13价肺炎球菌结合疫苗公司生产制造质量管理分析

1、13价肺炎球菌结合疫苗公司生产制造质量管理分析xxx有限责任公司目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112821519 一、 公司简介 PAGEREF _Toc112821519 h 3 HYPERLINK l _Toc112821520 二、 项目概况 PAGEREF _Toc112821520 h 4 HYPERLINK l _Toc112821521 三、 顾客服务的质量管理 PAGEREF _Toc112821521 h 7 HYPERLINK l _Toc112821522 四、 产品销售的质量职能 PAGEREF _Toc112821522 h 1

2、0 HYPERLINK l _Toc112821523 五、 采购供应的质量职能 PAGEREF _Toc112821523 h 12 HYPERLINK l _Toc112821524 六、 供应商的质量控制 PAGEREF _Toc112821524 h 15 HYPERLINK l _Toc112821525 七、 生产制造质量管理内容 PAGEREF _Toc112821525 h 17 HYPERLINK l _Toc112821526 八、 生产过程的质量控制 PAGEREF _Toc112821526 h 21 HYPERLINK l _Toc112821527 九、 产业环境分

3、析 PAGEREF _Toc112821527 h 27 HYPERLINK l _Toc112821528 十、 非免疫规划苗市场增长强劲，民营企业蓬勃发展 PAGEREF _Toc112821528 h 28 HYPERLINK l _Toc112821529 十一、 必要性分析 PAGEREF _Toc112821529 h 30 HYPERLINK l _Toc112821530 十二、 人力资源分析 PAGEREF _Toc112821530 h 31 HYPERLINK l _Toc112821531 劳动定员一览表 PAGEREF _Toc112821531 h 31 HYPER

4、LINK l _Toc112821532 十三、 发展规划 PAGEREF _Toc112821532 h 33 HYPERLINK l _Toc112821533 十四、 SWOT分析 PAGEREF _Toc112821533 h 36 HYPERLINK l _Toc112821534 十五、 项目风险分析 PAGEREF _Toc112821534 h 47 HYPERLINK l _Toc112821535 十六、 项目风险对策 PAGEREF _Toc112821535 h 50公司简介（一）公司基本信息1、公司名称：xxx有限责任公司2、法定代表人：罗xx3、注册资本：530万元

5、4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2014-11-277、营业期限：2014-11-27至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司简介当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对

6、国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠

7、的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。项目概况（一）项目基本情况1、承办单位名称：xxx有限责任公司2、项目性质：技术改造3、项目建设地点：xxx4、项目联系人：罗xx（二）主办单位基本情况公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其

8、对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为

9、突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品

10、服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx，占地面积约17.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资8073.91万元，其中：建设投资6536.36万元，占项目总投资的80.96%；建设期利息159.49万元，占项目总投资的1.98%；流动资金1378.06万元，占项目总投资的17.07%。（五）项目资本金筹措方案项目总投资8073.91万元，根据资

11、金筹措方案，xxx有限责任公司计划自筹资金（资本金）4818.83万元。（六）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额3255.08万元。（七）项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：15600.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：12161.40万元。3、项目达产年净利润（NP）：2517.89万元。4、财务内部收益率（FIRR）：24.70%。5、全部投资回收期（Pt）：5.52年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：5027.32万元（产值）。（八）项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24

12、个月的时间。顾客服务的质量管理1、顾客服务过程的质量职能服务用户是质量活动的外延，它包括售前服务和售后服务。它的质量职能包括以下几点。（1）为保证产品质量提供必不可少的条件，如包装、运输及入库保管等工作。（2）收集和管理现场工作质量的信息，反馈给企业有关部门。（3）向用户介绍产品结构性能、特点、使用范围和维护保养的知识。（4）及时向用户提供备品、配件，并指导或为其安装及维修。2、产品销售过程中顾客服务的质量管理产品销售过程中顾客服务的质量管理，是企业质量管理从生产过程向市场、用户及流通领域和使用过程的延伸。产品销售过程中应从事的客户服务活动，包括产品销售前的客户服务质量管理，产品销售中的客户服

13、务质量管理，产品销售后的客户服务质量管理，现场使用质量信息的收集和管理。（1）产品销售前的客户服务质量管理。在顾客使用产品之前，从保证实现产品的既定质量出发，要做好产品包装、产品识别标志、搬运、储存与防护工作。产品销售前的客户服务活动内容主要包括：帮助用户正确选择产品、为用户培训人员、答复用户的有关咨询等。（2）产品销售中的客户服务的质量管理。产品销售中的客户服务活动内容主要包括：产品交付、向用户提供应有的文件资料、履行产品质量责任和开展安装、调试、维修服务等。产品交付是指产品从进入产成品仓库，直至抵达需方收货地点并由需方完成验收的整个过程。在交付的各个环节，企业均应采取保护产品质量的控制措施

14、，并制定相应的程序文件。除涉及以上关于产品搬运、储存与防护的质量控制外，就产品交付的质量控制而言，产品的交付质量控制活动包括：交付时双方清点、检查、复核并请用户签字。安装与调试是企业为用户或消费者提供技术支持与服务的活动内容之一。对于安装调试要求高的产品，企业应派出人员为用户进行安装和调试，同时为用户传授有关技术、知识与技能，企业应制定并提供用户正确安装和调试产品的技术文件，明确安装调试方法、具体要求与注意事项，对如何预防安装调试不当和由此引起的产品质量降低作出规定，以使产品顺利进入正常工作状态。为了传播产品安装与调试的知识与技术及使用方法和维修保养技术，企业可以举办各种形式的培训班，帮助用户

15、培训技术骨干。（3）产品销售后的客户服务质量管理。产品销售后的客户服务质量管理主要指的是售后服务。售后服务属于产品的附加利益，是现代产品整体概念中十分重要的组成部分。售后服务有助于迅速、有效、持久地发挥产品的功能和社会效益，有助于生产企业直接倾听顾客的意见，了解顾客的需要。产品销售后的客户服务的主要内容包括：组织产品维修配件的生产与供应、满足特殊用户的紧急需求、访问用户、征询意见和做好质量信息的收集和管理工作。顾客使用质量信息是指产品出厂后所形成的对生产企业有用的一切有关的信息情报。顾客使用产品的质量信息是评价产品质量最直接、最确切、最及时的重要信息，做好顾客使用信息的收集、整理、分析和传递工

16、作，是不断改进和提高产品质量的重要措施。因此，要注意信息的内容和收集方法，做好顾客意见的分析和处理：要考虑价格、时间、寿命和用户的知识水平。通过对产品售后的服务，与客户之间进行广泛的沟通、交流，对客户的需求、产品的缺陷有了更直接的感观信息，反馈到企业后，有利于企业在产品的质量、产品的更新、产品的研发方面的改进，跟踪服务和商品投诉的处理，且总结所遗留的问题与有关部门沟通后确定其解决方案。不定期地进行客户回访很重要。它是增加企业在市场竞争中争取机会的手段，也可以认为是感情投入，和客户进行必要的沟通，增加企业的信誉度，结果就会增加竞争力。产品销售的质量职能客户在营销工作过程中占有非常重要的地位，客户

17、宛如企业的免费广告，如何让顾客成为企业的免费宣传者，使企业可以达到长期经营的目标，就要依靠企业在产品销售过程中的服务质量。顾客是产品的消费对象，企业依存顾客。因此，顾客服务质量将直接影响企业的生存与发展。根据企业在产品销售过程中的活动内容，其质量职能可归纳如下。（1）确定国内外目标市场并制定具体的营销策略，开发和建立营销渠道、销售服务网点。（2）开展市场研究，确定用户和市场对产品的要求和期望，向设计开发部门提供初始的产品规范，向企业有关职能部门提供用户和市场对本企业产品需求和期望的信息，并促进其提高满足营销要求的能力。（3）确定并实施企业的商标和广告策略，策划并提供产品介绍，开展宣传，提高产品

18、知名度及产品在市场上的信誉。（4）制订、实施并控制企业的产品销售计划，确保实现企业的市场营销目标。（5）组织、实施、监控对产品的搬运、储存、包装、防护、交付及安装和服务。（6）建立营销职能的信息反馈系统，了解用户和市场对本企业产品的需求和期望，获得用户对产品满意与不满意的信息，掌握产品在整个寿命周期内质量特性的表现与演变情况。（7）策划并制订营销人员的培训计划，建立培训档案。（8）做好营销职能范围所需的质量记录，并实施全过程的控制。采购供应的质量职能随着全面质量管理的深入与发展，企业供应部门的工作不再限于原材料的订货和付款业务，增加了许多质量管理的工作。原材料、外购件的质量问题，尽管合同规定协

19、作厂要赔偿损失，但由此造成公司生产过程的损失、产品出厂后企业信誉的损失绝不是金钱可以赔偿得了的。因此，在企业的全面质量管理中，采购部门的质量管理工作越来越重要，它的影响往往最直接、最明显地反映在成本、质量上，对于制造业的企业而言，由于原材料、零部件的采购、外协的比重大，采购供应过程的质量管理的意义就更加重大了。1、采购供应质量管理的重要性在企业质量管理体系中，采购供应质量管理是不可缺少的一环，它是生产制造过程质量管理向前的延伸，是企业最终产品质量的基础和可靠保证。忽视采购供应质量管理，会影响到企业最终产品的质量，对企业造成直接或间接的损失。因此，稳定提高采购供应物品的质量，是企业确保最终产品质

20、量、减少质量损失的重要条件。（1）采购物品的质量与企业产品质量密切相关。制造企业生产需要的原材料、备品备件等基础物品，其质量对最终产品质量产生直接影响。通过质量控制手段、采取各种措施稳定提高采购物品的质量，从而确保最终产品的质量，增强企业的核心竞争力。（2）确保企业生产运营的稳定。企业的生产运营是一个“输入一转换一输出”的过程。企业为了维持生产运营的持续稳定，必须采购合格的原材料、备品备件等基础物品维持生产。相反，如果采购的物品质量低下，不符合用户要求，就会影响生产的持续性，对生产计划、工艺流程带来混乱，造成经济损失。（3）采购物品质量的安全性。采购物品质量与企业生产安全有一定的关联性，将不满

21、足企业质量要求的采购物品投入生产流程，就有可能造成质量事故，对企业的生产运营造成经济损失或对企业员工造成人身伤害。因此，在物品选型时要注意所选用物品的可靠性和安全性，在采购过程中，一定要注重执行企业的采购标准，注重采购物品的质量控制，将采购物品的质量风险降到最低。2、采购供应过程的质量管理职责生产制造用的各种原材料，外购外协件，要满足产品质量要求，因此必须认真进行选择。要从经济性、交货期、交货质量及供应单位保证质量的能力等方面进行综合考查，然后择优选购采购。供应质量的好坏，直接影响企业产成品（或中间产品）的质量。随着企业的不断发展与壮大，与供应商的合作也日益广泛。物品的采购供应量越来越大，采购

22、供应的质量管理在企业质量管理中也日显重要。采购部门要重视质量管理和控制，采取有效措施，确保采购过程的质量的稳定和提高。采购工作的质量职能如下。（1）严格按技术规格、工艺文件认真选购。（2）货物入厂前要严格检验，合格的才允许入库，并保存好。（3）调查及了解供应单位的产品质量保证能力，并进行信息反馈。（4）保证向生产单位（制造部门）提供优质、足量的原材及外购外协件。采购供应不只是采购部门的事，其活动职能要分配到有关部门去实施，采购供应涉及设计（R&D）、工艺（PE）、检查（OC）、质量管理（QA）、生产、财务等许多部门。采购供应过程具有两大质量管理职责。（1）保证质量的业务。保证质量的业务活动包括

23、选定供应商，与供应商签订质量保证协议，明确质量、产量、交货期及目标价格的要求。对供应商进行监督指导、帮助，以及对供应商的能力进行评价，共同建立质量保证体系。这些工作要与质量、生产、检查等有关供应商管理部门配合进行。（2）对采购品的质量控制。对采购品的质量控制包括进货检查、交货期管理、库存量管理、订货、费用的支付等。进货检查是对采购时的抽样检验或者全部检验，或者依据合同在使用中识别质量。供应商的质量控制供应商的情况是动态变化的，因此选定供应商厂家后并非万事大吉，还需要进行必要的后质量控制。1、产品设计和开发阶段对供应商的质量控制产品开发设计阶段，根据不同产品的不同要求，在产品开发设计建议书中提出

24、先行试验项目和课题，有针对性地采用新原理、新结构、新材料、新工艺，进行先行试验，为了确保试验的效果和以后批量生产的需要，这一阶段的一项重要工作就是对供应商进行初步控制，确保在新产品设计的各个阶段及批量生产时，都能够有适合新产品或新服务需要的供应商。（1）设计和开发策划阶段对供应商的质量控制。在设计和开发阶段主要是对供应商资源的先期策划、优选和沟通，充分利用供应商的技术优势和专门经验，与供应商确认产品规格和图样；调研供应商的生产能力和技术水平；与供应商商定产品验收标准；要求供应商实施可接受的质量保证体系；建立对物品的验收审核机制等。先期策划中，供应商的选择是质量管理中最重要的方面。拥有一支优秀的

25、供应商队伍，是确保采购物品/服务质量的前提。在质量管理方面，对供应商管理主要考虑管理体系能力、物品认证、组织机构、资源支持、过程质量控制、统计分析、物流管理、服务质量等方面的情况。通过对其有效考察、评估来保证供货产品的质量及其稳定性。（2）试制阶段对供应商的质量控制。根据试制阶段的特点，与选定的供应商签订试制合同，合同中应包括技术标准、产品接受准则、保密要求等内容。签订试制合同后，企业应该向供应商提供更加详细的技术文件，供应商对一些技术要求可能需要一个学习、理解和掌握的过程。对一些特殊的资源，如检验设备、加工设备、技术人员等，企业可以帮助供应商尽快具备这些资源，形成生产能力，满足试制的要求。在

26、试制阶段还不存在批量检验的问题，返工、返修和让步接受的数量都不会很大，主要还是解决改进方面的问题，包括产品质量的改进、供应商选择的改进。由于产品处于样品试制阶段，可能有些样本的质量达不到设计要求，这时企业可以帮助供应商分析过程，双方的技术人员可以进行重新设计或设计更改，形成折中方案，在双方都能接受的条件下，选择改进的切入点，改进样件的质量。2、批量生产阶段对供应商的质量控制批量生产阶段，供应商提供的产品或服务的质量直接决定了企业向顾客提供的产品或服务的质量特性，企业在与供应商合作的过程中，应监控供应商的质量保证能力的变化。监控的目的一是防止供应商的质量保证能力出现下降的情况，二是与供应商共同发

27、现改进的机会，寻找改进的切入点。在此阶段，为了确保采购产品的质量，需要对采购产品实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。主要包括检验供应商是否按照规范生产；对供应商提供的试制品及供应产品进行检测；企业派驻检验员抽查在制品的质量；审核质量管理措施是否落实执行。执行中要注重对实物质量、使用业绩的跟踪，密切与现场使用人员联系，收集用户的意见和评价并及时反馈给供应商。对供应商供应物品的质量、使用评价、质量异议及处理、准时交付等方面的业绩，应建立台账、报表，并进行跟踪分析，一方面反馈给供应商以促进其改进提高，另一面为综合评价供应商提供依据。生产制造质量管理内容生产制造过程的质量管理

28、，一般分为两个阶段，生产技术准备阶段和生产制造阶段。1、生产技术准备阶段生产技术准备阶段是指企业为了保证日常生产的正常进行，为顺利实现生产作业计划所从事的各项准备工作。（1）工艺准备。工艺是生产者利用生产工具对各种原材料、半成品进行增值加工或处理。最终使之成为制成品的方法与过程。工艺准备是根据产品设计要求和企业生产规模，把材料、设备、工装、能源，测量技术、操作人员、专业技术与生产设施等资源系统、合理地组织起来，进行过程策划，规定工艺方法和程序，分析影响质量的因素，采取有效措施，确保生产，正常进行，使产品质量稳定地符合设计要求和控制标准的全部活动。工艺准备是生产技术准备工作的核心，是直接影响产品

29、质量的因素。工艺准备的技术文件包括：工艺规程、产品图、工艺流程图、工艺卡片、工装图；以及检验指导书、试验规程、校检规程、操作规程、各类作业指导书等。（2）设备、工装卡具、计量器具的配备和管理。设备通常是一批中大型机具器材的集合体，皆无法拿在手上操作而必须有固定的台座，使用电源之类动力运作而非人力。如自动化设备，自动化是指机器或装置在无人干预的情况下按规定的程序或指令自动进行操作或控制的过程。自动化设备即实现这一过程的设备。包装设备如啤酒行业，从啤酒的罐装机，到自动压盖机，到贴标纸机，到装箱机，都属于包装设备。简单来说，就是用来包装产品的机器。设备的管理包括设备检修与校准。在生产与检验中使用的设

30、备与工具，必须得到适当的维修与校准，失修的机器可能生产出不合格的产品，而未得到校正的检验设备提供的是不正确的系统信息。这些都导致了产品的质量问题。工装卡具包括各种外购的标准工具和自制的非标准工具等，例如各种刃具、量具、模具、夹具等。对于量具，企业应有专门的部门负责量具的验收、保管、发放、鉴定、校正和修理工作。对于模具和夹具，由仓库统一管理，要建立工具卡片。对于大量消耗的刃具，要采取集中制造加工的办法，以保证刃具的质量。贵重的、使用时间长的复杂刃具，更要重视采取上述工具管理办法，以保证其质量。计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。计量器具要进

31、行调整、校准及搬运、维护、储存的防护和失准时的处理等方面的管理工作。（3）原材料、零部件的供给。原材料、零部件的供给是指原材料、零部件的采购与接收。质量合格的原材料、零部件的采购及保证及时交付，对企业来说是相当关键的。采购部门承担着相当重要的质量职责。选择可靠的供应商；确保采购合同符合设计开发部门确定的原材料质量要求；与供应商建立基于信任的长期关系，并保持密切沟通以应对各种设计与生产的变化；向供应商提供持续质量改进培训，高质量的原材料采购还可以减少对接受检验的需求。而原材料的接收则要求确保接收材料是合格的。特别是对于现今快速多变的生产系统，许多企业减少了库存，对原材料的质量提出了更高的要求。（

32、4）工序能力分析与验证、工序能力是体现过程质量保证能力的重要参数，是指工序能稳定地生产出合格产品的能力，也即工序处于受控状态下的实际生产能力。工序是产品质量形成的基本环节。因此，在工艺准备中应对工序具备生产符合产品质量要求的能力进行验证。2、生产制造过程生产制造过程这一环节的主要任务是生产出合格的产品。作为设计与工艺部门的下一流程，一旦进入生产环节，任何缺陷都是不可接受的。因为事后的检验和纠正措施都是要花费成本的。如果出现问题，就要通过检验来发现并消除问题产生的原因。为了保证生产系统的稳定性，精密的检验仪器、设备与熟练掌握检验技术工具的员工都是不可缺少的。在每一个生产环节，无论是操作人员还是专

33、门的检验人员都要尽力收集和分析生产系统的信息，以便及时作出必要的调整。（1）工序管理。生产系统必须能够持续生产出符合规格的产品来，而工序就是将材料、部件转变成为零件或成品的直接生产过程。工序管理的质量职能是根据产品设计和工艺文件的规定对各种影响制造质量的因素实施控制。（2）质量保证与检验。检验可以获得生产系统的信息，去发现和消除系统中可能存在的问题，还可以避免不合格品进入下一道工序和市场。无论在什么情况下，检验都应被视作是一种收集有助于质量改进信息的手段，它的目的不仅仅只是检出不合格品，还具有把关、预防等质量职能。（3）质量改进。质量改进是消除系统性的问题，对现有的质量水平在控制的基础上加以提

34、高，使质量达到一个新水平、新高度。质量改进是一个过程，要按照一定的规则进行，否则会影响改进的成效，甚至会徒劳无功。由于时代的发展是永无止境的，为立足于时代，质量改进也必然是“永无止境”的。有关质量改进的相关内容见本书第6章的质量改进与质量改进工具。显而易见，产品经过设计开发后，能不能保证达到设计质量标准，这在很大程度上取决于产品生产工艺质量、产品生产设备质量和生产工装质量、外购品质量及生产制造过程的质量控制水平。生产过程的质量控制生产过程的质量控制是指从材料进厂到形成最终产品的整个过程对产品质量的控制。其质量职能是，根据设计和工艺文件的规定，以及制造质量控制计划的要求，对各种影响制造质量的因素

35、具体实施控制的活动。生产过程质量控制的目的在于控制过程并排除该阶段中导致不满意的因素，以此来确保产品质量。1、明确质量责任，组织文明生产明确有关职能部门对生产过程的质量责任和权限。明确生产现场和各类人员的质量责任与权限；明确部门之间和各类人员之间的相互关系；确定相关质量业务的处理方法和程序。文明生产指的是合理组织产品生产，建立生产计划管理制度，保证生产的节奏性和均衡性；有严明的工艺纪律、劳动纪律；遵守工艺规程；毛坯、在制品、成品堆放整齐，工器具齐备、零部件存放有序，机器设备运转良好、排列整齐；投料加工、在制品流转凭证齐全、手续完备、记录准确；工艺文件齐备、完整等等。2、提供必要的物资保障，加强

36、协调（1）提供设备保障。设备保障的基本内容包括：设备维护保养、设备检查和设备修理。设备维护保养的内容是保持设备清洁、整齐、润滑良好、安全运行，包括及时紧固松动的紧固件，调整活动部分的间隙等。简言之，即“清洁、润滑、紧固、调整、防腐”十字作业法。日常保养是基础。保养的类别和内容，要针对不同设备的特点加以规定，不仅要考虑到设备的生产工艺、结构复杂程度、规模大小等具体情况和特点，同时要考虑到不同企业内部长期形成的维修习惯。设备检查是指对设备的运行情况、工作精度、磨损或腐蚀程度进行测量和校验。通过检查全面掌握机器设备的技术状况和磨损情况，及时查明和消除设备的隐患，有目的地做好修理前的准备工作，以提高修

37、理质量，缩短修理时间。按时间间隔，可分为日常检查和定期检查。按技术功能，可分为机能检查和精度检查。设备修理是指修复由于日常的或不正常的原因而造成的设备损坏和精度劣化，通过修理更换磨损、老化、腐蚀的零部件，可以使设备性能得到恢复。设备的修理和维护保养是设备维修的不同方面，二者由于工作内容与作用的区别是不能相互替代的，应把二者同时做好，以便相互配合、相互补充。严格执行设备维修保养制度，保证设备符合产品质量要求。要求操作者严格遵守设备操作规程，实行文明操作和维护保养。要求设备操作人员、设备维护保养人员做好设备的日常维护、定期保养工作，并适时对设备进行改善性维修。（2）提供工装保障。严格执行工装、夹具

38、、模具和工位器具管理制度，要求操作者按制度和工艺要求正确地借用工装并及时归还工装，管理部门做好工装的发放、保管、保养和检定、调整、维修、更换工作。（3）提供计量保障。严格执行计量管理制度，要求操作者按照制度和加工零件的质量要求正确地使用保养计量器具；要求计量部门按规定加强计量仪器和器具的校准、维修和更换工作。（4）做好物资供应。按期、按量、按质为生产车间适时提供原材料、零部件、部件等生产必需物资。做好物资的标识、领发、搬运、储存工作尤其是在生产现场的转运、清点、保管工作，防止遗失、锈蚀、变形和磕碰划伤。3、做好质量检验工作生产制造过程中质量检验工作要把好以下“三关”。（1）材料关，即原材料、辅

39、助材料、外购外协件、半成品的质量关。（2）工艺关，即产品生产过程的工艺质量。（3）成品关，即生产出符合设计和规范要求、满足顾客期望的产品。生产制造过程中质量检验工作要做到以下“四不”。（1）不合格的材料不投产。（2）不合格的在制品不转序。（3）不合格的零部件（或元器件）不入库。（4）不合格的产品不出厂。4、严肃工艺纪律，建立健全工序质量控制点工艺是生产的法规，管理、技术、制造部门都应该严格遵守。要求各级管理人员分层次地进行工艺纪律检查。特别是生产现场的各级负责人，应重视督促操作者严格按图纸、按标准、按工艺进行生产，对工艺纪律进行考核，发现问题要严肃处理。所有工艺更改均应执行审批程序，重要工艺更

40、改还应组织工艺验证，并按工艺文件控制程序实施更改。建立健全工序质量控制点。对关键、特殊工序实行重点控制，严格按质量控制文件要求做好原始记录或控制图表，定期测定工序能力，发现异常及时采取纠正措施。5、工序质量控制工序的过程就是指操作者、机器设备、材料、工艺方法、测量和环境（5MIE）六大因素，在特定条件下，相互结合、相互作用的过程。工序质量是指工序过程的质量。（1）工序质量控制的目的和任务。工序质量控制的目的就是把工序质量的波动限制在要求界限内所进行的质量控制活动。工序质量控制的任务就是要维持正常波动的适度水平。（2）工序质量体制的对象。工序控制的对象从直观上来说是控制工序形成的质量特性值，而质

41、量特性值的波动受工序因素5MIE的影响，所以说工序质量控制的实质对象是工序因素5MIE，尤其是其中的主导因素。（3）工序质量控制的策划。工序质量控制的策划是指对工序质量控制的全部活动进行预防性的统筹安排。主要是针对关键工序提出的。工序质量控制策划按以下步骤来制定。根据设计部门所提供的产品质量特性重要性分级，明确要控制的质量特性值。对明确要控制的质量特性值，确定其质量形成过程，绘制必要的工艺流程图。按照建立工序质量控制点的原则，确定工序质量控制点，并编制必要的明细表。对确定的工序质量控制点，进行工序能力的调查。在工序能力调查的基础上，对工序质量的因素进行分析，确定其主导因素。在工序质量因素分析的

42、基础上，编制工序质量分析表，并以此表为核心来编制工序质量控制点的各种文件。产业环境分析区域实现地区生产总值xx亿元，增长xx%，总量跃居全国城市第xx位，比上年上升xx位，居计划单列市第xx位；完成一般公共预算收入xx亿元，增长xx%；工业增加值突破xx亿元，增长xx%；外贸进出口总额达到xx亿元，增长xx%，出口额跻身全国城市第xx位，占全国份额从xx%提高到xx%；实际利用外资xx亿美元，增长xx%；研发投入强度接近xx%，数字经济核心产业增加值增长xx%。新增国家制造业单项冠军xx个，总数达到xx个，居全国城市首位，市场主体突破xx万户，成为国家“双创”示范城市。xx个民生实事项目圆满完

43、成，城乡居民收入分别达到xx元、xx元，分别增长xx%和xx%，收入比缩小到xx：xx，第xx次获评中国最具幸福感城市。xx年是高水平全面建成小康社会目标实现之年、“十三五”规划收官之年、脱贫攻坚决战决胜之年，也是“六争攻坚”行动的交卷之年。做好xx年各项工作，意义深远、任务艰巨、责任重大。xx年区域经济社会发展面临的挑战前所未有。建议奋力实现地区生产总值增长xx%左右，一般公共预算收入、城乡居民收入增长与经济增长基本同步。城镇登记失业率控制在xx%以内，居民消费价格涨幅xx%左右，坚决打赢三大攻坚战。要抢抓机遇、积极作为，大力培育新产业、发展新技术、抓好新基建、扩大新消费，加快推进制造业集群

44、发展、新兴产业壮大发展、服务业倍增发展、乡村产业振兴发展，培育新的增长点增长极，牢牢把握发展主动权。非免疫规划苗市场增长强劲，民营企业蓬勃发展从供需关系看，国内使用的大多数疫苗产品由本土企业供应，进口产品比例仅在5%左右；但进口产品在重磅产品和优质品种方面具有先发优势，近年来本土产品研发进度加快，同类竞品也陆续进入临床和上市阶段，外企独家产品的市场独占期缩短。另一方面，本土企业在产能供应方面更加稳定，能够满足我国庞大人口基数的产能需求，在价格上也较外企产品更具优势。从批签发量看，2015-2020年间，我国疫苗批签发量呈波动态势；2016年山东疫苗事件和2018年长生生物假疫苗事件对行业整体造

45、成较大影响，也影响到疫苗的批签发情况；2020年，国内疫苗批签发量逐步恢复，全年实现疫苗批签发6.51亿支。从疫苗种类看，2016年山东疫苗事件对非免疫规划苗批签发造成较大的负面影响，2016和2017年非免疫规划苗的批签发量减少；2018年之后，非免疫规划苗批签发量逐步恢复良好增长，2020年非免疫规划苗的批签发量占比达到46.2%。从市场规模看，尽管免疫规划苗在批签发量上占比较大，但由于产品成熟且由国家统一采购，因此产品价格较低，我国免疫规划苗市场规模较小且呈逐年下降趋势，2019年市场规模仅为31亿元，预计未来仍将缓慢下降。一方面，2017年开始我国出生人口呈逐年下降趋势，免疫规划苗主要

46、接种人群为婴幼儿，新生人口的下降会带来免疫规划苗总量需求的下降；另一方面，非免疫规划苗中的一些多联多价能够良好替代免疫规划苗中的部分品种，随着消费能力的提升，越来越多人有意愿自费接种多联多价升级产品，因此也降低了对部分免疫规划苗的需求。当前我国免疫规划苗市场主要被国企占据，其中国药集团下的中国生物在免疫规划苗领域市占率达80%。近年来，非免疫规划苗批签发量维持良好增长，市场规模也在持续扩大；国外重磅产品陆续引进，本土新兴产品接连上市，非免疫规划苗产品种类不断丰富。2019年我国非免疫规划苗市场规模达到425亿元，2014-2019年复合增速在13.0%；预计未来十年仍将维持12.2%的复合增速

47、，到2030年我国非免疫规划苗市场规模将达到1320亿元。非免疫规划苗可由企业自主定价，盈利能力较强，企业更具有研发动力。从竞争格局上看，非免疫规划苗生产企业大多为民营企业和外资企业，外企产品主要为默沙东的HPV4/9疫苗、辉瑞的13价肺炎等重磅产品，其他大多数非免疫规划苗主要由国内民营企业生产供应。从近几年获得疫苗批签发的企业看，除去六大所和医科院，共计有30家左右的国内疫苗企业产品获得批签发，且其中半数企业只有单个疫苗品种，智飞、沃森、康泰、科兴等企业拥有的疫苗品种较为丰富。目前，我国流感疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等产品的接种率还处于较低水平，具有较大提升空间。此次新冠疫情让人们意识到疫苗

48、在传染病防控中发挥的重要作用，随着人们疾病防控意识的增强以及对疫苗产品信任度的提升，国内疫苗的接种率有望持续提升。必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自

49、动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。人力资源分析（一）人力资源配置根据中华人民共和国劳动法的要求，本期工程项目劳动定员是以所需的基本生产工人为基数，按照生产岗位、劳动定额计算配备相关人员；依照生产工艺、供应保障和经营管理的需要，在充分利用企业人力资源的基础上，本期工程项目建成投产后招聘人员实行全员聘任合同制；生产车间管理工作人员按一班制配置，操作人员按照“

50、四班三运转”配置定员，每班8小时，根据xxx有限责任公司规划，达产年劳动定员113人。劳动定员一览表序号岗位名称劳动定员（人）备注1生产操作岗位73正常运营年份2技术指导岗位113管理工作岗位114质量检测岗位17合计113（二）员工技能培训1、为了得到文化技术素质较高、操作熟练的操作人员和技术人员，必须高度重视对人员的培训工作，这是提高企业效益、保证安全生产的重要手段，也是提高企业管理水平和保证经济效益的重要环节，因此，项目建设单位应选择国内外同类型生产设备对操作技术人员进行培训，使其在上岗前熟悉操作，以保证设备顺利开车及安全生产。2、人员培训工作在设备安装前完成，以便操作人员能在设备安装阶

51、段熟悉现场配置和生产工艺流程，并作好单机试车、联动试车和投料试车的各项准备工作。项目人员的培训工作考虑在国内相似工厂进行。3、项目建设单位将对新增各类人员必须进行岗前培训和岗位技能培训，上岗人员需经所应聘岗位和职责范围进行应知应会考试，合格后方可上岗。4、新增员工在上岗前，由项目建设单位培训部门按岗位职责范围，统一组织进行岗前培训，届时聘请劳动就业局讲授中华人民共和国劳动法，请消防部门和电力部门讲授安全操作知识，同时加强公司经营理念综合培训，教育员工爱岗敬业，遵纪守法。5、本期工程项目需进行培训的人员主要包括技术人员、生产操作人员和设备维修人员；新增人员岗前培训采用集中授课，统一考核的方式，其

52、培训内容及程序入厂军训企业文化（管理制度）培训法制培训消防、安全培训技术理论培训（设备操作程序及原理、加工工艺、检测方法、设备维修与保养，各种原材料、辅料、备品零部件的识别及使用方法）ISO9000质量管理体系培训考试、考核。6、项目建设单位将定期对全体员工进行法律法规的宣传教育，做到教育有计划、考核有标准、培训制度化，不断提高员工的业务素质，为企业的发展奠定良好的人力资源基础。发展规划（一）公司发展规划1、战略目标与发展规划公司致力于为多产业的多领域客户提供高质量产品、技术服务与整体解决方案，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。2、措施及实施效果公司立足于本行业，以先进的技术和高品质的产品满

53、足产品日益提升的质量标准和技术进步要求，为国内外生产商率先提供多种产品，为提升转换率和品质保证以及成本降低持续做出贡献，同时通过与产业链优质客户紧密合作，为公司带来稳定的业务增长和持续的收益。公司通过产品和商业模式的不断创新以及与产业链企业深度融合，建立创新引领、合作共赢的模式，再造行业新格局。3、未来规划采取的措施公司始终秉持提供性价比最优的产品和技术服务的理念，充分发挥公司在技术以及膜工艺技术的扎实基础及创新能力，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。在近期的三至五年，公司聚焦于产业的研发、智能制造和销售，在消费升级带来的产业结构调整所需的领域积极布局。致力于为多产业的多领域客户提供中高端技

54、术服务与整体解决方案。在未来的五至十年，以蓬勃发展的中国市场为核心，利用中国“一带一路”发展机遇，利用独立创新、联合开发、并购和收购等多种方法，掌握国际领先的技术，使得公司真正成为国际领先的创新型企业。（二）保障措施1、加大金融支撑各级金融机构要强化对符合条件的项目龙头企业的信贷支持力度，从授信总量扩大、利率优惠、信贷品种拓展等方面，切实为项目龙头企业提供高质量的配套金融服务。建立健全项目产业化信用担保体系，鼓励有条件的地区建立龙头企业贷款担保基金。优先支持龙头企业上市融资，将具备上市条件的龙头企业纳入重点培育计划，并提供相应的帮助和指导。2、加强招商引资和重点项目建设在招商引资工作上，要以本

55、规划的重点产品为方向，以完善产业链为重点，着力引进世界500强和国内行业10强企业，进一步提升区域产业技术和产品档次，促进区域产业结构调整和优化升级。3、强化人才支撑加强产业领军人才的培养和引进，鼓励国内外优秀产业人才从事产业研究教学和创业工作。加强高校产业学科建设，支持与国内外知名院校合作开展产业基础研究，培养产业领军人才。鼓励产业园区、龙头企业与高校共建人才实训基地，开展产业从业人员在职培训。4、加强培训宣传鼓励高等院校开展相关研究，加强国际交流学习与沟通合作，提高专业技术和管理人员的专业素质。注重宣传引导，建立区域宣传示范基地，采取主题宣传周、电视、报纸、网络、手机客户端等多种方式，开展

56、产业相关知识的普及宣传，营造良好的产业发展氛围。5、加快新型产业推广应用鼓励和支持企业、行业协会等机构合作，共同编制新型产业应用技术标准、为新型产业的广泛应用提供支撑。6、优化产品结构着力延伸产业链，提升产业综合竞争能力。提高产品附加值和技术含量，提升产品档次。重点发展多功能产品，支撑战略性新兴产业发展。SWOT分析（一）优势分析（S）1、工艺技术优势公司一直注重技术进步和工艺创新，通过引入国际先进的设备，不断加大自主技术研发和工艺改进力度，形成较强的工艺技术优势。公司根据客户受托产品的品种和特点，制定相应的工艺技术参数，以满足客户需求，已经积累了丰富的工艺技术。经过多年的技术改造和工艺研发，

57、公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化综合服务。2、节能环保和清洁生产优势公司围绕清洁生产、绿色环保的生产理念，依托科技创新，注重从产品结构和工艺技术的优化来减少三废排放，实现污染的源头和过程控制，通过引进智能化设备和采用自动化管理系统保障清洁生产，提高三废末端治理水平，保障环境绩效。经过持续加大环保投入，公司已在节能减排和清洁生产方面形成了较为明显的竞争优势。3、智能生产优势近年来，公司着重打造 “智慧工厂”，通过建立生产信息化管理系统和自动输送系统，将企业的决策管理层、生产执行层和设备运作层进行有机整合，搭建完整的现代化

58、生产平台，智能系统的建设有利于公司的订单管理和工艺流程的优化，在确保满足客户的各类功能性需求的同时缩短了产品交付期，提高了公司的竞争力，增强了对客户的服务能力。4、区位优势公司地处产业集聚区，在集中供气、供电、供热、供水以及废水集中处理方面积累了丰富的经验，能源配套优势明显。产业集群效应和配套资源优势使公司在市场拓展、技术创新以及环保治理等方面具有独特的竞争优势。5、经营管理优势公司拥有一支敬业务实的经营管理团队，主要高级管理人员长期专注于印染行业，对行业具有深刻的洞察和理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握，对产品趋势具有良好的市场前瞻能力。公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结

59、进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对公司的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。（二）劣势分析（W）1、资本实力不足公司发展主要依赖于自有资金和银行贷款，公司产能建设、研发投入及日常营运资金需求较大，目前的信贷模式难以满足公司的资金需求，制约公司发展。尤其面对国外主要竞争对手的资本实力，以及智能制造产业升级需求，公司需要拓宽融资渠道，进一步提高技术水平、优化产品结构，增强自身的竞争力。2、产能瓶颈制约公司产品核心技术国内领先，产品质量获得客户高度认可，但未来随着业

60、务规模扩大、产品质量和性能不断提升，订单逐年增加，公司现有产能已不能满足日益增长的市场需求。面对未来逐年上升的产品需求量，产能成为制约公司快速发展的重要因素，可能会削弱公司未来在国内外市场的核心竞争力。（三）机会分析（O）1、符合我国相关产业政策和发展规划近年来，我国为推进产业结构转型升级，先后出台了多项发展规划或产业政策支持行业发展。政策的出台鼓励行业开展新材料、新工艺、新产品的研发，促进行业加快结构调整和转型升级，有利于本行业健康快速发展。2、项目产品市场前景广阔广阔的终端消费市场及逐步升级的消费需求都将促进行业持续增长。3、公司具备成熟的生产技术及管理经验公司经过多年的技术改造和工艺研发