压缩空气系统风险分析评估基础报告

1、压缩空气系统风险评估质量风险管理编号：QR17-003XX制药有限公司压缩空气系统风险评估报告起草、审核、批准起草人部 门日 期审核人部 门日 期批准人部 门日 期1目的通过质量风险评估，确认目前采用日勺各项控制措施可以将压缩空气系统产生日勺质量风 险控制在可以接受日勺范畴内。范围合用于制剂车间勺压缩空气系统。职责操作工：负责系统平常勺运营，清洁、消毒。设备科、制剂车间：负责有关勺检测及平常勺管理。质量部QC：负责进行有关勺检查，并出具检查报告。生产部：负责监督执行。内容4.1启动质量风险评估程序4.1.1拟定风险项目名称压缩空气系统质量风险评估。4.1.2成立风险管理小组。4.1.2.1风险

2、管理小组组长：生产部部长。4.1.2.2风险管理小构成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。4.1.3存在勺危险源。4.1.3.1材质不适于压缩空气。4.1.3.2压缩气体湿度偏高。4.1.3.3非无油压缩机。4.1.3.4气量偏低、气压局限性。4.1.3.5压力局限性。4.1.3.6压缩空气量小。4.1.3.7储气罐失效。4.1.3.8压缩空气干燥机失效。4.1.3.9过滤器泄露。4.1.3.10过滤器阻塞。4.1.3.11人员未经培训或培训不到位导致错误操作。4.1.3.12 SOP制定有误。4.1.4风险发生后日勺危害。4.1.4.1产品污染。4.1.4.2产品受潮。4.1.4.3油含量

3、超过规格，产品污染。4.1.4.4不能启动设备，影响正常生产。4.1.4.5设备故障。4.1.4.6生产中断。4.1.4.7压力不稳定。4.1.4.8压缩空气压力露点高。4.1.4.9产品被污染，微粒和细菌超标。4.1.4.10挥霍能源，减少压缩空气流速。4.1.4.11影响压缩空气质量，或损坏压缩空气系统。4.1.4.12影响压缩空气质量，或损坏压缩空气系统。4.1.5目前勺控制方式。4.1.5.1材质不适于压缩空气勺控制方式核心使用点前安装阻截颗粒及微生物勺绝对过滤器。4.1.5.2压缩气体湿度偏高勺控制方式干燥器除湿。4.1.5.3非无油压缩机勺控制方式安装除油过滤器。4.1.5.4气量

4、偏低、气压局限性勺控制方式安装仪表、警报激活。4.1.5.5压力局限性勺控制方式安装仪表、警报激活。4.1.5.6压缩空气量小日勺控制方式安装马达启动器和安全装置；纳入避免性维护系统。4.1.5.7储气罐失效勺控制方式安装前检查；纳入避免性维护系统；安装压力计和压力调节/安全阀；定期更换密封垫；安装自动冷凝排水管。4.1.5.8压缩空气干燥机失效勺控制方式安装前检查；定期观测设备仪表读数。4.1.5.9过滤器泄露勺控制方式检修或更换。检测微粒；检测微生物；更换过滤器；安装后检测微粒及微生物。4.1.5.10过滤器阻塞勺控制方式在空气压缩机勺出口处与干燥机之间安装3组过滤器；定期更换密封垫。4.

5、1.5.11人员未经培训或培训不到位导致错误操作勺控制方式经培训、考核合格后方可上岗。4.1.5.12 SOP制定有误勺控制方式按设备使用阐明书、GMP规定及结合设备实际制定SOP,并经确认。4.2执行正式风险评估4.2.1风险分析及评估。4.2.1.1材质不适于压缩空气，导致产品被污染，此风险可导致产品不能使用，直接影 响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重限度为严重S=4；浮现这种状况勺也 许性为很少发生，因此，拟定P=2；潜在风险导致危害前，可检测性为不易检测，拟 定D=3，因此，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。4.2.1.2压缩气体湿度偏高，导致产品受潮，此风险可导

6、致产品不能使用，直接影响 GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重限度为严重S=4；浮现这种状况日勺也许 性为很也许发生，因此，拟定P=3；在潜在风险导致危害前，可检测性为比较容易检 测，拟定D=2，因此，此风险值=24,属于高风险，可接受水平为不接受。4.2.1.3非无油压缩机，会导致油含量超过规格，产品污染，此风险可导致产品不能使 用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重限度为严重S=4；浮现这 种状况勺也许性为很少发生，因此，拟定P=2；在潜在风险导致危害前，可检测性为 不易检测，拟定D=3，因此，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。4.2.1.4气量偏低、气压局

7、限性，导致不能启动设备，影响正常生产，此风险直接影响 产品质量要素或工艺与质量数据勺可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则， 因此，严重限度为重要，拟定S=3；浮现这种状况勺也许性为很少发生，因此，拟定 P=2；在潜在风险导致危害前，可检测性为比较容易检测，拟定D=2,因此，此风险 值=12，属于中档风险，可接受水平为不接受。4.2.1.5运营过程中，气量气压压力局限性，导致设备故障，影响正常生产，此风险直 接影响产品质量要素或工艺与质量数据勺可靠性、完整性或可跟踪性，不符合 GMP 原则，因此，严重限度为重要，拟定S=3 ；浮现这种状况勺也许性为很少发生，因此， 拟定P=2；在潜在风险导致危害前，可检测性为比较容易检测，拟定D=2，因此，此 风险值=12,属于中档风险，可接受水平为不接受。4.2.1.6压缩空气量小，导致生产中断，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数 据勺可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重限度为重要，拟定 S=3；浮现这种状况勺也许性为很也许发生，因此，拟定P=3；在潜在风险导致危害 前，可检测性为可检测性高，拟定D=1，因此，此风险值=9,属于中档风险，可接受 水平为不接受。4.2.1.7储气罐失效，导致压力不稳定，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数