公司.工作妈咪爱安全性培训

1、 妈咪爱菌株介绍及安全性评价妈咪爱安全性问题妈咪爱的主要成分枯草杆菌R0179和屎肠球菌R026诞生加拿大ROSELL权威机构稳定繁殖20代国际权威机构的宣告需要重点注意的是益生菌的功效取决于菌株(strain)而不是我们通常了解的菌种(species)现在需要强调的是益生菌的标示应该包括菌株名，因为益生菌的功效更多地取决于是什么菌株(strain)屎肠球菌R026的命名株：屎肠球菌R026科：链球菌科属：肠球菌属种：屎肠球菌种枯草杆菌R0179的命名株：枯草芽孢杆菌R0179科：芽孢杆菌科属：芽孢杆菌属种：枯草芽孢杆菌益生菌的安全性益生菌微生物的安全性要求（i）使用合适的分子技术被准确确定到

2、菌种（species)水平上；（ii）对临床相关抗生素表现出敏感性； （iii）应不含毒力因子，肠毒素和转移性抗生素抗性基因。Becquet 2003; Franz et al. 2003; Hong et al. 2005 益生菌的功效及安全性取决于菌株避免耐药菌感染不含致病基因不传递致病菌耐药性加拿大ROSELL Institute 对屎肠球菌 R0026 和枯草芽孢杆菌R0179进行详细微生物学和分子学检查。 包括：菌株遗传学鉴定，及质粒鉴定；抗生素耐药性相关实验；毒力因子筛选，口服28天毒性研究。 注：屎肠球菌 R0026 和枯草芽孢杆菌R0179是北京韩美药品有限公司产品美常安和妈咪

3、爱的益生菌成分Can J microbiol 54:391-400(2008)R026和R0179菌株的遗传鉴定R0179菌株通过16S rRNA序列被确认为是枯草芽孢杆菌菌种的成员（与枯草芽孢杆菌基因组rrnW-16S, Z99104.2具有100%匹配）。对R026进行相似的测试，但结果却是不确定的，鉴定为是屎肠球菌或耐久肠球菌，虽然随后的ITS序列确认了菌种是屎肠球菌（与屎肠球菌EF27 ITS具有100%匹配，登陆号为 X79343.1）。所有菌株中未发现质粒结论：Can J microbiol 54:391-400(2008)实验结果临床意义菌株鉴定屎肠球菌R026枯草杆菌R179菌

4、株功效明确质粒鉴定未发现质粒不会传递致病菌抗生素抗性基因芽孢杆菌毒素检测结论：BCET 试剂盒和公猪精子分析显示枯草芽孢杆菌 R0179中不存在腹泻和催吐毒素Can J microbiol 54:391-400(2008)肠球菌毒力因子筛选 观察到粪肠球菌24AE-010247含有agg、gelE、cylM、clyB、clyA、espfs、cpd、cob及ccf耐受基因和efaAfs但不含有efaAfm。相反，观察到屎肠球菌菌株N96-0001和N97-0330含有efaAfm但并不含efaAfs。除了efaAfm和espfs，在R026中未观察到任何毒力因子产物。注：1、虽然PCR产物对于在

5、R026菌株中espfs筛选是可见的，序列分析显示该产物不是espfs而是一个编码未知的蛋白和公认的伴侣蛋白的部分解读码组的扩增。 2、观察到PCR产物具有粘附因子efaAfm；然而，不像能够导致动物模型中毒力的粪肠球菌心内膜炎抗原，（Singh et al. 1998），在这些模型中并未检测efaAfm，而在来自食物（Eaton和Gasson 2001）和母乳（Reviriego et al. 2005）的大量分离物中检测到。结论：在屎肠球菌R026中未观察到毒力因子产物Can J microbiol 54:391-400(2008)28天反复高剂量口服毒性研究结果1、在接受长期微生物给药的

6、动物中没有观察到毒性或口服不耐受的明显迹象，且也未在任何组中观察到有体重、食物消耗或死亡率的变化。2、在尸体检查中除了在给予屎肠球菌 R0026的雄性大鼠（-14.8%, P 0.05）和给予枯草芽孢杆菌 R0179的雌性大鼠（-10%, P 0.05）中的心脏重量较低，未观察到肉眼可见的病变或器官重量的变化。3、在受试动物的微生物检验中，肝脏、肾脏、脾脏或心脏中均未发现屎肠球菌或枯草芽孢杆菌。4、在2个对照动物中，肠内容物检测发现存在共生肠球菌而非枯草芽孢杆菌。当用枯草芽孢杆菌 R0179灌胃，发现在所有给予此种微生物的动物的肠内容物中均有高水平的枯草芽孢杆菌 R0179（1.5106 - 1.2107 CFU/g）。结论：没有观察到毒性或口服不耐受的明显迹象Can J microbiol 54:391-400(2008)枯草杆菌二联活菌的安全性评价妈咪爱菌株明确：枯草杆菌R0179株和屎肠球菌R0026株；妈咪爱无致病性：枯草杆菌R0179株，屎肠球菌R0026株未发现毒力因子，不含临床病原体相关基因；妈咪爱对相关抗生素敏感： 枯草杆菌R0179株和屎肠球菌R0026株对17种抗生素均敏感；不发生耐药质粒传递： 未发现质粒，不携带抗生素抗性基