2022年质量专员工作职责范围

1、第PAGE6页共NUMPAGES6页2022年质量专员工作职责范围1.负责建立并宣贯质量管理规章制度;负责建立并优化过程流程及方法;2.负责指导并组织实施产品全生命周期及过程质量管控，负责质量信息的统计分析并开展相关考核工作;3.负责质量问题的跟踪处理，协助处理质量事故，分析问题原因并编制质量问题分析报告;4.负责部门各质量体系的有效运行，负责部门内、外审及质量培训的具体实施;5.参与公司级质量体系的建设、运行和维护，参与公司级质量培训;6.领导交办的其他部门日常工作。2022年质量专员工作职责范围（二）1.审核供应商综合资质，符合公司现发展需求的供应商。2.负责现场审核/挖掘/捕捉供应商各方

2、面真实情况，做出专业量化评估和输出。3.负责对供应商开发能力、生产能力、质量做出系统化调研与推测。4.负责整理和编辑内部培训教材，协助培养招商团队商品风险管控、质量管理意识和能力。5.协助完成供应商入驻前资质验厂工作，并对不符合规范的供应商提出可行性整改方案。6.根据业务需求准时完成验厂工作。7.完成领导安排的临时任务。2022年质量专员工作职责范围（三）1、负责处理质量符合性事宜，如偏差、变更、CAPA等，维护实验室质量体系;2、监督实验室GMP运行状况;3、协助实验室调查事宜;4、协助QA团队实施e-QMS;5、协助QA团队审核报告、发放报告。2022年质量专员工作职责范围（四）1、负责知

3、名电商平台的商家资质文件审核，通过系统进行资质审核;2、通过电话、邮件、网络等正规渠道进行信息核实确认;3、通过电话方式准确指导商家进行资质修改以达到平台要求;4、对审核员初审信息进行复检，对于不符合标准的初审进行问题纠正和工作指导。2022年质量专员工作职责范围（五）1、质量问题及不良事件的收集、评价;2、协助管代进行管理评审、内部审核等工作;3、协助管代对生产、质量、采购、仓库、技术等体系运行情况进行评估和改进;4、协助各相关部门进行设计开发、变更或工序优化、指导书及记录修订、验证和确认等工作;5、负责产品备案和注册工作;6、协助部门相关质量检验工作;2022年质量专员工作职责范围（六）进

4、料检验，MRB跟踪及进料数据记录产品过程检(产品精度，外观等)协助测量新产品全尺寸必要时，协助检验最终产品质量协助领导制定各项检验标准领导布置的其他工作2022年质量专员工作职责范围（七）1.负责操作日常管理，负责作业KPI数据处理，分析问题及改善;2.问题件处理;处理工单客诉;日常运输调度工作。2022年质量专员工作职责范围（八）1、认真贯彻执行国家及省市的质量政策、规程、标准及有关加强质量管理工作的规定和要求。2、负责工程的质量监督和检查验收工作。3、隐蔽工程必须会同建设单位现场代表共同检查、验收并做好记录。对各工种的分部、分项工程应跟班进行质量检查和验收。发现问题及时处理，严格控制工程质

5、量。4、监督检查各班组做好自检、互检、交接检，随时查验施工班组的各项质量检查记录和质量分析会记录。5、真实填写质检内业，建立工程质量档案，及时提供施工班组当月的分项工程质量检查资料，作为发放工资和奖金的依据。6、及时收集各班组的工程质量检查资料，作为竣工验收的依据。7、及时反映施工质量问题，对违章作业有权停工、返工。8、协助和指导施工班组广泛开展达标活动，定期组织召开现场质量例会，研究分析所出现质量问题的原因，制定预控及整改措施。2022年质量专员工作职责范围（九）1、负责公司质量体系的建立、运行;编写公司体系文件，确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范和ISO13485体系的要求;

6、2、根据公司质量管理体系要求，对公司质量管理体系运行情况实施监督检查、评审、跟踪、验证、纠偏和改进工作;3、负责外部审核的协调准备，陪同审核并跟踪不合格项的整改结案，确保每次外部审核的顺利通过;4、负责公司质量管理体系文件的修订、培训和督导;5、负责产品备案，机构注册、质量有关的证件办理;负责ISO9001/ISO14001/GMP等体系的建立，认证、维护;定期审核体系文件的可行性与合理性;6、及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规，确保公司全体员工的认识得到提高2022年质量专员工作职责范围（十）1、策划，组织和实施内部审核和外部审核等质量活动;2、实施质量培训;3、

7、实施内部监督，质量改进等质量活动。2022年质量专员工作职责范围（十一）1、负责质量资料审核及证件管理，并对门店及仓库质量管理各环节进行指导;2、负责区域飞检_%全覆盖，公示检查结果，并对责任人考核;3、负责经营环节的质量风险识别并跟踪改进;4、负责质量保证体系文件的制定、完善及内部审核的组织实施;2022年质量专员工作职责范围（十二）6、完成公司交予的其他工作。2022年质量专员工作职责范围（十三）1、负责公司质量管理制度的制定与实施，“零缺陷”“全面质量管理”等质量活动的组织与推动;2、负责制定产品质量管理目标，确保产品品质稳定提高，及时处理解决各类质量事故;3、负责组织实施对原材料、外购

8、件、产成品的检验，对产品的工序、部品、成品及出厂产品的质量全面负责;4、建立产品各工序的检查作业标准指导书，培训、考核、指导厂内员工开展质量提升工作;5、对产品制造各环节、厂外客户、安装调试过程中的质量问题进行对策，制定质量问题的预防和改善措施，跟踪实施;6、组织供应商的质量管理和提升，为供应链体系中的质量管理提供支撑，有效管控质量问题的流出;7、建立质量工作的记录、统计、分析、对策制度，定期召开，月度、季度、年度质量例会，跟进重点问题的推进解决和改善;8、上级领导交办的其他事项。2022年质量专员工作职责范围（十四）1.负责品质控制：1)负责为来料检查，成品检查提供相应的标准和方法，以确保品检员明确检查要求;2)组织按要求对产品进行检查，以确保只有合格的产品才能提交给客户;3)负责处理客户投诉并提出因质量问题所需的纠正/预防措施，并跟进落实;2.负责管理检测仪器：1)负责搞好检测仪器的校验和管理;3.负责质量管理系统的维护，确保其持续有效，不断改进：1)计划和主持内部质量体系审核，向总经理报告质量体系的运作情况;2)配合办理各类证书相关事项;4.负责对品检人员的培训，以提高其