药监系统官方培训 02-专家咨询委员会管理办法及专家咨询会专家公开论证会相关文件介绍-邓俊

1、专家咨询委员会管理办法及专家咨询会/专家公开论证会相关文件介绍综合业务处 邓俊专家咨询一直是中心技术审评工作的重要组成部分。外部专家的技术性意见为确保实现科学审评、有效提高审评质量发挥了有力支撑作用。中心领导十分重视专家咨询工作中的相关规范的完善工作，以最大限度约束咨询行为，规避人为干扰因素，降低廉政风险，确保专家咨询意见的科学、公正。专家咨询相关背景技术审评专家库是中心于2009年所建，同时制定了相应配套操作规范，即医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范，并已运行多年。技术审评专家库是通过中心定向发函的方式由各省局推荐而成，基本涵盖了技术审评专家咨询工作中所涉及的一般专业领域，也有相当一部分专

2、家为审评人员推荐，作为临时专家参与咨询工作。医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范则在专家咨询发起条件、专家选取条件、咨询形式、审核流程、操作规程等方面进行了明确，并制订了咨询过程中的配套表单。在咨询专家人选确认方面，主要以项目主审人推荐、处室负责人审核、综合业务部门协调的方式进行，其原因主要有三个方面：一是2009年组建的专家库中专业构成与审评工作需要差距较大，专家专业领域及研究方向不具体，综合业务部门的组织协调人员难以准确把握候选专家与待咨询问题的专业配备性；二是综合业务部门组织协调人员对被审评产品研发过程中的专家参与情况不了解，例如参与注册检测或临床试验的单位及人员，需要与项目主审人多次沟

3、通，工作效率较低；三是随着我国医疗产业的快速发展，新型医疗器械较多，专家咨询工作量较大，且原有专家库的专家专业构成已不能满足新型医疗器械的咨询需要，由主审人员提出候选专家的工作程序更为便捷、高效。2014年以来年均咨询会议场次约250余次以上。专家咨询工作改革中心综合改革方案，进一步重视专家咨询事项，特别提出持续强化专家咨询管理的工作目标，要求在咨询专家选择、利益冲突回避、咨询会议组织、内部专家会议信息共享和交流等方面进一步完善。首先，于2015年下半年参照总局颁布实施国家食品药品监督管理总局外聘专家管理办法（试行），制定了医疗器械技术审评中心技术咨询专家管理办法（试行）。其次，经过认真研究，

4、中心制定形成了专家遴选工作方案，以保障技术审评科学性、权威性、公正性为目标，重新科学规划了专家专业构成，力求在较短时间内建立满足新形势下技术审评需要、稳固的高水平专家咨询队伍。最后，中心已启动了对原专家咨询规范的修订工作，计划于2016年9月完成。咨询委员会管理办法出台 2016年11月，总局要求建立医疗器械技术审评专家咨询制度，设立专家咨询委员会。中心起草了医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法，并于2017年3月21日，由总局发布实施。（2017年第36号）一、起草背景 按照总局药品医疗器械审评审批制度综合改革工作的整体部署，作为医疗器械审评体制机制改革的重要改革内容之一，为实现医疗器械技

5、术审评中心综合改革方案中的技术支撑工作改革的目标，建立一支稳固的高水平专家队伍，强化专家的遴选和使用管理，建立专家培训和退出机制。制定专家咨询委员会管理办法过程中，我中心对医疗器械注册审评技术咨询专家管理的各方面内容进行了逐一明确，并根据中心现有工作职能和医疗器械专家咨询的特殊需求予以具体化，着重在聘用管理、工作纪律、日常考核、业务培训等方面进行了补充和加强。中心制定形成了专家遴选工作方案，以保障技术审评科学性、权威性、公正性为目标，科学规划专家专业构成，严格遴选专家，加强专家的监督管理和业务培训，强化退出机制，在较短时间内建立满足新形势下技术审评需要、稳固的高水平专家咨询队伍。原专家库配置不

6、足（一）现有专家库专业结构不合理。在组建现有专家库时，因未明确指明各单位推荐专家的专业方向及数量，导致现有专家库专业结构不合理，一些专业方向专家过多，而另一些特殊专业领域专家严重不足，与技术审评需求不匹配，加之因专业结构划分不合理、不细致导致无法实现随机选用专家，造成库内专家使用率差别较大、相当比例的专家长期未使用的现状。一方面库内部分专家闲置，另一方面在部分专业领域无人可选。（二）专家管理制度有待完善。随着医疗器械技术审评中心职能的增加和改革工作的不断推进，除注册审评过程中的专家咨询外，外部专家还不同程度参与了指导原则编写、新进人员培训、技术审评复审等方面工作，但目前中心缺少较为全面的制度进

7、行规范，管理存在空白。同时，中心虽已有相关规范性文件，但系统性相对不足，专家的权利、义务、职责、遴选程序、回避措施、退出机制、纪律要求、解聘机制仍需明确，缺少较为完善的日常监督手段及发现问题后的处罚措施，无法形成有效约束机制。（三）存在专家不按时参会或长期不回复咨询意见的现象。目前，存在个别经确认到会的专家无故不按时参加咨询会议或函审意见长期未回复的问题，影响到咨询工作的正常进行，间接影响审评工作的质量与效率。（四）因专家联系方式改变导致无法联系。原有专家库中，相当一部分专家因为联系方式改变且未告知中心而无法取得联系，形成无效名额，导致专家选取范围不断缩小，专家库有效利用率不高。因此，在这个背

8、景下，新办法以及相关操作规范的制定显得尤为重要。二、相关规范性文件医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法第一章 总 则第一条 为充分发挥医疗器械注册审评技术咨询专家的技术支撑作用，完善技术决策机制，更好的履行技术审评职能，明确咨询专家责任、权利、义务和管理要求，根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号）规定，借鉴国际经验，结合医疗器械注册审评工作实践，制定本办法。第二条 国家食品药品监督管理总（以下简称总局）建立医疗器械技术审评专家咨询制度，设立医疗器械技术审评专家咨询委员会（复审委员会）（以下简称专家咨询委员会）。第三条 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中

9、心（以下简称器审中心）承担专家咨询委员会的组建、委员遴选与增补等工作，负责专家咨询委员会日常运行、会议组织和服务等相关工作。第四条 专家咨询委员会的工作应当遵循科学、依法、公开、公正、客观的原则。专家咨询委员会委员在履行职责时应当遵守科学、严谨、公平、公正的基本要求。第二章 专家咨询委员会构成第五条 根据科学发展、技术进步以及审评工作需求，设立不同学科、专业领域的专家咨询委员会。第六条 各专家咨询委员会委员应由涉及该专业领域的专家组成，人数依据实际情况而定。第七条 各专家咨询委员会设主任委员和副主任委员各一名。第三章 专家咨询委员会委员资格条件第八条 专家咨询委员会委员应当具备以下资格条件：（

10、一）坚持原则，具有良好的职业道德，认真负责，廉洁公正，遵纪守法；（二）在医疗器械所涉及相关学科，如医学、声学、电子、材料、机电、光学、药学、毒理、生物评价、生物统计等方面具有较深造诣、熟悉本专业国内外情况和发展趋势，具有高级专业技术职称或同等专业水平；（三）熟悉医疗器械法律法规和相关政策要求；（四）能保证按要求承担和完成医疗器械注册审评技术咨询等相关工作，按时参加相关会议；（五）身体健康，聘任时年龄一般不超过65周岁。院士年龄可适当放宽。第九条 主任委员、副主任委员除满足上述条件外，还应具备以下条件：（一）本专业涉及领域具有较深造诣、学术水平能得到本专业学者广泛认可，具有正高级专业技术职务或同

11、等专业水平；（二）熟悉本专业医疗器械国内外创新发展的趋势；（三）熟悉本专业医疗器械国内外的临床应用及监管现状；（四）主任委员应为院士或各专业的领军人物。第四章 专家咨询委员会委员职责与任务第十条 专家咨询委员会委员的主要职责是参与器审中心组织的论证、咨询、决策工作，为医疗器械注册审评提供理论指导、政策建议、业务咨询和技术支持。第十一条 专家咨询委员会委员的主要任务是：（一）参与医疗器械技术审评重大、疑难问题的论证工作；（二）参与医疗器械技术审评专家咨询会、函件咨询工作；（三）参与创新医疗器械审查工作；（四）参与医疗器械优先审批审查工作；（五）参与创新医疗器械沟通交流工作；（六）参与医疗器械技术

12、审评的复审工作；（七）参与医疗器械技术审评指导原则制修订咨询工作；（八）承担器审中心交办的其他有关工作。第十二条 专家咨询委员会委员应接受器审中心的考核、监督。第十三条 由于健康及其他原因不能参与医疗器械注册审评技术咨询工作的专家咨询委员会委员，应向器审中心书面报告，说明不能参加技术咨询工作的理由和时限。第十四条 器审中心每年进行一次专家个人信息更新及资格审查。当工作单位、所在科室、联系方式等个人信息发生变化时，专家咨询委员会委员应及时告知器审中心。第五章 专家咨询委员会委员权利与义务第十五条 专家咨询委员会委员在接受总局聘任后，享有以下权利：（一）充分发表个人意见与建议；（二）接受器审中心的

13、相关业务培训；（三）按照有关财务规定获得相应劳动报酬；（四）根据本人意愿提出辞职；（五）法律、法规和规章规定的其他权利。第十六条 专家咨询委员会委员应当履行以下义务：（一）严格遵守国家法律、法规和规章等相关工作管理规定；（二）秉承科学公正、认真负责的态度对被咨询医疗器械的安全性、有效性和质量可控性做出评价，并提出意见；（三）在咨询结论公布前不得泄露咨询意见，严格保守国家秘密、被咨询医疗器械的技术秘密及申报单位的商业秘密，未经许可不得摘录、引用和外传咨询资料，不得在技术咨询会议前公开本人参加会议的信息及其他有关情况；（四）参与咨询、论证等工作时所提出意见及建议应有利于相关行业的发展；（五）签署无

14、利益冲突声明，对与本人有利害关系和利益关系的技术咨询工作，主动提出回避；（六）积极配合器审中心的咨询工作安排，按时参加会议，并在规定期限内完成咨询意见；（七）不得以总局医疗器械技术审评专家咨询委员会委员名义参加商业活动；（八）法律、法规和规章等规定的其他义务。第六章 专家咨询委员会委员遴选聘任程序第十七条 专家咨询委员会委员可采取个人自荐、组织推荐与器审中心邀请相结合的方式进行遴选。（一）在器审中心官网上发布所需专业类别要求、聘任条件；（二）器审中心收集医疗器械技术审评中心咨询专家申请表（见附表），并对相关材料进行审核，确定专家咨询委员会委员候选名单；（三）候选人名单在器审中心官网予以公示7日

15、，将公示后无异议的候选人名单上报总局，经总局审核后聘任，并颁发食品药品监管总局印制的聘书。第十八条 器审中心也可按以下程序直接向单位或组织征聘。（一）向相关单位或组织发函，明确告知推荐条件及相关材料要求，征求专家委员会委员候选人；（二）对各单位或组织提交的候选人信息及相关材料进行审核，确定专家咨询委员会委员候选人名单；（三）候选人名单在器审中心官网予以公示7日，将公示后无异议的候选人名单上报总局，经总局审核后聘任，并颁发食品药品监管总局印制的聘书。第十九条 专家咨询委员会委员需提交以下资料：（一）经档案所在单位、协会或学会盖章的国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心咨询专家申请表原件；（

16、二）最高学历、学位及专业资格证书复印件。第二十条 对于专家咨询委员会资源不足、技术咨询急需的特殊专业方向，经器审中心审评部门推荐、中心领导批准后，可选取临时专家参与技术咨询相关工作。器审中心定期按本办法规定程序将临时专家纳入专家咨询委员会。第二十一条 主任委员、副主任委员由器审中心审评部门推荐，器审中心审核批准。第二十二条 专家咨询委员会委员任期5年，期满后经委员本人申请和器审中心考核合格的，可以续聘。第二十三条 专家咨询委员会委员出现以下情形的，器审中心报总局批准后，予以解聘，被解聘后不得重新聘任。（一）因本人主客观原因无法正常履职的；（二）不能客观公正履行职责的；（三）从事有损政府形象活动

17、的；（四）提供虚假个人材料的；（五）日常考核不合格、3次以上未能按时参加会议或3次以上未能在规定期限内完成技术咨询工作的；（六）以总局医疗器械技术审评专家咨询委员会委员名义参加商业活动的；（七）违反国家法律、法规和相关规定的；（八）影响其正常履职的其他情形。第七章 专家咨询委员会工作方式第二十四条 专家咨询委员会的工作方式主要包括函件咨询、专家咨询会和专家公开论证会，由专家咨询委员会委员出具书面咨询意见。第二十五条 函件咨询方式是指器审中心审评员通过电子邮件、书面向有关专家委员会委员咨询，以解决日常审评工作中遇到的技术性问题。第二十六条 专家咨询会是指器审中心审评员对创新型医疗器械、机理不明的

18、医疗器械、境内首次出现的医疗器械，或虽已有同类产品在境内上市，但因材料、结构、原理、适用范围、适应症等发生重大改变，现有审评依据、经验无法有效把握的医疗器械,在产品注册审评过程中，对需要咨询的技术问题以会议的方式向有关专家委员会委员提出咨询。第二十七条 专家公开论证会是为解决重大技术争议问题以及重大、复杂科学与技术问题而组织召开的会议。第八章 函件咨询工作程序第二十八条 对于需要函件咨询的产品，器审中心相关审评员应向所在审评部门提出需要咨询的问题及理由，审评部门讨论通过后，审评员可通过电子邮件、书面等方式向专家咨询委员会委员提出需要咨询的技术问题。第二十九条 专家咨询委员会委员对审评员提出的技

19、术性问题应及时给出咨询意见。对解答的问题应阐明科学依据；对不能解答的问题，应说明原因。第三十条 审评员应对专家咨询委员会委员的意见及时保存，结合实际工作做出审评结论。第九章 专家咨询会工作程序第三十一条 对于建议召开专家咨询会的产品，器审中心相关审评员应向所在审评部门的分技术委员会提出，明确召开专家咨询会的理由依据，以及所需咨询的技术问题。分技术委员会应对以往同类产品的审评及专家咨询意见进行统筹分析，研究讨论后仍不能解决所需咨询的技术问题的，可同意召开专家咨询会，提交专家咨询会申请，确定所需专家咨询委员会委员专业、比例、人数等，人数原则上为单数，由审评部门负责人复核，报分管领导批准。第三十二条

20、 器审中心综合业务部门应在收到专家咨询会申请后，向申请人发出提交专家咨询会会议资料的通知，收到申请人提交的会议资料后，确定会议时间，并在专家咨询会召开前，将会议时间、地点及相关会议资料邮寄专家委员会委员。第三十三条 参加专家咨询会的人员限于专家咨询委员会委员和器审中心相关审评员。如需申请人参会的，申请方人员可到会介绍产品研制情况、临床试验情况，展示/演示样品，并对专家咨询委员会委员及相关审评员提出的问题当场进行解答，但不参加内部讨论环节。第三十四条 专家咨询会结束后，审评员应及时对专家咨询委员会委员在所咨询问题方面达成的共识、存在的不同意见、采纳情况等内容进行梳理、汇总，及时在所在部门内共享，

21、为后续同类产品技术审评工作提供参考。第十章 专家公开论证会工作程序第三十五条 专家公开论证会应按如下程序组织：（一）由器审中心审评部门提出会议申请，经中心审议通过后召开。（二）会议资料的准备器审中心综合业务部门应至少在会议前25个工作日确认会议时间及参会人员，向会议申请部门和相关企业（如有）发出资料准备通知。会议申请部门和相关企业（如有）收到资料准备通知后应在5个工作日内向中心综合业务部门提交会议资料。（三）会议的通知器审中心综合业务部门应在会议前15个工作日将会议通知及相关资料的电子版本或纸质资料发送给相关参会委员和列席代表，以便其进行相应准备。除涉及国家、商业秘密、技术秘密外，会议应公开举

22、行。设立旁听席，并至少在会议前15个工作日通过网络平台向社会告知公开论证会时间、地点和内容，根据报名情况安排旁听人员。（四）会议其他事宜的准备器审中心综合业务部门应负责会议申请部门、参会委员及其他参会人员就会务问题的沟通联络，以及会议的场地安排、场地布置、设备准备、会议资料印发等相关准备工作。（五）会议的决议公开论证会结束后，会议决议应当在器审中心官网上予以公开。第三十六条 专家公开论证会的会议议程如下：（一）主任委员或副主任委员担任会议主持人，介绍到会人员及背景情况，宣布会议议程及纪律；（二）会议申请部门进行汇报，时间一般控制在40分钟以内；（三）如适用，相关企业代表进行陈述，对会议申请部门

23、提出的问题进行陈述及解释，时间一般控制在40分钟以内；（四）委员、列席代表及其他旁听人员就公开论证内容进行提问，沟通交流，会议申请部门及相关企业代表（如有）回答应客观，详尽，以便于决策；（五）相关企业代表（如有）及其他参会人员退场，委员与列席代表就议题进行讨论，形成最终意见，对于有争议问题，按照少数服从多数的原则，以投票方式做出决定，列席代表无投票权；（六）主持人宣布会议结束。第三十七条 器审中心审评部门原则上应按照专家公开论证会的最终意见形成技术审评意见；存在较大分歧的，应在技术审评报告中阐述理由和依据。第十一章 专家咨询委员会委员工作纪律第三十八条 专家咨询委员会委员不得接受申报单位、与申

24、报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠，不得私下与上述单位或人员进行可能影响到技术咨询公正性的接触。第三十九条 专家咨询委员会委员若系被咨询医疗器械的研制参与者、指导者或为研制单位的领导等，应主动向器审中心申明并在技术咨询中回避。若与被咨询医疗器械的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正、公平审评的其他情况时，也应在技术咨询中回避。第四十条 在担任专家咨询委员会委员期间发生以下情形，一经查实，器审中心可依据情节严重程度对专家咨询委员会委员予以约谈、报总局批准后解聘和通知委员所在单位。（一）在已知相关信息情况下未主动提出回避的；（二）在咨询结论公布前泄露咨询意见的；（三）未

25、经申报单位许可擅自泄露被咨询医疗器械的技术秘密及申报单位的商业秘密或摘录、引用和外传咨询资料获取利益的；（四）接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员馈赠的礼品、礼金、有价证券或其他利益的；（五）与被咨询医疗器械的申报单位、个人之间存在参股、持股或者其他相关利益的。（六）违反工作纪律的其他情形。第十二章 咨询报酬第四十一条 专家咨询委员会委员参与医疗器械注册审评技术咨询工作的交通费、食宿费和劳务报酬由器审中心按国家有关规定支付。第四十二条 对在医疗器械注册审评技术咨询工作中成绩显著和作出突出贡献的专家咨询委员会委员，器审中心视情况给予表扬或奖励。第十三章 附 则第四十三条 本办法由国家

26、食品药品监督管理总局负责解释。第四十四条 本办法自发布之日起实施。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心咨询专家申请表性姓 名别身份出生年月学 位证号技术职称2吋近期免冠照片工作单位单位地址行政/技术职务所在部门办公电话电子信箱传真移动电话专业方向研究或擅长领域教育背景和工作简历科研成果论文名称刊物名称期卷页作者名次近五年论著，在国内外权威专业刊物上发表论文情况本人过去和目前在企业兼职或受企业委托承担的研发项目情况本人保证以上信息真实、准确。本人签名：年 月 日本表所填信息真实、准确，经我单位审核，同意推专家档案所在单位意见荐该同志成为国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评咨询专家。单

27、位（盖章）年月 日本表由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心制共设立17个专家咨询委员会，涉及105个专业研究方向及领域。共征集专家委员候选人819人，其中院士25名。目前，咨询委员会及专家委员候选人名单已报总局审批，并通过。近期，将会在中心官网上公示。专家咨询委员会专业研究方向及涉及领域专 业研究方向及涉及领域（为根目录为子目录）一、有源设 电生理设备 监护设备 心电设备 脑备工程专家电设备咨询委员会 麻醉和呼吸设备体外循环设备消毒灭菌设备高频、电磁场与微波设备光学和光学仪器内窥镜眼科仪器显微镜光疗设备激光设备超声设备声学设备、听力仪器核物理放射治疗设备 核医学医用X射线设备（包括C

28、T）及用具有源植入设备起搏器/植入刺激器人工耳蜗心室辅助通用电气安全手术导航、手术机器人磁共振软件二、医用 化学 无机化学 有机化学材料工程 金属材料可降解金属材料 非降解金属材料专家咨询 无机非金属材料惰性陶瓷 生物玻璃 生物委员会陶瓷高分子材料 可降解高分子材料 不可降解高分子材料生物力学流体力学 机械力学光学人工晶体纳米材料材料加工 粉末冶金材料表征与分析三、医疗 组织工程器械生物 免疫/遗传学评价专 药理/毒理家咨询委 微生物学/病毒员会临床免疫学肠道病毒 呼吸道病毒 结核分枝杆菌相关检测乙肝、丙肝、HIV HPV四、体外诊断试剂专家咨询委员会HTLV TORCH 涉及疫苗（免疫）相关

29、抗体检测 新型肿瘤标志物 过敏原检测 常规流行病检测 烈性传染病相关检测临床微生物学细菌（耐药突变）检测 支原体、衣原体、立克次体等 真菌 热带病、虫媒病相关检测临床核酸和基因检测遗传病检测（地中海贫血、单基因病、多基因病等） 伴随诊断类产品 人基因突变检测 先天性疾病（产筛等） 生殖（Y染色体缺失等） 病原体核酸检测临床生化遗传性疾病相关的酶、氨基酸等检测临床血液学血液病（白血病、贫血等） 血型检测组织配型检测临床病理检测免疫组化 原位杂交与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关试剂麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品免疫检测流式技术 凝集反应 抗原抗体反应核酸检测(PCR、杂交、芯片、数

30、字PCR)培养病原体培养 细胞、组织培养生化技术测序设备血型分析系统 核酸扩增系统 全自动免疫分析系统五、内科 呼吸内科支气管内窥镜 综合用医疗器 消化内科内窥镜 栓塞剂械专家咨 神经内科 介入询委员会 心血管电生理 心血管介入 起搏器血液科肾内科内分泌与代谢免疫、变态反应精神科传染科六、外科 普外科胃肠 肝胆 肛肠 乳腺 疝与用医疗器腹壁械专家咨 神经外科神经系统外伤 脊髓脊柱疾病询委员会脑血管病泌尿外科前列腺 结石 尿失禁胸外科肺部疾病心外科瓣膜血管外科 主动脉 外周动脉烧伤科皮肤科七、骨科 脊柱外科颈椎 胸腰椎 脊柱内镜 椎体用医疗器成型械专家咨 创伤骨科四肢创伤 骨盆创伤询委员会 矫形

31、骨科髋关节 膝关节 肩关节 其他关节手外科显微外科骨肿瘤脊柱肿瘤 四肢肿瘤运动医学髋关节 膝关节 肩关节 小关节 关节镜骨组织库八、妇产 妇科科用医疗 辅助生殖器械专家咨询委员会九、儿科儿科用医疗器械专家咨询委员会十、眼科 角膜角膜病 角膜移植用医疗器 视光学械专家咨 屈光/准分子激光询委员会 青光眼（手术/激光）白内障眼底眼整形耳鼻喉科人工耳蜗 听力 耳整形十一、耳鼻喉科用医疗器械专家咨询委员会十二、口腔科用医疗器械专牙体牙髓病学口腔牙周和粘膜病学口腔颌面外科学口腔正畸学家咨询委 口腔种植学口腔材料学及生物学评价员会胸部整形面部整形微整形十三、整形美容用医疗器械专家咨询委员会设备整形美容十四

32、、肿瘤 肿瘤放疗 热疗 介入治疗 超声聚焦科用医疗器械专家咨询委员会十五、麻醉 麻醉科用医疗器 疼痛械专家咨询委员会十六、医学 放射影像用医疗 磁共振器械专家咨 核医学询委员会 超声诊断脑电及脑血流图诊断十七、辅助 重症监护用医疗器械 护理专家咨询委 康复、理疗员会体外循环血液净化生物统计输血采血 血液处理 血站三、相关规范性文件医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范（2017年5月3日）第一条 为进一步规范医疗器械技术审评中心专家咨询，保证技术审评工作质量，根据医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法制定本规范。第二条 本规范所称的专家咨询会系指总局医疗器械技术审评中心在医疗器

33、械注册审评工作中，对需要咨询的技术问题请咨询专家（以下简称专家）以会议形式进行讨论并提出意见的过程。专家公开论证会系指为解决中心与申请人之间存在的重大技术争议问题以及重大、复杂科学与技术问题请专家以会议形式进行讨论并提出意见的过程。第三条 属下列情形之一的，可召开专家咨询会：（一）创新型医疗器械；（二）机理不明的医疗器械；（三）境内首次出现的医疗器械；（四）虽已有同类产品在境内上市，但因材料、结构、原理、适用范围、适应症发生重大改变，现有审评依据、经验无法有效把握的医疗器械；（五）其他需要技术咨询的情形。第四条 专家咨询会审批程序（一）主审人对所负责的审评项目，经审评确认需要召开专家咨询会且符

34、合本规范第三条相关情形的，项目主审人应当提出咨询的具体问题和理由以及所需的相关资料(一般情况下仅包括咨询问题所涉及到的相关资料)，并报相关中心分技术委员会讨论，分技术委员会应对以往同类产品的审评及专家咨询意见进行统筹分析，研究讨论后仍不能解决所需咨询的技术问题的，可同意召开专家咨询会，提交专家咨询会申请，项目主审人拟定专家组成员的专业方向、比例及会议所需时间（一般情况下半天），填写专家咨询会申请表（附1），明确是否需要申请人参会并报复核人。（二）复核人对项目主审人提出的专家咨询会申请进行复核,同意后转综合业务处;不同意的，应说明理由，退回项目主审人。综合业务处报签发人审批。（三）签发人签署审批

35、意见。同意咨询申请的，将咨询申请转综合业务处，注册产品转入咨询状态，审评时限停止计时；不同意的，说明理由并退回综合业务处，综合业务处逐级退回。（四）转入综合业务处的同意咨询申请事项应由综合业务处负责人进行确认。（五）根据产品审评情况，专家咨询会申请一般由项目主审人提出。各审评部门复核人、签发人也可根据有关情况提出咨询要求。第五条 专家咨询会资料的提交（一）对于需要申请人参会的，综合业务处收到专家咨询会申请批件后，应当在2个工作日内，向申请人发送提交专家咨询会资料通知(附2),通知申请人提交相关资料复印件和/或电子文档，并负责收取回执，申请人应当在回执中明确回避会议时间及回避专家名单、理由。如申

36、请人认为资料涉及机密的，可向综合业务处提出申请，综合业务处与项目主审人沟通后同意后，相关资料可现场分发，会后收回。（二）申请人在收到提交专家咨询会资料通知后，应当在综合业务处发出通知后10个工作日内将回执寄到综合业务处，之后于20个工作日内按照通知要求一次性提交全部资料。（三）综合业务处在向申请人发出提交专家咨询会资料通知后10个工作日内若未收到回执或因申请人提供的信息错误而导致综合业务处无法发送提交专家咨询资料通知的，综合业务处可在中心外网上以公告的形式进行通知。申请人应在网上公告后20个工作日内按照通知要求一次性提交全部资料。（四）如无特殊原因，申请人未如期提交会议资料的，由综合业务处准备

37、会议资料，并直接安排专家咨询会。（五）对于不需要申请人参会的，由综合业务处提供会议资料，并直接安排专家咨询会。第六条 专家咨询会工作程序（一）综合业务处收到申请人提交的专家咨询会资料后，确认符合要求的，如无特殊情况，应在规定期限内（境内产品30个工作日，进口产品40个工作日）按照专家选取操作规程（附3）确定专家（存在疑问时，可请项目主审人协助确认），同专家商定会议时间和地点后，向申请人发送会议通知(附4)，并负责收取回执，同时将会议通知抄送相应的审评部门，向专家发送会议通知(附5)、专家咨询会资料及相关文件，并负责收取回执，将专家咨询会申请表、提交专家咨询会资料通知、最终参会专家名单及其联系方

38、式转交项目主审人。（二）申请人收到会议通知后应按时参会。如会议时间与申请人提出的回避时间不冲突，申请人不能按时参会的，会议照常进行。（三）若有特殊情况需临时增加专家，应当由项目主审人填写“临时增加专家申请表”(附6)，经复核人复核，并由签发人批准后转综合业务处，继续执行上述程序。如需补交专家咨询会资料，则由综合业务处再次发出提交专家咨询会资料通知。（四）如需要，审评部门可于会审前指定专家组组长。（五）项目主审人应当严格按照专家咨询会项目主审人操作规程(附7)操作，把握会议按医疗器械技术审评专家咨询会会议议程(附8)进行，协助专家组组长总结专家咨询意见；对于咨询意见有不同意见的专家，应留下个人意

39、见。会审结束后，主审人负责现场收回专家咨询会资料（复印件和/或电子文档），申请人未参会的，将会议资料返还综合业务处，申请人参会的，将会议资料返还申请人。（六）会议结束后，综合业务处将审评项目电子文档转项目主审人，注册产品技术审评恢复计时。项目主审人应在5个工作日内对申请注册产品提出审评意见，进入下一步审评环节，专家咨询相关文件一并归入产品注册档案。第七条 专家咨询会有关要求（一）中心工作人员不得在召开专家咨询会前向申请人或代理人透露专家名单。（二）参加专家咨询会的人员限于参会专家和相关审评人员。如需申请人参会的，申请方人员可到会介绍产品研制情况、临床试验情况，展示/演示样品，并对专家及相关审评

40、人员提出的问题当场进行解答，但不参于专家讨论环节。（三）会议中，项目主审人应当引导专家在法律法规范围内审评,维持会场秩序和纪律。第八条 专家咨询会意见共享会议结束后，项目主审人应及时对专家在所咨询问题方面达成的共识、存在的不同意见、采纳情况等内容进行梳理、汇总，及时在所在审评部门内共享，并交所在部门分技术委员会存档，为后续同类产品技术审评工作提供参考。第九条 专家公开论证会工作程序专家公开论证会应按如下程序举行会议：（一）由审评部门提出会议申请，填写专家公开论证会申请表（附9），经中心审议通过后召开。（二）会议资料的准备综合业务处应至少在会议前25个工作日向会议申请部门发出专家公开论证会会议资

41、料准备通知（附10），按照专家选取操作规程确认参会人员。会议申请部门应在接到资料准备通知后5个工作日向中心综合业务处提交会议资料。除涉及国家、商业秘密外，会议应公开举行。中心设立旁听席，并至少提前15个工作日通过网络平台向社会告知公开论证会时间、地点和内容，根据报名情况安排旁听人员。（三）会议通知综合业务处应在会前15个工作日将相关资料的电子版本或纸质资料发送给相关参会专家和列席代表，以便其进行相应准备。（四）会议其他事宜准备综合业务处应负责会议申请部门、参会专家及其他参会人员就会务问题的沟通联络，以及会议的场地安排、场地布置、设备准备、会议资料印发等相关准备工作。第十条 专家公开论证会有关要

42、求（一）会议坚持民主讨论的原则，尽可能形成一致意见，如意见难以统一，由专家咨询委员会主任委员或副主任委员依据情况决定是否采用实名投票方式进行表决。实名投票由出席专家就会议议题做出同意或否定的意见，并以超过2/3出席专家的多数意见形成决定。（二）下列人员可作为列席代表参与会议：1.会议申请部门；2.行业、消费者代表；3.中心相关工作人员；4.其他由主持人指明有助于技术决策的人员。（三）消费者代表应当能够代表消费者的意见，具有基本的医疗器械知识。行业代表应可代表本行业的意见。（四）会议应严格按照专家公开论证会会议议程（附11）进行。未经主持人同意，会议申请部门、相关企业代表不得擅自改变会议内容、顺

43、序及议程。（五）专家、列席代表应忠实履行职责、严守会议纪律，签署承诺书，如实阐述意见和建议，不得向会外泄露评议和表决的有关情况。（六）中心指派专人负责整理会议内容，关于技术决策部分，应现场讨论定稿。（七）会议决议应向社会公布。第十一条 综合业务处负责按照中心财务制度报销专家咨询会、专家公开论证会所需费用。第十二条 本规范由医疗器械技术审评中心负责解释。第十三条 本规范自发布之日起施行。附：1.专家咨询会申请表2.提交专家咨询会资料通知3.专家选取操作规程4.医疗器械技术审评专家咨询会会议通知（申请人）5.医疗器械技术审评专家咨询会会议通知（专家）6.临时增加专家申请表7.专家咨询会项目主审人操

44、作规程8.医疗器械技术审评专家咨询会会议议程9.专家公开论证会申请表10.专家公开论证会会议资料准备通知11.专家公开论证会会议议程提交专家咨询会资料通知公司：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心拟对你公司申报的 产品（受理号:）召开专家咨询会。现请你公司准备注册申报资料或申报资料电子文档一式 份，于月 日前送达我中心。具体要求如下： 1.将咨询会所需资料复印件装订成册，以方便专家评阅; 2.复印件需影印清晰，编写页码和目录，并加盖申报单位骑缝章； 3.注册申报资料所含照片需提供原件/彩色复印件； 4.原文资料应完整翻译，并提供复印件与原件一致性声明；5.若所需资料超过2册，建议提供载

45、所需资料电子文档的光盘（申请人负责对光盘内容进行防拷贝处理）。 若存在下列情况，你公司有权对专家提出回避建议（须说明具体理由并提供相应证据），我中心在确定专家名单时会酌情考虑： 1.专家同本企业有某种利益关系； 2.专家同与本企业有利益冲突的企业有某种利益关系； 3.有可能影响专家公正性的其他情况。 请同时提供你公司参会专家名单；若有特殊情况，也可提供会议回避日期，以方便我中心安排专家会议。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心年 月 日专家选取操作规程一、综合业务处应当按照以下原则选取专家：1.专家咨询会/专家公开论证会参会专家应当在医疗器械技术审评专家咨询委员会中选取，选取方式应按专

46、业依次轮流选取，填写专家选取表(附表2)。专家咨询委员会主任委员、副主任委员、院士可不参与日常专家咨询会工作。2.专家选取表需复核人复核，签发人审批。3.对于再次召开专家咨询会的事项，应优先选取曾在往次咨询会议中提出过审评意见，需在本次专家咨询会中对申请人的补充资料进行审评的专家。专家名单由项目主审人提供。4.发现存在以下情况之一的，不能作为备选专家：（1）曾参与被审评产品的研发工作，或与被审评项目的申请人/注册代理存在利益一致性。（2）曾接受申请人/代理人的馈赠，或存在其它可能影响审评公正性的类似情况。（3）与被审评项目的申请人/代理人存在利益冲突，或所持观点过于偏激以致影响审评的公正性。（

47、4）曾向外泄露咨询过程中所接触的资料、数据或信息，或将其用于除审评之外的其它用途。二、对于专家咨询委员会中无该咨询项目所需专业或已有专业人员不能满足咨询需求的：1.项目主审人提出候选临时专家名单及联系方式，填写临时专家选取表（附表3）。2.临时专家选取表经复核人复核、签发人审批后，转综合业务处。专家咨询会项目主审人操作规程一、咨询会前1.与专家组组长（如有）就该产品应着重注意的问题进行沟通。2.与企业沟通，要求其严格执行医疗器械技术审评专家咨询会会议通知中相关规定，提醒企业在规定时间内介绍产品，介绍的内容要简明扼要。二、咨询会中1.安排与会人员签到工作。与会专家填写医疗器械技术审评专家咨询费领取表（附表6）；所有参会人员填写医疗器械技术审评专家咨询会参会人员签到表（附表7）。2.宣布会议开始并依次介绍到场专家，其次介绍申请方并由其自我介绍申请方参会人员，最后介绍中心参会人员。3.宣布此次会议目的及咨询重点问题，并介绍专家组组长(如有)，请组长主持专家会。4.主审人员会议期间监督双方行为，为双方解释法规问题，当出现争执时调解双方矛盾，保证会议顺利进行。同时，与记录协作人员共同做好会议记录并