产品安全风险管理报告

1、 北京泰格瑞分子检验有限公司记录编号：TGR-02-006-01风险管理报告编 写 人:日 期:年年月月日日审 核 人:日 期:批 准 人:日 期:年月日 目 录第 1 章 概述.11.1 产品介绍.11.2 风险管理的范围.1第 2 章 风险评价准则.22.1 损害的严重度的分类.22.2 危害发生概率的分类.22.3 风险评价准则.2第 3 章 风险分析.3第 4 章 风险估计.6第 5 章 风险评价、风险控制和验证.7第 6 章 生产和生产后信息.8第 7 章 安全风险分析结论.8 北京泰格瑞分子检验有限公司记录编号：TGR-02-006-01第 1 章 概述1.1 产品介绍1.1.1

2、产品描述1.1.2 用途。1.2 风险管理的范围本报告是对检测盒进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低它的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于检测盒，该产品处于临床试验阶段。1 第 2 章 风险评价准则2.1 损害的严重度的分类S1S2S3S4导致不危及生命的重度感染或重伤导致有人危及生命的感染灾难性的(catastrophic)2.2 危害发生概率的分类P1P2P3P4P5P6经常发生(

3、frequent)有时发生(probable)偶然发生(occasional)很少发生(remote)极少发生(unlikely)难以置信(incredible)1-1-2-410-62.3 风险评价准则发生概率S2P1P2P3P4P5P6N/ACCN/ACCALARPALARPALARPACCN/ACCN/ACCN/ACCALARPALARPACCACCACC（N/ACC不可接受区；ACC可接受区；ALARP合理可行低水平区） 第 3 章 风险分析本次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析。参与的部门包括

4、生产部、质控部、技术部、市场部等，各部门分析的结果按照YY/T0316：2008 附录 E.1 的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析。1. 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断风险分析人员按照标准 YY/T0316：2008 附录 C 的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断可能的危害否否无无C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？ C.2.12医疗器械是否进行分析

5、处理？是，与患者血清或血浆样本一起使用是，废弃物处理不当可能影响环境对后期处理标置？或专门的技能？产品说明书上有详细说明安全使用信息否C2.30 医疗器械是否使用报警系统？无无无无无C2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是，经国家食品药品监督管理局检测合格2. 危害的判定风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事 件序列参考YY/T0316：2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：表2 危害的判定H1患者血清或血浆样本的传染性H2H3废弃物处理不当可能影响环境产品上标识不明确、不清晰严格按照相关规程操作保证印

6、刷质量严格执行疗器械说明书、标签和包装标识管理规定说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全H41、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）严格执行医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定和相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证2、分析软件不能正确使用3、试剂活性降低，检测结果不准确H54、批内精密性差，检测结果不准确 第 4 章 风险估计4 .1 概率估计概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。概率估计的结果见表 3。4

7、.2 严重度估计严重度估计结果见表 3。4 .3 参考资料（数据）1、YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用；2、专业文献中的文章和同类产品的信息等； 第 5 章 风险评价、风险控制和验证参考 YY/T0316：2008 附录 H.的要求，根据潜在的危害可能产生损害的严重程度，对每一个存在风险的事件进行评价，采取了控制措施，并对风险控制的有效性进行了验证。如表 3，全部剩余风险综合评价：通过以下的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于 ALARP 的风险采取进一步的措施进行控制，已降到 ACC，且采取降低风险的措施后，没有引入新的风险。表3 风险评价、风险控制和验证采取措施后是否产生新的风险估计采 取 控 制 措 施风险估计危害 危害编号 类型风险（若是，评定新风险）严重度率平S3S3P6H1S4S1S4S1P6P6H2H3S1S1S1S1P5P5P4H4S1S1ACCH5.1H5.2H5.3S3S2ALARP 艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证S3S2P6P5否否H5.4 第 6 章 生产和生产后信息在生产过程中，对各个环节都做好质控，生产过程的控制，稳定性的检测，仪器的检验校准，产品的检定，保证产品的标示