2022年药品耗材购进验收管理制度

1、第PAGE19页共NUMPAGES19页2022年药品耗材购进验收管理制度1、严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品。按药品购进验收程序，认真_供货单位的法定资格，经营范围和质量信誉等，确保药品质量。2、购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同或质量保证协议书，明确有效期限。3、严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作。4、药品质量验收应包括对药品外观性在的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。5、验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。6、验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告

2、书或进口药品通关单复印件；进口生物制品应审核其生物制品进口批件印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。7、验收员验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入店。8、药品购进、验收必须执行药品购进验收程序，由验收人员对药品的购进_、药品进行逐批验收，并做好记录，记录上应有供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论化验收人员等项内容。确保票、账、货相符。9、药品购进验收记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。2022年药品耗材购进验

3、收管理制度（二）为严格药品的购进和验收管理，保证药品质量及用药安全防止违规药品进入，制定本制度。1、购进药品以质量为前提，从具有合法资质的企业购进药品，相关票据齐全。2、为保证药品质量，应当向供货单位索取相关合法证照复印件，供货企业法定代表人的委托授权书原件，购货合同等，留存备查。3、每半年进行一次对进货情况的质量评审，分析总结药品采购过程中出现的质量问题，对供货单位的供应能力、质量信誉等进行综合评价。4、根据药品的质量标准和购货合同中的质量条款对购进药品进行质量验收。具体包括对药品的外观性状，内外包装及标识的检查，对药品的品名、规格、生产厂家、批号、有效期、批准文号、数量、产品出厂合格证、药

4、品检验报告书及质量状况等进行逐一验收。5、对货与单不符，包装不牢或破损、标识模糊、质量异常或可疑情况不得自行使用或作退、换货处理，应拒收，并及时上报卫生院负责人和质量管理人员处理。6、购进药品应有合法票据，并对照实物，依据原始票据建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。7、药品验收人员应经过专业或岗位培训，凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。柴窝堡卫生院2022年药品耗材购进验收管理制度（

5、三）一、药品购进、验收必须严格执行_药品管理法及其实施条例等有关法律法规，依法购进和验收。二、药品购进、验收人员必须是药学专业和相关医学、护理等专业人员担任，并熟悉药品知识。三、药品购进必须以质量为前提，从具有合法证照的供货单位购进药品，并索取有关证照存档。四、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进、验收记录，购进、验收记录载明供货单位、数量、购货日期、生产企业、药品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、验收结论等内容，票据和购进、验收记录应保存至超过药品有效期后一年，但不少于二年备查。五、购进进口药品需有加盖供货单位质量部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复

6、印件，随货同行并验收，检查其包装和标签，以及中文注明药品的名称，主要成份以及中文说明书。六、购进药品必须签订合同，要有明确的质量条款等内容。七、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备_自治区个体诊所常用和急救药品目录以外的其他药品。药品购进与质量验收管理制度一、严格药品的购进和质量验收管理，保证药品质量防止不合格药品进入，制定本制度。二、，购进药品以质量为前提，从具有合法资质的企业购进药品，购进药品要有合法票据，票据应保存至超过药品有效期三年，但不得少于一年。三、购进首营品种要进行质量验证，合格后方可购入经营。购进进口药品要有加盖供货企业原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件随货同

7、行。四、为保证药品质量，建立药品质量档案。档案内容包括供货单位相关合法证照复印件(加盖原印章)，药品销售人员学历证书及资格证书复印件，供货企业法定代表人的委托授权书原件，购货合同等，首营品种还应包括法定的药品质量标准，药品批准文号批准证明文件及同批药品检验报告书复印件(加盖原印章)，产品出厂合格证，药品包装、标签、说明书及药品最小包装样品。五、每半年举行一次对进货情况的质量评审，分析总结药品采购过程中出现的质量问题，对供货单位的供应能力、质量信誉等进行综合评价。六、严格按照药品质量验收操作程序规定的取样原则和验收方法对购进药品进行逐批验收。七、根据药品的质量标准和购货合同中的质量条款对购进药品

8、进行质量验收。具体包括对药品的外观性状，内外包装及标识的检查，对药品的品名、规格、生产厂家、批号、有效期、批准文号、数量、产品出厂合格证、药品检验报告书及质量状况等进行逐一验收。八、对货与单不符，包装不牢或破损、标识模糊、质量异常或可疑情况应拒收，并及时上报医院负责人和质量管理人员处理。九、根据供货企业的药品销售清单随货同行联及质量验收情况做好“药品购进与质量验收记录”，记录应完整、准确，书写工整，要保存至超过药品有效期五年，但不得少于三年。2022年药品耗材购进验收管理制度（四）1、为认真贯彻执行药品管理法等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，严把药品购进质量关，确

9、保依法购进，特制订本制度。2、药房业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，并经市级以上药品监督管理部门考核合格，持证上岗。3、严格执行本单位“药品购进质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。4、制定的药品采购计划，应经分管质量的院领导审核。5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书

10、面形式确立的，应与供货方签订明确质量责任的质量保证协议(须注明有效期、签定日期，双方经办人需签名并加盖单位公章)。6、购进药品应索取合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。宁明县那堪利民药店2022年药品耗材购进验收管理制度（五）1、为确保购进药品的质量，根据药品管理法等法律法规、医疗机构规范

11、药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制定本制度。2、药房应明确质量验收人员，验收人员应具有高中以上学历，并经岗位培训和市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。药品质量验收由质量验收人员负责。3、验收员应根据要求，对到货药品进行逐批验收。4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后_个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后_小时内验收完毕。5、验收时应对药品的包装、标签、说明书、有关证明文件及数量进行逐一检查，具体内容为：药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标

12、签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；验收整件药品包装中应有产品合格证；特殊药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；验收进口药品，其内外包装的标签应有中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收；8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足_个月的药品不得购进。9、对验收不合格的药品，应报分管质量的院领导处理。1

13、0、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。宁明县那堪利民药店药品储存养护管理制度1、为规范本单位药房药品的储存与养护，确保药品质量，根据药品管理法等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制定本制度。2、建立和健全药品养护_，明确养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经市级以上药品监督管理部门培训，取得岗位合格证书后方可上岗。3、养护人员应做好药房的温湿度监测和调控工作(药房各类库房的温湿度要求为：常

14、温库030，阴凉库0-20，冷库210，相对湿度_)，每日上午_时左右、下午_时左右各监测并记录一次药房内温湿度。根据温湿度(储存普通品种药品的库房按照阴凉库标准，温度保持在020，相对湿度保持在_)状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。4、根据药品的使用情况，对一般品种按季度进行药品质量的养护检查，重点品种(如：易潮解、易霉变、见光易分解等)按月进行养护，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。5、对效期不足_个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品报告表”。6、药品不得直接接触地面和墙壁。7、药品与非药品、处方药与非处方药分柜储存，

15、内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。药品应按品种、用途或剂型分类储存，标签放置正确，字迹清晰。8、养护中发现有质量问题的药品，应暂停使用，及时报分管质量的院领导处理。药品处方调配管理制度宁明县那堪利民药店1、为贯彻执行药品分类管理的规定，严格管理处方药，规范药品处方调配操作，确保药品使用的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。2、处方调配人员须经市级以上药品监督管理部门培训并考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。3、发放处方药必须凭医师开具的处方，经处方审核人员审核后方可调配和发放，调配或发放人员均应在处方

16、上签字或盖章，处方留存二年备查。4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、发放，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和发放。药品发放人员不得更改处方内容。药品发放人员应将收到的处方交处方审核人员进行审核；处方审核员收到处方后应认真_处方中的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向患者说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调配；处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配；调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或盖章，交由处方

17、审核员审核；处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由发放人员发放；发放人员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、用量等注意事项。宁明县那堪利民药店药品拆零管理制度1、为方便消费者用药，规范药品拆零使用行为，保证药品质量，特制定本制度。2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确标示药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。3、药房应指定专人负责药品的拆零发放工作。拆零发放人员应具有高中以上文化程度，由市以上药品监督管理部门培训合格，发给岗位合格证书，方可上岗。4、药房应设立拆零专柜，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具

18、清洁卫生。5、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不得与其他药品混放，并保留原包装及标签。6、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零使用。7、药品拆零时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等必有项目及医院名称、批号等一般项目，核对无误后，方可交给患者。8、应做好拆零药品使用记录，内容包括。药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零使用起止期、操作人等。宁明县那堪利民药店药品质量事故管理制度1、质量事故，是指药品使用过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本

19、单位经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。2、重大质量事故违规采购假劣药品，造成严重后果者；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；发放药品出现差错或其他质量问题，严重威胁人身安全或已造成后果者。3、一般质量事故违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；保管、养护不当，致使药品质量发生变异。4、质量事故的报告程序、时限发生重大质量事故，造成严重后果的，质量管理人员应及时向分管质量的院领导报告，并在规定时限内上报药品监督管理部门；发生一般质量事故，质量管理人员应在当

20、天向分管质量的院领导报告，由分管质量的院领导认真查清事故原因，及时处理，并在规定时限内向药品监督管理部门报告。5、发生事故后，质量负责人应及时通知各相关部门采取必要的控制、补救措施。6、处理药品质量事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、未制定整改防范措施不放过。宁明县那堪利民药店不合格药品管理制度1、为严格不合格药品的控制管理，确保消费者用药安全，特制定本制度。2、分管质量的院领导负责对不合格药品实行有效控制管理。3、质量不合格的药品不得采购和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：药品的内在质量不符合国家法定质量

21、标准及有关规定的药品；药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。4、在药品验收、养护、使用过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库(区)，挂红色标识，及时上报分管质量的院领导处理。5、不合格药品的报损、销毁由质量管理人员负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品，销毁时应做好相关记录。6、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。宁明县那堪利民药店药品不良反应报告管理制度1、为了加强药品的安全管理，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据药品管理法的有关规定，特制定本制度。2、药品

22、不良反应(英文缩写adr)，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。4、药房应明确药品不良反应监测工作人员，负责收集、分析、整理、上报本单位的药品的不良反应信息。5、各相关工作人员应注意收集的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报药品不良反应监测人员。6、药品不良反应监测人员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。宁明县那堪利民药店卫生和人员健康管理制度1、为确保药品质量，根据药品管理法等法律法规、医疗机构规范药房建设

23、相关规定和本单位的各项管理制度，特制订本制度。2、分管质量的院领导对药房卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。3、储存药品的库房应卫生整洁，地面、墙壁、顶棚应光洁平整。药房内应监测和调节温湿度的设备和记录(空调、温湿度监测仪)。有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟、避光、通风的设备(如：防尘帘、灭蝇灯、捕鼠夹等)。4、储存药品的设施设备应保持无灰尘、无污损。5、保持药房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入药房。6、每年定期_一次全员健康体检，凡直接接触药品的工作人员必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。

24、对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。宁明县那堪利民药店特殊药品管理制度1、为加强本单位特殊药品的管理，规范其使用行为，根据根据药品管理法等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制订本制度。2、特殊管理药品是指_品、精神药品、医疗用毒_品和放射_品。依照药品管理法及相应管理办法，对这些药品实行特殊管理。3、购用_品、精神药品、放射_品必须经卫生行政部门批准。特殊药品的采购和保管由专人负责。_品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。4、特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经上级卫生行政部门批准后，到

25、指定经营地点采购，并做好购进记录。5、特殊药品购进入库时，应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。6、特殊药品仅限本单位使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药房有权拒绝调配。7、_品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒_品处方保存两年备查。8、建立完善的特殊药品报废销毁制度。2022年药品耗材购进验收管理制度（六）1.药品调剂差错是指在处方调剂过程中发生的过失或错误，并给正常工作、药品管理或患者造成不良影响或损害的行为。2.药品调剂差错主要包括调配时产生的药品品种、规格、数量差错，用法用量错误，调配药品质量不合格(发霉变质等)，调配

26、药品存在配伍禁忌(包括十八反、十九畏)。3.药品调剂差错的当事人，在获知差错发生后，必须立即核对相关的处方和药品，查找取药者，并立即向所在部门负责人报告。发现差错非当事人有义务立即通知当事人并向负责人报告。4.差错发生后要积极处理，对药品进行重新核对调配，保证患者服下正确的药物。如患者已服下差错药物并产生不良影响，应请求医生帮助，积极治疗。5.药房设专人负责汇集差错事故，对发生差错事故的原因、情节及后果要进行具体分析，定期_讨论、分析、找出发生差错事故的原因和性质，从中吸取教训，制定预防措施，如引导和鼓励药剂人员继续教育，修改不合理的操作规程。6.对差错当事人应根据差错程度，对患者的影响进行处

27、罚，并且列入工作质量考核内容。2022年药品耗材购进验收管理制度（七）为提高调剂部门科学管理水平，保障患者用药安全，根据医疗机构药事管理规定、处方管理办法和医疗事故处理条例，特制定本制度。1.药品调剂差错是指在处方调剂过程中发生的违反操作规程的行为或过失错误，并给正常工作、药品管理或患者造成不良影响或损害后果的情节较轻的行为；事故为已造成患者人身损害等不良后果的不良行为。2.药品调剂差错可分为内部差错和发出差错：内部差错：在药品调剂过程中发生的，被本人或科内其他人员发现后，及时更正，未发生无法纠正的情况或药已发出而在患者未使用前追回的；发出差错包括以下情况：外部发现的发错药、错量(少发、多发、

28、漏发)、发错患者、配伍禁忌(包括“十八反、十九畏”)和过期变质，不论患者使用与否，或内部发现而患者已用药的(未造成事故)；分装药品。商品标签与内装药品不符的；数量不对而发给患者的；计价或审核错误，造成患者或医院经济损失的。3.差错事故分级判定标准：事故：配、发错药品，已用于患者，造成人身损害的。严重差错：配、发错药品，已用于患者，未造成人身损害的；药品过期失效、发霉、变质者，已发用于患者，未造成人身损害的；分装药品错误，已发用于患者，未造成人身损害的。一般差错：配、发错药品，及时发现追回而未用于患者的；不按处方发药，多发或少发，经查出的；违反相关制度、规范、常规等，未造成严重后果的。4.调剂差

29、错的预防。调剂处方严格遵循处方管理办法、岗位操作规程及“药品调配差错防范预案”。5.调剂差错的报告及处理药品调剂差错的当事人，在获知差错发生后，必须立即核对相关的处方和药品，查找取药者，并立即向所在部门负责人报告。发现调剂差错的非当事人有义务立即通知当事人并向负责人报告。部门负责人必须及时调查并填写差错事故登记表，一般差错每月汇总上报科主任，严重差错立即报告科主任，造成事故的立即报告科主任并按医院有关规定上报主管部门。部门负责人根据差错的严重程度，采取相应的处理措施。一般差错，到病房或患者家中更换、致歉，取得谅解；严重差错，除采取上述措施外，应请相关医师帮助诊治；造成事故的，按医院有关规定处理

30、。6.责任认定及处罚进修、实习人员发生的调配差错由带教老师承担。发错药、错量，由发药、调剂人员共同承担责任；发错患者，由发药人员承担责任；发出药品存在配伍禁忌的，审核、调配及发药人员共同承担责任；发出过期变质药品的，发药、调配及质量管理员共同承担责任；因分装错误导致的发药差错由分装人员承担责任。对调剂差错责任人，视情节轻重扣罚_元绩效工资；发生一般差错两次者，取消调剂处方权、待岗培训；发生一般差错三次或严重差错者，退回人事部。造成医疗事故者，按医院规定处理。药品调剂差错整改报告上午药房发往小手术室药品，盐酸利多卡因注射液发成盐酸布比卡因注射液，上午_点手术室护士长发现以后，立即告知了药房，两个

31、科室及时进行了沟通，内部妥善处理了此事。并未让病人知道此事，也未给病人使用，未给病人造成伤害，也未给医院造成损失，把不良影响降到了最低。药房人员再次检查了药架药品，并及时与小手术室调换了正确的药品。事情发生以后，科室当日下午召开现场整改会议，_科室人员(当班全体人员)进行了讨论，讨论此次不良事件发生的客观原因和主观原因，我们通过此事应该吸取的教训等，再次强调发药流程，“四查十对”不能纸上谈兵，运用到实际工作中，切实落实双人核对制度，及时整理药架，摆放整齐并检查，加强工作责任心。坚决杜绝此类事情的再次发生，当事人作了深刻检讨，认识到了事情的危害性，如果手术室护士也没有认真核对，用到病人身上，就成

32、了医疗事故，忙不是理由，要做到忙而不乱，有章可循，永远不要给自己找借口，加强工作责任心，端正工作态度。针对此次事件整改措施：一、事件责任落实到人，二、在科室内部作出检讨，三、因此次事件未造成医院经济损失，故对当事人进行内部通报批评、四、药房对此事件要_讨论，拿出改正措施并有书面记录。药品调剂差错管理应急预案差错事故重要的是树立“预防为主”、“安全第一”的思想，增强责任心，增加医疗道德的观念。其次要严格遵守药品管理法的规定，认真执行有关规章和制度，实行岗位责任制。在处方调配上应执行四查十对。如发现药品调剂差错，按以下程序报告和处理：1.发现调配差错发生后必须立即向室负责人报告，并由室负责人向科主任报告。室负责人应调查差错发生经过及原因，分析可能出现的危害程度和处理结果。2.立即同患者或护士取得联系，根据差错后果的严重程度，分别采取相应的救助措施，如请相关医师帮助救治、到病房或患者家中更