ISO15189质量体系文件27实验室信息系统管理程序

1、编制人：审核人：批准人：编制日期：审核日期：批准日期：颁发部门：接收部门：生效日期：实验室信息系统管理程序1 目的该程序用以说明实验室信息系统设计/开发、验证、执行、维护和更改过程、版本控制、灾难恢复计划和年度审核，以此来确保系统符合使用要求。2 适用范围适用于博尔诚实验室信息系统，包括相关的软件和硬件。3 定义（无）4 职责4.1 各需求部门：业务需求的发起申请和最后系统实现的验收确认；4.2 信息技术部：业务需求的分析与编码实现，以及系统的内部测试；系统缺陷的修改和功能的改进；4.3 质量部负责对软件验证的确认。5 工作程序5.1实验室信息系统设计和开发。5.1.1申请的部门应完成软件开发

2、申请表（软件开发申请需求表）,并填写详细的解释，提交给信息技术部。5.1.2 信息技术部根据需求合理性和实际情况，明确修改的内容和修改方案，并填写开发申请表（软件开发申请需求表）5.1.3 信息技术部应根据使用者需求明细表（软件开发申请需求表）来决定是否需要建立必需求分析说明书，制定软件的发布版本号（版本控制见5.2），并在需求明细表上填写开发人员来执行开展。5.1.4 信息技术部要根据需求的难度、工作量、时间进度制定维护计划或者开发计划（计划任务书），完成相应的设计说明。5.1.5一旦信息技术部完成了开发，在信息技术部内需要进行设计验证，并且所有的验证测试记录和结果须归档在内部测试报告（软件

3、业务测试单）。5.1.6一旦信息技术部内部测试通过，就将软件提交给申请部门，在测试环境下依据需求明细表（软件开发申请需求表）和LIS验证程序进行需求的验证。5.2 LIS系统的版本控制,发布和验证。5.2.1 版本号格式：主版本号.次版本号.临时版号.小版本号（X.X.X.X），每节采用12位数字进行编码。5.2.1.1 版本号的制定规则：主版本号：软件功能有重大改动，功能、性能有根本性变化，如设计架构出现变更，日常业务操作流程出现比较大的变更等，或者持续改进了比较长时间，需要重新确定软件版本的基线；次版本号：增加或者修改了功能模块，部分业务模块的功能、性能有比较大的改善；临时版本号：为满足临

4、时性或者子公司临时性需求而进行的功能修改；小版本号：适用于日常缺陷或者细小功能的修改维护；5.2.1.2 版本号的升级规则：版本号由小到大，版本升级时，低版本号包含的修改与维护合并到高版本号发布，临时版本号涉及的功能变动视具体的适用范围决定是否合并到高版本发布。5.2.2 LIS系统的发布需要经过试运行与正式发布两个过程；5.2.2.1试运行发布：LIS系统的设计开发在经过5.1.5的需求验证测试后，由信息技术部软件主管决定是否在需求申请部门所在范围内（以公司为发布范围）进行该版本的试运行发布。5.2.2.2 信息技术部负责人根据试运行结果（5.2.2.1）决定是否在全国范围内发布该版本。并填

5、写版本发布说明书（软件发布说明）。5.2.3 LIS系统的紧急发布：特殊情况下需要马上对LIS系统进行更新发布，经信息技术部负责人同意可以取消试运行发布过程，直接在申请部门所在范围（以公司为发布范围）或者全国范围进行LIS新版本的发布。并填写紧急发布说明书。 5.2.4信息技术部根据软件开发申请单和功能明细表。制定详细的验证计划（软件系统验证及更新记录）。计划中包括验证内容，验证小组，验证进度。升级发布次版本号软件时，验证内容需要包括两个次版本号之间持续进行的所有变更内容与缺陷维护的功能。5.2.5信息技术部组织质量，实验室和项目负责人对验证计划进行审核批准5.2.6验证小组根据审核通过的验证

6、计划进行系统验证。5.2.7验证小组根据验证计划中功能明细表和说明等进行验证。在验证的过程中必详细验证每个功能点。同时详细记录验证过程(软件系统验证及更新记录)。5.2.8 归档：软件进行主版本、次版本发布时，须对该版本相关的文挡、源代码、运行环境进行归档存储，并使用光盘刻录存储，同时填写软件发布归档清单。5.3 LIS执行5.3.1 人员培训5.3.1.1应建立LIS标准操作程序，相关责任人应接受与其指责相应的程序培训。5.3.1.2 只有培训过的、合格的责任人可以被授权进行LIS.5.3.1.3 LIS版本更改后，LIS标准操作程序应及时更新，同时对更改内容的相关使用者进行培训。同时全部相

7、关使用者培训通过后，在进行更改后LIS系统的发布。5.3.1.4培训方式可以采用面授，电子教材等方式，考核方式根据更改的功能不同采用不同的考核方式，参照公司培训和考核管理记录培训和考核结果5.3.2安全管理。5.3.2.1只有授权人可以进入信息技术机房。授权进入机房的人员为信息技术部负责人，信息技术部机房专管员和公司最高负责人。其他人员有需求进行机房，必须经过信息技术部负责人授权后才能进入。每次进入机房必须按要求填写记录（IT机房进出口人员登记表）。每天记录机房环境温湿度（机房环境温湿度记录表）。5.3.2.2根据LIS系统授权依据，只有经过申请和授权的人员，按照LIS系统操作手册，通过专用的

8、帐号和密码使用LIS系统，不能使用其他人帐号和密码。每个人密码规则必须符合系统要求进行设置。达不到系统要求的密码系统将不能保存。5.3.2.3应当使用网络安全保护来防止外部非授权的入侵者。5.3.3错误报告5.3.3.1 执行过程中发现任何错误应当报告给信息技术部，信息技术部应当记录所有报告的错误，并在错误报告表中填写更正和预防措施（实验室信息系统错误报告表）。5.3.3.2 考虑到对发出的病人检验报告、或正在进行的试验可能产生相反的作用，所以对于报告的错误需要做风险分析和整理成文。5.3.3.3 如果需要任何修改，应参考本程序5.5 LIS更改条款。5.3.4数据备份。5.3.4.1 信息技

9、术部应当在数据库中添加自动化的备份任务来完成每天的自动备份。同时必须在工作日中检查前一天自动备份是否成功，同时填写每日检查记录（IT设备检查日志）。5.3.4.2 信息技术部应当每周手动备份数据库。同时根据备份要求，把备份数据库刻录成光盘，寄送给数据第二保存地。每个公司的第二保存地见数据备份光盘交接记录，同时必须记录光盘发送情况。5.3.4.3信息技术部需要对正确的数据备份进行验证。每个季度抽取上个季度光盘数据进行验证。验证有三方组成。质量，实验室和IT，并且填写好验证记录（数据光盘验证记录表）。5.3.4.4 备份数据应当依据数据备份标准操作程序来控制5.4 LIS维护。5.4.1 LIS停

10、工期间的维护应当安排在工作时间之外，如果只能放在工作时间维护，需要提前通知，使大家能做充分的准备，来防止结果报告的延误。在工作日时间内维护必须在二个小时内完成。通知形式必须通过邮件过所有人员，电话通知相关部门。 5.4.2 LIS停工期间的维护：5.4.2.1如放在工作时间维护内，信息技术部需要提前通知相关部门，使大家能做充分的准备，来防止结果报告的延误。5.4.2.2如在工作日时间内，则维护必须在二个小时内完成。通知形式： 信息技术部必须通过邮件通知到所有人员，并电话通知相关部门。5.4.3软件维护。5.4.3.1包括对客户信息、项目信息、价格等基础信息的维护，LIS数据库的备份以及用户常见

11、问题的处理等内容。 5.4.4硬件维护。5.4.4.1平台服务器维护，定期巡视所有服务器硬件运行状况，及时处理硬件出现的故障情况，需要更换的及时更换。5.4.4.2平台网络维护，定期巡视所有网络硬件运行状况，及时处理硬件出现的故障情况，需要更换的及时更换。5.4.5信息技术设备室5.4.5.1 信息技术部有职责做好室内管理。5.4.5.2 信息技术部应当控制和监控温度和湿度。并且每个工作日记录下每日的温度和湿度5.4.5.3 信息技术部应当使用信息技术设备维护表来存档所有的维护活动。5.4.6 界面管理。5.4.6.1 所有与设备、其他系统之间的界面应当进行验证，并记录在界面验证表中。5.4.

12、6.2可以进行独立的界面验证，或与设备安装资质或其他系统验证放在一起做。5.4.7 远程终端使用者管理。5.5 LIS更改5.5.1 所有LIS更改，包括硬件和软件，应当作记录，需要时应做验证，并在改变执行前得到相关责任人的批准。5.5.2 应依据修改控制管理标准操作程序（软件/硬件）来执行硬件/软件更改。5.5.3 LIS软件版本应当得到控制，并基于LIS更改在需要时做更新。应参考本程序5.2 LIS系统的版本控制,发布和验证条款。5.5.4 LIS信息更改。5.5.4.1 LIS信息更改指LIS里有关上传信息的任何更改，如报告格式、参考范围等。任何信息的更改都必须经过LIS信息更改流程进行

13、审批。审批完成有信息修改专员进行LIS信息的更改。5.5.4.2信息更改申请请填写LIS信息更改申请审批。5.5.4.3对于永久性更改，应当与上传信息更改的文件更改一起进行。5.5.4.4 对于暂时性更改，如文件控制程序所述，其更改应当跟随文件的变化。5.6 灾难恢复计划5.6.1 LIS灾难恢复计划在LIS灾难性恢复标准操作程序中建立，所有相关责任人应遵循该程序来减低可能的偏离，使其减少到最小。5.6.2 每年必须组织举行一次灾难性演习。由检验所各大部门参加。演习过程和流程见LIS灾难性恢复标准操作程序5.7年度审核5.7.1 需要年度审核来检查LIS系统是否持续满足内外部客户需求。5.7.1.1年度审核包括对LIS系统功能的审核和LIS中基础数据的审核验证（具体操作可参见LIS验证计划标准操作程序）。5.7.2 如发现任何可改进的机会，应采取措施。5.7.2.1 LIS软件维护人员每年从实验室用户等LIS系统使用人员处收集需要改进的地方，然后根据要求采取相应措施。5.7.3 该检查可以与实验室管理审核结合进行。5.7.3.1每年可以与实验室的管理评审共同进行，方便问题的发现和改进。6 相关文件6