冷库验证方案

1、善益堂文件编号：SYT-LK-YZ-FA-001徐元志质量管理部浙江善益堂药品零售连锁有限公司冷库温湿度及调控系统善益堂文件编号：SYT-LK-YZ-FA-001徐元志质量管理部冷库温湿度及调控系统验证方案概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用五年，该冷库占地面积3X3.2m2,为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2C8C,湿度35%75%，容积：9.6m2。目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库

2、内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。检查并确认冷库安装是否符合设计要求。检查并确认冷库运行是否符合设计要求。2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。依据2013版药品经营质量管理规范及其附录。3.2公司验证管理制度及验证标准操作规程适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。职责验证小组成员。5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。仓储部、行政人事部：配合质管部实施验证工作。质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。验证小组6.

3、施桶验征小组人员列恚姓若所在部门职务验证小组内分工徐元志质昼管理剖质蚤副总验证出组姐长程小冲储运部经理验证小组副爼长包一娇行政人爭部行政副总验证艾伴管建鄢健卿质量管理部养护员验证实施质量管理部验证复核茂1志跃储运都配合验证实施6.2验证小组职责6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。6.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。6.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。6.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。6.2.5负责验证报告的起草、审核与报批。6.2.6验证日期进度：2013年06月10日至2013年06月25

4、日善益堂文件编号：SYT-LK-YZ-FA-001徐元志3/9质量管理部藩益堂文件肺号:-sYT-LK-YE-FA-001B期验证项吕目的验证人员核对人员201-3.06.10预确认确遊潑库符含设计要求验证出組包錢霞2013.06.13安装确认确理潑库设备妄装正常验证小袒程小虎2013.06.13运行谁认确鑿库设备运厅正帘验证小组鄢犍唧2013.06.20性戢确认确认拎库符合规定要求验证小組刘志跃2013.06.1验证总结会说对验证工作进行总结验证小组包晓霞2013.06.22验证数站整理编制审核验证报告验证小須组検徐元志2013.06.S4验证证书批淮醜认验证效果质量负责&徐元志013.06

5、.5验证资料归档验证资料保存质童管理部儉元志7验证内容7.1预确认：冷库已经正常运行使用了1年以上，属于补充确认范畴，但由于前版GSP未要求对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。7.1.1,故本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。n.i,敌本次确认仅对玲库的技术指标斥其设计要或进行汇总登记1冷库的窘积3y.3.2：2.温湿度指标：就VC设善材质中间鼻隔熱鞫脂的鏗羽板无粉尘-对诸存药品质量无老响控制系统爲度自动控制、检测、诃录、隘湿度超标自动报雪设畚材质不得有粉尘、务储存药品质量无总响離动与嗥音符合有关规定丁.1黨供应商登记供应商名称虬筠市绸城

6、制洽机厂ilffl地址：爻乌市九联工业区联亲电话：0579-S591$57-.2安装确认；证实冷库规槁符合要求I技术资料齐全I齐确认安装条件或场所）艮整亍安装过程符合设计规范要茨.巴运行了5年以上盘前版GSF未要茨对冷库进行验证，故重新逬疔安装确认）7.2.1安装确认所需立件资料调用核对原来建立的楼库档案，整理使用手册等技术资料*完善资料归档保存幷导资劉名称页數扮数存放部门检直结馆1.设备说明书16质量部合格2产品合格证16合格3.设备團鐵11质星制合格4开箱验收记录16质星前合格袒查人；程小虎EU13年口6月11目至2013年06月1GB复核人；刘志跃如13年殒月13日至2013年殒月13E

7、评定结果；苻合要求评定人7日期；程”虎、.剤志2013年0E月归日工2国冷库安装条件确认潯库主要包括四周墙板、外机、內机最凤扇、為控器.应检查的顶目包括:厲21冷库安装喈况4/9质屋裁崔拥冷库外魂检查表序号检查顶目含格要求实测肯呪检脊站馆1四周墙極身无聂缺合格2油漆无脱落无脱落合格3控制面複表面完好表面完好合格4配套管线连接咼合要农產接咼合要求合格5凤扁完好元损坏合格检查人:程小虎2C13年皿月11日至血3年恥月17日复核人：-勅志钛2013年皿月11日至血3年恥月13日评定结果：符含要求评定人/日期：程小虎，期志旺创悄年述月饴日堆.2.2冷库环境情呪冷啓M境橙查表椅杳项目检查标丧确认结果楼地

8、面、墙壁应整洁、干净整洁、干睜设痔、设施表強应整洁、干津整洁、干淨谧湿度掘度:X2OT：；湿j翼衢灼下鬪温度:181C；湿度55校查人匸稈巩虎2019年DE月11日至201.年0B月13.日复核人；刘志舐2013年DE月11日至201-3年兀月13r确认结果：符合确认人/日期：稈小虎刘志舐、鄢缝弼却図年的月13吕1.223电气部分：丁屈加二电T却聊:冷库电器部器宜悟祝表序号橙查项目合格要求实厠唐况檢查貉论1电源电源萃W5Ok绝缘电阴11阪电源2OVh：5OHl逆緣电阻9自动记录悦安装垃置检查甌表检查项目检查标淮确认詰果温湿度传感器离地1.5m离地1.6m温度控制器完好完好检查人：刘志趺2013

9、年DE月20日至2013年OE月2D日复该人：鄢健卿2013年月刘日至2013年丽月2D日确认结果：符合要求确认人?日期：程小虎刘志旺、鄢健卿2013年風月如日7.2.3重拟操作规程很据冷库的预确认和妄装确认，重拟设备的标睢操祚程序7.3运行确认：运行确认是在标准操件程序草案）指导下的一项重要工作苴目的是以验证冷库各部分及整祥在揑制运行中各项技术指标的可靠性-7.3.1运行确认的必备条件：7.3.1.1条件：冷库安装完好，能开机运行.7.3.1.2文件要求：已制订冷库标堆撫作程序等.粗用相关文件瑙认表序号文件名称文件編号起草人批淮人执行日1冷库撫作规程LK-CZ-GC-01-02-01徐元志伺

10、益来2013.07.01g验证管理制度YZ-GL-ZD-01-04-01包瞪匣徐巴志何.帝来20t3.0T.013验证新堆撫作规程YZ-CZ-GC-01-02-01包晓霞徐諾志純益来2QL3.0T.01桂查人.：包益葭.201年0E戸2工S至2013年DE月匡日复该扎;包一娇2013年063至2013年恥月日确认结果：符合要求确认人？日期：包一娇创珥年DE月诡吕7-3.1.3验：用于校验璋房的题度检测栈需经过合法的校验，并具有含格证节仪器恒表校验记录碱器顶表名称型号生产厂家数量检验证书号有效期至3匹凤冷机组ED2?哎昜市稠城制冷机厂112201800062Q14.O2.21湛湿度变送器ZD3-

11、Y20杭州泽大仪器有限公司112O22W12014.0221一温湿度变送器ZD3-Y20杭州泽犬仪器有限公旨4111223运行时冷库库內的温睫淀度的均匀性是否袴合药品擔存的要求口7-4.1丄测点布直与测试频找；将P支韶点溫盡湿度计菠下閤迪在冷库内启动洛库.诜行运行i.A第一枚到达设定摄低温度时乔始第一次测试第一次到达最高点时逬讦第二扶测试，每口小时左右测定记录1択连续测试4次共朮小时并与冷库逼湿庫指示器显示值比对，以确认库内温湿度的重现性.测试点芬布如下関所示曹益童文件豹号打EyT-iYZ-FA-001BA说明二直为靠近冷库凤机一侧的竜面，距离冷库墙複lOOcni,测点LX史卸距离最近墻槻15

12、cm；C：为远禽冷库风机一侧的隸面距离冷库墙複15cm，测点久67.S距离诒近墙義l:5cm；EAr与&更的中间截面，第9测试点诫面中间点74.1.2库运行參数刚试7.4.1-.2n库运行参数测试冷库运行罄數测试记录表测占i111运行晟低蟲度迂行量高谧庫橹库温湿度指爭讒显示佰貉论实测温度兀实测湿度实测温坛兀宴测湿度需显示温屋f显示湿廃乳1-1:求:B00501.1E3.S合格2-14678&61.364.9合格3-1262S741.262.5合格4-14648&41.960.8合格5-1.2：6807：2：i.g盛.41倉格6-1466ST0593合松7-13668T21.363.1合格8-1

13、.4687T4o.gB4.4合格9-11606化O.B62.7合格谥4628&01.-262.5J格2-24688&81.163.8合格3-2364ST.21.353.1合格4-22668&60.964.4合格5-24678T21.363.16-24640T2-.1.-364.9合格7-Z3688化1.26.5.合格824668T40.964.4哈格9-2266B74O.BBl.B二格1-33666581.262.5合格:*:708&21.163.8誥格.3-3603&01.36?.1电格4弋4627&40.94.4合格5-3岁668&81.363.1含榕B-S4607T01.3B4.97-3

14、4640741.2B2.5合格启一令4aTnjQ.5Ud.d8-34688700.964.4合格9-31626720.8&1.6合格1-42628561.0B3.7合格徐元志7/9质屋忖理都琢益盘文徉镐号：SYT4-K-YZ-FA-C012-44&47641.2&2.5合格3-42666701.2&2.5合格4-44628621.9&0.8合格5-44666681.8&3.1合格&-44648681.759.3合格T-43628661.3&3.1合格8-44667701.163.8合格9-42646660.962.9合格检查人：鄢健卿2013年0&月20日至2013年06月20日复核人：包晓霞

15、2013年Q6月20日至2013年Q6月20日评定结果:符合药品经营质量管理规范中对温湿度的要求范围。评定人丿日期：包霞霞2013年06月200?42性能确认总结：7A2性能确认总结:8.16差及16差处理记录晋通溫湿度计只能检测整数溫湿度数值月灵敏度较差），而冷库溫湿度指示器能检测偏差挂述小数直1位数（灵敬度比较较灵敏人故有溫度3度.湿度6度左右的偏差。埴写人/日期；鄢犍卿20L3年06月21日复核人/日期；包晓雷2013年06月21日偏差原因分析普通温湿度计相嚴没有冷库温湿度指示器材虎性能好，在加上温湿度在冷库内啟置便査的影响以及检测人员读取数值时的影响。埴写人/日期：鄢健卿2013年06

16、月21日复核人丿日期：包晓霞2013年0E月21日尽屋眩1买灵鹼度较好的溫湿度计提高检测人员的正确淒取数佰的摆作指导。加强温偏差处理湿度设施设备的釜定a埴写人/日期；鄢健卿2013年06月21日复核人/日期；包晓霞2013年06月21日所有温湿度设施设备都送至丽水市计量监督局鉴定，将加强对温湿度的检测工作，以处理结果确保所储存的药品嚴量合格。埴写人/日期：包晓霞2013年06月22日复核人/日期；徐元志2013年恥月24日9.醉EE周期番益堂文件粥号：SYT-3LK.-YE-FA-0019.1在一股正常使用恬呪下，毎年再验证一選.9卫冷库任何重犬变更需要管项验证以证明各种重犬变更不会对现有使用蝕果产生影响9.3冷库移动安装地点或位置是进行使用前验证=9重要配套设备变更或进订重犬维修项目进行专项验证-9、设备性能参数应用超出本验证范園重新验证.皿鑿证结果评定降