查的有效补充，风险经理通过这种交流不仅可以认识到现场调查时没有发觉的风险隐患，还能随时掌握在两次现场调查之间出现的新风险。现场检查方法最大缺点就是需要花费大量的时间，成本较高。（五）风险形势估计法以上各种方法主要针对已经存在的生产流程或操作环节，而对于拟建设的项目，可以应用风险形势估计法。1.资料的收

23、集资料和数据的完备性直接决定着风险识别的成功与否，尤其对于拟筹建的项目，因为项目运作以后的各种情况在当前来说都是预想的，因此，那些将要成为事实的信息就更为重要，风险管理者要从这些信息中发现风险的迹象。这些资料包括项目本身的情况、项目的环境以及二者之间的关系，具体包括：（1）项目产品或服务的说明书项目完成之后，要向市场或社会提供产品或服务。项目产品或服务的性质涉及多种不确定性，这些不确定性在很大程度上决定了项目将会面临什么风险。例如，对于一个加工皮革的项目，用什么样的原料、工艺和设备，技术人员和工人的层次，产品的销路是否可以预知，销路如何等，这些信息在项目产品或服务的说明中都有记载。一般而言，在

24、所有其他风险因素相同的情况下，需要成熟技术的产品面临的风险将会比需要创新和发明的产品少。（2）项目的前提、假设和制约因素项目的建议书、可行性研究报告、设计或其他文件一般都是建立在一些假设、前提和预测的基础上，但这些前提和假设在项目实施期间也有可能并不成立，因此，项目的前提和假设之中就隐藏着风险。任何一个项目都处于一定的环境之中，受到一些内部和外部因素的制约。这些制约因素中，有的是项目活动主体无法控制的，例如法律、法规和其他规章等。例如，对于某个收费公路项目，政府规划部门规定了公路线路，要求施工时不得破坏沿线自然环境，收费标准必须报批，投资者的资本金必须超过项目预算的40%，雨季不能施工等。这些

25、无法控制的制约因素中也隐藏着风险。为了找出项目的所有前提、假设和制约因素，应当对项目的一些管理计划进行审查。例如，范围管理计划中的范围说明书能够揭示出项目的成本和进度目标是否定得太高，审查其中的工作分解结构，可以发现不易注意到的机会或危险。又如，对人力资源与沟通管理计划进行审查，可以发现哪些人员对项目的顺利进展有重大影响。再如，项目采购与合同管理计划中有关于采取何种计价形式的合同的说明，采用不同形式的合同，项目管理者将要承担的风险也不同。一般情况下，成本加酬金合同有利于承包商，不利于项目业主，但如果预测表明项目所在地的经济不景气将继续下去，则由于人工、材料等价格的下降，成本加酬金合同就会给业主

26、项目管理者带来机会。（3）与本项目类似的先例曾经实施过的可与本项目类比的项目及其经验教训对于识别本项目的风险非常有用。风险管理者可以通过翻阅过去项目的档案，分析其财务资料，如费用估算、会计账目等，向曾经参与该项目的有关各方面进行咨询来类推评估项目的风险。2.风险形势估计风险形势估计通过明确项目的目标、战略、战术以及实现项目目标的手段和资源来确定项目及其环境的不确定性。首先，项目的目标如果含糊不清，则无法评价项目目标是否已经达到，也无法激励人们制定实现项目目标的战略。项目目标要量化，目的是便于测量项目的进展、及时发现问题、当不同的目标出现冲突时便于权衡利弊、判定项目目标是否能够实现以及在必要时改

27、变项目的方向或及时果断地中断项目。其次，战略和保证项目目标实现的方针、步骤或方法，决定了项目的行动方向。例如，市政府要建设一个自来水项目以便扩大自来水的供应能力，这里，如何筹集建设资金以及具体由谁实施就是一个战略问题。一种方法是按常规从政府预算拨款，具体由市政工程局实施，另一种方法则向社会公开招标，由社会上有实力、信誉好的投资者按市政府的要求建设这个项目。最后，战略靠战术来实现，战术决定了在给定的条件下项目的目标最终如何实现。具体的战术要根据可用的手段和资源情况确定，可用资源的质和量决定了选用何种战术。对于项目而言，预算资金和时间是主要的手段和资源，弄清项目有多少可以动用的资源，对于实施战术，

28、进而实现战略意图和项目目标是非常重要的。风险清单是指一些由专业人员设计好的标准的表格和问卷，上面非常全面地列出了一个企业可能面临的风险。这些清单都很长，因为它们试图将所有可能的损失暴露全部囊括在内，清单中的项目包括修理或重置资产的成本，伴随资产损毁的收入损失以及承担法律责任的可能性等。使用者对照清单上的每一项都要回答：“我们公司会面临这样的风险吗？”在回答这些问题的过程中，风险管理者逐渐构建出本公司的风险框架。这些标准表格的优点是经济方便，适合新公司、初次想构建风险管理制度的公司或缺乏专业风险管理人员的公司使用，这些表格可以帮助他们系统地识别出最基本的风险，并降低忽略重要风险源的可能性。但是，

29、标准表格也有两个严重的局限。首先，由于这些清单都是标准化的，适合于所有企业，因此针对性就较差，一个特殊企业面临的特殊风险就可能没有包含进去。其次，这些清单都是在传统风险管理阶段设计出来的，传统的风险管理只考虑纯粹风险，不涉及投机风险，所以风险清单中也都没有关于投机风险的项目。风险经理在使用这些表格时，要认识到这些局限性，使用一些辅助手段来配合风险清单的应用，弥补风险清单的不足。比较常见的风险清单有风险分析调查表、保单检视表和资产暴露分析表。1、风险分析调查表风险分析调查表是由保险公司的专业人员及有关学会就企业可能遭受的风险进行详尽的调查与分析后做成的报告书，它包含了所有的纯粹风险。应用较多的调

30、查表是由美国管理学会、风险与保险管理学会和国际风险管理研究所分别编制的，又称为“事实的发现者”。2、保单检视表保单检视表是将保险公司现行出售的保险单所列出的风险与风险分析调查表的项目综合而成的问卷式表格。这种表格突出了对公司所面临的可保风险的调查，但在不可保风险的识别方面就有一定的缺陷，此外，使用这种表格时要求使用者具有保险专业知识，对保单性质和条款有较深的了解。3、资产一暴露分析表美国管理学会在设计了风险分析调查表之后，又编制了资产一暴露分析表供企业界使用。该表的内容分为两大类，一类是资产，包括实物资产和无形资产，另一类是损失暴露，包括直接损失暴露、间接损失暴露和第三者责任损失暴露。这种表格

31、从另一个角度列举了企业所有的资产可能面临的风险损失，它不仅仅局限于可保风险，也包含不可保的纯粹风险，如果将它和风险分析调查表配合使用，会取得更好的效果。产业环境分析实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢，任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。市场规模1、全球及中国医药市场规模随着人类生活水平的提高和对医疗保健需求的不断提升，全球医药行业进入高速发展期。根据咨询机构弗若斯特沙利文的分析数据显示，全球医药市场规模由20

32、16年的1.15万亿美元增长至2020年的1.30万亿美元，预计全球医药市场规模将会于2025年达到1.68万亿美元，复合年增长率5.3%，预计2030年将进一步攀升至2.03万亿美元。在中国人口老龄化、医疗卫生支出增加和医疗政策等市场驱动力的高速增长影响下，中国医药市场快速增长。根据咨询机构弗若斯特沙利文的分析数据显示，2020年中国医药市场规模约为1.45万亿人民币，未来中国医药市场会以9.6%的复合年增长率增长，预计将于2025年达到2.29万亿人民币，并于2030年达到2.99万亿元人民币。2、全球及中国慢性代谢病市场规模根据弗若斯特沙利文分析，全球代谢类药物市场规模从2015年的88

33、2亿美元增长到2019年的1,063亿美元，年复合增长率为4.8%，并且预计到2024年，其市场规模将达到1,376亿美元，年复合增长率为5.3%。至2030年，全球代谢药物市场将进一步增长到2,121亿美元，2024年至2030年的年复合增长率为7.5%。根据弗若斯特沙利文分析，中国代谢类药物市场规模从2015年的602亿元增长到2019年的917亿元，年复合增长率为11.1%，并且预计到2024年，其市场规模将达到1,498亿元，年复合增长率为10.3%。至2030年，中国代谢药物市场将进一步增长到2,829亿元，2024年至2030年的年复合增长率为11.2%。根据弗若斯特沙利文报告，2

34、020年全球糖尿病药物市场接近700亿美元，预计全球糖尿病市场会在2025年超过900亿美元，2030年有望接近1,100亿美元。而在国内市场，糖尿病的市场规模已经由2016年的484.6亿元增长至2020年的652.9亿元。除了2020年由于疫情导致的用药量减少以及集采对市场规模带来的影响外，2016-2019年国内糖尿病市场年复合增长率达到了11.43%。从人均医疗支出来看，2021年我国糖尿病患者人均医疗支出为1,173.5美元，是同期美国患者人均支出的10.0%，日本患者人均支出的36.2%。即使与全球平均人均负担相比，我国糖尿病患者的人均支出也只有63.5%，处于全球较低水平。我国成

35、人高脂血症占比已经超过40%，由于含糖饮料摄取过度、久坐、超重和肥胖等因素，患病人数还在持续攀升，未来中国成人高脂血症及相关心血管疾病负担将继续加重。2012年-2016年，受制于原研药专利到期和仿制药大量上市的因素，全球降血脂药物价格大幅下降导致市场规模持续收缩。但全球降脂药用药需求并没有下降。随着新一代的降脂药上市销售，市场规模已经重新回归增长趋势。根据DatamonitorHealthcare的数据，2019年，全球降脂药市场规模超过220亿美元，预计到2025年，全球市场规模将增长至接近300亿美元。国内市场，2016-2019年内降脂药保持着10.5%的年复合增长率。但是由于国家集采

36、逐步将他汀类药物纳入并推广至全国，价格降幅达到90%左右，使得2020年整体市场规模降低了31.7%。2019年全球高尿酸血症和痛风药物市场接近32亿美元，而由于部分核心药物副作用问题，在欧美主要市场撤市或者被FDA黑框警告，2020年市场规模有所降低，2019-2024年预计年复合增速只有0.7%。由于疾病需求不断升高以及市场对创新药物的乐观预期，全球市场在2024-2030年间将保持15%的复合增速，2030年市场规模将达到77亿美元。在国内市场，高尿酸血症的市场规模已经由2016年的7.8亿元增长至2020年的27亿元，年复合增长率达到36.4%，远超全球市场。然而，由于核心产品非布司他

37、纳入集采且价格降幅超过90%，2021年整体市场大幅萎缩。但在药物用量方面，依然持续放量增长。随着国内高尿酸血症的患病人数不断增加，市场渗透率有望继续提升。从制药企业及医院端来看，原有的核心药物市场迅速萎缩，使得市场对创新药需求增加。3、全球及中国高分子药物市场规模高分子化合物又称高分子聚合物，一般指相对分子质量高达几千到几百万的化合物，并由千百个原子以共价键相互连接而成的，虽然它们的相对分子质量很大，但都是以简单的结构单元和重复的方式进行连接的。高分子药物指核心原料药为高分子化合物的药物，现阶段，高分子药物主要以不溶性吸附类高分子药物为主，其以其独特的作用机制，仅在胃肠道发挥作用，不进入全身

38、血液循环，适用于代谢系统疾病各细分适应症药物的开发，且安全性较高。根据药渡数据，第一代高分子药物以赛诺菲的司维拉母（1998年FDA批准用于治疗高磷血症）和赛诺菲子公司与第一三共制药共同研发的考来维仑（2000年FDA批准用于治疗高胆固醇血症）为代表，2021年的年销售额已经分别超过20亿美元及6亿美元。第二代的高分子药物包括Vifor的Patiromer（2015年获得FDA批准用于治疗高钾血症）和Tricida的Veverimer（处于临床阶段，用于治疗慢性肾病引起的代谢性酸中毒）。Patiromer在2021年的销售额达到1.25亿美元，预计2027年的销售可超过10亿美元。预计Veve

39、rimer上市后市场规模也将快速增长。根据药渡分析，全球主要高分子药物市场于2021年达到29.4亿美元，并将于2027年达到67.2亿美元，年复合增长率高达14.8%。4、全球及中国CDMO市场规模由于医药行业的外包趋势日益增强，CDMO逐渐成为制药公司价值链中不可或缺的一部分，CDMO服务的市场规模比整个医药市场的扩张速度更快。根据弗若斯特沙利文报告，全球CDMO市场从2016年的353亿美元增至2020年的554亿美元，复合年增长率为12.0%，超过同期全球医药市场的3.0%。预计这一增长将持续下去，到2025年全球CDMO市场预计将达到1,066亿美元，即自2020年至2025年复合年

40、增长率为14.0%，而同期全球医药市场的复合年增长率预计将为5.7%。在医药市场扩张、政府优惠政策等诸多积极因素的推动下，过去五年中国CDMO市场的增长率超过全球CDMO市场。自2016年至2020年，中国CDMO市场从人民币105亿元强劲增长至人民币317亿元，五年的复合年增长率达32.0%。预计这一增长将持续下去，到2025年市场规模预计将达到人民币1,235亿元，即自2020年至2025年的复合年增长率为31.3%，远高于预计的全球复合年增长率14.0%。必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销

41、率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，

42、保持公司在领域的国内领先地位。发展规划分析（一）公司发展规划根据公司的发展规划，未来几年内公司的资产规模、业务规模、人员规模、资金运用规模都将有较大幅度的增长。随着业务和规模的快速发展，公司的管理水平将面临较大的考验，尤其在公司迅速扩大经营规模后，公司的组织结构和管理体系将进一步复杂化，在战略规划、组织设计、资源配置、营销策略、资金管理和内部控制等问题上都将面对新的挑战。另外，公司未来的迅速扩张将对高级管理人才、营销人才、服务人才的引进和培养提出更高要求，公司需进一步提高管理应对能力，才能保持持续发展，实现业务发展目标。公司将采取多元化的融资方式，来满足各项发展规划的资金需求。在未来融资方面，

43、公司将根据资金、市场的具体情况，择时通过银行贷款、配股、增发和发行可转换债券等方式合理安排制定融资方案，进一步优化资本结构，筹集推动公司发展所需资金。公司将加快对各方面优秀人才的引进和培养，同时加大对人才的资金投入并建立有效的激励机制，确保公司发展规划和目标的实现。一方面，公司将继续加强员工培训，加快培育一批素质高、业务强的营销人才、服务人才、管理人才；对营销人员进行沟通与营销技巧方面的培训，对管理人员进行现代企业管理方法的教育。另一方面，不断引进外部人才。对于行业管理经验杰出的高端人才，要加大引进力度，保持核心人才的竞争力。其三，逐步建立、完善包括直接物质奖励、职业生涯规划、长期股权激励等多

44、层次的激励机制，充分调动员工的积极性、创造性，提升员工对企业的忠诚度。公司将严格按照公司法等法律法规对公司的要求规范运作，持续完善公司的法人治理结构，建立适应现代企业制度要求的决策和用人机制，充分发挥董事会在重大决策、选择经理人员等方面的作用。公司将进一步完善内部决策程序和内部控制制度，强化各项决策的科学性和透明度，保证财务运作合理、合法、有效。公司将根据客观条件和自身业务的变化，及时调整组织结构和促进公司的机制创新。（二）保障措施1、做好项目建设服务新建项目向重点区域集聚，建立项目跟踪服务制度，健全事中事后监管制度。推行全天候、多方位的一站式服务，对产业项目实行能办即办、急事急办、特事特办、

45、繁事简办。2、深化科技引领深化科技引领，在重大领域加大科技创新。建立、完善一批高水平研究中心。打造一批具有自主创新能力、基础研究和成果转化有机结合的科研团队。推广普及一批技术，为适应最新法规标准等需求、解决产业发展重大问题提供强有力的科技支撑。3、加强组织领导定期召开的产业发展和应用推动工作联席会议机制，加强区域产业发展应用，统筹协调产业发展、应用、标准、评价等环节，加强信息沟通、政策衔接，强化部门联动，组织实施相关行动，督促落实重点任务，协调完善推进措施。积极开展产业标识评价工作。 4、加强规划组织实施加强组织领导。各有关部门加强沟通配合，细化落实规划确定的主要目标和重点任务，统筹协调推进重

46、大项目，完善相关配套政策措施，确保规划顺利实施。加强跟踪评估。切实加强规划实施的跟踪分析、监督检查、考核评价，开展规划实施第三方评估，确保规划的落实。5、大力招商引资，实现跨越式发展全方位、深层次、宽领域、多渠道推进海内外招商引资工作。吸引经济发达地区企业来区域投资。6、深化国际交流合作在产业技术标准、知识产权、产业应用等方面广泛开展国际交流，不断拓展合作领域。加强与国外产业研究机构开展交流合作，及时准确把握世界产业发展趋势。鼓励企业与国外产业先进企业和研发机构合作，鼓励企业创造条件到境外设立产业研发机构，努力掌握产业核心技术。鼓励跨国公司、国外机构等在本地设立产业研发机构、人才培训中心，争取

47、更多高端产业项目落户本地。法人治理（一）股东权利及义务1、公司建立股东名册，股东名册是证明股东持有公司股份的充分证据。股东按其所持有股份的种类享有权利，承担义务；持有同一种类股份的股东，享有同等权利，承担同种义务。2、公司在召开股东大会、分配股利、清算及从事其他需要确认股东身份的行为时，由董事会决定某一日为股权登记日。3、公司股东享有下列权利：（1）依照其所持有的股份份额获得股利和其他形式的利益分配；（2）依法请求、召集、主持、参加或者委派股东代理人参加股东大会，并行使相应的表决权；（3）对公司的经营进行监督，提出建议或者质询；（4）依照法律、行政法规及本章程的规定转让、赠与或质押其所持有的股

48、份；（5）查阅本章程、股东名册、公司债券存根、股东大会会议记录、董事会会议决议、监事会会议决议、财务会计报告；（6）公司终止或者清算时，按其所持有的股份份额参加公司剩余财产的分配；（7）对股东大会作出的公司合并、分立决议持异议的股东，要求公司收购其股份；（8）法律、行政法规、部门规章或本章程规定的其他权利。4、股东提出查阅前条所述有关信息或者索取资料的，应当向公司提供证明其持有公司股份的种类以及持股数量的书面文件，公司经核实股东身份后按照股东的要求予以提供。股东从公司获得的相关信息或者索取的资料，公司尚未对外披露时，股东应负有保密的义务，股东违反保密义务给公司造成损失时，股东应当承担赔偿责任。

49、5、公司股东大会、董事会决议内容违反法律、行政法规的，股东有权请求人民法院认定无效。股东大会、董事会的会议召集程序、表决方式违反法律、行政法规或者本章程，或者决议内容违反本章程的，股东有权自决议作出之日起60日内，请求人民法院撤销。6、董事、高级管理人员执行公司职务时违反法律、行政法规或者本章程的规定，给公司造成损失的，连续180日以上单独或合并持有公司1%以上股份的股东有权书面请求监事会向人民法院提起诉讼；监事执行公司职务时违反法律、行政法规或者本章程的规定，给公司造成损失的，前述股东可以书面请求董事会向人民法院提起诉讼。监事会、董事会收到前款规定的股东书面请求后拒绝提起诉讼，或者自收到请求

50、之日起30日内未提起诉讼，或者情况紧急、不立即提起诉讼将会使公司利益受到难以弥补的损害的，前款规定的股东有权为了公司的利益以自己的名义直接向人民法院提起诉讼。他人侵犯公司合法权益，给公司造成损失的，本条第一款规定的股东可以依照前两款的规定向人民法院提起诉讼。7、董事、高级管理人员违反法律、行政法规或者本章程的规定，损害股东利益的，股东可以向人民法院提起诉讼。8、公司股东承担下列义务：（1）遵守法律、行政法规和本章程；（2）依其所认购的股份和入股方式缴纳股金；（3）除法律、法规规定的情形外，不得退股；（4）不得滥用股东权利损害公司或者其他股东的利益；不得滥用公司法人独立地位和股东有限责任损害公司

51、债权人的利益；公司股东滥用股东权利给公司或者其他股东造成损失的，应当依法承担赔偿责任。公司股东滥用公司法人独立地位和股东有限责任，逃避债务，严重损害公司债权人利益的，应当对公司债务承担连带责任。（5）法律、行政法规及本章程规定应当承担的其他义务。9、持有公司5%以上有表决权股份的股东，将其持有的股份进行质押的，应当自该事实发生当日，向公司作出书面报告。10、公司的控股股东、实际控制人不得利用其关联关系损害公司利益。违反规定的，给公司造成损失的，应当承担赔偿责任。公司控股股东及实际控制人对公司和公司其他股东负有诚信义务。控股股东应严格依法行使出资人的权利，控股股东不得利用利润分配、对外投资、资金

52、占用、借款担保等方式损害公司和其他股东的合法权益，不得利用其控制地位损害公司和其他股东的利益。公司应防止控股股东及关联方通过各种方式直接或间接占用公司的资金和资源，不得以下列方式将资金直接或间接地提供给控股股东及关联方使用：（1）有偿或无偿地拆借公司的资金给控股股东及关联方使用；（2）通过银行或非银行金融机构向控股股东及关联方提供委托贷款；（3）委托控股股东及关联方进行投资活动；（4）为控股股东及关联方开具没有真实交易背景的商业承兑汇票；（5）代控股股东及关联方偿还债务；（6）以其他方式占用公司的资金和资源。公司财务部门应分别定期检查公司与控股股东及关联方非经营性资金往来情况，杜绝控股股东及关

53、联方的非经营性资金占用情况的发生。在审议年度报告的董事会会议上，财务总监应向董事会报告控股股东及关联方非经营性资金占用和公司对外担保情况。股东大会授权董事会制定防止大股东、实际控制人及关联方占用公司资金的具体管理制度。公司董事、监事、高级管理人员有义务维护公司资金不被控股股东占用。公司董事、高级管理人员协助、纵容控股股东及其附属企业侵占公司资产时，公司董事会应视情节轻重对直接责任人给予处分和对负有严重责任的董事予以罢免。发生公司股东及其关联方以包括但不限于占用或转移公司资金、资产及其他资源的方式侵犯公司利益的情况，公司董事会应立即以公司的名义向人民法院申请对股东所侵占的公司资产及所持有的公司股

54、份进行司法冻结。凡股东不能对所侵占公司资产恢复原状或现金清偿或现金赔偿的，公司有权按照有关法律、法规、规章的规定及程序，通过变现控股股东所持公司股份偿还所侵占公司资产。（二）董事1、公司董事为自然人，董事应具备履行职务所必须的知识、技能和素质，并保证其有足够的时间和精力履行其应尽的职责。董事应积极参加有关培训，以了解作为董事的权利、义务和责任，熟悉有关法律法规，掌握作为董事应具备的相关知识。有下列情形之一的，不能担任公司的董事：（1）无民事行为能力或者限制民事行为能力；（2）因贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序，被判处刑罚，执行期满未逾五年，或者因犯罪被剥夺政治权利，执

55、行期满未逾五年；（3）担任破产清算的公司、企业的董事或者厂长、总裁，对该公司、企业的破产负有个人责任的，自该公司、企业破产清算完结之日起未逾三年；（4）担任因违法被吊销营业执照、责令关闭的公司、企业的法定代表人，并负有个人责任的，自该公司、企业被吊销营业执照之日起未逾三年；（5）个人所负数额较大的债务到期未清偿；（6）法律、行政法规或部门规章规定的其他内容。2、董事由股东大会选举或更换，并可在任期届满前由股东大会解除其职务。董事每届任期3年，任期届满可连选连任。董事任期从就任之日起计算，至本届董事会任期届满时为止。董事任期届满未及时改选，在改选出的董事就任前，原董事仍应当依照法律、行政法规、部

56、门规章和本章程的规定，履行董事职务。董事可以由总裁或者其他高级管理人员兼任，但兼任总裁或者其他高级管理人员职务的董事以及由职工代表担任的董事，总计不得超过公司董事总数的1/2。3、董事应当遵守法律、行政法规和本章程，对公司负有下列忠实义务：（1）不得利用职权收受贿赂或者其他非法收入，不得侵占公司的财产；（2）不得挪用公司资金；（3）不得将公司资产或者资金以其个人名义或者其他个人名义开立账户存储；（4）不得违反本章程的规定，未经股东大会或董事会同意，将公司资金借贷给他人或者以公司财产为他人提供担保；（5）不得违反本章程的规定或未经股东大会同意，与本公司订立合同或者进行交易；（6）未经股东大会同意

57、，不得利用职务便利，为自己或他人谋取本应属于公司的商业机会，自营或者为他人经营与本公司同类的业务；（7）不得接受与公司交易的佣金归为己有；（8）不得擅自披露公司秘密；（9）不得利用其关联关系损害公司利益；（10）法律、行政法规、部门规章及本章程规定的其他忠实义务。（11）董事违反本条规定所得的收入，应当归公司所有；给公司造成损失的，应当承担赔偿责任。4、董事应当遵守法律、行政法规和本章程，对公司负有下列勤勉义务：（1）应谨慎、认真、勤勉地行使公司赋予的权利，以保证公司的商业行为符合国家法律、行政法规以及国家各项经济政策的要求，商业活动不超过营业执照规定的业务范围；（2）应公平对待所有股东；（3

58、）及时了解公司业务经营管理状况；（4）应当保证及时、公平地披露信息；（5）应当对公司定期报告签署书面确认意见。保证公司所披露的信息真实、准确、完整。若无法保证定期报告内容的真实性、准确性、完整性或者存在异议，应当在书面确认意见中发表意见并陈述理由，公司应当披露，公司不予披露的，董事可以直接申请披露；（6）应当如实向监事会提供有关情况和资料，不得妨碍监事会或者监事行使职权；（7）法律、行政法规、部门规章及本章程规定的其他勤勉义务。5、董事连续两次未能亲自出席，也不委托其他董事出席董事会会议，视为不能履行职责，董事会应当建议股东大会予以撤换。6、董事可以在任期届满前提出辞职。董事辞职应当向董事会提

59、交书面辞职报告。董事会将在2日内披露有关情况。如因董事的辞职导致公司董事会低于法定最低人数时，在改选出的董事就任前，原董事仍应当依照法律、行政法规、部门规章和本章程规定，履行董事职务。除前款所列情形外，董事辞职自辞职报告送达董事会时生效。267、董事辞职生效或者任期届满，应向董事会办妥所有移交手续，其对公司承担的忠实义务，在任期结束后并不当然解除，在半年内仍然有效。董事对公司商业秘密保密的义务在其任期结束后仍然有效，直至该秘密成为公开信息。其他义务的持续期间应当根据公平原则决定，视事件发生与离任之间时间的长短，以及与公司的关系在何种情况和条件下结束而定。8、未经本章程规定或者董事会的合法授权，

60、任何董事不得以个人名义代表公司或者董事会行事。董事以其个人名义行事时，在第三方会合理地认为该董事在代表公司或者董事会行事的情况下，该董事应当事先声明其立场和身份。9、董事执行公司职务时违反法律、行政法规、部门规章或本章程的规定，给公司造成损失的，应当承担赔偿责任。10、公司设立独立董事。独立董事应按照法律、行政法规及部门规章的有关规定执行。独立董事对公司及全体股东负有诚信与勤勉义务。独立董事应按照相关法律、法规、公司章程的要求，认真履行职责，维护公司整体利益，尤其要关注中小股东的合法权益不受损害。独立董事应独立履行职责，不受公司主要股东、实际控制人、以及其他与上市公司存在利害关系的单位或个人的