GMP基础知识试题（答案）

1、第 页四川艾医生医疗科技有限公司医疗器械GMP基础考试姓名： 部门： 岗位： 得分： 选择题（每题2分，共60分）对医疗器械生产企业组织机构的描述正确的是（AD）。需建立与生产相适应的管理机构质量管理部门可嫡属于生产副总领导生产部可嫡属于质量副总领导质量管理部门受企业负责人直接领导GMP是对医疗器械生产企业的（A）。最低要求最高要求不强制要求优先进入市场的条件医疗器械生产质量管理规范是根据（A）和（B），由（E）组织制定的。医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法医疗器械通用名称命名规则国务院国家食品药品监管总局国家食品药品监管总局医疗器械监管司医疗器械生产质量管理规范自（A）起施行。A、

2、2015年3月1日 B、2014年10月1日 C、2014年6月1日 D、2017年05月04日实施GMP的目的下列描述正确的是（ABC）。保障医疗器械安全、有效防止污染、交叉污染、混淆把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度给企业施加压力、出难题实施GMP的作用和意义（ABCD）。向规范化、科学化、制度化管理迈进是企业进入市场的先决条件强调全员、全过程管理是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸易中的质量保证世界第一部GMP是由（C）颁布实施的。日本 B、中国 C、美国 D、世界卫生组织GMP实施的三要素包括（ABC）。硬件 B、软件 C、人员 D、培训GMP质量管理的基本要素（ABCDE

3、F）。人 B、机 C、料 D、法 E、量 F、环培训的对象应包括（ABCD）。在职人员 B、新进人员 C、转岗人员 D、临时人员培训的内容应包括（ABD）。医疗器械生产质量管理规范 B、洁净作业 C、迎检技巧 D、岗位相关程序公司的设备状态分为（ABCE）。待机 B、运行 C、故障 D、停用 E、检修设备的记录应包括（ABCD）。用途 B、校准情况 C、维护保养情况 D、使用时间GMP规定，无特殊要求时洁净区的温度应在（C）。A、1030 B、1826 C、1828 D、1525GMP规定，无特殊要求时洁净区的湿度应在（B）。A、40%60% B、45%65% C、45%85% D、80%GM

4、P规定洁净室（区）与室外大气的静压差应（A）。10Pa B、5Pa C、15Pa D、0Pa下列哪项不属于物料管理的对象（C）。原料 B、中间品 C、留样样品 D、成品下列关于洁净区表面的描述，不正确的是（C）。平整、光滑、无缝隙、接口严密、无颗粒脱落物避免积尘，便于有效清洁和消毒表面不得进行清洁和消毒洁净区内表面应定期进行微生物检测库房验收时判定不合格的物料应经那个部门的确认？（D）A、仓储部 B、物料使用部门 C、生产部 D、质量部物料的管理可以从哪些方面进行控制？（ABCD）规范购入 B、合理储存 C、控制放行与发放接收 D、有效追溯物料储存过程中，常说的“六防”包括（ABCEFG），“

5、五距”（abcdf）。防盗B、防虫C、防鼠D、防水E、防霉F、防潮G、防火H、防灾垛距b、墙距c、行距d、顶距e、间距f、灯距物料的质量状态分为（ADE），分别用（JHF）颜色进行标识区分。待验B、已验C、退货D、合格E、不合格F、红色G、黑色H、绿色I、白色J、黄色开始生产前应该检查的项目有（ABCD）。无上批次遗留的产品、文件或与本批次产品无关的物料。生产指令和相应记录。确保工作场所、包装生产线及其他设备已经处于清洁或待用状态。检查所领用材料的准确性，核对名称、规格、数量应与生产指令相符。关于GMP的使用，下列说法正确的是（ABC）。必须是现行版本，不得使用过期和过时的文件。保持文件的清晰

6、和完整，不得随意涂改。不擅自复制和销毁文件和记录。发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改。直接接触物料和产品的人员上岗前应当接受健康检查，以后（C）至少进行一次健康检查。半年 B、两年 C、一年 D、三个月当发生下列那些情况时，应对文件进编制货修订（ABCDEF）。引进新设备、新工艺、新材料B、工艺方法有重大变更时C、验证前后D、组织机构变动使用中发现问题F、接受体系检查或质量审核后G、发现产品不合格时关于文件的分类和编码，下列说法错误的是（D）。文件编码包括三部分信息：文件分类、该类流水编号、版本号。所有正式生效的文件，均应有起草、审核、批准人签名，并注明日期。一份文件和一个文件编码是一

7、对一的。现场同一个文件允许有两个版本出现，因为不同的版本适用于不同的时期。下列哪些行为不得在生产场所出现（ABC）。A、化妆品 B、首饰 C、零食 D、工作服清洗物料存放已超过规定的复验期，应（D）。A、挑选使用 B、废弃不用 C、监督销毁 D、申请复验以下哪种说法是正确的？（B）。负责产品生产全过程的质量管理和检验人员，受生产负责人的直接领导。企业应建立医疗器械不良事件监测和再评价程序，指定专门机构或专人负责管理。不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行。生产操作人员以外的人员可直接进入生产洁净区。判断题（每题0.5分，共10分）医疗器械生产企业每年至少应组织一次按照医疗器械生

8、产质量管理规范及附录，并结合质量管理体系文件进行自查。（）进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。（ ）医疗器械的设计与开发属于生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范围。（ ）文件是指一切涉及医疗器械生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。（）物料的购入应从合格供方清单中的供方购进符合规定标准的物料，并按程序入库。（）文件的培训至少应保证文件使用相关部门负责人均受到培训。（ ）在洁净室内，如有需要可以拉开衣服上的拉链或扣子，但不得将洁净工作服穿出洁净区域。（）已实施的文件，使用部门可以提出修订申请，不可以自己复制或是销毁文件。（）如果一批产品所出具的检验报告单是合格的，说明该批产品即为合格产品

9、，可以放行。（）文件使企业管理由人治过渡到法治，由经验管理上升到标准化管理。（）为提高工作效率，岗位操作人员可在一系列操作结束后再完成对应岗位操作记录。（）用为拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标。（）洁净区应定期进行消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（）风险管理只是产品在设计开发阶段开展的工作。（）记录的制定依据是标准，必须与标准保持一致。（）起草的文件应具有规范性、系统性、适宜性、可操作性。（）当记录填写错误时，将错误内容数据划掉，旁边注明正确内容并签名，必要时注明原因，修改后原内容应能辨别。（）在生产中所用到的出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中，不用清洁，后续批次继续使用。（）发现测量和试验设备未处于校准状态时，应立即评定以前的测量和试验结果的有效性，并记入有关文件。（）同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（）填空题（每空2分，共30分）我公司的质量方针是 有效者事竟成 ； 有质者成必久 。会阴冷敷垫生产工序主要由灌装水袋、 制作冰袋 、 成型 、 内包 、 消毒 、 外包 组成。一次性使用无菌敷贴的原材由含胶无纺布、医用脱脂棉、水刺无纺布、离型纸、 一次性使用无菌敷贴纸塑袋 、一次性使用无