贵阳市2019年药品零售企业GSP跟踪检查工作方案

1、贵阳市2019年药品零售企业GSP跟踪检查工作方案药品经营质量管理规范（零售企业）是药品零售企业质量管理的基本准则，是国家强化对药品经营企业监督管理的重要措施，是保证药品质量的有效手段。根据药品管理法及药品经营质量管理规范认证管理办法，结合我市药品流通监管实际情况，制定本实施方案。一、目的意义通过跟踪检查，促进企业严格执行药品经营质量管理规范，全面落实质量管理责任，进一步提升企业的主体责任、法律意识、责任意识、质量意识及风险意识。同时，提高药品监管的科学化、法治化水平，切实保障人民群众用药安全有效。二、检查范围及内容（一）检查范围已通过GSP认证的药品零售企业。（二）检查内容1、GSP认证不合

2、格项目的整改情况及上一年GSP跟踪检查不合格情况；2、质量管理与职责：企业是否具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件及计算机系统。3、人员管理：重点检查企业是否按照国家有关规定配备执业药师，并认真履行处方审核，指导合理用药的职责；各岗位人员是否符合任职条件；人员培训及健康体检情况。4、文 件：重点检查企业是否按照有关法律法规及GSP规定，制定符合企业实际的质量管理文件。是否建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。5、设施与设备：检查企业的营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应

3、，是否有与经营品种及经营规模相适应的设备。检查计算机系统、冷藏设备、温湿度监测及调控设备的运行情况。6、采购与验收：重点检查企业是否索取供货单位、销售人员与品种的相关资料并建立档案；现场随机抽查药品，查看采购、验收记录、相关票据及计算机系统GSP的管理流程。7、陈列与储存：检查药品分区分类陈列情况，店堂陈列药品及重点品种的检查养护情况。8、销售与售后：检查药品销售及售后服务情况；检查处方药凭医生处方销售情况；检查近效期药品、含特殊药品复方制剂、拆零药品、冷藏药品的销售管理情况。三、检查时间及方式（一）检查时间2019年4月10日至10月20日。（二）检查方式检查采取现场检查方式，每次检查不得少

4、于2人。四、工作要求一是加强领导，统筹安排，将GSP跟踪检查与日常监督检查、专项检查相结合，采取“双随机一公开”的方式，既要确保全面检查，又要防止重复检查，避免增加企业负担。二是结合监管实际，针对监管风险点和薄弱环节制定GSP跟踪检查方案并严格执行，如实记录现场检查情况，认真填写药品零售企业GSP跟踪检查报告（附件1），建立完善药品GSP跟踪检查档案，于2019年4月10日前将GSP跟踪检查方案报市局药化流通工作小组。三是全面落实“四个最严”要求，对违反药品经营质量管理规范的，要责令限期整改，并就整改情况进行复查并作好复查记录；对药品零售企业严重违反药品经营质量管理规范的，应及时以书面形式建议

5、市局收回药品经营质量管理规定认证证书。有违法、违规行为的要及时移交稽查部门查处。四是强化纪律意识。各局要高度重视，严格按照药品经营质量管理规范现场检查指导原则和廉政纪律要求，认真开展好药品GSP跟踪检查工作，做到不走过场、不留死角，消除一切不安全隐患。五是认真梳理工作开展情况，按时报送工作总结，总结包括以下内容：1、检查总体情况：包括检查企业数、检查覆盖率、复查情况、检查方式及步骤等。2、所取得的主要成效。3、存在的主要问题。4、对企业违法违规行为的处理情况及结果。5、对今后工作的建议：包括体制、机制、制度以及监管中的薄弱环节和强化药品流通监管长效机制的意见五、总结上报于2019年10月20日

6、前将检查记录复印件（装订成册）、药品零售企业GSP跟踪检查情况汇总表（附件2）及工作总结上报市局药品化妆品流通监管小组。联系人：韦 芬 联系电话 箱：534137446附件1：药品零售企业GSP跟踪检查报告企业名称许可证号有效期起止时间GSP证书号有效期起止时间法定代表人企业负责人质量负责人注册地址 仓库地址联 系 人手 机经营范围综合评定： 年 月 日至 日，检查组按照药品经营质量管理规范现场检查指导原则对该企业的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目 项，其中严重缺陷项目 项，主要缺陷项目 项，一般缺陷项目 项,合理缺项 项。 一、企业基本情况公司通过新修订药品GSP认证时间为 年 月 日。企业现有员工 人，执业药师/驻店药师 人。企业经营面积 平方米。药品供应商 家，经营药品品种 个。 二现场检查情况现场检查发现严重缺陷 项，主要缺陷 项，一般缺陷 项，占一般项目的 %。 严重缺陷： 项，分别为： 主要缺陷： 项，分别为： 一般缺陷： 项，分别为：检查成员签 名企业质量负责人签字盖章：组 长组 员组 员检查组结论及处理建议：说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。附件2：药品零售企业GSP跟踪检查汇总表填报单位：填报时间：序号企业名称企业存在主要问题处理情况严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目备注