临床试验监查计划

1、 博济医药 诚实守信 专业权威PAGE PAGE 6药物临床试验批件号（或批准文号）：XXXXXXXXX治疗XXXX的随机、X盲、XXX平行对照、多中心、X期临床试验临床试验监查计划（Monitor Plan）制作者： 签名： 日期：20 年 月 日审核者： 签名： 日期：20 年 月 日批准者： 签名： 日期：20 年 月 日版本号：X.X 本文件包含的相关信息涉及商业机密，这些商业信息属于保密内容或特权信息，若非法规要求，任何人不得擅自公开保密内容。任何接触到该文件的个人应当了解文件的特权性或机密性，并不得擅自公开文件，以上文件保密方面的限制条款将适用于未来提供给你任何注明具有特权性或机密

2、性的资料。 目录临床试验概述 3临床试验执行人员组成 3申办方主要成员名单3CRO主要成员名单 3临床试验监查访视的整体安排 4监查人员的培训 5监查的注意事项 5一、临床试验概述试验药名称XXXX试验分期期试验主要目的以XXXX为对照，评价XXXX治疗XXXXX的有效性和安全性计划开展时间2011年10月计划结束时间2012年8月计划样本量240例研究中心数量7家受试者访视次数6次二、临床试验执行人员组成1.申办方主要成员名单姓名职务电话（手机）电子邮箱XXXXXX2. CRO主要负责成员名单姓名职务负责内容电话（手机）电子邮箱XXX项目经理总体安排，包括监督、协调与资源提供XXX临床总监监

3、督与资源提供XXX临床部长监督与资源提供XXX医学经理医学支持XXXCRA（本部）XXX医院（XX例）XXX医院（XX例）XXXCRA（本部）XXX医院（XX例）XXX医院（XX例）XXXCRA（办事处）XXX医院（XX例）XXXCRA（办事处）XXX医院（XX例）XXXCRA（办事处）XXX医院（XX例）XXXCRA（办事处）三、临床试验监查访视的整体安排执行人员试验阶段执行标准监查员（CRA）启动会启动会SOP首例受试者筛选/入组监查SOP1-5例受试者入组监查SOP一半受试者入组监查SOP全部受试者入组监查SOP末例受试者末次随访监查SOP试验中心关闭资料回收SOP驻地CRA：每周监查1

4、次，每次数据有更新时出具监查报告，如数据无更新可每2周出具一次监查报告。本部CRA：每周进行一次电话监查，每4-6周进行1次实地监查，每次实地监查均需出具监查报告。监查SOP办事处管理规范项目经理（PM）各中心一半受试者入组参照稽查SOP执行，以监督为主。临床试验质量控制常见问题的相关处罚规定与程序每两周进行一次电话监查，当中心2月无进展时需进行1次实地监查协调，每次实地监查均需出具监查报告。临床部长每2月进行一次电话监查，当中心连续3月无进展时需进行1次实地监查协调，每次实地监查均需出具监查报告。临床总监每季度抽取1个地区进行实地访视，以存在问题的地区为主，每次访视均需出具访视报告。注：以上

5、为参考监查频率，不同项目依据试验方案和项目预算需进行调整，项目经理在项目执行过程中至少对每个研究中心进行一次现场监查，如不能完成则每缺一次在项目总分中扣除5分。四、监查人员的培训执行人员试验阶段培训内容执行标准PM启动会前试验方案、CRF填写标准、SOP、监查溯源表填写标准等临床试验质量控制常见问题的相关处罚规定与程序PM1/3受试者入组CRF填写标准、监查反馈的汇总问题PM立项时限一半时项目进展、监查反馈的汇总问题PM其他注：执行人员可以是项目经理、临床部长、临床总监、医学经理等；以上为参考的培训内容，不同项目可以进行适当调整。五、监查的注意事项1.标准的复核（1）诊断标准：（2）入选标准：

6、（3）排除标准：2.受试者退出处理原则（1）所有退出试验或被中止试验的受试者，研究者应给予妥当的医疗处理和安置；完成全部试验方案规定的结束检查（除外短期内不会变化的检查，如X线等）；完成全部可评价指标（如症状、体征）。（2）单中心的失访病例不应超过“2例”或本项目不可以出现失访病例。3.合并用药 尽可能的分类全部列明（需比方案更详细）4.方案违背处理原则在试验过程中，如出现方案违背，请以邮件形式及时向项目经理报告，项目经理会及时向申办方项目负责人报告并请示。具体的方案违背条目请参见附录一，如出现清单以外的方案违背，也请及时向项目经理汇报。5. 数据管理本项目是否采用EDC系统，系统要求数据上传的时限。6.不良事件的处理（1）每一例一般不良事件应在监查发现后3个工作日内将详细记录汇报至项目经理。（2）出现的任何严重不良事件，发现者都应在24小时之内迅速报告、当地药品不良反应机构、以