药厂微生物基础知识培训2017

1、微生物基础知识培训目的l 微生物污染的相关知识l 药品微生物污染的来源和预防什么是微生物l 它们是非常小的单细胞或多细胞生物，肉眼无法看到。l 它们对营养的要求非常低。l 它们是一类繁殖非常快的生物。l 它们非常容易发生变异。l 它们无处不在。l 大多数微生物对人类有益。l 有些微生物对人类有害。微生物存在l 水l 头发l 皮肤l 鼻子l 肠道l 食物l 动物l 空气l 衣服l 地面l 废水l 排水口l 洗手池l 嘴l等等微生物的主要类群：杆菌(大肠杆菌)大肠杆菌(带鞭毛)沙门氏菌微生物的主要类群：葡萄球菌微生物的主要类群：链球菌微生物的主要类群：弧状菌细菌的繁殖：二分裂繁殖微生物的主要类群：

2、黑曲霉菌微生物的主要类群：丝状真菌微生物的益处l 啤酒，葡萄酒的生产l 面包酵母的生产l 奶酪的生产l 醋的生产l 酸奶的生产l 抗菌素、干扰素的生产l 分解废物，循环利用l 帮助肠道中的食物消化微生物的害处l 导致伤口感染l 导致胃肠不适l 引起感冒，咳嗽l 尿道感染l 败血症l 癌症l 脑脊膜炎l 破伤风l 艾滋病药品生产中微生物控制l 为什么要对药品生产进行微生物控制？微生物可以致病。特别是注射剂的危害。l 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。主要的微生物污染源l 空气

3、l 水l 设备l 原辅料l 人员微生物的污染途径l 自身污染：由于患者和员工自身携带微生物而污染。l 接触污染：由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。l 空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。l 其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。控制微生物的污染途径l 有效地阻止室外的污染侵入室内。l 迅速有效地排除室内已发生的污染。l 控制污染源，减少污染发生量。控制微生物污染途径污染途径及解决措施l 人、机、料、法、环控制微生物污染途径一、人在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌(其中约l为病原性的)，人通过呼吸、讲话、操作也会散布细菌。控制微生物污染途径根据国外实验

4、资料，可以认为人员的发菌量有以下数据可供参考。洁净室内当工作人员穿无菌服时：静止时的发菌量一般为10300 个(min人)；躯体一般活动时的发菌量为1501000 个(min人)；快步行走时的发菌量为9002500 个(min人)。咳嗽一次的发菌量一般为70700 个(min人)，喷嚏一次的发菌量一般为400060000 个(min人)。穿平常衣服时发菌量为330062000 个(min人)。有口罩发菌量：无口罩发菌量为(1：7)(1：14)。人员不良行为所产生的污染:当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:- 吸烟者的呼吸- 喷嚏500%2000%200%200%5000%- 搓手- 行走-

5、跺脚控制微生物污染途径人员需要规范或注意的部分：净化工作服穿戴更衣更衣标准更衣程序：缓冲：脱衣穿戴鞋套洗手一更：消毒双手 穿洁净服/戴帽子/戴口罩二更：消毒双手 洁净区.更衣着衣种类 测定日期 细菌数/100CM上衣内侧外侧使用五日后使用五日后使用五日后使用五日后使用五日后使用五日后使用一日后使用一日后30020045070裤子内侧外侧帽子内侧外侧10015022000100口罩内侧更衣的目的：想混进去，没门！操作幅度洁净区行为要控制，要缓慢移动，保持好的身体姿势，轻声谈话，减少交谈频率等。人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的。个人卫生（洗手消毒）手的卫生l 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手

6、，每平方厘米也可检验出3200个细菌 。l 110万个细菌/1cm2皮肤表面!洗手的重要性:l 用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少80%；l 用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少95%。l 洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99%。洗手的正确方法手的细菌对照实验未洗的手漂洗的手(只用清水)洗净的手(用皂液)洗净的手(用消毒剂)正确洗手的步骤：1. 手心搓手心；2. 手心搓手背；3. 手指交叉；4. 手心搓拇指；5. 手心搓手腕。其它净化工作服处理运送方式、无菌手套的处理及穿戴、消毒剂更换配制、维修人员操作。控制微生物污染途径二、环洁净度测定包括：l 悬浮粒子l

7、微生物- 浮游菌- 沉降菌洁净区空气洁净度等级:控制微生物污染途径环需要注意或控制的部分A、粒子指标的控制；B、微生物指标的控制。控制微生物污染途径三、料A、原辅料；B、内包材；C、与药品接触的其它部分（气体、活性炭）对产品质量的重要性微生物指标例如:法定：10个/100ml CFU内控：8个/100ml CFU控制微生物污染途径四、机l 设备和器具与药品直接接触l 特别是设备或设施的卫生死角（现有的卫生死角有那些？）控制微生物污染途径设备和器具的清洗l 清洁程序必须经过验证l 严格按清洗周期清洗l 清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净等级相同l 注重与物料接触设施及部件处理控制微生物污染途径五、法上述各种控制方法应该已相关SOP形式存在。GMP的信条:有章可循GMP照