唾液酸化糖链抗原测定试剂盒（胶乳凝集法）产品说明书

1、体外诊断用医药品 2011年4月改订 （第3版）【批号：220ADAMX00127000】 2010年3月改订（第2版） 使用前请仔细阅读本说明书唾液酸化糖链抗原KL-6试剂盒（分类编码：43462000）Nanopia KL-6 Eisai 注意事项 1.本品是体外诊断用医药品,请勿用于其它目的。2.基于检测结果的临床判断,请负责医师根据临床症状和其他检查结果进行综合判断。3.关于服用药物对测定值的影响，请仔细阅读该试剂说明书记载的使用注意事项，特别是可能对临床检查结果造成影响的项目。4.请遵循说明书记载的使用方法进行操作。记载以外的使用方法及使用目的的使用,无法确保测定值的准确性。5.试剂

2、误入眼内或口中,请迅速采取应急措施,如用水充分冲洗等,必要时请接受医生治疗。6.使用各种自动分析装置检测前,请务必认真仔细阅读仪器说明书。另外，本公司可提供各种自动分析仪的参数，如有需要请与本公司联系。7.请在使用本品前实施质控管理,确保其准确性。形状构造等（试剂构成） 构成试剂名称 成分KL-6缓冲液： KL-6胶乳液：鼠抗人KL-6单克隆抗体致敏胶乳抗人唾液酸化糖链抗原KL-6单克隆抗体致敏胶乳使用目的 本试剂盒用于测定血清或血浆中唾液酸化糖链抗原KL-6。KL-6是1985年河野教授发现的有着100以上巨大分子量的一种糖蛋白，属于9族的MUC-1 粘蛋白1）2）。间质性肺炎患者血清中的K

3、L-6值比正常人及其他呼吸器官疾病患者高；根据ROC分析确认血清中KL-6值是诊断有用性极高的指标3）。比起在间质性肺炎非活动期病例，血清中的KL-6值在间质性肺炎的活动期病例中呈有意的升高，故确认KL-6可以把握疾病的病程变化、并可反映过程观察病例的间质性肺炎的病情的推移3）。检验原理 1.测定原理标本中的唾液酸化糖链抗原KL-6（以下简称KL-6）和鼠抗人KL-6单克隆抗体致敏胶乳发生抗原抗体反应,形成凝集。对此凝集的吸光度进行测定，通过测定吸光度的变化可以求出标本中KL-6的浓度。2.特长1)本品为可在常用自动分析仪上测定的液状试剂。 2)无需标本稀释或试剂调试。3)约需要10分钟可得出

4、测定结果。操作上的注意事项 1.标本的性质、标本采集法1）测定样本可使用血清或血浆（肝素血浆、EDTA血浆、枸橼酸钠血浆NaF-EDTA血浆）。2）测定样本的保存血清或血浆分离后，若当日不能完成测定，请做如下保存，并请避免反复冻溶。测定时，请将标本恢复至室内温度（1530）后再进行测定。二周以内测定时 冷藏（4）长期保存时 -80以下2.干扰物质游离型胆红素到20mg/dL为止、结合型胆红素到20mg/dL为止、血红蛋白到500mg/dL为止、福尔玛肼浊度到2000度为止、内风湿因子到500U/mL为止、脂肪乳到5%为止对测定值无影响。3.其他1）校准物请使用KL-6校准品（制造销售商）。2）

5、测定范围注意事项若标本的浓度超过测定范围时，请用生理盐水稀释后重新测定。用法用量（操作法） 1.试剂配制试剂 = 1 * GB3 ：KL-6缓冲液开瓶后直接使用，无需配制。试剂 = 2 * GB3 ：KL-6胶乳液开瓶后直接使用，无需配置。2.试验条件本品可用于各种自动分析仪。操作例如下：37 标本 + 试剂 = 1 * GB3 试剂 测定 2.5L 150L 5分 50L （吸光度*） 37 测定 5分 （吸光度*） 计算浓度*吸光度 = 1 * ROMAN 、：570nm和800nm的吸光度差校 准 物：KL-6校准品（制造销售商标示值）试剂空白：生理盐水测定结果的判断法 1.参考范围3）

6、105.3401.2U/mL2.CUT OFF值3)500U/mL3.由于标本不同，试剂会发生与标本中目的成分以外的物质进行反应或干扰反应的情况。若对测定值或测定结果有疑问，请进行重新测定或稀释后再测定，也可用其他测定方法进行确认。4.肺结核病例的病情变化分布较广及肺癌、乳腺癌、胰腺癌等恶性肿瘤患者的KL-6值会有上升的情况发生，请注意。性能 1.灵敏度1)试剂空白 吸光度（mAbs.）在10以下。2)灵敏度 KL-6 100U/mL左右的吸光度（mAbs.）为2.311.52.准确度 测定期待值的85115%3.重复性 变异系数10%以下（13根据制造销售商的试验方法）4.线性范围(根据日立

7、7170型自动分析仪)50500U/mL 5.相关性 1)血清N=109、r=0.981 y=0.99x-5.9 对照法：已许可的体外诊断用医药品（酶免疫测定法）2)血浆N=109 r=0.986 y=0.96x7.1 对照法：已许可的体外诊断用医药品（电气化学发光免疫测定法） 3)血浆 N=70、r=0.999 y=0.96x-6.2 对照法：与本法的血清作比较6.校准用基准物质 精制唾液酸化糖链抗原KL-6（制造销售商公司内部标准物质）使用及操作上注意事项 1.操作上(防止危险)的注意事项1)请把标本当作可能感染HIV、HBV、HCV等的危险物质处置。为了避免检测时感染的危险,请使用一次性

8、手套,另外,请不要通过口来使用吸管进行移液。2)本品含有作为防腐剂的Proclin300，对皮肤有刺激。若误接触到皮肤或衣物时，请迅速用水充分冲洗，如遇皮肤发炎时请接受医生治疗。2.使用上的注意事项1)请按照本品的保存方法保存本品，避免冷冻。冻结后的试剂品质会劣化，导致无法得到准确结果，请勿使用。2)为确保测定结果的准确性，请勿使用已过有效期的试剂。 3)请避免中途添加试剂使用。4)使用本品测定后请密封后冷藏保存。5)不同批号试剂不可以混合使用。6)操作时请避免日光直射。7)若KL-6缓冲液或KL-6胶乳液任何一个的批号发生变化时，请重新实施仪器校准。3.废物处理上的注意事项1)在废弃使用过的

9、标本及标本容器前,请浸泡于0.1%浓度以上的次氯酸钠溶液中一小时以上,或者进行高温高压灭菌 (121、20分钟)处理。2)标本或含有标本的液体溅出时,请用0.1%浓度以上的次氯酸钠溶液等充分地擦拭。3)在废弃试剂及处理过的标本等时,请遵循有关废弃物的规定、作为医疗废弃物或工业废弃物等处理。4)在废弃试剂时,请注意水质污染防治法等规定。4.其他的注意事项请不要将试剂瓶等转用于其他目的。储存条件及有效期 储存方法 210有 效 期 制造日起26个月(使用期限记载于外包装)包装规格 名 称包 装Nanopia KL-6 EisaiKL-6缓冲液24ml2KL-6胶乳液8mL2参考文献 1)和野修兴：广岛大学医学杂志 33,971（1985）2)和野修兴：呼吸 16,391（1997） 3)和野修兴等：临床与研究 75,217（1998）4)积水医疗株式会社 公司内部数据售后服务 HYPERLINK / t _blank EIDIA株式会社 商品信息部门电话号码：03-3863-3271传真号码：03-3864-5644卫材株式会社 客户热线电话号码： 0120-41