QSKQP-0423计量控制程序

1、文件编号：QSK/QP-0423-008 文件版本：A/0计量控制程序受控状态：分 发 号：拟制：日期：日期：日期： 归档号：日期：池州齐山医学科技计量控制程序文件文件编号：QSK/QP-0423-008 版本/版次：A/0第 2 页 共 8 页文件名称：计量控制程序修改会签页发布日期： 文件修改历史日期版本/版次修改主要内容/修改原因修改人批准人实用标准文案精彩文档1. 目的：为保证生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以与仪器得出的数据准确可靠，根据新版GMP要求，制定此制度。2. 适用X围：生产、检定用设备、器具、衡器、仪表等的计量校准控制。3. 职责：3.1设备管理室：负责公司计

2、量器具的计量管理，制定并审核年度计量计划。3.2质量管理部：负责审批器具计量申请表和计量计划，并监视计量工作。3.3计量器具使用部门：负责计量器具的操作与日常的维护保养，负责申请器具的计量。3.4设备管理室计量管理员：负责管理计量器具的计量档案，负责相关计量器具的定期校准，负责制定计量计划与一切与计量器具有关的工作。3.5校准人员：负责资质X围内的计量器具的自行校准。程序：校准Calibration：是在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值尤指称量或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。即用高准确度的设备或标准仪器测出实际读数与标称读数之间的偏差，并记录在

3、案。计量校准计划计量器具：专指需要校准的生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以与仪器的统称。计量校准执行/记录 更 新 次 年结果判定？年度回顾台 账绿色标签计量蓝色标签校准 合格 红色标签 不合格调修报废结果判定？ 合格 不合格4.1 计量器具的采购管理：4.2计量器具的分类：类别管理X围本公司计量器具A1.属于国家强检检定的计量器具电子天平、压力表、安全阀、声级计、pH计、尘埃粒子计数器、TOC监测仪、游标卡尺、2.属于计量标准和量值传递的器具标准砝码、温度数据记录器、3.在工艺控制和质量检测中与产品质量直接相关的器具高速离心机、温度表回水4.用于判断生产过程或环境是否与GMP要求

4、保持一致的器具温湿度压差测试仪、风量罩、智能风速计、照度计、浮游菌采样仪、B1.在生产工艺过程控制、质量检验中对计量数据准确度要求高的计量器具电导率仪、枯燥箱、电阻炉、培养箱、压差表、温湿度表、恒温水槽2.有准确度要求的设施、设备运行状况监测用计量器具空调机组上压差表、风机上压差表、洗瓶机上压力表、臭氧发生器上压力表、灭菌柜上真空压力表C1.固定在设备上与产品质量无直接关系、不宜拆卸的指示性器具制水系统上压力表2.准确度无严格要求的器具pH计、离心机、台秤3.性能不易改变的低值易耗计量器具玻璃仪器吸管、温度计、容量瓶、移液管、滴定管、量筒4.3三类计量器具的管理：类别管理内容A1.A类计量器具

5、应严格按照规定的校准周期送至有资质的单位上级计量部门或生产厂家进展计量。2.计量管理员对A类计量器具建立计量器具台账和档案，并制定周期计量校准计划，经质量管理部门审批后，设备管理室严格按照计量校准计划对公司内A类计量器具进展计量管理。3.质量管理部门对A类计量器具在合格期内的使用状况进展监视。4.A类计量器具现场要标识清楚，并至少保存三个连续周期的校准证书。B1.对于没有能力自行校准的B类计量器具应按照规定的校准周期送至有资质的单位上级计量部门或生产厂家进展校准；对于有能力自行校准的计量器具应在规定的校准周期内严格按照相应的校准操作规程进展校准，填写校准记录并保存。2.计量管理员对B类计量器具

6、建立计量器具台账和档案，并制定周期计量校准计划，经质量管理部门审批后，设备管理室严格按照计量校准计划对公司内B类计量器具进展计量或校准管理。3.B类计量器具校准周期可根据计量器具的质量性能、使用环境、使用频率等具体情况，在保证计量器具测量准确可靠的前提下，其校准周期可适当延长。4.质量管理部门对B类计量器具在合格期内的使用状况进展监视。5.B类计量器具现场要标识清楚，并至少保存三个连续周期的校准证书C1.固定在设备上的仪表在设备验证时或大修时安排校准，安装在管路上的仪表与玻璃类仪表与经过校准的计量器具比对的方法判定其是否合格。2.玻璃仪器实行一次性校准。3.C类计量器具自行校准，有特殊要求不能

7、自行校准时，送至有资质的单位上级计量部门或生产厂家进展校准。4.一般指示用且计量性能稳定的计量器具，校准周期可延长2-4个周期或无需校准。5.计量管理员要对C类计量器具建立计量器具台账，现场标识清楚，C类计量器具至少保存三个连续周期的校准证书。4.4 计量、校准周期管理。本公司计量器具的校准分为外部计量和自行校准。4.5计量器具标识管理：4.6 校准证书管理。校准证书分为外校证书和内校记录。4.7计量器具校准X围应涵盖器具日常使用X围，假如计量器具使用X围改变，应由使用部门申请变更控制，并填写器具计量申请表，与时通知部门计量管理员。4.8假如计量器具使用X围超出校准X围，由使用部门填写器具计量申请