mylabalpha中文说明书翻译

1、介绍本手册提供了解 Mylab 超声系统的安全和标准信息。本手册由以下章节组成：第一章：操作者安全使用超声系统时，本章节描述情况可能会影响操作者安全。第二章：患者安全使用超声系统时，本章节描述情况可能会影响患者安全。第三章：标准本章节列出了 Mylab 需要遵循的标准。同时也列出了到本设备上时必须遵循的标准。第四章：设备设备连接本章列出设备商提供的。在本手册中，警告（WARNING）条款中所列的注意事项，对于保护病人和/或操作者免受可能的潜在是必要的。警告注意（CAUTION）条款中所描述的预防措施，对于保护仪器是必须的。注意操作者必须确保已完全了解遵守这些注意和警告事项。目录1-操作者安全1

2、-1安装需求1-1警告1-1电气安全性1-1警告1-1注意1-1环境安全1-2重复/循环使用相关信息1-2检查消耗1-2设备移动1-2 1-3探头 1-3警告1-1注意1-1生物相容性和控制1-4重复劳损1-4在影像显示器前工作1-5无线要求1-5设备更改1-6患者安全2-1电气安全性2-1警告1-1电磁兼容2-2警告1-12-生物相容性和控制2-2与患者接触部分1-1乳胶过敏患者1-1探头表面温度2-3超声安全2-3介绍2-4临床安全性2-4超声生物效应2-4屏幕实时声输出显示2-5机械指数2-5热指数2-6声输出显示2-7输出显示2-7输出默认设置2-8显示方法和准确度2-8最大声输出2-

3、8声输出控制2-9MyLab 的 ALARA 资料2-10声输出表格2-12名词术语和定义2-12“In Situ”强度计算2-13定义2-14指数等式2-16指数等式中使用的符号2-17设备标准3-13-医疗设备指令3-1医疗电气设备标准3-1电磁兼容性3-1生物相容性3-1标准概述表3-2声输出3-2设备标准要求3-2安全性3 -3电磁兼容性3-3无线要求3 - 34- 设备4-11-操作者安全安装需求为正确安装和连接 Mylab 设备，“快速入门”手册提供了详细的指南。本手册亦包含有关可以连接到此系统的所有的外设信息。如果用户需要，百胜公司专业统。将乐于提供必要的帮助以安装该系警告本系统

4、的不正确安装可能会导致操作者受伤的发生。故应遵照 Mylab“快速入门”手册上的指南进行设备安装。电气安全性位于后面板上的设备，说明了该设备的电气要求。与电源之间的不正确连接将危及系统的电气安全性。警告警告电击。切勿移动系统或监视器盖。维修及调整仅能由有资遵照下列警告信息以达到最大的安全性格的百胜公司专业进行。在清洁该设备之前，一定要断开电源。注意注意为防止发生系统和附件的进一步损害，在系统不能正确启动时，应断开系统电源。遵照这些预防措施以防止出现系统损伤液晶显示器屏幕是易碎的，因此必须操作。1-1第一章环境安全有关重新使用/回收再利用信息左侧的符号代表可回收再使用元件。依赖于可回收再利用元件

5、的尺寸大小不同，百胜公司将该符号以及元件材料种类印刷在元件的不同位置。在本系统中，包装材料是可重新使用的，并且可回收再利用的；设备和显示装置包装箱（制品）以及大部分均是可回收再利用的。推车元件（制品）如需了解依据当地进行处理的特殊废物的任何附加信息，请参见GSMylab“快速入门”手册。检查废物应认为任何检查废物均具有潜在传染性，并进行相应处置。设备移动超声系统的设计，便于操作者进行移动。然而，由于本设备较重，在过程中可能需要他人帮助。Mylab“快速入门”手册，对设备配置时的重量和尺寸进行了详细描述。GSMylab 产品分为便携式和移动式配置：便携式配置表示超声系统配备了一个手柄，其尺寸和重

6、量均适用于运送此系统。在这些手册中专有名词“portable(便携)”用于表示此种意思。移动式模式或配置配备了运送系统的，可以从一间房间移动到另外一间。在这些手册中专有名词“mobile(移动)”用于表示此种意思。便携式配置操作者可通过探头上柄直接搬运控制台；必须遵守下列预防措施：确保已断开控制台电源。如果是内置系统显示器，请确保在运送之前以及运送过程中的安全。在运送过程中，勿使任何电缆或零件（探头，心率显示波形电缆）与系统相连。如果需要将控制台放置在地面上，则应整齐地或平整放置。如果使用车辆，则应将本系统固定在平整的位置。1-2移动式配置Mylab 超声系统符合欧盟医用电气设备标准 EN60

7、601-1：如果有 10 度的倾斜时，则该系统不能保持平衡。当防措施：本系统时，应遵守下列预确保关闭系统电源。在移动之前打开手推车车轮上的轮锁。当通过门柱或进入及推出电梯时，应避免装置发生不必要的。当移动本系统而系统上连接有探头时，应确保电缆线不被拖曳在地面上，并且探头应放置于手推车探头架上的适当位置。通常要使用手柄移动本系统，请不要从两侧推动本系统。通过车辆当使用车辆本系统时，应遵守如下预防措施：移动时应断开所有连接系统的电缆及设备（探头、心率显示波形电缆），并将探头放置在原始存放探头的盒子中。在移动过程中，便携式配置应放置在原始存放的盒子中（或来自百胜公司的其它保护设备）。在移动过程中，对

8、于移动系统，应确保将手推车车轮锁牢，同时将手推车固定。当工作环境中存在可燃性麻醉剂与空气、氧气或一氧化氮的混合气体时，不适合使用本设备。切不要在存在可燃性麻醉剂的环境中使用本警告系统。在此种情况下，存在发生的。探头百胜公司本只批准使用连接本设备的探头。Mylab 超声系统“快速入门”手册列出了一些可连接本系统的探头。MyLab“高级操作”解释系统相关的特殊特性，如适用。探头和消耗品手册中涵盖了有关探头和清洁操作的所有方面。TC1-3警告如果探头发生跌落或与其倚靠物发生碰撞，直至进行漏电检测证警告实其电气安全性未受损之前，使用该探头。由探头跌落、与其它物体发生碰撞以及挤压、弯曲或扭动电缆线所导致

9、的损害，不在保修之列。不要将整个探头浸没在液体中对其进行。探头是不防水的，将其整个浸没在液体中将损害探头的电气安全性。注意注意不要使用蒸汽、加热或液体的方法对探头进行操作，严格遵守这些预防措施以防止系统损害。这些方法将造成探头的性损伤。在进行实时扫描期间勿连接或断开激活探头；系统必须处于冻结模式下或将系统关闭后，才能连接或断开探头。遵循“探头和消耗品“手册中的有关指令以清洁或探头。生物相容性和控制TC在完好的皮肤上使用探头和电极，导致的可能性很小。“探头和消耗品”手册中所描述的基本操作方法，可充分预防发生。腔内和经食道超声所使用的探头，需要专门的清洁和方法。有关这些操作方法的详细内容，可参见“

10、探头和消耗品”手册。重复劳损1据临床文献，重复扫描可导致操作者发生肌肉骨骼疾病。这种肌肉骨骼疾病也可以用重复劳损（Repetitive Strain Injury，RSI）这个术语来描述。为防止发生重复劳损的，建议如下：在扫描操作时应使身体保持在平衡位置。不要过度用力紧握探头。在操作过程中，应适当休息，使操作者的肌肉放松。需要进行常规练习，例如：温和的牵张。1 Necas M.关于“在超声中的肌肉骨骼症状学和重复劳损”， 在 1996 年第 12期超声杂志的第 266-273 页。Pike I, Russo A., Berkowitz J 等人，关于“在超声中肌肉骨骼类紊乱病的流行” 在 19

11、97 年第 13 期超声杂志的第 219-227 页。1-4在影像显示器前工作在扫描过程中，需要长时间在影像显示器前工作。其结果是，可导致眼疲劳以及刺激作用。采用下列的方法，可减轻视觉不适：调整显示器的方向，以使扫描操作时，操作者可舒适地观察显示器。在进行长时间的扫描操作后，中断扫描并适当休息。无线要求在屏幕前扫描可要求一个长时间段。因此可导致视觉问题，例如眼睛疲劳和疼痛。当遵守下列建议时，可减少视觉不适：ESAOTE S.P.A.后方的 FCC指设备包括设备遵守 FCC 规则的第 15 部分。操作遵守下列两个条件：此设备不会引起有害的干扰，并且此设备必须接受任何接收到的干扰，包括可能引起非预

12、期操作的干扰。示安装在系统中的无限模块。设备修改Esaote 不负责任何未的设备和/或传感器的修改（包括电缆）。在的情况下，不要修改任何 Esaote 的设备。要获取的设警告备修改，总是与 Esaote 员工联系。如果设备已被修改，必须进行相应的检查和测试以确保设备持续的安全使用。2 参见OSHA 3092 的实例 1997 年“带有方式” 。终端显示的1-5第二章2-患者安全电气安全性警告本超声系统必须具有可靠接地和防电击性。以三芯电线和三脚插头使设备接地，所接电源必须有可靠地线。不能更换与 Mylab“快速入门”手册规定的类型不同的系统保险丝。移动配置有绝缘电气插头、插座以连接控制可选的硬

13、拷贝设备警告请遵守以下警告条款以确保达到最高安全程度。（VIR，）。在连接外设前务必参阅 Mylab“快速入门”手册有关章节，连接出错有可能降低系统电气安全性。操作者如需使用带有便携配置的硬拷贝设备，并需利用硬拷贝设备时，请认真阅读并遵守“快速入门”手册的安装说明。连接出错或影响安全的不合适的外部设备可能降低系统电气安全性。本系统不具备 IP（X）0 级防液体渗入功能，因此，应避免雨林、受潮，盛有液体的容器放在本系统上。在进行电击除颤前必须将探头及心率显示波形电板从患者身上拿去。Mylab 系统使用高频信号。起搏器会干扰这些信号。用户应当注意一些潜在的 ，如果发现或怀疑起搏器操作受到干扰，应立

14、即关闭设备。本系统和高频设备（如手术电极器）共同使用时，外科设备故障或损坏探头镜头可能导致手术电极器烧伤患者。为患者使用 HF 外科设备前应彻底检查系统和探头。不需要图像时，必须切断电源。2-1电磁兼容性超声系统所需有关 EMC 特殊预防措施，根据提供的信息进行安装和维修。模式中对干扰的灵敏度较为明显。超声设备是用于接收和发送RF 的设备并影响其它 RF 源。例如，其它医疗设备，干扰。产品或电视机、收音机等都可能对超声系统产生在出现 RF 干扰时，技术必须估计图像的衰减和对的影响。警告警告便携式和移动式 RF 通讯设备可能导致对超声系统的干扰。在超声设备附近不要使用这些设备。除了特定 Myla

15、b“快速入门”手册外，使用附件和电缆可能导“快速入门”手册提供了有关设备距离要求的工作台致系统的发射增加或性减少。如果超声系统导致对其它设备的干扰（当关闭或打开系统时可能发生的），用户将尝试以下解决方法：重新安装系统。增大与其它设备间的间隔。从干扰设备不同插头处为超声系统通电。与百胜公司维修联系寻求帮助。电子外科设备（ESUs）电子外科设备或其它会产生电磁场的设备会对超声成像产生干扰，如在做超声检查时使用其它电子外科设备将极大地影响 2D 成像和使多模式无效。生物相容性和控制每次检查前需正确清洁探头。有关探头、工具和电极的信息请参见“探头和消耗品”。和的2-2与患者身体接触的根据设计用途，与患

16、者身体接触的百胜探头和电极材料符合 EN ISO10993“生物相容性测试要求”。未出现过关于这些材料的负作用。乳胶过敏性患者由于对乳胶严重过敏反应的报导有关制造乳胶产品的警告。食品和药品(FDA)发布了注意百胜探头中不含有乳胶。在检查患者过程中使用的探头保护盖通常由乳胶制成的。仔细阅读保警告护盖，以验证用过的材料。检查前确定识别乳胶过敏性患者。报导乳胶引起的严重过敏反应，同时用户需作好相关反应的准备。探头表面温度MyLab 被设计成将探头表面温度保持在 IEC 60601-2-37 标准定义的限制内（43）。Esaote 建议在检查的最后通过按FREEZE 键冻结系统，以避免任何探头过热。如

17、果几分钟没有动作，系统将自动被冻结。Mylab“快速入门”手册列出了关于声功率级别的数据。操作者手册光盘中的“系统数据”章节探头表面的最高温度。开始检查前，阅读“最高探头温度”表格来识别哪些探头最高表面温度可超过 41。超声安全说明百胜公司采用由请参阅本章末尾的 专业术语的词汇表。食品和药品及药学和生物学制定的的要求和建议。因此，Mylab 配备了声输出显示功能，为用户提供关于实际功率的实时及信息。下面的内容介绍了该套方法的基本原理。百胜公司建议使用 ALARA 原则（见下面）。临床安全在，超声仪器使用已逾三十年，迄今为止尚无因使用超声诊断仪器而导致患者或者操作者伤亡的报导。摘录超声医学关于超

18、声临床安全的论述如下：(1982.年10 月， 1983 年 3 月修订，年 月)。年月和超声使用已逾 25 年，由于其众所周知的好处及临床的有效性，包括对孕妇的使用，超声医学就其临床安全作如下论述：2-3“就目前超声仪器工作所需的超声声能输出强度而言无肯定的对患者或操作者的生物副作用的。尽管一些生物效应的存在可能在将来被认为有临床副作用，目前的数据表明：患者谨慎使用超声性。”仪器的好处远远大于其可能存在的潜在ALARA（最优化原则，As Low As Reasonably Achievable）原则是类超声仪器使用的指导性原则：超声检查时，应以尽可能低能量输出获得必须的临床信息。超声的生物效

19、应尽管超声以其可靠的临床安全历史著称，但人们早就知道超声在某种程度上仍能改变生物系统。超声医学生物效应描述了二种基本机制可能引起超声的生物效应：热机制及非热机制或称机械效应。其效应由超声束穿过或擦过组织引起其膨胀或收缩所造成。这类机械作用的极大部分即空穴作用，其牵涉到组织内微型气泡的形成、扩大、机械生物效应振动和萎陷。空穴效应的产生取决于许多诸如超声波的压力和频率、声场（或散焦，脉冲波或连续波）、组织及界面的状态和性质。“空穴”现象该类机械生物效应具有阈值现象即当超声波声能输出超过一定值之后才可能发生，当然随着组织的不同其阈值也相应不同。一般认为机械效应的潜在发生率随着超声波峰压增加而增加，随

20、着超声波频率增加而下降。尽管于超声波之中尚无有害的机械效应发生，但对哺乳动物而言空穴效应产生的阈值尚不明了。热生物效应即当组织于超声能量之中其温度上升的现象。这是因热生物效应为组织吸受声能再转换成热能，若在某一特定局部能量堆积超过其热能散发能力，该局部温度上升，温度上升的值取决于超声声能、接触面积及该组织的热物性。组织于声能时温度的上升。1超声医学生物效应，超声安全的生物效应，J.UltrasoundMed., 1988, 7 Suppl.2-4在屏实时声能输出显示之前，人们仍只是根据由FDA 建立的超声各应用超声声能输出上限值及操作者对超声仪器及患者特性的了解掌握来控制超声声能输出水平，而现

21、在的相关信息通过技术“在屏实时声能输出显示”以达至一目了然，声能输出显示为操作者提供具体准确“ALARA”的信息，既可表示正在患者身上发生的实际情况（如潜在的生物效应），又可表示系统控制设定改变时出现的情况，从而摒弃了某些估计。使得既符合 ALARA 即最优化原则又确保最佳图像质量，获得最佳的利益/风险比。Mylab 系统根据由超声医学，国家电器制造商联合ODS制定的 AIUM3/NEMA4 热及机械声输出指数，实时显示标准而设计了实时声能输出显示功能。在屏关闭时显示的与超声热和空穴机械作用相关指数，可协助操作者控制超声输出以获得最佳的利益（有用的诊断信息）/风险（如患者接受剂量、时间长短）比

22、。根据所作超声检查的类型，患者的状态及检查目标的难易程度，操作者决定相应的超声输出水平以获得足够的 信息。而热和机械二项指数实时显示，操机械和热指数显示协助获得最佳风险/利益比。作者可在获取得最佳水平。信息的同时将患者接受的超声剂量降至最低对于具有该二项指数实时显示的系统，FDA 目前只控制最大输出能量指数值。Mylab 系统已根据相应临床运用建立相应能量输出范围并预置设置值。但若临床需要操作者可指定预置输出值，但必须谨慎仔细阅读 Mylab 系统有关输出能量值的相关信息。机械指数机械指数（MI）用于评估潜在的机械生物效应。定义为超声波峰值压M1力 Mpa(按组织衰减系数 0.3 MHZ 平方

23、根。dB/cm/MHZ 降低后)除以探头中心频率估计机械生物效应通过监视MI 值，操作者在获得足够超声信息时将患者可能受到的机械生物效应保持在尽可能低的水平。MI 值越高表示潜在发生的机械生物效应发生率越大，必须强调的是并没有一个值表明机械生物效应正在发生，MI 值显示并不能“最优化原则。”只能协助操作者实施 ALARA 即2 也称预修正限制，1976 年以前上市设备的数值是根据声输出的基础制定的。3超声医学。4国家电器制造商。2-5热指数热指数（TI）用于提醒操作者在某些特定假设之下可能导致的组织温度上升情况。定义为总声能输出能量与组织温度升高 1。C 所需声能之比。目前有三种热指数（每种基

24、于相应特定的热模型）用于评估体表，与温度上升相关体内组织及超声束聚焦于骨头处之状况：1.2.TIS（软组织热指数）评估软组织或相似组织内的状况。TIC（颅内热指数）评估颅内或近体表骨头如头骨等处的温升状况。TIB（骨热指数）评估超声束穿过软组织聚焦于较深体内处3.骨头或邻近骨头的类似于机械指数，热指数为组织状况。的相对参数，高的热指数代表着升高的温度，但只是作为一种可能性并只为协助操作者ALARA 原则。温度已经升高的指示，声输出显示实时扫描时，在屏幕左上角，即：灰暗或彩色比例尺附近显示声输出指数。其中用到下列缩写：指数名称缩写指数数值间隔为 0.1。软组织热指数颅内热指数 骨热指数机械指数T

25、IS TIC TIBMI组织输出显示科学设计提供有效的声输出显示以协助操作者ALARA 原则而不会有多余的数据分散其注意力。在输入患者 ID 时，用户提供一个应用选择指数（心脏检查，据选择，系统将默认相应的指数值。检查，产科检查）根注释：指数数值若低于 0.4，其数值将不被显示。为了最佳ALARA 原则即最优化原则，即使不超过 1.0 的指数数值只要大于或等于 0.4，即被显示。2-6T1输出显示下表列出了用于临床应用的相关指数。指数数值间隔为 0.1。在联合模式中（例如：2D+），指数显MITISTIBTIC临床应用示了两种模式的最大数值。OB新生儿头颅 5成人头颅（AC）其它应用是是是是是

26、是是是是是否是 6否是是否输出厂家预置声输出厂家预置值随探头类型，操作模式及临床应用的不同而自动设置，且 Mylab 系统预置的超声声输出功率值比 FDA 建立的 Ispta 限制值还低，即安全更高。原理和指数值显示精度显示的各指数数值所提供的相应信息协助操作者ALARA 原则。其原始数据基于 AIUM 标准而进行的实验而得出，然后根据AIUM/NEMA 关于“超声设备声输出热指数和机械指数实时显示标准”对这些数据进行处理得出相应指数。因为在测量及运算中采用的假设偏于保守，测量出的值，因采用 FDA 建立的保守衰减系数（0.3dB/cm/MHZ）而减值，仍可能与实际值相比略微偏大。精确度：M

27、为14%，TI 为30%，许多可影响显示指数值的精指数精度度，影响最大的当数由于探头及测量精度（水、操作者，算法等等）本身的不一致性或称可变动性，而系统脉冲发生器及脉冲发生效率的变化对指数值的测量精度影响不大。因此，显示的指数值由于上述其测量精度的范围MI 指数为+14%，TI 指数为 30%。以上测量精度尚未将采用 AIUM 标准进包含或引起的误差考虑在内。量本身所包括新生儿头颅研究仅当TIB TIS 时2-7最大声输出本系统没有采用常规沿用的 FDA 制订的 Ispa 和 Imax 限制值标准，而是采用了 引进的MI 值概念，该概念被认为更能批示超声非热效应的强度，最大MI 值小于 1.9

28、（参见该设备的“快速入门”手册的有效最大值）；而 FDA 已确定此值相当于 Isppa 最大限制值，Isppa 最大输o MI1.9o Ispta1cm2）TIS(未扫描 9)小孔径（Aaprt1cm2）TIS(未扫描 7)TIB 焦点的骨骸（未扫描 7）当 ZB.3 为深度时将W.3(z)ITA.3(Z)最大化，或，相等，ISPTAB.3 的深度。TIC 表面的骨骸机械指数（MI）在这里，Pr.3(Zsp)是峰稀释压（单位为 Mpa）按 0.3dB/cm/ MHz 的衰减系数衰减，到达 Zsp 射束轴上这一点时的数值，在这一点脉冲强度积分(PII.3)最大，而 fc 是中心频率（ 为 MHz

29、）。用于指数方程式的标记2-15标记定义Aaprt(cm2)激活光圈区Deq(Z)(cm)相等束直径Deq(cm)相等光圈直径fc(MHz)中心频率ISPTAB.3(mW/cm2)等价于空间峰时平均衰减强度（0.6dBcm-1MHz-1）。ITA.3(z)(mW/cm2)实时域平均强度降低至深度z。W0(mW)源时间平均声功率W01(mW)从激活光圈的中心厘米发射源时间平均声功率W.3(z)(mW)时间平均声功率降低至深度z。(mW/cm)声功率每个直线长度（例如一个线列）z(cm)沿束轴表面的深度zbp(cm)断点深度（在 TIS（不扫描）模式下强度测量的最小深度）zbp=1.5DeqzB.

30、3(cm)在骨聚焦模式下最大温度上升的深度。Pr.3(zsp)在这里，Pr.3(Zsp)是峰稀释压（为 Mpa）按 0.3dB/cm/ MHz 的衰减系数衰减，到达 Zsp 射束轴上这一点时的数值，在这一点脉冲强度积分 (PII.3)最大。3-设备标准医疗设备指令本系统符合医疗器械指令（MDD）93/42/EEC，根据该指令，百胜公司将本设备划为a 类设备。用户注意事项法律限定仅由医生销售、分配、使用或定购本器械。医疗电气设备标准EN60601-1（IEC 标准 60601-1，医疗电气设备安全），Mylab 系统划分为 I 级设备，BF（探头）和 CF（心率显示波形）型应用。本设备也符合 EN60601-2-37（IEC60601-2-37）“超声医疗控设备的特殊安全要求”的规定。和监电磁兼容性Mylab系统符合EN60601-1-2标准（电磁兼容性）。参见Mylab“快速入门”手册中设备的电磁发射级别和电磁抗扰性适应级别。生物相容性根据设计用途，与患者接触的探头和电极材料符合EN ISO10993-1的应用要求。未出现过关于这些材料的负作用。3-1第三章标准概述表标准标题