2022年高值耗材、植入性材料使用管理制度范文

1、第 PAGE8 页 共 NUMPAGES8 页2022年高值耗材、植入性材料使用管理制度范文成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械临床使用安全管理规范(试行)和_加强植入性医疗器械临床使用监管工作_(国卫办医函_号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。临床所需用的卫生

2、材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方医疗器械生产许可证或医疗器械经营企业许可证、营业执照、_机构代码证、法人委托书、质量保证协议书等相关材料；2.植入性医疗器械医疗器械产品注册证及其医疗器械注册登记表；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的_复印件，并加盖委托企业

3、印章。4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。五、化验试剂要做好瓶签，按不同要求分类保管。需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在冷库或冰箱内，并

4、每天记录温度；_药品由两人负责保存于保险箱内，并有使用记录及双签名；易燃、_品要远离水源、火源，存放于安全的地方；强酸、强碱试剂要单独妥善保存。六、规范植入性医疗器械及植入性耗材的临床使用：1、术前或使用前必须进行医患沟通，征得患者或者家属同意，在植入性医疗器械使用知情同意书上签字；2、所用植入性医疗器械及植入性耗材的产品合格证应粘贴在手术记录中；3、手术后，手术室必须在_日内填好使用记录表，并上报药械科存查核对；登记本原始记录保存期限至少超出产品有效期一年，一次性无菌医疗器械使用记录保存期两年，永久性植入产品保存期限为永久，以备产品追溯，同时进行质量跟踪；4、使用科室应及时了解患者使用植入性

5、医疗器械及耗材使用情况，通过电话、门诊方式进行回访，及时对医院出院病人跟踪随访，并填写出院病人跟踪随访登记表，做好随访报告工作；5、取出非可吸收植入物处理。手术后_年由相应医师进行手术取出，手术室登记备案，同时将取出物进行消毒，暂时由手术室负责集中保管。七、建立植入性医疗器械、卫生材料及化验试剂不良反应报告制度。如发现因产品质量引起的死亡或对患者造成损伤等不良事件，必须在事件发生后立即上报药械科，不得瞒报和虚报，药械科在线填报医疗器械不良反应报表上报。八、处罚办法若使用未经医院统一采购，或从非法渠道购进过期、已淘汰或无医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证、医疗器械产品合格证等一切假冒及劣质医

6、疗器械及化验试剂，一经查实：1.当事人处以材料原值的_%的经济处罚，并在全院予以通报批评，院长进行诫勉谈话。2.由此行为造成严重后果的，一切后果及法律责任由科室当事人全部承担。3.如再次违反此制度，医生暂停处方权交由医务科，学习整改或外出进修学习，其他岗位人员均交由医务科学习整改，视整改情况再决定下一步工作。4.科室负责人、药械科负责人、分管领导负连带责任。2022年高值耗材、植入性材料使用管理制度范文（二）3.4医用耗材的相关制度1、医用高值耗材管理制度2、医用高值耗材采购制度3、一次性使用无菌器要及低值卫生耗材采购管理制度4、高值耗材不良事件监测管理制度5、医疗器材不良事件监测及报告制度6

7、、医疗器械使用安全监测领导小组及工作职责7、医疗器械不良事件监测报告流程8、采购、使用、销毁记录登记表9、医疗器械临床使用安全监测登记表医用高值耗材使用管理制度一、高值耗材是指医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架的、心脏起搏器、人工晶体、各种补片、生物胶、球囊等iii类医疗产品。它是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，基安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二、高值耗材使用科室根据临床的实际需要，提前送交申请计划，根据患者病情填写“_中医学院附属医院装备医疗器械申请表”，申请表必须写清产品名称、生产厂商、规格型号、患者姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医生姓名、手术日

8、期、并由科室主任签字。三、库房管理人员严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告和报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法及可追溯的程度做出记录，做到每件高值耗材可追溯，相关资料由设备科整理并归档。四、使用时手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送高值耗材数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。使用后的植入人体高值耗材的相关标识截入患者病历。五、一旦医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门

9、。六、高值耗材进入医院使用，必须有使用记录，监督检查记录。医用高值耗材采购制度一、严格执行医疗器械监督管理条例一次性使用无菌医疗器械监督管理办法及政府集中采购规定，原则按照_省省级政府集中招标中标目录进行采购。二、科室新业务需求，_省省级政府集中招标中标目录中没有所需高值耗材，科室提出申请报设备科，经设备科、院领导审核批准后，设备科_耗高值材使用科室、医务科、感染办公室、纪监审室共同调研后与供货商谈判、备案执行。三、购置高值耗材必须审核供货商资质证件原件，审核所供高值耗材医疗器械注册证，索取供货商资质证件原件复印件及高值耗材医疗器械注册证复印件备案，保证资质证件在有效期内。四、高值耗材的采购和

10、使用应坚持先审批、后采购，再使用的流程。五、供货商接到购货通知后，在医院规定要求的时间内及时送货到设备科库房，库房管理人员进行验收登记，对货物的唯一性标识如条形码或统一编码、进口产品报关单等，应粘贴于对应的“-装备医疗器械申请表”背面。六、高值耗材单价价格不能高于_省省级政府集中招标采购中标目录供货价，也不能高于其它同级别医院同产品供货价。七、手术中急需使用备案目录中已有的高值耗材，在保证高值耗材质量的前提下，可由科主任、手术医生先购置使用，后补办审批手续。八、科室不得擅自购置高值耗材，未经医院许可，任何科室不得私自试用高值耗材。高值耗材不良事件监测管理制度为加强我院医疗器械不良事件监测管理工

11、作，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测管理办法(试行)结合医院实际制定不良事件监测管理制度。一、建立健全_结构，明确岗位职责成立医疗器械不良事件监测领导小组。领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：(1)负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。(2)负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。(3)研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期_召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。(4)制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，_培训有关人员在使用高风险医疗器械时规范操作。(5)制定突

12、发、_的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。(6)对于上报的不良事件，于一周内_讨念经，制定应对措施。(7)通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。2、职能部门分工日常监测：临床科室负责医疗器械不良事件的日常监测工作。监测管理：领导小组对后勤服务质量评价来监督器械科对医疗器械不良事件监测实施情况。3、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，在领导小组下开展工作。二、建立医疗器械使用不良事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写可疑医疗器械不良事件报告表一式三份，分别报医务科、护理部。2、经医务部、护理部调查核实后，及时上报医疗器械不

13、良事件监测领导小组。3、科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起_个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于_个工作日内向不良事件监测管理部门及监测机构报告；对突发、_的医疗器械不良事件，并在_小时内报送可疑医疗器械不良事件报告表，同时通告相关生产企业与供货企业。4、保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后_年，并且记录保存期不少于_年。三、建立医疗器械产品使用追溯制度1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。2、各临床科室使用植入性医疗器械要严格执行国家有关规定并及时在器械科登记备案。植入性医疗

14、器械包括骨科内固定植入器材以及其它金属或高分子植入器材等。3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。医疗器械不良事件监测及报告制度一、医疗器械不良事件是指。获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作，是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。三、为加强医疗器械的安全监督，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据医疗器械监督管理条例的相关规定，制定本制度。四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，_落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。七、医