妇幼保健院产前筛查资料汇编（实验室规章制度）

1、妇幼保健院产前筛查实验室规章制度目 录 HYPERLINK l _bookmark1 患者知情同意制度1 HYPERLINK l _bookmark2 保护病人隐私制度2 HYPERLINK l _bookmark3 保护性医疗制度 3 HYPERLINK l _bookmark4 实验室规章制度 4 HYPERLINK l _bookmark5 人员岗位职责8 HYPERLINK l _bookmark6 一.产前筛查中心人员岗位职责8 HYPERLINK l _bookmark7 .产前筛查管理办公室人员岗位职责 8 HYPERLINK l _bookmark8 三.产前筛查咨询门诊岗位职

2、责9 HYPERLINK l _bookmark9 产前筛查标本采集与管理制度11 HYPERLINK l _bookmark10 产前筛查记录和档案管理制度13 HYPERLINK l _bookmark11 DELFIAExpress 标准操作流程(SOP) 14 HYPERLINK l _bookmark12 实验室操作技术规范 33 HYPERLINK l _bookmark13 一、实验室操作技术规范33 HYPERLINK l _bookmark14 二、产前筛查实验室技术规范33 HYPERLINK l _bookmark15 三、产前筛查采血技术规范 36 HYPERLINK

3、l _bookmark16 产前筛查质量控制管理制度 38 HYPERLINK l _bookmark17 产前筛查实验室消毒程序40 HYPERLINK l _bookmark18 废弃物消毒处理程序 42 HYPERLINK l _bookmark19 医务人员职业暴露处理方案 44 HYPERLINK l _bookmark20 实验室生物安全防护措施46 HYPERLINK l _bookmark21 实验室消防安全制度 49 HYPERLINK l _bookmark22 产前筛查自查制度50 HYPERLINK l _bookmark23 产前筛查信息档案管理制度 52 HYPER

4、LINK l _bookmark24 统计汇总和上报制度 53 HYPERLINK l _bookmark25 设备材料管理制度54 HYPERLINK l _bookmark26 控制院内感染制度56 HYPERLINK l _bookmark27 与产前诊断机构工作联系制度58 HYPERLINK l _bookmark28 专科档案建立与管理制度59 HYPERLINK l _bookmark29 一、专科档案建立与管理制度59 HYPERLINK l _bookmark30 二、产前筛查的档案管理59 HYPERLINK l _bookmark31 业务学习制度61 HYPERLINK

5、 l _bookmark32 追踪随访制度62 HYPERLINK l _bookmark33 投诉抱怨处理制度631 / 66患者知情同意制度1、产前筛查应按照知情选择、孕妇自愿的原则，义务人员应事先告 知孕妇或其家属产前筛查的性质。2、提供产前筛查服务的医疗保健机构应在知情同意书中标明本单位 所采用的产前筛查技术能够达到的检出率，以及产前筛查技术具有出现假 阴性的可能性。3、产前筛查知情同意书应报所在机构医学伦理委员会审议通过并报 医教科备案。4、医疗机构只对签署知情同意书，同意参加产前筛查的孕妇做产前 筛查。5、在对孕妇实施产前筛查前，医疗保健机构应当对前来早孕检查的 孕妇发放产前筛查孕

6、妇手册等宣传资料。6、医务人员应向孕妇充分肯定筛查的意义，并将产前筛查的有关规 定、性质等情况告知孕妇及其家人，经其理解和同意，在产前筛查知情同 意书上签名。7、医务人员负责做好筛查结果书面告知和解释工作，对拒绝参与产 前筛查者应由孕妇填写书面声明。对拒绝产前诊断的高风险孕妇，应由孕 妇在产前诊断会诊申请单上签字，避免发生 “未告知”纠纷。2 / 66保护病人隐私制度1、接诊区、候诊区、检查区分开，一次只限一位病人(及其家 属) 进入接诊区，其他病人则有秩序地坐在候诊区等候，不能随意进 入接诊区或检查区。2、遗传咨询医师有责任向患者说明咨询工作者的保密原则， 以 及应用这一原则的限度。3、遗传

7、咨询工作中的有关信息，包括病案记录、辅助检查结果 和其他资料， 均属专业信息，应在严格保密的情况下进行保存， 不得 列入其他资料之中。4、遗传咨询医师只有在患者或家属同意的情况下才能对患者(及 家系) 进行影像学资料采集。在因专业需要进行病例讨论， 或采用病 例进行教学、科研、写作等工作时， 应隐去那些可能据以辨认出患者 的有关信息。3 / 66保护性医疗制度1、各科室要严格执行值班及交接班制度，严禁值班人员脱岗。2、各科室应当建立健全危急重病人抢救制度;涉及多科室协作的危急 重病人抢救，由医务处组织协调，各科室医务人员必须服从医务处的安排。3、医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法

8、律、行政 法规、部门规章和诊疗护理规范、常规， 这是医务人员的义务， 有利于保 证医疗质量，保障医疗安全，防范医疗事故的发生。4、严格遵照会诊制度、复杂疑难及死亡病例讨论制度执行;各科室在 诊疗过程中遇到非本科室疾病或疑难病例时，应当及时请相关科室会诊或 举行疑难病例讨论会;会诊及疑难病例计论应当及时，不得症征误患者的 诊疗时机。对患者实施的诊疗护理措施应当符合权威的诊疗护理规范和常 规的原则;制定了诊疗护理流程的，还应当符合诊疗护理流程的原则;当对 诊疗措施存在分歧时，主管医师应当及时请示上级医师或组织讨论。5、对患者实施的重要诊疗措施，遵守准入制。6、遵守一次性耗材使用规定，科室必须使用医

9、院统一供应的药物和 医疗用品用具;严禁科室或医务人员擅自使用非医院供应的药物和医疗用 品用具;对于必须使用但医院没有的药物和医疗用品用具，科室应当请示 医院医务处，由医务处负责处理。4 / 66实验室规章制度1、产前筛查实验室规章制度遵守国家有关法律规定和伦理原则，不得实施任何非医疗目的 的产前筛查、产前筛查技术。采用的产前筛查技术必须技术成熟、可靠、安全、有效和可接 受。严格按照知情选择、孕妇自愿的原则，开展产前筛查工作。产前筛查结果须以书面报告形式送交被筛检者。筛查报告应包 括筛查项目所针对的先天缺陷与遗传性疾病发生的概率、具体数值和 相应的临床建议。对于产前筛查技术和结果，应本着科学、负

10、责的态度， 向孕妇 或家属告知技术的安全性、有效性和风险性， 使其理解可能存在的风 险和结果的不确定性。不得擅自进行胎儿的性别鉴定。负责产前筛查技术档案建设和管理。负责产前筛查实验室的管理和使用。负责各种实验设备仪器的管理和维护。2、实验室规章制度计量器具的检定制度和仪器设备的校验制度 5 / 66(1)为保证实验结果准确可靠，所有精密量具均需定期经计量单位 检定或根据规定自行校准后使用， 不合格者不能使用;(2)每台仪器设备在使用前必须按操作规程进行校准， 校准后才能 使用， 发现异常情况， 影响检测结果时应停止使用， 修复并检定校准后才 能用于检测。仪器和试剂的保管制度 (1)本实验室使用

11、的各类样品，试剂必须按规定存放在避光、防潮 保质的地方，妥善保管、定期更换;(2)本实验室自行配置的试剂应有专人配制，专人标定，要有明确 的标示， 超过保存期的试剂不得使用;(3)建立标试剂购入、管理、使用登记制度。原始记录的填写、保管制度(1)原始记录要由操作人员亲自填写，字迹要清楚，使用名词、术语要简明、真实。数据要更改时， 应将错写数据划掉并在其上方改写正确 数据;(2)本室人员对本室的一切检测结果有保密的义务，未经许可不得 外传， 本实验室的重要技术和正在研究中的课题及重大研究成果，尚未公 开发表前不得外传。仪器设备的管理、使用、维修、报废制度：(1)计划添置必要的仪器设备，按规定手续

12、验收、登记，并建立仪6 / 66器档案；(2)使用仪器设备的检验人员必须熟悉使用仪器的使用保养方 法，并持有操作合格证；(3)使用仪器时先检查仪器是否完好正常，按操作规程使用后 进行登记，并注意做好仪器的清洁、保养工作;(4)仪器不得带病工作，发现故障应及时报告以便组织维修;(5)仪器确已损坏，无法修复时，邀请有关人员报废鉴定， 填 写仪器报废单， 经主任批准后，按资产管理权限上报。安全制度(1)做好防火、防盗、防毒、放失密等各项工作，实验室要安 装消防设备。(2)易燃、易爆、有毒物品必须建立妥善的保管、领用、登记 制度;(3)水、电、火源的使用必须按规定进行，每日检测工作结束 仔细检查，以防

13、万一，停水、停电时必须关好水龙头和切断电源。(4)实验室内不得抽烟、洗衣、烧煮食物，冰箱内不得存放私 人食品， 检测工作时不得高声喧哗和嬉闹;(5)工作中应严格遵守操作规程。三废处理制度 (1)实验室必须按照国家公布的环境保护法规，处理好三废7 / 66(废水、废气、废渣)， 不得随意乱倒、乱放、乱排;(2)检测后的标本应按有关规定进行处理；(3)不遵守制度造成污染，要批评教育，造成人身危害的要追究责 任事故至刑事责任。人员培训制度(1)技术人员必须根据自己工作性质，努力精通本专业的有关业务 技术，以自学为主，不断提高业务技术水平;(2)根据院部的统一安排积极参加相关学术活动。8 / 66人员

14、岗位职责一.产前筛查中心人员岗位职责1.热爱本职工作，对工作认真负责。2.严格遵守有关产前筛查技术的各项规章制度。3.严格遵守国家计划生育政策和相关法律法规。4.严格遵守知情、自愿的原则，本着科学负责的态度尽可能让咨 询对象了解疾病可能的发生风险， 做出正确的解释。5.依法保障病人的稳私权，对病人的病史和家族史予以保密。6.关心病人， 态度亲和， 密切注意咨询对象的心理状态，并给予 必要疏导。7.凡来进行产前筛查的病人， 涉及伦理问题的须提交医学伦理委 员会讨论。8.对于产前筛查申请人男女双方、通过产前筛查技术所诞生婴儿 及产前筛查医疗行为等方面的医疗档案和法律文书应予保密，保存 50 年。.

15、产前筛查管理办公室人员岗位职责1.负责全区产前筛查工作的网络联系、宣传资料印发,并做到发放、9 / 66登记明确。2.负责联系高风险孕妇做好解释工作并转诊。3.做好产前筛查高风险孕妇的追踪随访工作,及时结案,留存资料内容 完整,接受市 “中心”及卫生行政部门的指导和管理,适时提供信息,做好 参谋。4.做好办公室内资料管理,文件收发,信息归类等工作,各种记录齐全。5.协助做好各类人员的培训工作、人员资质申请工作,实行产前筛查上 岗证制度。6.承担日常业务联系与接待工作,做到认真、负责、热情、周到。7.做好产前筛查疑难病例妊娠结局的随访与资料收集和整理。8.开展接受上级产前筛查年度考核评估工作,定

16、期总结分析,提出干预 措施和发展规划,不断提高工作质量。9.按规定开展相应的关于产前筛查的健康教育活动。10.做好保密工作,严禁泄露孕妇的基本信息。三.产前筛查咨询门诊岗位职责1.认真执行中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国母婴保 健法实施办法、卫生部产前诊断技术管理办法的各项规定。2.遵守医德规范， 遵守医院各项规章制度。仪表端庄， 衣帽整齐， 坚10 / 66守岗位， 佩带标识。3.热情接诊每一位咨询者， 耐心回答咨询者提出的问题，并作详 细的咨询和解释。4.咨询人员应尊重咨询对象的隐私权，对咨询对象提供的病史和 家族史给予保密。5.咨询人员应态度和蔼， 积极宣传孕期妇女的生理、心理及

17、社会 特点， 尽可能解除她们精神和心理上的负担； 积极宣传优生优育，母 乳喂养等有关科学知识。6.认真书写病历， 对每位就诊患者做好地址登记和电话联系， 以 便随访和追踪， 做好各种统计报表和科研分析工作， 保证各种原始资 料内容齐全。7.加强业务学习，重视累积病例，及时分析研究，提高工作质量， 并随时接受考核。8.咨询室内清洁卫生，设备仪器摆放整齐，定期紫外线消毒。9.做好各种资料的收集、整理、分析和上报工作。11 / 66产前筛查标本采集与管理制度1、人员要求： 筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担；2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则：医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、

18、目的以及与诊断性检查 相比筛查的局限性，孕妇和/或家属签署知情同意书后方可进行筛查操作.3、筛查孕妇资料登记要求所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清 楚，随血样一道送至产前筛查机构。4、使用唯一编码编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听； 编码操作者固定，做到三“三查七对”操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；5、血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对 B 超孕周、对地址、对通 讯电话；6、血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误；7、血样的处理要求：全血于室温放置 0.5-1 小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清

19、12 / 66时要仔细，避免溶血现象，离出的血清用一次性吸管转入血清管中， 血清管盖须拧紧， 防止血清漏出， 标本置-20冰箱保存。筛查结果的 原始数据和血清标本必须保存至两年，血清标本须保存于-70，以备 复查。8、筛查时孕周计算尽可能按 B 超孕龄，如不能取得 B 超孕龄， 则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清楚， 则必须进行 B 超孕龄测量， 孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以关 臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。13 / 66产前筛查记录和档案管理制度1、实验室工作人员在工作时，应按照实验室的各项规章制度和程序 文件认真负责完成工作。2、设置唐氏筛查资料柜。3、

20、实验室工作人员应及时、完整填写各项实验室工作记录，每项记 录册指定人员负责检查，实验室原始记录要字迹清楚，不能随意涂改。4、每份标本均要登记病人的详细资料，包括病人姓名、年龄、性别、 籍贯、联系方式等。5、每份标本的检验结果均应录入电脑数据库， 由专人管理。6、将筛查结果为高风险、临界风险和低风险的病人资料及其随访资 料分类归档保管。7、实验室的各种工作记录册应及时认真填写， 专人负责保存。14 / 66DELFIAExpress 标准操作流程(SOP)日常实验流程：开启仪器电源， 打开连接仪器的电脑。仪器启动后， 双击电脑桌 面的仪器图标连接仪器，仪器将会自动完成初始化运行。1)开始仪器日常

21、操作之前， 请先检查仪器使用的相关耗材，如洗液，废液桶，水及诱导剂， 如下图：3) 检查完成满足当前工作要求后，可以开展后续工作，对于新 批次试剂盒的第一次使用， 需要在设备上完成定标， 才可以测试病人15 / 66样本，如下图：16 / 664) 标准曲线中选择新批次测试，扫描输入新试剂条码，仪器自 动记录相关成分的批次信息完成匹配。试剂信息输入后，加载同一批次的其他试剂(笔，试剂， 缓冲液)17 / 6618 / 66装载 REAGENT 时，注意完成 SOAK，如果没有完成 SOAK， 仪器将提示该试剂不可用， 如下图5) 试剂装载完成后，按照要求把定标品放置在定标架上装载到 转盘进行扫

22、描，19 / 6620 / 66仪器自动完成定标操作(仪器自动识别定标品条码)。6)实验结束后，到曲线里面去检查定标结果是否符合要求。对比质控证书中的参考值与测试值，如果结果可以接受，请点击 接受按钮接受曲线，完成后，该曲线就可以用来评估后续的同一批次 实验结果。如果同一批次实验进行了多次定标，可以在曲线这边查看 定标情况，必须注意同一批次试剂只能有一条曲线是激活状态， 如下 图：21 / 66如果同一个项目下有不同批次的试剂都扫描进入仪器，请确保当前的 在用试剂批次为激活状态，其他批次请失活，避免不同试剂成分的混淆。22 / 667) 定标完成后， 就可以开展后续的检测试验。流程同定标程序

23、(检查消耗品，笔，缓冲液，试剂等)。完成病人测试时可以选择从 LIFECYCLE 软件导入病人测试项目信息，仪器完成实验后会自动把 相应信息传入 LIFECYCLE 软件该病人目录下。8) 测试病人样本时，需要运行质控，确保实验结果准确可靠。 质控程序图标在桌面上，双击可以打开。23 / 66如果是第一次使用质控软件及质控品，需要在软件里面设置质控物质 如中期的伯乐质控，早期 SERO 质控。如下图：24 / 6625 / 66新批次的质控需要在 CONFIG 里面设置靶值和相应的 SD，如下图：26 / 6627 / 66质控规则可以按照实际需要调整， 但是对于初次使用的客户， 建议使 用我

24、们的默认质控规则。客户查看质控结果可以按照自己的需要调整相关选项：28 / 6629 / 66客户可以按照自己的实际需求来打印出相关质控，打印流程如下：左上文件选项-打印：选择打印项目类别，时间等选项。30 / 66实验完成后，需要清空废弃杯子， 清空废液桶。注意事项：仪器运行中， 有两套提示灯， 分别提示加样状态及实 验状态， 当相关提示灯为红色时， 请不要操作相关部件。所有耗材及 试剂都需要在实验开始之前准备充足。维护流程：DX 要求的维护程序如下：31 / 66按照要求完成维护操作，点 PERFORMNOW 选择现在开始相关操作， 如下图会提示需要的相关耗材及试剂：32 / 6633 /

25、 66实验室操作技术规范一、实验室操作技术规范1、严格质量控制， 操作人员必须有资格或上岗证;2、对冷冻标本，检测前应恢复至室温;3、严格按试剂生产厂家提供的实验程序操作;4、使用质量好的(卫生部或国家其它权威机构指定厂家)未过期的产品;5、检查仪器的设置是否符合要求，如温度、时间、循环次数及器械 刻度;6、做好标本的采集和保存工作。做到标本即采集即处理，对缓检标 本必须妥善保存。二、产前筛查实验室技术规范1、基本原则：(1) 筛查对象为 35 岁以下妊娠 1520+6 周的孕妇;(2) 按知情同意、孕妇自愿的原则， 实验室只对已签署知情同意书的孕妇作产前筛查；(3) 负责筛查阳性病例后续实验

26、诊断。2、筛查方案：34 / 66孕中期(1520+6 周)三联方案 -hCG+AFP+UE3(1) 实验室采用的筛查方案、筛查结果与已发表的预测值得有 可比性;(2) 筛查采用的设备和试剂量必须符合国家相关技术监督部门 的规定;3、技术程序和质量控制(1) 标本的采集与接收标本采集与接收时，认真核对送检单各项目填写是否完整、准 确，是否已签署知情同意书;对所有筛查孕妇应再次确定年龄、孕周， 对因月经紊乱等原因 影响准确计算孕周者，应 B 超测定胎儿双顶径确定胎龄，避免因年 龄、孕周错误影响筛查结果;采集静脉血 23ml，不抗凝， 置室温 30 分钟左右， 2000rpm10 分钟分离血清;对

27、送检的使用了抗凝剂的标本、溶血、高血脂等标本退回采血 单位重采;标本使用唯一编号。4、实验中的质量控制(1) 实验仪器定期校正;(2) 实验前必须校对试剂批号、效期、标本的编号、姓名;(3) 每次实验都插入定值质控，质控品测定值在参考范围内方35 / 66可确认标本的测定值;(4) 严格的按仪器与试剂盒规定的实验步骤进行实验操作;(5) 实验记录应包括实验室温度、湿度、仪器运作状况、标本实验 结果，质控结果等;(6) 对血清标记物 MoM 值异常者， 应进行重复检测， 以排除检测误 差，确认结果后方可报告;(7) 实验室报告在 B 超校正孕周后， 假阳性率应控制在 5%; (8) 相 关项目参

28、加国家临检中心的室间质评。5、筛查结查的报告(1) 筛查结果应以书面形式送交孕妇;(2) 结果报告时间为采血或收到血标本后 7 个工作日;(3) 筛查报告必须经副高以上职称且具有从事产前筛查技术资格的专业技术人员复核准后方可签发。(4) 筛查报告应包括以下信息 MoM 值;风险度;阳性结果与高风险切割值(应与临床医生常规以年龄为唯一唐氏儿 风险指标行产前细胞学遗传学诊断人群的切割值相一致) ;低风险 (1/275) 的报告，只表明胎儿发生该种先天异常的机会 很低，并不能完全排除这种异常或其他异常的可能性;高风险 (1/275) 的报告，只表明胎儿发生该种先天异常的可能 性较大， 并不是确诊;3

29、6 / 66相关提示与建议包括 21 三体高风险者的提示与建议、 NTD 高风险的提示与建议和高龄孕妇的提示与建议。6、标本的保存(1) 血清标本于-70冰箱内保存， 保存期为产后 2 年。(2) 储存的标本有完整的档案，记录标本储存的位置，包括冰箱编号、保存架编号、盒子编号与盒中的位置。三、产前筛查采血技术规范1、接到产前筛查申请单后，逐项核对医生所填写项目是否有误 或遗漏， 是否签署知情民意书(只对已签署知情民意书者采血)2、采血前准备 要求孕妇避免剧烈活动，采血前 4 小时勿喝茶 或咖啡、抽烟或饮酒，空腹或清淡饮食后采血;3、孕妇血清标本采集通过静脉采血。使用一次性无抗凝剂真空 采血管采

30、集。采血时， 应尽量统一采血姿势， 应尽量在使用止血带 1 分钟内采血，看到回血马上解开止血带;当需要重复使用止血带时， 应 使用另一上臂。操作过程应注意避免污染、震荡和搞错本避免标本溶 血是保证标本质量的重要环节，严重溶血标本原则上不能使用， 应重 新采血送检或者在报告会单上注明溶血字样，提醒医生注意。4、标记采血器与血清保存贮血管，采血器与血清保存管上必须 标上孕妇的姓名、标本编号。在申请单上写上标本编号;使用一次性采37 / 66血器， 在皮肤常规消毒后采集静脉血 3ml，不抗凝， 置室温 30 分钟左右， 2000rpm 离心 10 分钟， 分离血清置于冻存管中，加盖-20保存。(注

31、不 使用肝素、EDTA 等抗凝血作标本) ;5、在采血申请单第三栏采血者处签署采血者姓名。6、标本的编号规则 标本编号为采血单位代码(拼音的第一个字母)、 采血点的编号、年、月、日、标本接纳序号， 采血点编号先 1 位数，年、 月、日选 2 位数。在试管上可以按以下方式书写 第一行为 采血单位; 第二行为 当日采血序号;第三行为 采血日期。7、尽可能按 B 超计算孕龄， 如遇孕妇月经不规则的或末次月经记不 清楚， 则必须进行 B 超孕龄测量， 并精确到天数， 早孕以头臀长为准确， 中孕以双顶径孕周为准;8、标本采集后应 24 小时内尽快分析测定，不能在 24 小时内分析测 定的标本，应在采血后

32、 8 小时内尽快分离血清，加塞在-20下保存。9、接受其他医疗机构转送的样本必须做到;尽量减少运输和储存时间， 血清标本应在采集后 5 个工作日内递送， 2 天内必须到达检测机构。运送 的温度要保持在零摄氏度以下，避免标本反复冻融。邮递标本必须是三层 包装。10、筛查血标本保存于-70一年以上，以备复查。38 / 66产前筛查质量控制管理制度1、保证标本符合实验条件： 取静脉血 2-3ml，2000rpm 离心 10 分 钟， 取上清液放入冷冻管中，20冷冻保存，等实验当天解冻，切 忌反复冻融。2、实验室人员：经培训，有实验技师上岗证的专业人员。3、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正

33、确估计。4、实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线(全自 动仪器除外，但也需要每次定标) ，并有高、中、低三个质控。5、实验室质量控制：定期做批内及批间误差。1)批内误差测定： 取高、中、低三份标本(或用质控)，在同一次 实验中每份重复加样 510 次，算出的CV 值应在3%以内。2)批间误差测定： 取高、中、低三份标本(或用质控)，分 510 批测定， 算出的 CV 值应在 5%以内。3)定期对质控进行统计， 另外还应参加卫生部或当地卫生技术监 督部门的质量控制监测。6、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，减少检 测过程中的误差。如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕

34、 周错误所致的阳性结果。7、早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对39 / 66应以双顶径作为标准。8、实验室报告在 B 超校正孕周后假阳性率应低于 5%.9、每次实验结果应有 2 位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实 验操作误差后， 应请示实验室主管后再发报告。10、临床产科医生应熟悉实验室报告，能对筛查结果进行解释， 实验 结果的判断要结合临床，特别注意病理状态对实验结果是的影响。11、筛查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以备复查。40 / 66产前筛查实验室消毒程序1.置医疗垃圾桶内及一次性手套，勿让血液暴露于空气中。 2.配置含氯消毒剂：(1) 500mg/L

35、有效氯配置：(84 原液) 10ml+水 990ml.配置成 1000ml(84 原液) 5ml+水 495ml.配置成 500ml(84 原液) 1ml+水 99ml.配置 100ml(2) 1000mg/有效氯配置：(84 原液) 20ml+水 980ml 配置成 1000ml(3) 2000ml/L 有效氯配置：(84 原液) 40ml+水 960ml.配置成 1000ml产前筛查实验室常用化学消毒剂含氯消毒剂3.实验台消毒措施严格按照生物安全要求。由专业人员按照特定 程序和方法进行消毒。(1)台面的清洁消毒， 保持清洁、实验台上操作后的废弃物品 均应视作污染物进行分类式处理。(2) 湿

36、布浸泡消毒液 30 分钟左右。每天早上开始工作前工作人 员应按照标准规格用浸泡过的湿布擦式 1 次，擦式过的地方勿用同一 湿布进行擦式， 如需要擦式更换另外一条消毒湿布。且实验结束后应41 / 66合理处理操作后的废弃物， 并且用配置好的消毒液浸泡 30 分钟湿布， 进 行擦式桌面 1 次。然后用便捷式紫外线近距离照射桌面进行房间及桌面的 消毒。42 / 66废弃物消毒处理程序1.目的：为保证检验质量， 防止交叉污染， 防止废弃物对实验室 和社会环境造成污染，规范实验室废弃物的处理工作。2.范围：检验实验室的所有危险废弃物。3.职责：实验室工作人员负责实验危险废弃物清理、移交，实验 室卫生人员

37、负责废弃物处理。4.程序：实验室各区的废弃物分日常废弃物(如纸张) 和生物污染废弃物 (如吸头、离心管)，分不同途径进行处理， 日常废弃物应置于黑色垃 圾袋内， 按医院日常废弃物处置方法处置； 有潜在传染性的样品及其 它医用废弃物(如吸头、扩增完毕的反应管等)应视为生物污染物品， 应置于盛有 500mg/L84 消毒的废物缸内，然后放入黄色垃圾袋内(并 贴有明显的标识)，统一交由本科的专人负责， 由专职人员送医院垃 圾站按医院规定统一处理。具体步骤如下：1.实验结束后将由 500mg/L84 消毒浸泡过的实验垃圾转入密闭 垃圾袋中，由卫生人员(500mg/L84 消毒浸泡后方可收集)送医院垃圾

38、站统一处理。 每天更换废液缸的500mg/L84 消毒。43 / 662.临床标本(血清、血浆)，手套、帽子、口罩、扩增后产物及一次性使 用物品等实验材料，实验完毕后密封包装由卫生人员送医院垃圾站统一处 理。扩增后的反应管严禁在实验室内打开。3.实验区域的所有垃圾袋以黄色为标志，各区域垃圾在实验区缓冲间 内封口， 贴上生物标记， 实验完毕后移出各实验区域，在公共走廊内移交 卫生处理人员， 并做好记录。4.处理化学废液、废弃试剂时，必须戴上防护眼镜、手套等防护用品。5.由于废液的组成不同， 在处理过程中，往往伴随着有毒气体以及发 热、爆炸等危险，因此，处理前必须充分了解废液的性质。6.实验室废水

39、经过预处理后排入医院污水处理系统；7.实验室的玻璃、针头等锐器应放置在锐器盒内暂存；8.实验室内感染性废弃物用专用黄色塑料袋包装，按规定封口后统一 交物业人员接收。9.所有配置的消毒液，需经过试纸检测合格后方可使用，高压灭菌废 物要放置检测指示卡。44 / 66医务人员职业暴露处理方案1、职业暴露处理发生职业暴露后(HIV、HBV、HCV、梅毒、及血液不小心留漏 在暴露位置等) 如下：皮肤：用肥皂水或流动水冲洗污染的皮肤。黏膜：用生理盐水冲洗黏膜位置， 反复冲洗。伤口： 在伤口旁边挤出损伤处血液由近心端向远心端挤出， 再用 肥皂水或者流动水冲洗，然后用 75%乙醇或者 0.5%碘伏消毒，对伤

40、口包扎。如出现以上情况职业暴露及时报告医院感染管理科室、填写职业 暴露伤害情况登记表、科室负责人签字确认。然后进行相关检验检测。 相关检验呈阳性者，到专科医院或者疾控中心就诊。2、血液体液溅洒处理流程(1)、工作人员用物配齐洗手戴口罩(2)、用镊子将混入的碎玻璃片等锐器夹出(3)、用吸水纸去除血液、体液、分泌物(4)、用 1000mg/L 的含氯消毒剂喷洒、擦式消毒(如有缝隙，先用刷子刷洗， 在擦拭消毒，小面积使用毛巾，大面积使用拖布)(5)使用后工具用 1000mg/L 含氯消毒液浸泡消毒30 分钟后清45 / 66洗备用。毛巾、拖布清洗消毒干燥备用。吸水纸放入黄色医疗废物袋。46 / 66

41、实验室生物安全防护措施一、 目的为了保护生态环境、人类健康和实验室工作人员的安全，增强实 验室生物安全意识，落实管理责任；健全实验室生物安全管理制度。二、范围适用于检验科每一实验室及成员。根据世界卫生组织 2004 年第 三版实验室生物安全手册 和实验室生物安全通用要求 (GB19489:2008)特制定检验科工作人员生物安全制度及防护措施。三、临床医学实验室生物安全防护措施1、科室应准备足够的工作服、隔离衣、护目镜、鞋帽、手套、 统靴。工作人员进行标本检测必须戴手套， 穿工作服等。细菌室、分 子生物实验室等工作人员还应穿隔离衣、鞋套，戴口罩等。接触标本 的仪器、容器、标本箱贴有生物危害标识和

42、提示用语， 各实验区应有 明确的污染区、半污染区、清洁区的标识， 进入清洁区前必须脱去手 套和白大补， 彻底洗手， 任何实验标本、试剂及仪器等不得带入清洁 区。2、禁止非工作人员进入实验室。参观实验室等特殊情况须经实 验室负责人批准后进入。3、工作人员在工作中必须穿戴工作服和手套，应穿舒适、防滑，47 / 66并能保护整个脚面的鞋， 在有可能发生液体溅溢的工作岗位， 可加套一次 性防渗漏鞋套。帆布鞋可吸收化学物品和有传染性的液体，所以最好穿皮革或其他防 渗漏的合成材料的鞋。4、留长发的工作人员应将头发盘在脑后，以防止头发接触到被污染 物和避免人体脱屑落入工作区。头发不得垂肩，应与离心机、切片机

43、等正 在运转的器械保持一定距离。5、禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物。6、严格遵守锐器使用管理办法，防止锐器损伤，如受锐器损伤，按 “医学生物实验室事故的应急措施”进行处理。7、试管离心前，观察试管有无破裂， 离心管套底部有无缓冲垫，以 避免离心时试管破裂，造成实验室污染。8、每天至少消毒一次工作台面，污染物质溅出后要及时消毒，具体 方法参照 “实验室消毒、灭菌措施”。9、所有培养物、废弃物在运出实验室之前必须进行灭活，如高压灭 活。实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒，具体方法参照 “实验室 消毒、灭菌措施”。10、工作人员应每年接受一次健康检查， 尤其是 HBV、HC

44、V、HIV、 TP 等血源性和呼吸道传染性疾病。对无免疫能力者， 给予预防接种，并 每人建立体检档案。48 / 6611、要充分认识气溶胶对实验室的污染和对工作人员健康的危害， 在标本离心、剧烈震荡、混匀、开启、放置过程中均可产生气溶胶， 所有标本分离、应在生物安全柜中进行， 对强传染性的标本处理，工 作人员需采取面部保护措施，如：目镜、口罩、面罩或其它防溅装置。12、可能接触潜在传染源、被污染的实验台表面或设备时， 需戴 手套。戴手套不能接触 “洁净”设施表面(如键盘、电话等) ,也不宜 到实验室外。13、工作人员在工作中手应远离口、鼻、眼及其它粘膜，减少实 验室感染的危险。49 / 66实

45、验室消防安全制度消防安全，人人有责， 遵守规章制度， 安全防火是每一个工作人员的 神圣职责。1 实验室和仓库必须按需要配备足量的消防器材， 定期检查， 保证随 时可用。实验室所有工作人员必须学会使用消防器材，掌握消防知识。消 防器材要放在规定的位置，周围不得堆放杂物，严禁把消防器材移作它用。2 随时检查电源线路，严禁乱拉乱接线路， 不超负荷用电。发现火险 隐患，及时整改。使用电器设备要严格遵守电器设备安全使用的规则。3 实验室内禁止吸烟，一般不准用明火，实验中必须用明火时， 必须 加强防范措施， 周围要清除可燃物品。4 严禁在电源、烘箱及其它热源附近堆放易燃易爆物品。5 进行易燃、易爆等危险性

46、大的实验，实验操作应迁出实验楼外进行， 并作好一切预防性措施。6 工作完毕，切断电源， 关好门窗和水源， 如遇停电停水时应立即切 断电源、水源。7 实验室禁止乱堆杂物， 消防通道要时刻保持畅通， 保持室内整洁卫 生。50 / 66产前筛查自查制度一、目的为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、 有效， 规范产前诊断技术的监督管理，依据中华人民共和国母婴保 健法以及中华人民共和国母婴保健法实施办法，和产前诊断 技术管理办法制定自查制度。二、适应范围适应妇产科、儿科、影像科(放射科、B 超室)、检验科。三、安全检查形式产前筛查技术分管领导小组组织或者指派专人每月对每个相关 科室进

47、行自查自纠。四、监督检查内容1、各种工作记录册应及时认真填写、登记、录入电脑数据库等 工作。2、各种工作记录册应及时认真填写，专人负责保存，专人管理。3、每份标本均要登记病人的详细资料，包括病人姓名、年龄、 性别、籍贯、联系方式及联系人、不得有缺项、漏项等。4、是否将筛查结果为高风险、临界分险和低分险的病人资料及 其随访资料分类归档保管。51 / 665、各临床医师是否按照产前诊断技术管理办法进行认真的筛查、 履行告知、登记、追踪观察、疑难病例转诊会诊等工作。五、责任追究违反本办法规定，末经批准擅自开展产宜诊断技术的非医疗保健机构， 按照医疗机构管理条例有关规定进行处罚。52 / 66产前筛查

48、信息档案管理制度1、所有产前筛查的资料均由中心信息资料管理人员管理，设置 产前筛查资料柜。2、产前筛查资料包括： 知情同意书、申请书、检验报告单、随 访结果、将筛查结果为高风险、临界风险和低风险病人其随访资料分 类归档保管。3、产前筛查资料包括： 知情同意书、申请单、检验报告单、随 访结果。4、所有资料按检查联号放置。5、对产前筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察结 果记录并上报。6、严格执行中心保密制。53 / 66统计汇总和上报制度一、 统计汇总及上报制度1、利用产前筛查中心的产前筛查计算机管理系统软件对中心产前筛 查的所有资料进行微机化管理。2、 中心每月对产前筛查的相关资料和数

49、据进行汇总，并进行统计和 分析。中心主任主持产前筛查工作总结， 并对相关数据进行分析，由专人 记录。3、按照河南省卫生厅的要求，定期将产前筛查的相关数据和结果向 卫生行政部门和河南省人民医院上报。54 / 66设备材料管理制度产前筛查实验室仪器设备管理制度1、仪器设备必须做到帐、卡、物相符，有专人管理，并每月清 查一次。2、贵重精密仪器设备要由专业技术人员管理和使用，未经培训 或未掌握操作技术者及未经允许者不得使用。3、贵重仪器设备要建立技术档案、使用日记。使用后由使用人 和管理人检查、签字。4、仪器设备必须保持完整配套，不得肢解，配件不可移作他用。 5、仪器设备要做到防潮、防尘、防震、防腐蚀

50、，精心爱护， 小心使用，发现故障及时检修。6、每年度对贵重精密仪器进行一次校检，对存在问题及时解决， 长期保持其可用状态。7、为避免积压、提高利用率和利用价值， 仪器设备可以重新调 配。8、仪器设备报废必须按规定办理申请、鉴定、审批手续，不得 自行处理。9、根据岗位责任制要求，实验室人员要不断掌握和提高有关仪 器的操作技术， 以减少操作合指导失误所造成的损失。55 / 66产前筛查实验室试剂使用规则1、范围 本标准规定了产前筛查实验室试剂采购、储存、使用与管 理要求。2、应选择获得食品药品监督管理行政部门批准上市使用的产前筛查 试剂盒。3、试剂应储存在专用储存室(柜) 内，并设专人管理。 4、

51、试剂出入库时， 应进行检查、验收、登记。 5、不得使用过期试剂。56 / 66控制院内感染制度1.目的：为保证检验质量， 防止交叉污染， 防止废弃物对实验室 和社会环境造成污染，规范实验室废弃物的处理工作。2.范围：检验实验室的所有危险废弃物。3.职责：实验室工作人员负责实验危险废弃物清理、移交，实验 室卫生人员负责废弃物处理。4.程序：实验室各区的废弃物分日常废弃物(如纸张) 和生物污染废弃物 (如吸头、离心管)，分不同途径进行处理， 日常废弃物应置于黑色垃 圾袋内， 按医院日常废弃物处置方法处置； 有潜在传染性的样品及其 它医用废弃物(如吸头、扩增完毕的反应管等)应视为生物污染物品， 应置

52、于盛有 500mg/L84 消毒的废物缸内，然后放入黄色垃圾袋内(并 贴有明显的标识)，统一交由本科的专人负责， 由专职人员送医院垃 圾站按医院规定统一处理。具体步骤如下：1.实验结束后将由 500mg/L84 消毒浸泡过的实验垃圾转入密闭 垃圾袋中，由卫生人员(500mg/L84 消毒浸泡后方可收集)送医院垃圾站统一处理。 每天更换废液缸的57 / 66500mg/L84 消毒。2.临床标本(血清、血浆)，手套、帽子、口罩、扩增后产物及一次性使 用物品等实验材料，实验完毕后密封包装由卫生人员送医院垃圾站统一处 理。扩增后的反应管严禁在实验室内打开。3.实验区域的所有垃圾袋以黄色为标志，各区域

53、垃圾在实验区缓冲间 内封口， 贴上生物标记， 实验完毕后移出各实验区域，在公共走廊内移交 卫生处理人员， 并做好记录。4.处理化学废液、废弃试剂时，必须戴上防护眼镜、手套等防护用品。5.由于废液的组成不同， 在处理过程中，往往伴随着有毒气体以及发 热、爆炸等危险，因此，处理前必须充分了解废液的性质。6.实验室废水经过预处理后排入医院污水处理系统；7.实验室的玻璃、针头等锐器应放置在锐器盒内暂存；8.实验室内感染性废弃物用专用黄色塑料袋包装，按规定封口后统一 交物业人员接收。9.所有配置的消毒液，需经过试纸检测合格后方可使用，高压灭菌废 物要放置检测指示卡。58 / 66与产前诊断机构工作联系制

54、度一、对高危病例的转诊， 按逐级管理的原则， 省产前诊断中心接 市产前筛查机构的转诊， 对疑难病例确诊有困难的 由省产前诊断中 心确诊。二、高危病例的转诊须经产前筛查遗传咨询负责人同意，经首诊 医师开具转诊单，并写好转诊记录，按知情同意的原则向孕妇交待 转诊的有关情况。三、所有转诊的病例需做好登记， 每月一统计，做好后续跟踪观 察。四、所有高危病例在未确诊前要进行跟踪观察，利用三级妇幼保 健网络， 有专人负责、上下沟通。市级妇幼保健机构负责将高危孕妇 转送到省产前诊断中心，省产前诊断中心要定期将确诊结果通知市级 妇幼保健机构，最终的确诊结果和处理意见要记录在案，保存好有关 资料。59 / 66

55、专科档案建立与管理制度一、 专科档案建立与管理制度1、 中心建立独立的产前筛查档案室， 产前筛查中心书写、保存在本 中心进行产前筛查者的档案，由产前筛查中心办公室专职信息人员负责档 案的管理工作。2、档案内容包括产前筛查的文字资料、影像资料及其他相关资料。 为便于管理和查阅，应将每项服务技术项目资料分类归档管理。3、所有的资料实行登记管理。4、所有档案定点存放保留 5 年，不得拆放、涂改或丢失。5、档案的查阅不得违反国家及本中心的有关规定。6、工作人员应尊重产前筛查者的隐私权并严格保密，所有资料不得向他人泄漏密。7、保存形式： 纸质文件、电子记录及移动硬盘。二、 产前筛查的档案管理1、工作人员应按照产前筛查的各项规章制度和程序文件认真完成产 前筛查的资料管理工作