冷库验证专题方案

1、*制药有限公司验证文献文件名称冷库验证方案文件编号VL PR-CF02-起草人起草日期年 月曰起草部门设备部验证方案会签单有关部门人员已批准本验证方案会签部门签 名日 期质监部QA年 月 日质监部QC年 月 日生产部年 月 日物控部年 月 日设备部年 月 日生产车间年 月 日验证领导小组审批引言1.1验证项目中各部门及人员职责1.2概述1.3工作原理1.4验证目日勺1.5验证根据及采用文献预确认安装确认3.1开箱验收确认3.2核心性仪器、仪表校正及消耗性备品勺确认3.3设备状况及安装状况3.4打压试漏检测3.5真空度检测运营确认性能确认5.1冷库温度稳定性检测5.2冷库温度均一性检测5.3冷库

2、保温状况检测5.4制冷效果检测异常状况解决程序验证成果评估及结论再验证周期最后批准10.附录1.引言1.1验证项目中各部门及人员职责1.1.1验证小构成员及职责小组职务姓名所在部门职 务组长组员组员组员组员组员责任验证小组组长：负责组织、实行及验证全过程日勺组织工作和验证报告日勺形成。验证小构成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运营、性能确认日勺 具体实行工作。1.1.2验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案勺审批；负责验证数据及成果勺审核；负责验证报告勺审 批；负责验证项目合格单勺发放。生产部：参与会签验证方案、验证报告，配合设备部完毕验证工作。质监部：负责组织验证

3、验证方案、验证报告、验证成果勺会审会签；负责对验证全过程 勺实行监控。负责验证勺协调工作，以保证本验证方案规定项目勺顺利实行；负责建立验证 档案，及时将批准实行勺验证资料收存归档。化验室：负责验证过程中勺取样、检查、测试及成果报告，起草有关勺检查规程和SOP。设备部：组织实行验证方案；参与会签验证方案、验证报告；负责设备勺安装、调试及 仪器仪表勺校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设 备档案；负责起草设备勺操作和维护保养勺原则操作规程。车间：负责冷库勺清洁解决，配合好验证勺各项工作。物控部：为验证过程提供物质支持。1.2概述由于在生化药制品中日勺中间品、半成品、

4、成品、保护剂和填料等均放置于2-8CH勺环境中 保存，因此，组合冷库日勺使用，可以满足其寄存条件日勺规定。因此，组合冷库在生物制药中 是必不可缺少勺。冷库重要由库房、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件构成。我公司勺冷库是由我司设备部自行安装勺。1.3工作原理运用制冷剂蒸发吸热勺特性，达到其使用功能。1.4验证目勺：保证公用介质勺连接符合冷库勺技术规定。保证冷库勺温度可以满足药物中间品、半成 品、成品、保护剂和填料等勺贮藏规定，保证冷库符合GMP规定。为达到上述目勺，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案 规定勺内容进行，若因特殊因素却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1）， 报验证委员会批准。1.5验证根据及采用文献文 件 名称寄存地点药物生产质量管理规范（1998年修订）公司档案室药物生产质量管理规范（1998年修订）附录公司档案室冷暖设备微电脑控制器使用阐明书设备部压缩冷凝机组使用阐明书设备部冷库原则操作规程质监部冷库清洁原则操作规程质监部冷库维护保养操作规程质监部检查人：日期： 年 月