四川省药监局 第二类无源医疗器械技术审评要点

1、第二类无源医疗器械技术审评要点四川省食品药品安全监测及评审认证中心2013.10.10主要内容 1、我省主要无源产品介绍 2、第二类无源医疗器械技术审评要点介绍 3、部分产品注册审评指导原则内容介绍 4、企业注册申报资料常见问题分析第一部分我省主要无源产品介绍我省主要无源产品介绍 6815注射穿刺器械产品举例：一次性使用无菌溶药器一次性使用无菌溶药针我省主要无源产品介绍 6841医用化验和基础设备器具产品举例：真空采血管我省主要无源产品介绍 6856病房护理设备及器具产品举例：小型医用吸氧器一次性使用输氧管一次性使用鼻氧管我省主要无源产品介绍 6863口腔科材料产品举例：定制式固定义齿定制式活

2、动义齿义齿制作用合金非调和型口腔正畸粘接剂我省主要无源产品介绍 6864医用卫生材料及敷料产品举例：医用脱脂棉、医用脱脂纱布 （块、垫）手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾医用外科口罩、医用防护口罩、医用口罩换药包、备皮包、产包、流产包、手术包医用自粘敷料我省主要无源产品介绍 6865医用缝合材料及粘合剂产品举例：医用表面皮肤缝合器骨接合用钛缝线非吸收性外科缝线我省主要无源产品介绍 6866医用高分子材料及制品产品举例：一次性使用阴道扩张器一次性使用导尿管气管插管麻醉机、呼吸机管路一次性使用胃管一次性使用连通管呼吸吸引导管第二部分第二类无源医疗器械技术审评要点介绍第二类无源医疗器械技术审评要点介

3、绍一、申报准产注册产品的资料要求申报准产注册产品的资料要求 1、关于产品管理类别的确定 2、关于注册单元的划分 3、产品注册申请表 4、产品技术报告 5、产品安全风险分析报告 6、产品标准 7、产品性能自测报告 8、型检报告 9、临床试验资料 10、产品使用说明书 11、其它要求第二类无源医疗器械技术审评要点介绍1、关于产品管理类别的确定关于产品管理类别的确定1、关于产品管理类别的确定依据医疗器械分类目录及已发布的分类界定通知明确分类若分类目录及界定中不能查到分类根据产品与人体接触部位、时间及使用形式，按照医疗器械分类规则确定仍不能确定要求企业进行分类界定申请明确分类第二类无源医疗器械技术审评

4、要点介绍2、关于注册单元的划分关于注册单元的划分 2、关于注册单元的划分1）原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据，不同的产品应该分别注册。2）同一注册单元中典型产品的确定原则：同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其结构最复杂、风险最高。第二类无源医疗器械技术审评要点介绍3、产品注册申请表产品注册申请表 3、产品注册申请表1)产品名称2)规格型号3)产品性能、结构及组成4)产品适用范围5)注册地址、生产地址6）其他需要说明的问题产品注册申请表1）产品名称以发布的国家标准、行业标准以及医疗器械 产品分类目录确定产品名称根据产品的性能结构特点及预期

5、用途确定产品名称产品注册申请表2)规格型号型号+规格，举例：医用脱脂纱布块，型号分为无菌、非无菌，规格分为8cm*8cm*3层。避免用 “系列”等模糊表述方式。产品注册申请表3)产品性能、结构及组成结构、组成 应包括：所有组成部件，不使用“等”字的模糊表述；组件名称应规范；主要原材料 。产品性能应说明：产品重要的技术参数。产品注册申请表4)产品适用范围以有统计学意义的临床研究结果为依据，不能随意扩大适用范 围。若增加适应症需要提交相应的临床试验资料。有国标或行标的产品，建议参照国、行标制定。如一次性使用无菌手术膜、医用外科口罩。内容应具体明确，用专业术语表述。产品注册申请表5)注册地址、生产地

6、址应与营业执照一致；应与医疗器械生产企业许可证一致；应与其它证照一致。产品注册申请表6）其他需要说明的问题说明准产注册产品的临床试验资料提交方式等内容。第二类无源医疗器械技术审评要点介绍4、产品技术报告产品技术报告 4、产品技术报告（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；（3）产品设计控制、开发、研制过程；（4）产品的主要工艺流程及说明；（5）产品检测及临床试验情况；（6）与国内外同类产品对比分析。产品技术报告（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途 申报产品名称：按照命名原则医疗器械产品命名原则）（200690号文）按照国标行标、分类目录

7、避免中英文混用及宣传性词语产品技术报告（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途 原材料原材料的基本信息（包括主材和辅材）：化学名称、化学结构式/分子式、分子量分布、商品名/材料代号、组成比例、供应商名称、符合的标准、原材料评价、原材料应用信息等。说明原材料的选择依据及其来源。提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。（外购医疗器械注册证的组件，提交注册证复印件）产品技术报告（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途 结构组成（相应图示） 工作原理（特殊性能/技术特征） 规格型号划分的依据 是否符合相关标准产品技术报告（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途 预期用途 禁忌症以有统计学意

8、义的临床研究结果为依据，不能随意删减禁忌症。若减少禁忌症需要提交相应的临床试验资料。内容应具体明确，用专业术语表述。产品技术报告（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据 物理性能、化学性能、机械性能、生物学性能 制定依据国家标准、行业标准要求产品技术结构特点临床使用要求 生物学性能应符合GB/T 16886.1 的要求（注意：应考虑产品与人体的累积作用时间。）产品技术报告（3）产品设计控制、开发、研制过程简要阐述产品设计开发过程各阶段只要工作阐述专利取得情况，提交相关证书复印件产品技术报告（4）产品的主要工艺流程及说明 生产过程（工艺流程图）及其确定的依据 质量控制标准及其可靠性论证 确认关

9、键工艺点 确认生产工艺的稳定性产品技术报告（4）产品的主要工艺流程及说明 产品包装验证 ：可参照GB/T19633进行包装验证经验证合格的包装才会批准产品技术报告（4）产品的主要工艺流程及说明 产品灭菌验证产品灭菌方法的选择依据及验证报告。器械的灭菌应通过GB18278、GB18279或GB18280确认并进行常规控制。无菌保证水平应保证（SAL）达到1106。灭菌过程的选择应考虑：产品与灭菌过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性。经验证的灭菌方式才会批准。产品技术报告（4）产品的主要工艺流程及说明 产品稳定性要求：产品技术报告（5）产品检测及临床试验情况简要阐述产品检测情况。若有多次检测，

10、应详细阐述每次送检时间、送检单位、送检内容、具体原因和检测报告编号。简要阐述临床试验情况。若提交同类产品临床试验资料或者文献对比材料，应简要阐述同类对比产品信息。产品技术报告（6）与国内外同类产品对比分析。 参照对象：本企业或国内外其他企业已上市同类产品 比较内容：产品设计、工作原理、原材料、生产工艺、结构组成、预期用途、禁忌症、性能指标、灭菌方式、有效期等 比较结果：相同、相似、不同第二类无源医疗器械技术审评要点介绍5、产品安全风险分析报告产品安全风险分析报告 5、产品安全风险分析报告参考标准 ：YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用。主要内容： 对能量危害、生物学危害

11、、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等分析及相应的防范措施，剩余风险评价等。产品安全风险分析报告 风险分析报告内容风险管理过程： 需从产品的研发、设计、生产到上市、使用、使用后处置等各个阶段对产品生命周期全过程实施风险管理。管理体系与相关人员素质： 风险管理体系需生产企业的管理部门、生产部门、质控部门等有资质的人员相互配合并共同完成。产品安全风险分析报告风险分析报告内容安全风险分析： 产品的设计与开发，材料的选择与使用，产品制造过程，保管与运输，使用过程，风险的最大危害与分析等。风险的评估： 包括危险的严重水平、是否需要采取降低风险的措施，采取措施后剩余风险可接受性

12、等。产品安全风险分析报告 准产注册：关注上市前风险管理过程 与质量体系管理活动的关系产品安全风险分析报告 注意上市后信息的收集方式。 注意产品安全风险分析报告的内容不是一成不变的！第二类无源医疗器械技术审评要点介绍6、产品标准产品标准 6、产品标准直接引用国标、行标1）采标声明；2）对规格型号划分的说明；3）对出厂检验项目的规定。企业标准1）在国标、行标基础上制定；2）无相关的国标、行标，根据产品技术结构特点制定。产品标准医疗器械产品注册标准：医疗器械注册产品标准的编写格式应符合GB/T 1.1-2009的要求。医疗器械产品注册标准的编制说明应符合国家局31号令的要求，独立于标准正文之外，应单

13、独编写。需提交国家局认可的医疗器械检测中心盖鲜章的那份注册标准。若修改了型检时提交的注册标准，需提交情况说明，详细阐述最终版产品注册标准与原型检时注册标准之间的关系，以及最终版产品注册标准与提交的型检报告条款的对应关系。产品标准 注册产品标准(正文）内容1、范围2、规范性引用文件3、分类和标记4、要求5、试验方法6、检验规则7、标志、标签、说明书的规定8、包装、运输、贮存的规定产品标准 产品标准编制说明内容1.与人体接触材料的说明2.引用或参照的相关标准和资料3.管理类别确定的依据4.产品概述及主要技术条款确定的依据5.产品性能自测报告6.其他需要说明的问题第二类无源医疗器械技术审评要点介绍7

14、、产品性能自测报告产品性能自测报告 7、产品性能自测报告产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容：（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员、批准人员签字或盖章、检验日期等；（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。第二类无源医疗器械技术审评要点介绍8、型检报告型检报告 8、型检报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国

15、家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告 。需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。型检报告选择典型产品进行检测1）应选择典型产品进行检测，若任何单一型号不能做为典型型号，则检测不同的型号以覆盖所有申报型号的申报产品的安全性和有效性；2）原材料不同的组件或型号应分别检测。补充检测原则上应在同一家检测中心检测型检报告国家局16号令第十二条规定同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物

16、学评价可以不再进行生物相容性试验。型检报告国家局16号令第十三条规定申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的

17、部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。第二类无源医疗器械技术审评要点介绍9、临床试验资料临床试验资料 9、临床试验资料现行法规，提交临床试验资料的三种方式：（1）需要进行临床试验的医疗器械 。（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本

18、原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合医疗器械注册管理办法或其他规范性文件的相应要求。临床试验资料 （1）需要进行临床试验的医疗器械 。符合局令第5号医疗器械临床试验规定的法规要求，需提交的文件：1）伦理委员会批件2）临床试验/验证合同3）临床试验/验证方案4）临床试验/验证报告5）统计分析总报告（多中心）6）病历报告表、原始数据等（审评需要时提交）临床试验资料 （1）需要进行临床试验的医疗器械 。基本要求：多中心采用同一方案内容符合5号令相关要求多中心临床试验统计分析总报告分中心临床试验报告临床试验资料 （1）需要进行临床试验的医疗器械 。临

19、床试验/验证应注意的问题1、试验设计的合理性2、样本量的计算：应给出计算公式、说明公式中各参数的估计值。3、有效性及安全性观察指标是否合理4、如用于两种以上的适应症，则不同的适应症均应在两家以上中心进行试验/验证临床试验资料 （2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料需提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（如有）、预期用途、是否家庭使用等内容。临床试验资料 （3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合医疗器械注册管理办法或其他规范

20、性文件的相应要求。国家局已公布的关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知（国食药监械2011475号）国家局已公布的关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）的通知（食药监械管2013211号）需提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（如有）、预期用途、是否家庭使用等内容。第二类无源医疗器械技术审评要点介绍10、产品使用说明书产品使用说明书 10、产品使用说明书基本原则：符合国家食品药品监督管理局10号令要求符合相关国/行标及产品标准中的要求注意：对产品名称、型号规格、结构组成

21、、性能指标、适用范围、禁忌症等内容的表述应与注册申请表、技术报告、产品标准等一致！产品使用说明书 10、产品使用说明书基本内容：生产企业名称、产品名称、规格型号、注册地址、生产地址、售后服务单位及联系方式产品标准编号、生产许可证编号、产品注册证编号结构组成、性能指标、适用范围、禁忌症、注意事项、使用方法所用符号、图形的解释说明：无菌、无热原、灭菌方式、一次性使用等第二类无源医疗器械技术审评要点介绍11、其他要求其他要求 11、其他要求：1）提交营业执照正副本复印件，加盖企业鲜章。2）提交医疗器械生产企业许可证正副本复印件，加盖企业鲜章。3）提交营组织机构代码正副本复印件，加盖企业鲜章。4）提交

22、注册申报资料目录及真实性保证声明。第二类无源医疗器械技术审评要点介绍二、申报重新注册产品的资料要求申报重新注册产品的资料要求 1、产品注册申请表 2、关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明 3、关于重新注册医疗器械产品变更情况的具体说明 4、产品标准（新、老注册标准及标准更改单） 5、型检报告 6、产品使用说明书（新、老说明书及说明书更改单） 7、产品质量跟踪报告 8、涉及产品变更注册的情形 9、其它要求第二类无源医疗器械技术审评要点介绍1、产品注册申请表产品注册申请表1、产品注册申请表主要要求同前准产注册的要求。注意：在“其他需要说明的问题”中需要说明重新注册产品的主要变化情况等内容。第二类

23、无源医疗器械技术审评要点介绍2、关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明 2、关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明国家局有制式表单要求，见附件；关于重新注册医疗器械产品的声明，只需要根据变化情况，在对应的项目上打钩。第二类无源医疗器械技术审评要点介绍3、关于重新注册医疗器械产品变更情况的具体说明关于重新注册医疗器械产品变更情况的具体说明 3、关于重新注册医疗器械产品变更情况的具体说明需详细说明产品重新注册时，与首次注册的不同，涉及的变更注册内容.建议列表描述。第二类无源医疗器械技术审评要点介绍4、产品标准（新、老注册标准及标准更改单）产品标准（新、老注册标

24、准及标准更改单） 4、产品标准（新、老注册标准及标准更改单）主要要求同前准产注册的要求。需提交国家局认可的医疗器械检测中心盖鲜章的那份注册标准。需提交原注册标准（省局盖鲜章的那份）；需提交医疗器械注册产品标准更改单，简要概述标准的变更情况；需提交标准更改对照表，详细逐条阐述新老标准的变化，建议列表 描述；若修改了型检时提交的注册标准，需提交情况说明，详细阐述最终版产品注册标准与原型检时注册标准之间的关系，以及最终版产品注册标准与提交的型检报告条款的对应关系。第二类无源医疗器械技术审评要点介绍5、型检报告型检报告 5、型检报告主要要求同前准产注册的要求。国家局16号令第十二条规定同一生产企业使用

25、相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。型检报告国家局16号令第十四条规定申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉

26、及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。型检报告符合关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知（国食药监械2008409号）第四条规定：对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。型检报告

27、符合四川省食品药品监督管理局关于印发关于加强政务服务促进医药产业发展的指导意见的通知（川食药监安201162号）：（六）生产环境无特殊控制要求的二类医疗器械生产企业，生产地址变更时，产品原材料、加工工艺、产品标准未发生变化的，质量体系现场考核可只提交一年内原地址生产产品的型式检测报告，不再提供新场地的型式检测报告。（七）医疗器械生产企业许可证和注册证书上的生产地址不变，厂区内生产车间因技改或整改而发生条件变化的，只需进行质量体系现场考核，不做许可证变更的现场检查，不再办理产品重新注册。变化后的质量体系考核，可由企业对产品进行全性能检测并出具报告，不再提供第三方机构的产品型式检测报告。第二类无源

28、医疗器械技术审评要点介绍6、产品使用说明书（新、老说明书及说明书更改单）产品使用说明书（新、老说明书及说明书更改单） 6、产品使用说明书（新、老说明书及说明书更改单）主要要求同前准产注册的要求。需提交新的产品使用说明书。需提交原注册批准的产品使用说明书（省局盖鲜章的那份）；需提交产品使用说明书更改单，简要概述说明书的变更情况；需提交产品使用说明书更改对照表，详细逐条阐述新老说明书的变化，建议列表描述；第二类无源医疗器械技术审评要点介绍7、产品质量跟踪报告产品质量跟踪报告 7、产品质量跟踪报告产品质量跟踪报告应包括以下内容：（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；

29、（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。若接受过药品监督管理部门得产品质量监督抽验，应提交抽检报告的复印件，企业加盖鲜章。应提交至少两份医疗机构使用产品的反馈表。第二类无源医疗器械技术审评要点介绍8、涉及产品变更注册的情形涉及产品变更注册的情形 8、涉及产品变更注册的情形按照关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知（国食药监械2008409号）第

30、四条规定：对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。则需提交相应的资料：如技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、临床试验资料等资料。涉及产品变更注册的情形产品变更的内容说明：阐述具体变更的内容。产品技术报告：提交产品发生变化的支持性材料，如型号规格、结构组成、技术指标、灭菌方式、包装材料、贮存方式等。安全风险分析报告：提交产品发生变化的风险分析内容；重新注册关注上市后生产和生产后风险管理活动总结。涉及产品变更注册的情形产品性能自测报告：应提交新增型号规格的产品性能自测报告。临

31、床试验资料：应提交新增适用范围或者减少禁忌症的临床支持性材料。第二类无源医疗器械技术审评要点介绍9、其它要求其它要求主要要求同前准产注册的要求。按照关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知（国食药监械2008409号）第四条规定：对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按体外诊断试剂注册管理办法的规定执行。第三部分部分产品注册审评指导原则内容介绍部分产品注册审评指导原则内容介绍 外科纱布敷料（第二类）部分产品注册审评指导原则内容介绍 一次性使用真空采血管部分产品注册审评指导原则内容介绍 定制式义齿部分产品注册审评指导原则内容介绍 一

32、次性使用手术衣第四部分企业注册申报资料常见问题分析企业注册申报资料常见问题分析 整套企业申报资料：对产品名称、型号规格、结构组成、技术指标、适用范围、禁忌症、注册地址、生产地址等内容的表述不完全准确、一致。企业注册申报资料常见问题分析 提交的产品注册申请表：1）对上述内容的表述不准确；2）在“其他需要说明的问题”中未明确说明应提及的内容。企业注册申报资料常见问题分析 提交的企业营业执照、组织机构代码和医疗器械生产企业许可证：对注册地址和生产地址的表述不完全一致。企业注册申报资料常见问题分析 提交的产品技术报告：1）内容不完善；2）对上述内容的表述不准确；3）对产品特点的描述不准确；4）对产品设

33、计控制、开发、研制过程的说明不完整或者与产品实际情况不吻合；5）对产品主要工艺流程的说明的不准确，对主要工序的工艺参数未说明；6）未完整阐述产品检测情况和临床试验情况；7）与同类产品的对比分析内容不准确，不能得出实质性等同的结论。企业注册申报资料常见问题分析 提交的产品安全风险分析报告：1）内容不完善，不完全符合YY/T 0316-2008的要求；2）对产品上述内容的表述不完整；对产品的简介与其它申报资料不完全一致，或者有夸大的语言描述；3）引用的相关标准中有作废标准；4）对风险估计（风险发生的概率和严重程度）判断不准确；5）对安全特征问题清单的部分特征判定不准确，对可能的危害分析不完整，对部

34、分内容的表述与其它申报资料不完全一致；6）对可预见的危害以及产生的后果或损坏分析不完整；7）未提交生产和生产后信息获取方法表。企业注册申报资料常见问题分析 提交的产品注册标准：1）内容不完整；2）标准格式不完全符合GB/T 1.1-2009的要求；3）引言中引用了作废标准；4）规范性引用文件列举不完全，排序不正确；5）对上述内容的表述不准确，且与其它申报资料不完全一致；6）未明确原材料的要求；企业注册申报资料常见问题分析提交的产品注册标准：7）对性能指标的要求不完整；8）对试验方法的要求不完全准确；9）对产品检验规则的规定不符合要求；10）对7和8的内容规定不完整，不完全符合国家局10号令的要求，与其它申报资料的表述不完全一致，与实际产品的标识不一致 ；11）对产品包装材料规定了很多种类，但未提交相应的验证资料。企业注册申报资料常见问题分析 提交的产品注册标准编制说明：1）内容不完整，不完全符合国家局31号令的要求；2）对使用材料的安全性描述不完整；3）引用或参照的相关标准列举不完全或已作废；4）对产品管理类别的判定错误；5）对上述内容的表述与其它申报资料不一