【独家】奥咨达解读新旧《注册管理办法》对比-完整版

1、OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP 奥咨达医疗器械服务集团奥咨达独家解读新旧注册管理办法对比完 整 版400-6768632 1 | 28OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP 奥咨达医疗器械服务集团我们的服务奥咨达医疗器械服务集团, 创建于 2004 年,是中国领先的医疗器械临床试验 CRO 和医疗器械综合服务提供商,只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、深圳、无锡、济南、苏州、美国、德国和香港十家全资子公司,专业员工超过 200 人。有超过 2600家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。一、临床试

2、验 II 、III 类医疗器械临床试验 体外诊断试剂（IVD）临床试验数据管理和生物统计 医疗器械临床试验方案设计 医疗器械临床试验报告编写二、全球注册奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。 美国 FDA( 列名，510K、PMA) 欧盟 CE(MDDIVDDPPEAIMDD) 中国 CFDA 进口注册咨询 中国 CFDA 体外诊断试剂注册咨询 中国 CFDAI、II 、III 类医疗器械产品注册咨询三、咨询、培训奥咨达技术服务包括：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、数据管理、医疗器械培训、医疗器械咨询等。 医疗器械专业翻译 医疗器械专业培训 医疗器械行业

3、报告0)62 医疗器械 GMP 厂房设计 医疗器械产品检测：510奥咨达医疗器械服务集团，只专注于医疗器械领域400-6768632 2 | 28OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP 奥咨达医疗器械服务集团OSMUNDA Medical Device Service Group is the leading clinical trial CRO andservice provider of medical devices. Founded in 2004, OSMUNDA has over200 professionals and ten subsidiar

4、ies in China (Guangzhou, Beijing,Shanghai, Shenzhen, Suzhou, Wuxi and Jinan), Hong Kong, USA, andGermany.Our serviceClinical TrialClinical Trial For Class & Medical DeviceClinical Trial for IVD Clinical Trial Data Management And Analysis Clinical Trial Protocol Design For Medical Device Clinical Tri

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6、analysis, consultation andtraining.Global RegistrationUS FDA (Listing, 510k, PMA)EU CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD) CFDA Import Registration CFDA Registration Consultation For IVDWe have established close partnerships with clinical sites, notified bodies,testing agencies, industrial associations, manufacture

7、rs, suppliers,distributors and investors in the medical device industry. Joining in ournetwork rewards you immediate connections to various industryresources.Our enormous professional resource database andmultifunctional project management platform with independentintellectual property guarantee the

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10、ongyunRd.Baiyun District,400-6768632 3 | 28OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP 奥咨达医疗器械服务集团医疗器械注册管理办法(局令第 4号)【2014年版, 2004年版，内容对比】奥咨达医疗器械服务集团医疗器械注册管理办法局令第 4号（2014年 10月 1日实施）医疗器械注册管理办法局令第 16号（2004年 8月 9日实施）条款解读第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安 第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。 据医疗器械监

11、督管理条例，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照 第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办本办法的规定申请注册或者办理备案。法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。第三条 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。明确注册管理办法的职责，对于超出注册范围的职责，本办法将不

12、再提出。第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册

13、证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。明确各个类别的医疗器械的审批部门。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。400-6768632 4 | 28OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP 奥咨达医疗

14、器械服务集团医疗器械注册管理办法局令第 4号（2014年 10月 1日实施）医疗器械注册管理办法局令第 16号条款解读（2004年 8月 9日实施）第六条 生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场， 该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。对产品负法律责任。 第五十一条 生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最明确对上市产品的责任主体终法律责任的机构。第三十条 （食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备 应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可

15、以对直接关系其案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审 重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。批结果。第三十一条 国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。第八条 国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行国家鼓励开发和研制创新医疗器械，有助于提高我国的医疗器械行业整体技术水平。特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产 业的发展。第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生1） 明确提出注册申请人和备案人应建立与产品研制、生产有关的质量管理体系；产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗

16、器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注 第八条 申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的 品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批2） 明确除按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械外，其他医疗器械样品不得委托其他企业生产。的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。第十条 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的 第六条 办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章 并具

17、有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和和技术要求。技术要求。第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循强调申请人或备案人保证研制过程规范，数据真实完整和可溯源。医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。400-6768632 5 | 28OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP 奥咨达医疗器械服务集团医疗器械注册管理办法局令第 4号（2014年 10月 1日实施）医疗器械注册管理办法局令第 16号条款解读（2004年 8月 9日实施）第十九条 申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同

18、时提供原文。第十二条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人提交的医疗器械说明书应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定。申请人、备案人对资料的真实性负责。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第十三条 申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。1）没再强制要求进口医疗器械必须在申请人注册地上第二十三条 未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册 市才可申请注册，允许其在生产地上市也可申请注册，申请

19、人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未 时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本 更符合国际惯例。将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证 办法附件 8、附件 9）。明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。2）明确提出注册地或生产地未作为医疗器械管理的器械也要提供当地准许该产品上市销售的证明文件。第十四条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：（一）与相应食品药

20、品监督管理部门、境外申请人或者备案 第六条 申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内 明确代理人的职责，强调代理人除了负责与 CFDA和注人的联络；指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外 册人之间的联络和传递法规信息外，还需承担医疗器（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技 生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华 械不良事件的收集、报告、产品召回方面的工作，并术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人机构承担医疗器械售后服务。要负涉及产品质量和售后服务的连带责任。或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报

21、告；（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。400-6768632 6 | 28OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP 奥咨达医疗器械服务集团医疗器械注册管理办法局令第 4号（2014年 10月 1日实施）医疗器械注册管理办法局令第 16号（2004年 8月 9日实施）条款解读第十五条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的 第七条 申请注册的医疗器械，应当有适用

22、的产品标准，可以采用国家产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。 标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国 明确产品技术要求的内容和管理部门，旧法规中规定产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方 家标准或者行业标准。 的注册产品标准将由产品技术要求代替，更符合标法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性 注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准 准化法的要求。指标以及与质量控制相关的其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。管理要求编制。第九条 第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监

23、督管理局会同国家第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检 质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注 符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关 的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行发布。 据产品标准。要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。 第十条 依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可 明确注册检验将依据产品技术要求进行检测，不再依办

24、理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。第十七条 申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。400-6768632 7 | 28OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP 奥咨达医疗器械服务集团医疗器械注册管理办法局令第 4号（2014年 10月 1日实施）医疗器械注册管理办法局令第 16号条款解读（2004年 8月 9日实施）第十条 医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量第十八条 医疗器械检验机构应当

25、具有医疗器械检验资质、在其 监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评 准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）从法规层面明确产品技术要求的预评价工作由检测机构进行。价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。境外医疗器械的注册检测执行境外医疗器械注册检测规定。第

26、十九条 同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单 第十一条 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内元内其他产品的安全性和有效性。其他产品安全性和有效性的典型产品。1） 明确了临床评价资料的要求，在原 16号令中，对进口产品和国产产品的临床评价资料是有差别的，但 4号令中两者的要求是一致的。2） 新增通过临床经验数据信息进行临床评价途径，更符合国际惯例。第二十条 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要 求或者适用范围进行确认的过程。第二十一条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评 第十八条 在中国境内进行临

27、床试验的医疗器械，其临床试验资料中应价所形成的文件。需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。对于医疗器械是否做临床试验做了详细的规定。400-6768632 8 | 28OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP 奥咨达医疗器械服务集团医疗器械注册管理办法局令第 4号（2014年 10月 1日实施）医疗器械注册管理办法局令第 16号条款解读（2004年 8月 9日实施）第二十二条 办

28、理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。临床试验资料提供方式执行医疗器械注册临床试验资料分项规定（见本办法附件 12）。（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总

29、局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。明确一类医疗器械不需要进行临床试验以及二三类医疗器械免于进行临床试验的情形。第二十三条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第十七条 在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行医疗 明确开展医疗器械临床试验须按照医疗器械临床试验器械临床试验规定。质量管理规范的要求

30、。第二十四条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。明确规定第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，需向国家局申请临床试验审批，具体目录由国家总局制定、公布。第二十五条 临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。明确临床试验审批的定义。400-6768632 9 | 28OSMUNDA MEDICAL DEVICE S

31、ERVICE GROUP 奥咨达医疗器械服务集团医疗器械注册管理办法局令第 4号（2014年 10月 1日实施）医疗器械注册管理办法局令第 16号（2004年 8月 9日实施）条款解读第二十六条 需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。明确临床试验审批由国家总局负责。第二十七条 国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起 3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。明确临床试验的审批流程及时间，并规定了撤销临床批件的情形。技术审评机构应当在 40个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审

32、评结束后 20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。第二十八条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在 1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起 40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。明确临床试验审批过程中技术审评补正资料的时限及补正资料的审评时限。申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。第二十九条 有下列情形之一的，国家食品药品监

33、督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：（一）临床试验申报资料虚假的;明确撤销医疗器械临床试验批准文件的情形。（二）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;（三）其他应当撤销的情形。第三十条 医疗器械临床试验应当在批准后 3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。规定了临床试验批准后必须在 3 年内进行，否则将取消批件400-6768632 10 | 28OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP 奥咨达医疗器械服务集团医疗器械注册管理办法局令第 4号（2014年 10月 1日实施）医疗器械注册管

34、理办法局令第 16号条款解读（2004年 8月 9日实施）第十九条 申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本第三十一条 申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向食 办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填 4 号令取消了原 16 号令的附件，根据第三十一条的原品药品监督管理部门报送申报资料。写医疗器械注册申请表，按照本办法附件 2、附件 3、附件 6、附件 8 文，预计后续会发布关于申报资料要求的指南文件。或者附件 9的相应要求提交申请材料第三十二条 食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本部门职

35、权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；第二十条 （食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在 5（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；对注册受理情况作出规定，取消了当场发

36、补正材料通知书的规定，预计以后受理将采用签收的方式。个工作日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。第三十三条 受理注册申请的食品

37、药品监督管理部门应当自受理之日起 3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在 60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在 90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。第二十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起 60个工作日内，作出是否给予注册的决定。国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起 90个工作日内，作出是否给予注册的决定。明确不同类别的技术审评时间。同时强调药械组合产品需与药品审评机构联合审评，所需时间不计算在以上时限内，由审评机构将所需时间书面告知申请人。在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所

38、需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。400-6768632 11 | 28OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP 奥咨达医疗器械服务集团医疗器械注册管理办法局令第 4号（2014年 10月 1日实施）医疗器械注册管理办法局令第 16号条款解读（2004年 8月 9日实施）第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体

39、系核查。1）企业质量管理体系的核查调整至注册审评过程中，为企业节约了一些时间和成本；境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门2）明确在技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查；3）明确注册质量管理体系核查由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，时限为 30个工作日；开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在 30个工作日内根据相关要求完成体系

40、核查。国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。4）明确如认为有必要对进口第二类、第三类医疗器械进行质量管理体系核查的，由国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构开展核查，必要时技术审评机构参与核查。第二十四条 （食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要 生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。第三十五条 技术审评过程中需要申请人补正

41、资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起 60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。1）补正资料的时限由 60个工作日延长到一年内；2）较以往审评时限新增了“技术审评机构应当自收到补充资料之日起 60 个工作日内完成技术审评”处的 60个工作日。生产企业应当在 60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内，生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。申请人对补正资料通知内容有异议的，可以

42、向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。第二十五条 注册申请被终止审查的，在被终止审查后的 6个月内不得再次申请。3）取消被终止审查后的 6 个月内不得再次申请的规定。第二十六条 生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。400-6768632 12 | 28OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GR

43、OUP 奥咨达医疗器械服务集团医疗器械注册管理办法局令第 4号（2014年 10月 1日实施）医疗器械注册管理办法局令第 16号条款解读（2004年 8月 9日实施）第二十一条 （食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起 10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后 20个工作日内作出决

44、定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起 10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。1）明确行政审批的时限为 20个工作日；2）注册证有效期由 4年改为 5年，与生产许可证有效期保持一致。第四十条经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利医疗器械注册证有效期为 5年。第四条 医疗器械注册证书有效期 4年。第三十七条 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品

45、名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。规定了许可事项变更和登记事项变更的范围，明确进口医疗器械的生产地址为许可事限，境内医疗器械的生产地址变更为登记事项。第三十八条 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。第三十九条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：第四十六条 违反本办法规定，申请医

46、疗器械注册时，采取提供虚假证（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行 明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；（二）注册申报资料虚假的；器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1明确不予注册的情形，新增申报资料有内容混乱、矛年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册 盾、与申报项目明显不符情形将不予注册规定。证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照医疗器（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；（五）不予注册的其他情形。械监督

47、管理条例第四十条的规定予以处罚。400-6768632 13 | 28OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP 奥咨达医疗器械服务集团医疗器械注册管理办法局令第 4号（2014年 10月 1日实施）医疗器械注册管理办法局令第 16号条款解读（2004年 8月 9日实施）第四十条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。规定主动撤销注册的时间第四十一条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作

48、出不予注册的决定。对于提供虚假材料者予以终止审查第四十二条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起 20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。对于不予注册可以在收到不予注册决定通知 20个工作日内提出复审申请。第四十三条 食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日复审时限为 30个工作日，维持原决定将不再受理申请起 30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定人再次提出的复审申请。的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。第四十四条 申请人对食品药品

49、监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。明确已申请行政复议或者提起行政诉讼的，不受理复审申请。第四十五条 医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。明确注册遗失需向指定的媒体登载遗失声明，自登载遗失声明之日起满 1 个月后申请补发，补发时限为 20个工作日。第四十一条 医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件 11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。400-67686

50、32 14 | 28OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP 奥咨达医疗器械服务集团医疗器械注册管理办法局令第 4号（2014年 10月 1日实施）医疗器械注册管理办法局令第 16号条款解读（2004年 8月 9日实施）第四十六条 医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利；对医疗器械注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。第三十二条 医疗器械注册申请直接涉及申请人与

51、他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。第四十七条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转

52、申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内医疗器械确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。对于不在分类目录中的产品，给予不同的申报注册路径。第四十八条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。400-6768632 15 | 28OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP 奥咨达医疗器械服务集团医疗器械注册管理办法局令第 4号（2014年 10月 1日实施）医疗器械注册管理办法局令第 16号条款解读（2004年 8月 9日实施）第三十四条 医疗器

53、械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起 30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册 （四）产品性能结构及组成；证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请 （五）产品适用范围。1）规定了许可事项变更和登记事项变更的范围。明确境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。注册变更，并按照相关要求提交申报资料。第三十六条 申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术 并按照本办法附

54、件 4、附件 5或者附件 7的相应要求向（食品）药品监要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注 督管理部门提交申请材料2）明确产品名称变更属于许可事项，取消商品名称文字性变更、售后服务机构改变对应的变更事项，预计未来注册证中将不含此信息；册部门申请许可事项变更。第三十八条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人 当自发生变化之日起 30日内申请医疗器械注册证书变更：应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变 （一）生产企业实体不变，企业名称改变；更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变

55、 （二）生产企业注册地址改变；3）未就代理人变更（实质性变更，非名称、住所的变化）对应的变更事项作出明确规定，未来可能会有相关文件对此作出规定。更。（三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（七）代理人改变；（八）售后服务机构改变。第三十九条 申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件 10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在第五十条 登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在 10个工作日内发给

56、医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给 明确登记事项变更时限，较以往时限有所缩短。受理通知书。第四十条 原注册审批部门受理变更申请后，应当在 20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。400-6768632 16 | 28OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP 奥咨达医疗器械服务集团医疗器械注册管理办法局令第 4号（2014年 10月 1日实施）医疗器械注册管理办法局令第 16号条款解读（2004年 8月 9日实施）

57、第五十一条 对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。对于许可事项变更，强调重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。变更申请时限按照产品注册时限。第四十条 经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。第五十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改

58、产品技术要求、说明书和标签。以核发注册变更文件的方式取代换发注册证书。变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。第五十三条 许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规 第三十六条 重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用定的，适用本办法第五章的相关规定。本办法第四章的相关规定。第五十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满 6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册

59、证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。明确规定延续注册时限为注册证有效期届满 6 个月前（非 16号令对到期重新注册规定的效期届满前 6个月内），强调食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。这一项调整较大程度缓解企业因未能如期换证对产品销售造成影响。第三十三条 医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前 6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。400-6768632 17 | 28OSMUNDA MEDICAL D

60、EVICE SERVICE GROUP 奥咨达医疗器械服务集团医疗器械注册管理办法局令第 4号（2014年 10月 1日实施）医疗器械注册管理办法局令第 16号条款解读（2004年 8月 9日实施）第五十五条 有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；第三十七条 有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到 （一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药 明确不予延续注册的情形，强调了“未在规定期限内新要求的；品监督管理局有关规定提出的要求的；提出延续注册申请”不予延续注册，故以后企业延续注册的