新版GMP物料管理培训讲义

1、强化GMP认识 全面提高物料管理程度.GMP对物料的要求物料原料、辅料、包装资料、中间体和半废品、废品。它是药品消费的物质根底，也是药品消费过程的第一关，其质量情况将会直接影响制药企业的最终产品的质量。.GMP对物料的要求实施GMP的措施之一，就是经过严厉、科学、系统的管理，是物料从采购、验收、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循、按章办事、有据可查。从而保证合格、优质的物料投放到消费。.物料管理的指点思想如何把物料管理好？凡事无小事,简单不等于容易海尔集团张瑞敏曾说过把每一件简单的事做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好就是不平凡!管物先管人，管人先管思想，管思想先抓教育！新版GMP涉及

2、到物料管理有34条，其中关键工程11条，占32.35%,比例较大!.GMP检查中涉及到物料管理的关键条款*3901-药品消费所用物料应符合药品规范、包装资料规范、生物制品规程或其它有关规范，不得对药品的质量产生不良影响。*3902-进口原料药、中药材、中药饮片应具有或或，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。 .GMP检查中涉及到物料管理的关键条款*3903-非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用规范要求。*3905-物料应按批取样检验。*4201待验、合格、不合格物料应严厉管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处置。如采用计算机控制系统，应能确

3、保对不合格物料及不合格产品不放行。.GMP检查中涉及到物料管理的关键条款*4401-麻醉药品、精神药品、毒性药品包括药材的验收、储存、保管应严厉执行国家有关规定。*4402-菌毒种的验收、储存、保管、运用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。*4601-药品标签、阐明书应与药品监视管理部门同意的内容、式样、文字相一致。.GMP检查中涉及到物料管理的关键条款*4704-标签发放、运用、销毁应有记录。 物料管理的有关文件要求强调能否能保证药品消费过程中用到的都是符合规范的合格原辅料及包装资料。没有制度，其管理和检查那么失去了根据，因此一切规定都应写成详尽的文字资料，行成书面的管理制度，并经

4、审核同意。.物料管理的主要文件1、物料分类编号规定；2、物料储存条件规定；3、原辅料验收储存规定；4、包装资料验收储存规定；5、废品验收储存规定；6、原辅料复验期的规定；7、不合格原辅料处置程序；8、不合格中间体、半废品处置程序；.物料管理的主要文件9、原辅料称量规定；10、原辅料发放和剩余物料退库规定；11、中间体、半废品转运程序；12、废品销售规定；13、库存物料盘存规定；14、标签管理方法；15、定置管理制度。.物料的质量规范原辅料质量规范的主要内容有： 代号、品名、规格、外形、鉴别、检验工程与限制、用途、规范根据等。包装资料质量规范的主要内容有：材质、外观、尺寸、规格和理化工程。直接接

5、触药品的包装资料、容器的质量规范中还应制定符合药品要求的卫生规范。.物料的采购与质量审计1、物料的质量审核 审核人员 审核程序 审核内容供应商审计的重点-硬件方面厂房、设备、环境、软件消费管理程度、特别是质量保证体系及人员情况，重点了解产品的质量和防止污染和交叉污染的措施。对特殊药品的原料采购与运输，要按国家有关法律法规办理。.物 料 的 仓 储 管 理一验收初验清洁编号请验取样检验入库1、原辅料、包装资料的入库必需按照验收程序进展验收，专人点收，并对外观质量、标签尺寸、款式、规格进展目检，不符合要求的，应予拒收。2、入库必需详细记录到货日期、品名、批号、数量、来源、消费厂家、存放库位与收货人

6、，并登卡进入总帐，一致编号。.物 料 的 仓 储 管 理3、原辅料、包装资料和废品的待验，必需存放于指定的区域，用黄色绳围栏，并挂牌示以区别，不得与正常品同库混放。4、不合格的原辅料、废品及退回废品存放于红色区域，注上明显标志，与正常品隔离存放，并用红色绳围栏。.物 料 的 仓 储 管 理5、验收过程中发现的质量问题、长短破损、包装破烂、污染等不符合入库要求的，由验收人与有关部门指点处置，并附有详细记录。6、对没有原始凭证的商品入库，供应人员必需出具品名、消费日期、数量、交库时间的证明，阐明无原始凭证的缘由，才干入库；否那么不予入库。.二、物料的在库养护 1在库物料的储存养护必需按照猫画虎药物

7、性质、储存条件合理安排，分类分库分区堆码，货位编号，采取防潮、防霉变、防虫蛀、防鼠咬等措施。 2对易燃、易爆、腐蚀性强的危险品隔离专库存放，并有明显标志。对易吸潮、串味药品远离正常品，防止化学污染，对特殊药品的麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，专人、专库、专帐、双锁严厉管理，防止出现不测事故。. 3在库物料要进展月查季盘，查平安隐患，查药质量量，查温湿度等能否符合储存要求，查能否有超担任期、有效期药品等。仓库每季组织一次清点，以便考核，检查保管人员任务，按时报表。 4采用科学的养护方法控制仓库的温湿度，使温湿度维持在规定的范围内，使仓库坚持通风枯燥。如不能运用先进的恒温仪器，仓库要加强

8、温湿度的管理，借自然通风和排风扇、吸湿机到达要求。. 5库区内三色黄、绿、红区域应有醒目的志，防止乱放，标签要求严厉管理，专库并加锁，包装资料堆放有序。发货区 不合格品区.三物料的出库验发 1、领取原辅料、包装资料必需按规定的凭证，并履行签字手续，详细记录发放品内容，同时标签包装发放要仔细核对，坚持一致，原辅料应包装完好，每件附有合格证和质管部的检验报告。 2、原辅料及废品的出库必需按照先进先出、易变先出、按零售货的原那么。发出的物料，复核人员应重新核对，检查帐卡能否相符，能否坚持先下帐卡才发货，履行手续能否规范。. 3、对出库的原辅料及废品，应详细做好原始记录，正确书写领货时间、品名规格、产

9、地、批号、数量、领料人、送料人、收货单位等。 4、严禁白条出库，凡无规定的出库凭证，仓库原那么上不得出库。特殊情况如车间急需原辅料、供货商来人自提等必需有授权人和部门担任人签字才干出库。. 5、出库商品必需履行双重签字手续。仓库保管人员与复核人员，复核人员与顾客或发运人、车间领料人员的签字，并在商品上注“已核字样。.6、须拆零的物料可根据其性质在指定区域拆包、称量，称量后被拆包件应封严后，放回原货位，并悬挂标志。7、货物发放后应由仓库保管员及时填写货位卡和台帐，注明货物去向及结存情况。 8、仓库管理人员应定期对库存情况进展清点，如有过失，应查明缘由，并及时纠正。. 标签管理方法 1、标签的设计

10、与印制 1标签设计与印制应与监视管理部门同意的内容一致并符合药品包装管理方法规定。 2供应部门在订制标签时应与供应商签署合同，防止标签外流，印制时应派质监员监视，印制过程中的废品应监视销毁。.2、标签的验收储存 1标签进厂，仓库专人应按规范样、检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人审查签字。. 2质控部门应对每批标签检查能否注明消费单位、注册商标、同意文号、品名、规格、消费批号、装量、用法、剂量、消费日期、效期等内容。毒剧等特殊药品应按规定明显标志。并按企业所订规范样本要求核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，

11、签发检验合格证。. 3标签必需按种类、规格、批号分类，专柜存放，并上锁专人管理。 4每批新印的标签必需留样存档并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。.3标签的发放运用 1各种药品标签应按方案由车间专职人员领取，仓库保管员按车间填写的需料单限额发放，并填写标签发放记录，领、发料人均应在需料送料单上签字。. 2车间专职领取人员按厂订规范核对品名、规格或批号、数量，并检查印刷质量，做好验收记录并担任保管。标签宜按种类、规格、批号分类，存放在专柜内上锁保管，做好出入数量帐册。. 3产品贴签工序应填报适用数量。假照适用与领用数发生差额时，应查明差额缘由，并做好记录。 4标签不得改作他用或涂改

12、后再用。.4标签的销毁 1车间或贴签工序剩余的印有批号的标签，不得退回仓库，应指定两人担任销毁，并做好销毁记录。 2由印刷厂印好批号的标签，发剩时或该批号取消时，仓库指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人审查签字。. 3废止运用标签的销毁，应在规定期限内完成。 4印刷药品标签的模版在未终止运用前，制药企业应采取严厉防止标签外流措施；如模版要淘汰，制药企业应收回后保管或监销。. 5印有品名、商标等标志的包装资料，应视同标签管理，在麻醉药品、精神药品、毒性药品、放谢性药品的包装资料上应有明显标志。.物料验证是对物料质量规范确实认及供应商的质量体系审核，证明符合本企业产品的消费和质量要求。主要原辅料

13、发生变卦时应进展再验证，内容有： 稳定性实验 试消费 供应商的质量审核 .中间产品的管理1、中间产品在中间库必需按种类、批号码 放整齐，不同种类、不同批号之间要按 规定间隔码放，并挂牌注明品名、批号、 数量等内容。 2、中间产品在中间库要有明显的形状标志， 并分区存放。 3、有能够相互影响质量，有混药能够的中间 产品(如药物粉末、液体药物及易挥发性 的药物)不能同室存放。如必需存放时， 要采取有效的隔离措施，杜绝混药。.中间产品的管理4、进入中间库的物料，容器上必需悬挂有明显的标 明其品名、批号、规格、数量(或分量)、本批容 器数量及加工形状、工序称号、操作日期等的标 志。 5、中间库的干净度

14、级别应与消费要求相顺应，必 须按中间库清洁规程进展清洁。进入中间库的物 料外皮必需清洁，无浮尘。 6、物料出、人中间库必需办理出入库手续，并填写 出、入库台帐，做到帐、卡、物相符。 7、中间库的不合格品和待处置的物品必需按有关规 定限期处置。.不合格品的管理1、应立刻隔离储存于不合格品区或不合格 容器内，挂上红色不合格标志。2、每个不合格品的容器上都应标明品名、 规格、批号、数量、消费日期等。3、及时填写不合格品处置报告单，内容包 括品名、规格、批号、数量，查明不合 格的日期、来源、不合格工程及缘由、 检验数据及担任查明缘由的有关人员等， 分送有关部门。.不合格品的管理4、由质量管理部门核实缘由后，审核书 面处置意见及程序，企业质量担任人 同意后执行，担任处置的部门限期处 理，并详细记录。5、正常消费中剔除的不合格品，应标明 品名、规格、批号、数量，妥善隔离 储存，按规定处置。. 6、对损耗过高或整批不合格品，应由消