临床试验中随机分组的概述

1、临床试验中随机分组的概述第1页，共27页，2022年，5月20日，6点31分，星期日实验设计中应该遵循的三个基本原则对照原则随机化原则重复原则随机抽样随机分组实验顺序的随机2022/8/302第2页，共27页，2022年，5月20日，6点31分，星期日1. 概念与开展历史2. 随机临床试验的结构组成4. 随机分组的方法3. 随机分组的原则与意义内容提要：6. 通过EXCEL表演示1例5. 随机隐藏2022/8/303第3页，共27页，2022年，5月20日，6点31分，星期日一、随机分组的概念 每个实验对象分配到不同处理组的机会相同 随机临床实验评价干预措施疗效的金标准或标准方案 2022/8

2、/304第4页，共27页，2022年，5月20日，6点31分，星期日二、随机临床试验的开展历史 Fisher2022/8/305第5页，共27页，2022年，5月20日，6点31分，星期日试验参与者试验组对照组随机分配阳性阴性阳性阴性三、随机临床试验的结构组成干预措施2022/8/306第6页，共27页，2022年，5月20日，6点31分，星期日三、随机对照试验的结构组成体位对先天性心脏病患儿肺功能恢复的影响 2009年09期 中华护理杂志方法的摘要：将60例接受体外循环下先心病矫治手术的患儿按照随机数字表法分为试验组与对照组，试验组在术后4h采取半卧位与半侧卧位交错的体位，对照组采用半卧位，

3、监测两组患儿血气等反映肺功能恢复情况的指标。2022/8/307第7页，共27页，2022年，5月20日，6点31分，星期日四、随机分组的原则医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组2022/8/308第8页，共27页，2022年，5月20日，6点31分，星期日五、随机分组的作用1、避免主观因素的参与2、控制系统的误差3、对于实验中意想不到的因素起平衡作用4、随机化是统计推断的基础随机 随意2022/8/309第9页，共27页，2022年，5月20日，6点31分，星期日不同设计科学论证的强度一级设计方案 前瞻性

4、、随机性、有对照、能主动干预二级设计方案 前瞻性、随机性、有对照、不能主动干预三级设计方案 回顾性、有对照、横断面四级设计方案 叙述性、个案分析2022/8/3010第10页，共27页，2022年，5月20日，6点31分，星期日六、常用的随机分组方法简单随机法（完全随机法）区组随机法分层随机法2022/8/3011第11页，共27页，2022年，5月20日，6点31分，星期日6.1 简单随机法 抛硬币法或掷骰子法 抽签法 随机数字表法 通过计算机或计算器产生随机数字进行随机分组 2022/8/3012第12页，共27页，2022年，5月20日，6点31分，星期日6.1.1抛硬币法或掷骰子法的优

5、缺点 如果研究对象例数较少时, 则各组例数会出现不平衡现象。有研究表明, 当总例数为100 时, 每组刚好50 例的概率仅为8%2022/8/3013第13页，共27页，2022年，5月20日，6点31分，星期日6.1.2抽签法的优缺点 只能保证组间在最后时例数相等，不能保证各组间例数随时接近。越接近最后，分配的方法越可能泄露。2022/8/3014第14页，共27页，2022年，5月20日，6点31分，星期日6.1.3随机数字表12345678910111213474373863696473661469829774246762428114572042533167622766565026717

6、3290412568599269696682731535555956356438548246223162616227794394954435482173778442175331572455688774863163785916955567199810933211234297864567825242105760863244947279654491711181879246441716589798312266238977584167449983112022/8/3015第15页，共27页，2022年，5月20日，6点31分，星期日6.1.4通过计算机或计算器产生随机数字进行随机分组 适用于大样本研究的

7、随机分配 2022/8/3016第16页，共27页，2022年，5月20日，6点31分，星期日6.2 区组随机法 区组：将受试对象进行划分，由若干特征相似的对象组成，如同一段时间入院的患者，体重相近的患者。 区组的长度：一个区组中的对象数目，至少是组数的2倍以上。2022/8/3017第17页，共27页，2022年，5月20日，6点31分，星期日6.2 区组随机法例1：以入院时间(月份)作为配伍因素, 将入院时间同月相邻的4 位患者作为一个区组，试对24 名患者分配到A 和B 两组处理。 2022/8/3018第18页，共27页，2022年，5月20日，6点31分，星期日例1的操作步骤：第一步

8、：确定区组长度：4第二步：确定每个区组中可能有的排列组合，并对组合进行编号 2022/8/3019第19页，共27页，2022年，5月20日，6点31分，星期日例1的操作步骤：步骤三：通过随机数字表确定组合的顺序，从大到小排列原组号123456AAABBBABBAABBABABABBABAA随机数：34743738636排列顺序：1435622022/8/3020第20页，共27页，2022年，5月20日，6点31分，星期日例1的操作步骤：步骤四：按事先编好的病例号从1 号开始按顺序进入上述抽签后得到的区组号码顺序的各区组 排列顺序：123456原组号163245患者序号：1234567891

9、01112131415161718192021222324AABBBBAAABBAABABBAABBABA2022/8/3021第21页，共27页，2022年，5月20日，6点31分，星期日6.2 区组随机法的优缺点：优点：保证组间的病例数相等 ，而且条件相似，缩小了组间差别，实验效率提高了。缺点：每个区组内的人数不宜过多 如果随机方法实施不当，则前三个病例分配 后，最后一个病人的分配方法可被泄漏 如果有一个受试对象发生意外，则整个区组要放弃2022/8/3022第22页，共27页，2022年，5月20日，6点31分，星期日6.3 分层随机法分层：将总体按某种特征划分为若干个组别、类型或区域等次级2022/8/3023第23页，共27页，2022年，5月20日，6点31分，星期日它是否随机化啦？实验组99例轻型：29例普通型：40例重型：22例极重型：8例对照组73例轻型：18例普通型：32例重型：17例极重型：6例原文题目：小剂量干扰素加三氮唑核苷治疗流行性乙型脑炎99例分析 选择发病在5天以内的病人加用小剂量干扰素和三氮唑核苷，疗程57天2022/8/3024第24页，共27页，2022年，5月20日，6点31分，星期日七、随机分配方案的隐藏 有研究发现未隐藏分配方案或分配方案隐藏不完善的试验，常常夸大治疗效果30