医学专题兽药抽检与抗菌药专项飞行检查监督20130820

1、 兽药抽检与抗菌药专项飞行检查报告人：肖后军2013.08.202021/7/19 星期一1主要内容2013年兽药监督抽检工作抗菌药专项飞行检查对兽药GMP企业的要求2021/7/19 星期一2一、2013年兽药监督抽检抽检目的： 加强兽药质量监管，加大兽药打假力度，保障养殖业用药安全有效。抽检数量：合计410批（在省内兽药GMP企业抽检120批），其中农业部任务200批、省内任务210批。抽检原则：遵循重点突出、科学合理、客观公正的原则，重点加强对兽药生产、经营问题较多、诚信较差企业的针对性，切实提高发现兽药质量安全隐患的能力。要注意合理配置检验资源，减少信誉好、产品质量稳定企业的产品抽检比

2、例，原则上对每个标示生产单位抽检批次累计不应超过本年度抽检总批次的1%。重点加强对近年来没有实施抽样企业产品的抽检力度，省兽药监察所对本辖区兽药生产企业在本年度内至少实施1次监督抽检。2021/7/19 星期一3一、2013年兽药监督抽检抽检比例：水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5以上，其余的为畜禽用药。抽检方式：1、监测抽检。占全年抽检批次的25%。抽检产品来源于生产、经营、使用环节（按2：5：3比例进行），主要抽检近年来未曾被抽检过的兽药生产企业的产品，本辖区新建或新增剂型的兽药生产企业的产品。2、跟踪抽检。占全年抽检批次的30%。主要抽检2012年以来被列入兽药监督抽检通

3、报的产品；曾接受过兽药GMP飞行检查企业的产品；以及上年度被列入重点监控企业的产品。3、定向抽检。占全年抽检批次的20%。2012年度农业部通报并经企业确认非该企业产品累计6批次（含6批次）以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数30%以上的企业的产品。4、鉴别抽检。占全年抽检批次的25%。主要抽检对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药添加化学药物产品。鉴别抽检的检验执行兽药国家标准补充检查方法（农医发200917号）、农业部公告第1848号、第1868号以及将发布的补充检查方法。2021/7/19 星期一4一、2013年兽药监

4、督抽检抽样1、工作要求执行兽药监督抽样规定和农业系统监督执法程序要求，做到抽样程序符合规定，抽样单填报信息完整，抽样时要清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注。从经营、使用环节抽样时，应对所抽取样品的购销情况进行核实。核实内容包括：购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件留存备查。对2012年度经生产企业确认非该企业产品累计3批次以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数75%以上的兽药经营门店（武汉市汉南兴牧兽药）要列为重点监督检查单位，并加大对其经营产品的抽检比例。2、监督检查抽样时对被抽样单位实

5、施监督检查。现场发现违规行为，所在地兽医主管部门要按照兽药管理条例和农业行政处罚程序规定规定，依法及时查处。抽样工作中发现列入禁用兽药清单（193号公告、560号公告）和兽药地方标准废止目录产品、未经农业部批准使用兽药产品、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入农业部发布的兽药质量通报中同一批号的假劣产品（可在中国兽药信息网上查询），以及2012年被通报非法企业的所有产品（可在中国兽药信息网上查询），应由协同抽样兽医主管部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。2021/7/19 星期一5一、2013年兽药监督抽检样品确认：从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确

6、认。1、确认方式及要求对从经营、使用环节抽取的样品，应以邮政快递方式向样品标称企业寄送产品确认通知书，样品标称企业应自收到产品确认通知书的5个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。对逾期未反馈的，省兽药监察所要及时通过邮政快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查。2、结果处理1）对非标称企业产品的处理要求。经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验，一律按假兽药处理。省兽药监察所在已知确认信息的3个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给省局、协同抽样的兽医行政管理部门和中监所。协同抽样的兽医行政管理部门应在收到反馈信息的5个工作日内，按照

7、抽样单上标注的库存数量，依法对被抽样单位实施处罚，对库存产品进行收缴销毁，并组织立案查处，按照举证责任倒置原则，对没有证据表明确属标称企业产品的经营门店，应按照违反兽药经营质量管理规范第十八条和兽药管理条例第二十五条规定，并依据兽药管理条例第五十九条规定采取首次予以警告整改，二次处5万以下罚款，三次及以上予以吊销兽药经营许可证处罚。2）对标称企业产品的处理要求。经确认属于兽药标称企业的产品，省兽药监察所按规定程序组织检验。2021/7/19 星期一6一、2013年兽药监督抽检检验结果确认和处理1、检测内容：对法定兽药标准规定了含量检测项的产品，需进行含量测定，上报检验结果和含量测定数据。2、结

8、果判定样品检验结果与法定标准不符，涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他药物成分或含量无法测定的、添加违禁药物的，该批样品判定不合格。3、结果确认及复检要求经确认属兽药标称企业产品但经检验不合格的，以邮政快递方式向标称企业发出兽药监督抽检结果确认通知书，并要求其在收到通知书之日起的7个工作日进行书面确认。对逾期不予回复的，视为认可检验结果。标称企业对兽药检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起7个工作日内，向原检验单位申请复检，并说明复检理由。检验单位认为复检理由充分、确有必要的，应及时安排复检，复检样品必须为抽样留存的样品。标称企业对复检结果仍有异议的，可自收到复检结果之日起7个工作日内

9、向农业部提出复检申请，农业部指定复检单位，复检样品由湖北省兽药监察所提供（应为抽样留存样品）。4、结果处理省所应自收到检验结果书面确认意见的3个工作日内将检验报告分送协同抽样的畜牧兽医行政管理部门和标称企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门。对检验不合格的按以下要求处理：1）对被抽样单位的处理。从经营、使用环节抽取的产品，协同抽样兽医主管部门收到检验报告后应及时按照抽样单上标注的库存数量，对被抽样单位依法实施处罚，清缴销毁库存产品，并根据出进货物帐目和销售记录责成企业回收售出产品，并监督销毁。2）对标称企业的处理。标称企业所在地省级兽医主管部门应收到检验报告后及时对生产企业依法组织查处，监督销毁库

10、存产品，并监督企业根据销售记录回收已售出产品并销毁。2021/7/19 星期一7一、2013年兽药监督抽检重点监控企业判定原则及处罚措施1、判定原则符合下列任一条件的均列入本年度重点监控企业：1）每期兽药质量通报不合格产品属于改变组方添加违禁药物或其他药物成分累计2批次以上的（包括2批次，下同）；2）每期兽药质量通报产品含量无法测定累计2批次以上的；3）每期兽药质量通报产品含量低于80%累计3批次以上的；4）每期兽药质量通报产品含量无法测定、含量低于80%累计3批次以上的；5）每期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于50批且不合格产品累计5批次以上的；同一企业被抽检产品多于50批(包括50批)

11、且不合格批次超过10%（包括10%）的。2、处罚措施为严厉打击生产假劣兽药违法活动，加大兽药质量监管力度，年度内两次被列入兽药质量通报的重点监控企业，农业部将组织立案查处，视情节严重程度和GMP飞行检查情况，对其采取收回兽药GMP证书、吊销兽药生产许可证、兽药产品批准文号等行政处罚。对连续两次抽检不合格的产品，将依法吊销该产品批准文号。2021/7/19 星期一8一、2013年兽药监督抽检其他工作要求1、兽药监督抽检结果实行季报制度。省所执行当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次上报抽检结果的工作方式，并注意保证产品有效期满足检验、复检要求。应于每季度末后5

12、个工作日内按规定格式分别向农业部兽医局、中监所和省局上报抽检结果(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)。2、建立完善兽药质量跟踪检测制度。对抽检不合格的，省所要对该企业同品种不同批号及其他产品进行跟踪抽检，并将跟踪检测结果上报部兽医局、中监所和省局，跟踪抽检纳入监督抽检计划。3、强化监督抽检效能。各地要结合兽药市场监管，组织对2012年被通报非法企业产品的清查收缴工作，并立案排查、捣毁非法生产窝点。省局兽医政药政处将加强基层兽医主管部门假劣兽药和违法案件查处工作的监督指导。要强化对辖区内回函不予确认批次较多的生产企业和经营门店的监督检查与抽验，重点查处企业回函不予确认的经营门店，符合立案标准的必须立

13、案，查处率要达到100。各地畜牧兽医主管部门和省所要各负其责、加强沟通、互相配合，建立健全责任追究制度。2021/7/19 星期一9二、抗菌药专项飞行检查检查时间和重点1、检查时间：2013年4月-10月2、检查重点：监督抽检回函不予确认批次较多的生产企业；日常监管中发现违规添加其他药物的生产企业；被举报涉嫌生产假劣兽药的生产企业。2021/7/19 星期一10二、抗菌药专项飞行检查检查内容1、检查企业是否具备兽用抗菌药的生产条件，所生产的抗菌药产品是否与兽药GMP证书和生产许可证上载明的范围或品种相一致。 2、检查企业生产的兽用抗菌药是否获得兽药产品批准文号，产品批准文号是否在有效期内，有无

14、套用或伪造批准文号等非法生产销售兽药的行为。3、检查企业是否严格按组方生产兽用抗菌药，有无擅自改变组方或生产其他兽药产品时违规添加抗菌药、禁用兽药或人用药品的行为。4、检查企业是否严格按照兽用抗菌药产品质量标准进行检验。5、检查企业生产兽用抗菌药的原料药来源是否合法，质量是否可控，有无将原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的行为。6、检查企业是否存在擅自改变兽药产品标签和说明书，包括改变组方、规格、用法用量、夸大疗效及更改有效期的行为。2021/7/19 星期一11二、抗菌药专项飞行检查检查方式此次现场监督检查以专项飞行检查的方式进行，从农业部兽药GMP检查员专家库中选派坚持原则、精通业务

15、、廉洁公正的检查员参加，具体工作中与督导检查、兽药GMP验收以及举报案件查处等工作相结合进行，要求被检查企业所在地兽医行政管理部门选派兽药监管人员协助完成监督检查工作。2021/7/19 星期一12二、抗菌药专项飞行检查工作要求1、严格按照农业部兽药GMP飞行检查程序和中国兽医药品监察所兽药GMP飞行检查实施办法要求及具体工作方案开展监督检查。2、检查人员持公函进入企业，检查工作实行组长负责制，监督过程应不影响企业正常生产。因企业不予配合导致监督检查工作无法正常开展时，应及时与农业部兽药GMP办公室联系。3、检查人员要从思想上高度重视，深入认识此次监督检查工作的严肃性和重要性，认真负责地开展监

16、督检查工作，实事求是地反映问题，确保工作质量和工作效率。4、检查组在现场检查过程中应注意及时取证，对不符合兽药GMP的设施设备、物料等实物和现场情况进行拍照和记录，对相关文件资料等进行复印，对有关人员进行调查询问。如在现场检查过程中发现违法问题，检查组可向企业所在地兽医行政管理部门反映，建议按照相关执法程序进行处理。5、现场检查结束时，检查组应就现场发现的问题填写兽药GMP飞行检查缺陷项目表，缺陷项目表应由企业负责人签字确认，对拒绝签字的，应注明情况。检查组应及时撰写兽药GMP飞行检查报告，内容包括检查的经过、核实的内容、发现的问题及意见和建议等，并将兽药GMP飞行检查缺陷项目表、兽药GMP飞

17、行检查报告各一式二份，于检查工作结束后一周内报农业部兽药GMP办公室。6、企业应根据飞行检查缺陷项目进行整改，并在1个月内将整改报告经所在地省级兽医行政管理部门审核后报检查组组长，组长对企业整改情况进行审核，并将整改报告及飞行检查整改情况审核表一式一份报农业部兽药GMP办公室。兽药GMP办公室及时对企业飞行检查整改情况提出审核意见，上报农业部兽医局。7、检查人员在检查中要严格遵守兽药GMP检查相关工作和纪律要求，严格廉洁自律，确保检查工作的公平公正。2021/7/19 星期一13三、对兽药GMP企业的要求 在批准的地点、验收的设施内、按批准的工艺、批准的品种、采用符合要求的原材料生产，按规定的

18、方法和标准检验，按要求如实记录。2021/7/19 星期一14三、对兽药GMP企业的要求1不生产假、劣兽药假兽药： 非兽药冒充兽药，以他种兽药冒充此种兽药、兽药成分的种类、名称 与 标准不符 按照假兽药处理：农业部禁止使用的； 应当经批签发而未经批签发 的；变质的；被污染的；标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣兽药： 成分含量不符合标准或者不标明有效成分的； 不标明或者更改有效期或者超过有效期的； 不标明或者更改产品批号的； 其他不符合标准，但不属于假兽药的。2021/7/19 星期一15三、对兽药GMP企业的要求2、合法生产兽药兽药GMP证书、兽药生产许可证、兽药产品批准文号、实验动物

19、使用许可证等应齐全，每种证件同时在有效期内，方可生产。 兽药GMP证书有效期为5年。有效期满前重新检查验收。 兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在有效期届满前6个月到原发证机关申请换发。 变更生产范围、生产地点的，应当依照规定申请换发兽药生产许可证，凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。有效期届满前6个月到原发证机关申请换发。 兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地生产

20、兽药的，应当另行申请兽药产品批准文号。2021/7/19 星期一16三、对兽药GMP企业的要求3、按GMP要求组织生产、检验 验收后的人员、设 施、设 备 变 动 情 况（擅自 改 动 设施 和 设 备 ，在验收范围外生产） 生产用原料、辅料是否符合国家标准或者所生产兽药的质量要求（原材料不检验，检验不合格，更换毒种、改变工艺） 直接接触兽药的包装材料和容器是否符合药用要求 是否按照兽药国家标准和农业部批准的生产工艺进行生产（兽药 生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准） 是否按规定进行检验（药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂） 生产记录是否完整、准确。

21、2021/7/19 星期一17三、对兽药GMP企业的要求4、按规定履行批签发程序 每批兽用生物制品，在出厂前应当由中监所审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。 强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。2021/7/19 星期一18三、对兽药GMP企业的要求5、按国家规定印制标签和说明书 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并 在显著位置注明“兽用”字样。 兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。 兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号

22、（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。 兽用处方药的标签或者说明书还应当农业部规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有农业部规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有农业部规定的非处方药标志。2021/7/19 星期一19三、对兽药GMP企业的要求6、按规定发布兽药广告 利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布兽药广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由农业部对广告内容进行审查；未经审查，不

23、得发布。 兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经农业部审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准的，不得发布。2021/7/19 星期一20三、对兽药GMP企业的要求7、按规定进行产品试验研究 研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请。 研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向农业部提出申请。 研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备农业部规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。 病原微生物实验室生物安全管理是否符合规定。2021/7/19 星期一21兽药GMP生产企业易犯的错误1擅自修改标签说明书。2擅自更换人员和设备。3对原有人员和新进人员培训不够。4维护、维修、卫生工作不能正常开展。5不能认真执行GMP文件。6仓储管理混乱。7批记录