制药有限责任公司风险评价小组,空调净化系统风险评价报告

1、【经典资料，wo RD文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，WORD文档，可修改】目 录.目的.适用范围.内容概述风险识别风险分析风险评分风险控制.评估总结.评估报告起草、审核和批准.目的为降低和控制车间空调净化系统相关的风险，建立有效的空调净化系统质量控制 体系，提高产品质量提供风险分析参考；为车间空调净化系统的验证确认活动提供风险分析参考;为车间空调净化系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。.适用范围：空调净化系统的设计，安装，使用，验证过程。.内容概述：根据药品生产质量管理规范（2010年修订）第二章第十四条规定：应当 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证

2、产品质量，本报告是对空调净化所 进行的质量风险评估。公司成立空调净化质量风险评估小组：厅P姓名组内分工职务签名123456风险识别采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集设备部、质量保证部、 生产技术部有经验的管理人员和技术人员，列出空气净化系统中可能出现和容易出现 的风险点，见表一：项目风险识别设备采购设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合 GM嘤求。2开箱验收设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及 其配件、文件资料/、齐。与药品直接接触的设备材质不符合 GM嘤求。3空气质量过滤器，压差不当。导致所供应的空气质量不当。4风量风量不当：空气不流通区域。房间每小时换气次数

3、减少。 房间之间的压差/、当。5房间温度工艺参数不当。温度超出所设定的限制。6房间湿度工艺参数不当，湿度超出范围。7风源/新风新风口过滤网规格不当或破损。新风空气质量低，存在 大量灰尘。8初效过滤未安装压：差计，未定期清洗、更换。导致泄露 /破损。9中效过滤未安装压：差计，未定期清洗、更换。导致泄露 /破损。10局效过滤未按规定周期更换、未按期做完整性测试。导致泄露 /破 损。11空调机组泄 露安装前对未空调机组做安装检查、未定期做养护。臭氧 消毒后，气体排放到外部，洁净区送风量不足。12风管泄露安装前未对风管做安装检查。臭氧消毒后，气体排放到 外部。洁净区送风量不足。13回风阀失灵安装前未对

4、回风阀性能做安装检查、未安装电磁阀报警 系统。空调关闭后，空气倒流。14加湿段未安装电磁阀控制装置、未安装压力表。蒸汽压力不稳。15加热段未安装电磁阀控制装置、未安装压力表蒸汽。压力不稳。16风机未定期养护、检查。轴承磨损风机叶变形。17文件与人员 培训无操作指导文件；操作人员未经有效培训。应有设备手册，部件测试证书不能提供PQ IQ、OQt件不能提供控制系统，输入、输出确认数据和报告 设备没有提供实际标准风险分析采用简易的风险管理方法一一因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二厅P项目风险识别风险分析可 能 性

5、P严 重 性S可 检 测 性DRPN1设备采 购设备性能不符合设计和生产 使用要求，不符合GM嘤求。设备不能正常 使用42182开箱验 收设备送货到场后，设备型号不 符合，设备损坏，设备及其配 件、文件资料/、齐。设备不能正常 安装使用，设备 资料/、齐影响 设备的日常使 用及培训管理。4218与药品直接接触的设备材质 不符合GM嘤求。影晌产品质量。32163空气质 量过滤器，压差/、当。导致所供 应的空气质量不当。颗粒引起的产 品污染车间微生物污 染432244风量风量不当：空气/、流通区域。 房间每小时换气次数减少。房 向之间的压差/、当。产品污染423245房间温 度工艺参数不当。温度超

6、出所设 定的限制。舒适环境缺失12246房间湿 度工艺参数不当，湿度超出范 围。舒适环境缺失12247风源/ 新风新风口过滤网规格不当或破 损。新风空气质量低，存在大 量灰尘。初效过滤器使 用期限缩短42188初效过 滤未安装压：差计，未定期清洗、 更换。导致泄露/破损。中效使用期限 缩短32169中效过 滤未安装压：差计，未定期清洗、 更换。导致泄露/破损。高效使用期限 缩短222810局效过 滤未按规定周期更换、未按期做 完整性测试。导致泄露/破损。洁净区洁净度 受到破坏，使药 品受污染4232411空调机 组泄露安装前对未空调机组做安装 检查、未定期做养护。臭氧消 毒后，气体排放到外部，

7、洁净 区送风量不足。影响人的身体 健康。影响洁净 室洁净度，使药 品生产受污染。4232412风管泄 露安装前未对风管做安装检查。 臭氧消毒后，气体排放到外 部。洁净区送风量不足。影响人的身体 健康。影响洁净 室洁净度，使药 品生产受污染。4232413回风阀 失灵安装前未对回风阀性能做安 装检查、未安装电磁阀报警系 统。空调关闭后，空气倒流。洁净区洁净度 受到污染。4232414加湿段未安装电磁阀控制装置、未安 装压力表。蒸汽压力不稳。使洁净室湿度 超标，严重情况 下影响局效使 用寿命03321815加热段未安装电磁阀控制装置、未安 装压力表蒸汽。压力不稳。使洁净室温度 超标3231816风

8、机未定期养护、检查。轴承磨损 风机叶变形。空调停用，噪音 过人。加速轴承 磨损。1341217文件与 人员培 训无操作指导文件；操作人员未 经肩效培训。设备操作失当， 出现操作事故。2228应肩设备手册，部件测试证书确认和GMPS 求相符3139不能提供PQ IQ、0蚊件确认需要4128不能提供控制系统，输入、输 出确认数据和报告确认需要3126设备没有提供实际标准确认需要4114设备没有提供操作和维护保赤手册确认需要4128风险评分采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理风险RPNfi=风险发生的可能性（P） X严重性（S） X可检测性（D）接受标准RPNE

9、8评分标准表可能性（P）严重性（S）可检测性（D）风险发生 的可能性评估标 准分值风险等级评估标准分值可检 测度评估标准分值高每月1 次或几 次4产品质量 判定错误， 对患者有 致命伤害4很低检测概率0-10%4中每季度 1次3重大纠偏或可 能影响产 品质量的 判定3低检测概率10-30%3低每年0 1 次2警戒或对 产品质量 影响不大2中检测概率30%-60%2很低每5年 1次1无几乎无影 响1高检测概率70%-100%13.4.4根据以上评分标准，对 表二列出的各项风险因素进行打分，见 表二。3.5.风险控制3.5.1风险控制是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表二

10、 0表三厅P项目风险识别风险控制措施剩余 风险RPN剩余 风险 可接 受性1设备采 购设备性能不符合设计和生 产使用要求，不符合 GMF 要求。建立设备米购管理规程，设 1备用户需求（URS管理规程3是2开箱验 收设备送货到场后，设备型 号不符合，设备损坏，设 备及其配件、文件资料不 齐。应进行设备开箱验收的确 认，确认设备到货部件的名 称、型号、数量,是否启损 坏及腐蚀，设备配件及文件 资料是否齐全。3是与药品直接接触的设备材 质不符合GM嘤求。进行设备开箱验收的确认， 取得供应商的材质证明。6是3空气质过滤器，压差/、当。导致仪表安装。空调系统控制系6是量所供应的空气质量不当。统。高效过滤

11、器完整性测 试。取样方案监测微生物负 载。4风量风量不当：空气/、流通区 域。房间每小时换气次数 减少。房间之间的压:基/、 当。应安装仪表测量每个房间 内的风量、压差。空调控制 系统。高效过滤器完整性测 试。取样方案监测微生物负 载。6是5房间温 度工艺参数不当。温度超出 所设定的限制。应安装仪表测量每个房间 的温度、空调控制系统。2是6房间湿 度工艺参数不当，湿度超出 范围。应安装仪表测量每个房间 的湿度、空调控制系统2是7风源/ 新风新风口过滤网规格不当或 破损。新风空气质量低， 存在大里灰尘。应安装符合规格的过滤网， 纳入预防性维护系统。3是8初效过 滤未安装压：差计，未定期满 洗、更

12、换。导致泄露/破损。应安装压差计，根据压差显 示数据对初效过滤器定期 进行清洗更换。4是9中效过 滤未安装压：差计，未定期满 洗、更换。导致泄露/破损。应安装压差计，根据压差显 示数据对中效过滤器定期 进行清洗更换。2是10局效过 滤未按规定周期更换、未按 期做完整性测试。导致泄 露/破损。应按规定周期更换、定期做 完整性测试6是11空调机 组泄露安装前对未空调机组做安 装检查、未定期做养护。 臭氧洎毒后，气体排放到 外部，洁净区送风量不足。应纳入预防性维护系统，检 测洁净区送风量。8是12风管泄 露安装前未对风管做安装检 查。臭氧消毒后，气体排 放到外部。洁净区送风量 不足。应纳入预防性维护

13、系统，检 测洁净区送风量。6是13回风阀 失灵安装前未对回风阀性能做 安装检查、未安装电磁阀 报警系统。空调关闭后， 空气倒流。应纳入预防性维护系统，安 装电磁阀报警系统。8是14加湿段未安装电磁阀控制装置、 未安装压力表。蒸汽压力 不稳。应安装电磁阀控制装置。应 安装压力表。4是15加热段未安装电磁阀控制装置、 大安装压力表烝汽。压力 不稳。应安装电磁阀控制装置。应 安装压力表。4是16风机未定期养护、检查。轴承 磨损风机叶父形。应纳入预防性维护系统。3是17文件与 人员培 训无操作指导文件；操作人 员未经肩效培训。应由熟悉设备的人员制订 设备操作文件；并进行有效 培训。4是应有设备手册，部件测试 证书在确认期间供应商应提供 所有文件。2是不能提供PQ IQ、OQt件应提供设计确认、