ISO9001标准宣贯手册

1、第 PAGE 23页 共 NUMPAGES 23页ISO9001标准宣贯手册 ISO9001：2000标准宣宣贯资料1、什么是ISO9000标标准？ISO9000标准是是国际标准化组织织（ISO）制定和发发布的质量管理和和质量保证系列标标准，总结了当代代世界质量管理领领域的成功经验，应应用当前先进的管管理理论，以简单单明确的标准形式式向世界推荐了一一套实用的管理方方法模式。2、什么是ISO9001：2000标准？ISO9001：2000(第三版)质量管管理体系标准取代代第二版(1994年年)的ISO9001、ISO9002、ISO9003质质量保证模式，包包括对其技术性的的修订，既可作为为组织

2、内部使用，也也可用于认证或合合同的目的，评定定组织满足顾客、法律法规和组织织自身要求的能力力。3、ISO9001:2000标准的的制定者是谁？ISO9001:2000的的制定者为：ISO/TC176/SC2质质量管理和质量保保证技术委员会质质量体系分层委员员会。4、ISO9001:2000质量管管理体系的基础是是什么？ISO9001:2000质质量管理体系的基基础是：八项管理理原则。5、什么是八项管理原原则？八项管理原则是国际标标准化组织质量管管理技术委员会在在吸纳了国际上最最受尊敬的质量管管理专家的意见，整整理并编撰的管理理原则。其出发点点是：“为了成功地领导和运作作一个组织，需要要采用一个

3、系统和和透明的方式进行行管理，针对所有有相关方的需求，实实施并保持持续改改进组织业绩的管管理体系，可以使使组织获得成功。”6、八项管理原则的核核心是什么？八项管理原则的核心是是“以顾客为关注焦焦点”，强调“领导作用”和“全员参与”。而采用的基本本方法为“过程方法”和“管理的系统方法法”，同时关注所有相相关方的利益，坚坚持持续改进。7、为什么要“以顾客客为关注焦点”？因为市场经济条件下企企业生存的基础是是顾客，企业依存存于其顾客，因此此，企业应当理解解顾客当前的和未未来的需求，满足足顾客要求并争取取超越顾客期望。具具体应做到：了解并掌握顾客的需要要和期望。顾客的需求和期望主要要表现在对产品的的特

4、性方法，如产产品的符合性、可可信性、可用性、交付能力、产品品实现后的活动、价格和寿命周期期内的费用等。确保组织的目标与顾客客的需求和期望相相结合。确保在整个组织内沟通通顾客的需求和期期望。测量顾客的满意程度并并要求结果采取相相应的活动或措施施。管理好与顾客的关系。兼顾顾客与其他相关方方之间的利益。8、领导作用是什么？领导者建立组织统一的的宗旨及方向。他他们应当创造并保保持使员工能够充充分参与实现组织织目标的内部环境境。应该做到：考虑所有受益者的需求求和期望。为本组织的未来描绘清清晰的远景。确定富有挑战性的目标标。在组织的所有管理层次次上建立价值共享享和道德伦理观念念。如：创建良好的人际关关系，

5、重视人才，尊尊重每一个人，树树立职业道德观念念。建立信任，消除忧虑。为员工提供所需的资源源，培训，并赋予予其职责范围内的的自主权。鼓舞和激励员工并承认认员的贡献。9、为什么要强调全员员参与？因为各级人员是组织之之本，只有他们的的充分参与，才能能使他们的才干为为组织带来最好的的收益。应让做到到：了解自身贡献的重要性性及其他组织中的的角色了解职责。识别对其活动的约束对岗位提出能能力的要求。 接受所赋予的权力和职职责并解决各种问问题。每个人根据各自应承担担的目标评估其业业绩。主动寻找机会增强员工工的能力、知识和和经验。自由地分享知识和经验验。10、何为过程方法？将活动和相关的资源作作为过程进行管理理

6、，可以更高效地地得到期望的结果果。相关的资源、活动、期期望的结果构成了了活动系统，可视视为一个过程。具具体做到：为了取得预期的结果，使使用已建立的方法法并确定关键的活活动(过程)。为了管理这些关键的活活动(过程)需明明确职责和权限。了解并测定关键活动的的能力。识别组织职能内部各职职能之间关键活动动的接口。重点管理能改进组织的的关键活动的各种种因素(如资源、方法和材料等)。评价风险以及对顾客、供方和其他相关关方产生的后果和和影响。11、建立并实施ISO9001：2000质量管管理体系的目的和和好处是什么？组织建立质量管理体系系文件的目的和好好处在于（但不限限于）：1).描述组织的质量管理理体系；

7、2).为跨职能群体提供信信息，便于更好地地理解相互间的关关系；3).向员工传达管理者对对质量的承诺；4).有助于员工了解其在在组织内的职责，以以便增强他们对工工作的目的及重要要性的意识；5).在员工和管理者相互互理解；6).为工作业绩的期望提提供根据；7).说明要实现具体的要要求应该如何行事事；8).提供具体要求已被满满足的客观证据；9).提供清晰、高效的运运作框架；10).提供新员工培培训及在职员工定定期再培训的基础础；11).为组织内的秩秩序和平衡提供基基础；12).令以文件化过过程为基础的操作作具有一致性；13).为持续改进提提供基础；14).在形成文件的的体系基础上，为为顾客提供信心；

8、15).向相关方证明明组织的能力；16).对供方的要求求形成清楚的框架架；17).为质量管理体体系审核提供依据据；18).为评价质量管管理体系的有效性性及持续适宜性提提供基础。12、公司质量管理体体系文件有哪些？质量管理体系文件有：质量手册（包括文件化化的质量方针和质质量目标）；形成文件的程序； 作业指导书、规范、规规定等； 记录 13、公司质量方针是是什么？公司质量方针是：不懈懈追求，致力完美美，为客户提供满满意的产品和服务务。注释：质量是企业发展展的根本，企业不不懈追求品质与管管理平台的提升，致致力尽善尽美，不不断改进，努力提提供满足顾客需求求且超越顾客期望望的产品和服务。 14、公司质量

9、目标标是什么? 公司质量目标为：a)年产品退货货率(DMR)小于3 b)顾客投诉诉每月不超过2起起15、何为质量手册？质量手册是公司一级层层次文件，说明公公司质量政策(policy 只说why?) ，作为公司决决策性文件，起到到纲领性、法规性性作用，指引质量量方向；内容包括括：质量手册标题题和范围、目录、评审、批准和修修订、质量方针和和目标(也可以单单独成文)、组织织、职责和权限、相关文件、质量量管理体系描述、支持性资料的附附录等内容。16、何为程序文件？ 程序文件是公司司二级层次文件，书书面描述ISO9001:2000中要求求事项，部门内及及部门间怎样相互互沟通与协调(即即由哪一部门、哪哪些

10、人、做哪些事事，做完后流向哪哪一部门)，它是是公司策略性文件件，通过what 、when、where、who说明如何何达成policy。 ISO9001:2000标准中中有”应形成文件化的的程序”处，必须编制程程序文件。建立符符合ISO9001:2000要求的的质量管理体系必必须编制的程序文文件有：文件控制制程序、质量记录录控制程序、内部部审核控制程序、不合格品控制、纠正措施控制程程序、预防措施控控制程序。17、何为作业指导书书？ 作业指导书是公公司三级层次文件件，对部门内职责责划分和作业细节节的书面规定(即即描述某一特定作作业是如何进行，定定义出产品和服务务接受的标准)，体体现how to

11、do？。18、何为质量记录？ 质量记录是公司司四级层次文件，印印证产品或服务是是否按规定要求发发展及制造，为质质量体系的有效运运行提供证据。19、何为管理评审？管理评审是公司最高管管理者按策划的时时间间隔对质量管管理体系运行进行行评价，以确保质质量管理体系的持持续有效性、充分分性与适宜性。公公司规定管理评审审的时间间隔为每每年至少一次，若若发生重大质量事事故等，最高管理理者可要求增加评评审频次。评审的的形式可以会议或或现场评审的形式式进行。20、何为内部质量审审核？ 内部质量审核是是质量体系监视、测量策划的一部部分，是组织验证证质量管理体系是是否符合ISO9001:2000要求且且体系得到有效

12、实实施与保持监视与与测量的方法。公公司规定内部质量量审核为至少每年年二次。内审形式式可以集中式或滚滚动式进行。内审审必须由有一定资资格(有内审员培培训经历)的内审审员进行，审核必必须客观、公正，审审核员不得审核自自己的工作。21、一个完整的产品品质量策划应有几几个方面？ 一个完整的产品质质量策划可分为五五个方面：计划和确定项目阶段；设计和开发阶段；设计和开发验证；设计和开发确认；反馈、评定和纠正措施施。22、什么叫过程控制制？利用资源将输入转化为为输出的一组彼此此相关联的活动，我我们叫过程。对过过程的控制应理解解为从原材料入厂厂到产品出厂的整整个过程，因此对对各种彼此相关联联的活动所涉及的的人

13、、机、料、法法、测（5M1E）都必须全方位予予以控制。23、什么叫特殊过程程？特殊过程即过程的结果果（产品质量）不不能通过其后续的的检验和试验完全全验证(不易或不不经济)的过程，也也就是该产品缺陷陷仅在以后的使用用过程中才慢慢的的暴露出来，如公公司押出、注塑、喷涂、焊接、电电镀、氧化、造粒粒、热处理、灯泡泡排气等均属特殊殊过程。24、何谓不合格品？不合格品是指不符合顾顾客要求和规范的的产品和材料，包包括来料不合格、制程半成品不合合格、成品不合格格；另外，过保质质期物品和未经标标识的可疑物品应应归为不合格品之之列。25、统计技术：品质质七手法：七大手法之一 查检表表法含义：在品质改善中，为为收集

14、数据进行分分析判断而设计的的一种表格目的：查检表对数据的的一次汇总，是进进行下一步分析的的基础和对象。例表：查检表的正式格格式（一） 电加热热管不良率查检表日期不良项目8.18.28.38.48.58.68.7合计接线端螺母打滑215343119电热丝脱落断离00021003电热管管体变形00012014管体渗水235122318冷态电阻偏差大11000103其他12010004合计数6710896551检查数1502001802003002502001480不良率4.03.55.64.03.02.42.525查检人：确定查检时间：8月1日日至7日确定查检周期：1次/天确定查检方式：全检确定查

15、检数：1480pcs确定记录方式：记数确定判定方式：接线端螺母打滑用电动螺丝刀在3位档档时，螺母拧不紧紧电热丝脱落断离在振动试验台振动10分分钟，后量两端电电阻断路电热管管体变形管体平放时，两管端不不在同一水平面或或扭曲现象管体渗水在试压容器中加压10kg并并保持10分钟，测测其绝缘电阻是否否异常冷态电阻偏差大同一功率的冷态电阻不不符偏差要求七大手法之二 柏拉拉图法含义：在品质改善活动动中，根据80/20原则，找出出改善重点问题的的一种图形。是由由经济学家pareto首首先提出，故称柏柏拉图。目的：分析全体不良的的情况，找出重点点需要解决的问题题，从而改善产品品品质。例子：以上表（一）记记录数

16、据做柏拉图图 电热管管不良统计表：如如下收集：8月1日至7日日 总总查检数：1480PCS 记录人人：不良项目不良数不良率累计不良率影响程度累计影响程度A接线端螺母打滑191.281.2837.237.2B管体渗水181.222.535.472.6C 电热丝脱落断离30.22.75.878.4D 电热管管体变形40.272.977.986.3F冷态电阻偏差大30.23.175.892.1E其他40.273.447.9100合计513.44100影响度(%)电热管不良柏拉拉图不良率(%) 4.01003.072.62.01.0ABCDFE结论：根据柏拉图分析析，累计影响程度度在72.6%内内的不

17、良项为：接线端螺母打滑管体渗水因此,要针对A.B两两项重点分析,提提高电热管合格率率。目标：电热管不良率降降至3.0%以下下。七大手法之三 鱼刺刺图法含义：将出现的问题的的原因经小组讨论论，并确定产生问问题的主要原因的的种图。因图形象象鱼刺，所以叫鱼鱼刺图；正式名称称为特性要因图。目的：全员参与讨论问问题之主要原因，减减少遗漏问题的机机率。例子：制作鱼骨图的格格式电热管螺母打滑鱼刺图图分析结论：造成电热管螺丝丝打滑的原因是：电动螺丝刀力矩不对 螺杆螺纹不标准准 螺母材料不符合合要求电热管管体渗水鱼刺图图分析结论：造成电热管管体体渗水的原因是：焊接人员水平达不到要要求 焊接机性能不好好 现场照明

18、不行参与人员：活动时间：记录人：七大手法之四 直直方图含义：有一系列宽度相相等，高度不等的的柱状图形来表示示生产过程中计量量值的一种图形。目的：直观了解生产过过程中是否有异常常，直观判断生产产能力。例子：直方图画法测某线路板的输出电压压，取样100PCS，已已知线路析以输出出电压标准值U0=755V第一步：收集数据，为为便于数据的纪录录和观察，将数据据分为20组，5个个为一组。记录如下：组号组值XR组号组值XRX1X2X3X4X5X1X2X3X4X50171757579761174767682700272747574761275797272740373757971711378777878750

19、47978717875147079667676057170696570157977777271067275768179167575777979077070757579177265707274087878727475187579817274097579756869197375747474107578797879207978797576依下表定组数：数据数 N组 数 K50100100250250以上 6101020 1020第二步：求组数K=10第三步：确定全距R=最大值最小值值=8265=17第四步：求组距C=17/10=1.72（取测定单位位的整数倍的最接接近值）第五步：确定测定单位位为1V

20、，则临界界值为0.5V第六步：确定组界 第一一组界下限值：650.5=64.5 第一一组界上限值：64.52=66.5(即为第二组界下下限值) 第二二组界上限值：66.52=68.5 第三三组界上限值：68.52=70.5 第四组界上限限值：70.52=72.5 第五五组界上限值：72.5+2=74.5 第六组界上限限值：74.5+2=76.5 第七七组界上限值：76.5+2=78.5 第八组界上限限值：78.5+2=80.5 第九九组界上限值：80.2+2=82.5 第十组界上限限值：82.5+2=84.5 第七步：编制频数分布布表：组数范围频数分布小计0164.566.5用”正”字2026

21、6.568.520368.570.590470.572.5150572.574.5120674.576.5270776.578.5140878.580.5160980.582.531082.584.50第八步：画直方图，横横坐标表示组数，纵纵坐标表示频数结论：从直方图可以看看出，测定单位处处于正态分布，但但过程能力不足，有有很多已超出规格格值，应采取措施施。七大手法之五 管管制图法含义：有来区分异常原原因引起的波动，还还是由随机原因引引起变异的一种图图形。目的：直观了解生产过过程是否异常，通通过改善，将质量量波动控制在受控控范围之内。管制图分类：计量型管制图 （平平均值全距管制制图） 其他他略

22、 计数型管制图 管制图（样样本大小不一定） 其他略略例子：管制图画法：以上直方图所用数据为为例，得到如下数数据：组号组值XR组号组值XRX1X2X3X4X5X1X2X3X4X501717575797675.2811747676827075.61202727475747674.2412757972727474.4703737579717173.8813787778787577.2304797871787576.2814707966767673.41305717069657069615797777727175.2806727576817976.691675757779797740770707575

23、7973.8917726570727470.6908787872747575.4618757981727476.2909757975686973.21119737574747474210757879787977.8420797879757677.44计量型管管制图界限：管制图中心值=74.81上限值UCLA274.814.15下限值LCLA274.814.15 管制图中心值CL 7.2上限值UCLD415.23 (附：管制图系数数表，见下表)下限值LCLD30组数系数23456A21.8801.0230.7290.5770.483D43.2672.5752.2822.1152.004D3d21

24、.1281.6932.0592.3262.543绘制管制图形：管制图判断：生产过程在受管制状态态的表现：点的变动为随机状态，无无规律可寻；中心线附近的点比较多多，离中心线越远远，点越少；中心线两侧点数目相近近；几乎没有点超出管制界界线。生产过程出现异常的表表现：中心线附近几乎没有点点；点在中心线同一侧连续续出现7点以上；点连续上升或下降，出出现5点时应引起起注意，出现7点点时应采取措施。点的出现呈周期性变化化。P管制图（略）公式：中心线CL= 管制上限限UCL= 管制下限LCL=七大手法之六 书馆馆推移图含义：根据时间的推移移来检查数据的图图形目的：直观的了解某个个时间段的生产情情况；直观了解

25、改改善前后所发生的的效果；可预测生生产情况趋势。例子：电热管不良率推推移图 如上表平均不良良率为：（511480）100%=3.44%电热管不良率推移图如如下=时间8.18.28.38.48.58.68.7不良数67108965检查数150200180200300250200不良率4.03.55.64.03.02.42.5平均不良率3.44% 结论：从图上可以看看出，电热管不良良率波动比较大，需需要再次分析原因因，进行改善。合格率是否正常，需要要与组织目标比较较而定。在品质改善过程中，用用推移图比较适用用，如下图：=3.44%=2.1%=1.1%时间8.18.28.38.48.58.68.7不良数67108965检查数150200180200300250200不良率4.03.55.64.03.02.42.52.51.82.03.01.21.61.81.21.0平均不良率3.442.11.1七大手法之七 散布布图含义：根据两个数据之之间关系制作的坐坐标图。目的：了解数据之间的的关联程度，为品品质改善提供参考考。散布图种类如下：26、何谓现场7种浪浪费？ 所谓现场7种浪费费是日本丰田公司司JIT(just in time)生产方式中定义义的浪费