欧洲医疗器械CE认证流程

1、欧洲医疗器械认证流程、认证简介认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985 年5月 7 日的( 85136/01 )号技术协调与标准的新方法的决议中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义， 即只限于产品不危及人类、 动物和货品的安全方面的基本安全要求， 而不是一般质量要求， 协调指令只规定主要要求， 一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求， 就能加附标志， 而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用标志。准确的含义是： 标志是安全合格标志而非质量合格标志。 它被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照， 凡是贴有“”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售， 无须符

2、合每个成员国的要求， 从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。两字，是从法语“ ”缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟(简称欧盟)。、字母的含义在欧盟市场“”标志属强制性认证标志， 不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通， 就必须加贴“”标志， 以表明产品符合欧盟 技术协调与标准化新方法指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。在过去， 欧共体国家对进口和销售的产品要求各异， 根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市， 作为消除贸易壁垒之努力的一部分，应运而生。因此，代表欧洲统一（ ）。事实上，还是欧共体许多国

3、家语种中的“欧共体”这一词组的缩写，原来用英语词组缩写为，后因欧共体在法文是 ，意大利文为 ，葡萄牙文为 ，西班牙文为 等， 故改为。 当然， 也不妨把视为 （） （符合欧洲 （要求） ） 。、标志的意义标志的意义在于： 用缩略词为符号表示加贴标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（ ），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和 / 或制造商的合格声明， 真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴标志的工业产品， 没有标志的， 不得上市销售，已加贴标志进入市场的产品， 发现不符合安全要求的， 要责令从市场收回， 持续违反指令有关标志规定的， 将被限制或禁止进入欧盟市场

4、或被迫退出市场。标志不是一个质量标志， 它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/ 健康 / 环保 / 卫生等系列的标准及指令的标记. 在欧盟销售的所有产品都要强制性打上标志.4、产品要顺利通过认证，需要做好三方面的工作。第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。第二， 企业严格按照以上产品标准组织生产， 也就是把上述技术法规和标准的要求， 贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照 900013485 标准建和维护质量体系，并取得900013485 认证。5 、获得标志的一般程序目前国内的一些医疗器械厂家 （特别是一些乡镇企业） 对

5、医疗器械指令不甚了解， 不知如何着手申请标志。 为此我们简单地介绍获得标志所需步骤如下：步骤一、 分析器械及特点， 确定它是否在指令的范围内医疗器械 的定义在指令中作了明确的规定， 有些产品看似医疗器械， 如一些按 摩器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。步骤二、 确认适用的基本要求指令规定， 任何医疗器械必须满足指令附录I中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而 且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。步骤三、 确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会（）和欧洲电气技术委员会（）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准

6、适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。 因此在确认哪些协调标准适用于某种 产品时应十分仔细。步骤四、 确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化制造商应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依 据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。步骤五、产品分类根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类.即I n a、n .127 ；和田类，不同类型的产品、具获得标志的途 径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其 产品的类型，是十分关键的。步骤六、确定相应的符合性评价程序对于na、n bin类医疗器械的制造商来说， 存在着如何选择符合评价程序途径的问题。 主要的区别是选择型式试验的方式， 还是选择质量体系的方式， 这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。步骤七、选择公告机构对于n a、nb和m类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。 在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上， 对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。步骤八、 起草符合性声明并加贴标志可以说符合性声明是重要的文件。