2018静梅管理法1第八章药品与质量监督检验

1、第八章 药品标准与药品质量监督检验考情分析1.本章属于一般型章节，内容不多、重点突出，主要考核 A，预计分值在 8 分左右。2.本章内容重点关注：国家药品标准类别、药品说明书格式与书写、药品有效期规定、药品质量监督检验类型。3.2018 年调整了：生物制品批签发管理办法（P228）的内容。考点一、药品标准管理1.药品标准分类2.国家药品标准类别考点二、药品说明书和基本要求1.药品包装、印制药品包装必须按照规定印有或者贴有“”；提示：不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有“说明书”。2.药品说明书和中使用：（1）的商标；（2）“

2、国药监部门”批准的药品名称。3.药品通用名称 VS 商品名 VS印制书写与位置药品通用名称横版，必须在上三分之一范围内显著位置标出；竖版，必须在右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法书写的，不得分行书写。国家药品标准中国药典及增补本国家药典编纂，CFDA 颁布,是国家药品标准的核心。 从 1985 年起每 5 年修订 1 次。CFDA 颁布的药品标准未列入中国药典及增补本而由 CFDA 颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。药品标准CFDA 批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行。不得低于中国药典规定。提示：进口药品获

3、得进口后，也必须执行进口药品的标准。制规范中药饮片必须按照国家药品标准 制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、直辖市人民药品监督管理部门制定的 制规范 制。分类内容效力（1）法定标准中国药典在内的国家药品标准强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准（2）定标准行业标准、企业标准等只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。考点三、药品说明书管理规定1.药品说明书内容药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味。注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。2.化学药品和生物制品说明书内容（1）药品名称按顺序列出：通用名称商品

4、名称英文名称汉语拼音（2）适应症根据药品用途，明确用于预防、治疗、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。（3）规格指每支、每片或其他每一制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。（4）用法用量需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。（5）不良反应应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。（

5、6）应当列出应用该药品的人群或者疾病情况（7）注意事项列出使用时必须注意，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能）影响药物疗效的（如食物、烟、酒）用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及 用药对于临床检验的影响等。或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。（8）药物相互作用列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。（9）药物过量详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。（10）贮藏具体条件的表示方法按中国药典要

6、求书写，并注明具体温度。如：阴凉药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。不得与通用名称书写商标应当印刷在药品的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用 字体的四分之一。3.中药、天然药物处方药说明书格式考点四、药品的管理1.标示的内容比较类型标示共有内容特有内容（1）内药品通用名称生产日期产品批号有效期生产企业适应症或功能主治用法用量规格（2）外成份性状 不良反应注意事项 贮藏 批准文号（3）、储藏包装贮藏批准文号包装数量 注意事项规格（4）原料药执行标准（1）药品名称药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。（2）功能主治/适应症应与国家批准

7、的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。（3）规格应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。（4）用法用量应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。（5）不良反应应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。（6）应当列出该药品不能应用的各种情况，例如应用该药品的人群、疾病等情况。（7）注意事项列出使用时必须注意 ，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能 ）影响药物疗效的 （如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验

8、的影响等 药物 或者药物依赖性内容，应在该项下列出。 与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进行敏感试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。（8）药物相互作用如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用并说明相互作用的结果。如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。处（不超过 20）保存。生物制品应当同时注明制品保存和的环境条件，特别应明确具体温度。（11

9、）包装包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。提示 1：包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注“药品通用名称、规格、产品批号、有效期”等内容。提示 2：适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、内容并注明“详见说明书”字样。2.有效期表述形式、注意事项不能全部注明的，应当标出主要（1）具体标注格式为“有效期至X 年 XX 月”或“有效期至X 年 XX 月 XX 日”；例：有效期至 2015 年 10 月”或“有效期至 2015 年 10 月 18 日”；（2）可以用数字和其他符号表示为“有效期至.”或者“有效期至/XX”等。（3）有效期若标注到日，应当为起算日期对应

10、年月日的“前一天”；提示：若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前一月”。考点五：药品质量监督检验和药品质量公告1.药品质量监督检验的类型【提示】生物制品批签发管理办法内容（2018 新增）（1）类制品、血液制品、用于血源筛查的体外试剂，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。【注意】未通过批签发的产品，不得上市销售或进口。（2）批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的“境内外”制药企业。制药企业：应当其驻我国境内办事机构或企业法人作为人办理批签发。每批产品上市前，批签发申请人均应主动提出批签发申请。申请资料须经企业质量受权人审核并签发，质量受权人等关键岗位变更时申请人应当主动

11、；【注意】涉及批签发产品质量、工艺、等方面的变更申请人应当主动说明。（3）批签发工作中现场抽取的样品由申请人在规定条件下送至批签发机构。【注意】同时，明确申请人对批签发问题产品应当主动查找原因并按规定2.药品质量公告、销毁。（1）“和省级人民”的药品监督管理部门应当定期公告药品质量检验的结果。（2）国家药品质量公告应当根据药品质量状况“及时或定期”发布。【例题-最佳选择题】下列关于药品标准的说法，错误的是（ ）。A.中国药典为法定药品标准类型主要内容检验国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行检验，分为：评价抽验和监督抽验。国家药品抽验：以评价抽验为主；省级（、直辖市）药品抽验：

12、以监督抽验为主。结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布。检验包括样品检验和药品标准复核。由中国药品食品检定所或者省药品检验所承担。国家对新药时或进口药品的进行的检验。指定检验某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。必须检验合格才能销售或者进口的药品：药品监督管理部门规定的生物制品首次销售的药品；规定的其他药品。复验检验结果有异议而向药品检验机构复核检验。当事人自收到药品检验结果之日起 7 日内提出复验申请。B.生产企业执行的药品标准一般不得高于中国药典的规定C.医疗机构制剂标准作为省级仍允许保留，属于有法律效率的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需

13、要标准但尚未载入药典的品种正确B生产企业的行业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。【例题-最佳选择题】下列药品说明书和中，药品名称和标识符合规定的是（ ）。A.某外用乳膏上采用蓝底白色字体的“外”字标识B.某药品的通用名字字体采用深绿色，与背景形成强烈反差C.某药品的商品名字字体以单字面积计算等于通用名所用字体的二分之一D.某药品的正确C商标字体以单字面积计算等于通用名所用字体的三分之一药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。商标字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。【例题-最佳选择题】下列文字图案在药品A.企业形象标识、企业防伪标

14、识 B.进口原料、专利药品C.XX 省专销、XX 总D.印刷企业、印刷批次中可以出现的是（ ）。正确A药品不得印制“XX 省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX 监制”、“XX 总经销”、“XX 总”等字样。但是，“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为一名称来弱化药品通用名称。底纹的，不得以突出显示某【例题-最佳选择题】根据药品说明书和管理规定，关于药品说明书内容的说法，错误的是（ ）。A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.药品说明书中使用的商标C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

15、D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称正确D注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。D 错在口服缓释制剂。【例题-最佳选择题】下列关于药品质量检验和质量公告的说法，错误的是（ ）。A.药品检验只能按照检验成本收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样在药品抽样时应当认真检查药品条件是否符合要求D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验正确A检验不，故 A 错。【例题-配伍选择题】A.中国药典B.企业标准D. 制标准C.标准（1）国家药品标准的（ ）正确A中国药典是国家药品标准的。（2）一般每五年修订一次的国

16、家药品标准是（ ）正确A中国药典每 5 年修订一次。（3）国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准（ ）正确C药品标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该标准。（4）可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（ ）正确D国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的 制规范 制。【例题-配伍选择题】A.【适应症】C.【药物相互作用】B.【不良反应】D.【注意事项】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则1.某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应当列在：（ ）正确A【适应症】的内容包括：（1）处方药应当根据该药品的用途，采用准确的表述方

17、式，明确用于预防、治疗、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态或者症状；与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。（2）非处方药应按照国家药品监督管理部门的非处方药功能主治内容书写，并不得超出国家药品监督管理部门的该药品非处方药适应症（功能主治）范围。（3）预防用生物制品说明书则标注为【接种对象】：注明适宜接种的易感人群、接种人群的接种的适宜季节等，以及【作用与用途】明确该制品的主要作用，如“用于2.需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在：（ ）疾病的预防”。正确D处方药应当列出使用时必须注意，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能），影响药物疗效的（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情

18、况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。以上内容需要在【注意事项】中标明。3.某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在：（ ）正确C【药物相互作用】应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。4.使用某药品需观察过敏反应的内容应列在：（ ）正确D用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。以上需要在【注意事项】中标明。【例题-配伍选择题】A.外包装C.中包装B.内包装D.医疗用药品（1）至少应当标注药品通用名称，规格，产品批号，有效期等内容的：（ ）正确B药品的内应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。（2）至少应当标注药品通用名称，规格，贮藏，生产日期，产品批号，有效期,批准文号，生产企业等内容的正确：（ ）D用于、储藏包装的，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、等必要内容。注意事项或者其他标记【例题-配伍选择题】A.有效期至 2016/31/08B.有效期至 2016 年 08 月C.有效期至 2016 年 09 月D.有效期至 2016.09.01某药品